أعلنت شركة Co-Diagnostics Inc. (NASDAQ: CODX ) يوم الأربعاء أنها أكملت دراسات الأداء السريري والتحليلي لاختبار Co-Dx PCR Flu A/B & RSV متعدد الأهداف للجهاز التنفسي العلوي على جهاز Co-Dx PCR Pro.

أكمل دراسات اختبار التنفس بتقنية تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR)

تتوقع شركة التشخيص الجزيئي حالياً إدراج الدراسات في حزمة التقديم المخطط لها.

يمثل التحديث بشأن هذه الدراسات علامة فارقة مهمة في التحضير لتقديم طلب مزدوج 510(k) وإعفاء CLIA عن طريق الطلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والمستهدف في الربع الثالث من عام 2026.

"إن إكمال كل من الدراسات التحليلية والسريرية لأداء اختبار الجهاز التنفسي العلوي يمثل علامة فارقة مهمة في التنفيذ لشركة Co-Diagnostics"، كما قال دوايت إيغان، الرئيس التنفيذي لشركة Co-Diagnostics.

"تتطلب عمليات FDA 510(k) و CLIA Waiver by Application أدلة تحليلية وسريرية جوهرية، وعمق العمل الذي أنجزه فريقنا، بما في ذلك 27 دراسة تحليلية فردية ، وأكثر من 10000 عملية تشغيل لأكواب اختبار PCR، ودراسة سريرية شملت أكثر من 1400 مريض يعانون من أعراض... نحن نستهدف تقديم الطلب في الربع الثالث من عام 2026 وما زلنا واثقين من مسارنا للحصول على الموافقة."

يدعم التحقق التحليلي والسريري تقديم الطلب المخطط له إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

قبل تقديم اختبار التشخيص المختبري إلى إدارة الغذاء والدواء للمراجعة، يُطلب من مصنعي الأجهزة الطبية إكمال دراسات التحقق التحليلي والسريري المكثفة لإثبات أن الاختبار يعمل بشكل موثوق في ظل ظروف المختبر الخاضعة للرقابة وفي استخدامه المقصود في العالم الحقيقي.

تضمن التحقق التحليلي من اختبار Co-Dx PCR أكثر من 10000 عملية تشغيل لأكواب اختبار PCR عبر 27 دراسة فردية، بما في ذلك الدراسات التي تدعم الإعفاء من CLIA عن طريق الطلب للسماح باستخدام الاختبار في أماكن الرعاية المعفاة.

وشمل ذلك أيضًا دراسة خارجية صارمة متعددة المراكز لإمكانية التكرار، والتي أظهرت أداءً متسقًا عند تشغيلها بواسطة مشغلين غير مدربين عبر مواقع وأجهزة متعددة.

تواصل شركة Co-Diagnostics توسيع برامجها التجارية والتشخيصية.

في مارس، وقعت شركة Co-Diagnostics اتفاقية مع شركة CoSara Diagnostics Pvt. Ltd لتوسيع نطاق أعمالها التجارية والتوزيعية في جميع أنحاء جنوب آسيا لتشمل بنغلاديش وباكستان ونيبال وسريلانكا.

يؤدي هذا التوسع إلى زيادة كبيرة في السوق المستهدف لشركة CoSara في جميع أنحاء جنوب آسيا، ليصل إجمالي الفرصة الإقليمية إلى ما يقدر بنحو 13 مليار دولار بناءً على التحليلات الداخلية وبيانات السوق من جهات خارجية.

في شهر مايو، أكملت الشركة استراتيجية تطوير الفحص لفيروس بونديبوجيو (BDBV)، الذي تسبب في تفشي مرض الإيبولا في جمهورية الكونغو الديمقراطية وأوغندا.

أداء سهم شركة Co-Diagnostics: انخفض سهم الشركة بنسبة 0.65% ليصل إلى 3.08 دولار أمريكي خلال تداولات ما قبل افتتاح السوق يوم الأربعاء. ويقترب السهم من أدنى مستوى له خلال 52 أسبوعًا عند 1.26 دولار أمريكي، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock