أعلنت شركة Envoy Medical Inc. (NASDAQ: COCH ) يوم الثلاثاء عن نتائج 12 شهرًا من أول 10 مشاركين في المرحلة 1 من تجربتها السريرية المحورية التي تقيّم زرعة القوقعة Acclaim التجريبية المزروعة بالكامل، مع استمرار تحسن أداء السمع مقارنة ببيانات الستة أشهر التي تم الإبلاغ عنها سابقًا.

وقالت الشركة إن المشاركين حققوا متوسط درجة التعرف على الكلمات (CNC) بنسبة 53.2٪ عند علامة 12 شهرًا، مقارنة بخط الأساس قبل الزرع بنسبة 15.2٪.

وقد تجاوز التحسن بنسبة 38.0 نقطة مئوية الزيادة بنسبة 24.0 نقطة مئوية التي تم الإبلاغ عنها بعد ستة أشهر، عندما سجلت المجموعة متوسط درجة 39.2٪.

ستكون بيانات الـ 12 شهرًا بمثابة نقطة النهاية الأساسية للفعالية في الدراسة السريرية المحورية لـ Acclaim.

أظهرت غالبية المرضى استجابة إيجابية

أظهر تسعة من أصل عشرة مشاركين في المرحلة الأولى تحسناً في السمع يتماشى مع الاتجاه العام، بينما تم تحديد مشارك واحد على أنه قد لا يستجيب للعلاج. وقالت شركة إنفوي ميديكال إنها تراجع السبب الكامن وراء هذه النتيجة .

باستثناء الشخص الذي قد لا يستجيب، سجل المشاركون التسعة المتبقون متوسط درجة التعرف على الكلمات CNC بنسبة 59.1٪ عند 12 شهرًا، وهو ما يمثل تحسنًا بنسبة 42.2 نقطة مئوية عن خط الأساس.

أما فيما يتعلق بالسلامة، فلم تبلغ الشركة عن أي أحداث ضارة خطيرة، كما هو محدد في بروتوكول الدراسة، بين أول 10 مشاركين خلال زيارات المتابعة التي استمرت 12 شهرًا.

أعلنت شركة Envoy Medical اكتمال التسجيل في المرحلة الثانية

يمثل إتمام التقييمات التي استمرت 12 شهرًا نهاية متابعة نقطة النهاية الأولية للمرحلة الأولى من التجربة المحورية ذات المرحلتين التي أجرتها شركة Envoy Medical.

بعد حصول الشركة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوسيع نطاق الدراسة، انتقلت إلى المرحلة الثانية، والتي اكتمل تسجيل جميع المشاركين فيها. وقد أكمل جميع المشاركين زياراتهم الشهرية، بينما وصل العديد منهم أيضاً إلى مراحل المتابعة بعد ثلاثة وستة أشهر .

تقوم الشركة بجمع بيانات دراسية إضافية وستقوم بإدراجها في طلب الموافقة المسبقة على التسويق المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تتوقع شركة Envoy Medical أن يكمل جميع المشاركين في المرحلة الثانية فترة المتابعة التي تبلغ 12 شهرًا بحلول أوائل الربع الثاني من عام 2027، مع التخطيط لتقديم طلب الموافقة قبل التسويق بعد عدة أشهر.

حركة سعر سهم شركة كوتش: انخفضت أسهم شركة إنفوي ميديكال بنسبة 3.24% لتصل إلى 0.67 دولار خلال التداول قبل افتتاح السوق يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات بنزينغا برو .

صورة من PeopleImages عبر Shutterstock