أعلنت شركة Envoy Medical Inc. (NASDAQ: COCH ) يوم الثلاثاء أنها تجاوزت علامة الثلاثة أشهر لجميع المرضى الـ 56 المسجلين في التجربة السريرية المحورية للشركة لتقييم غرسة قوقعة الأذن Acclaim التجريبية المزروعة بالكامل.

شركة إنفوي ميديكال تُكمل مرحلةً هامةً في تجربة أكليم بعد ثلاثة أشهر

يمثل هذا التحديث علامة فارقة أخرى مهمة في التجارب السريرية، حيث تواصل الشركة اكتساب الزخم في صناعة السمع .

"تواصل شركة Envoy Medical إثبات قدرتها على التنفيذ"، هذا ما قاله برنت لوكاس ، الرئيس التنفيذي لشركة Envoy Medical. "كل إنجاز نحققه يقربنا خطوة كبيرة من هدفنا الرئيسي التالي - تقديم طلب PMA الخاص بنا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية."

الجدول الزمني لتقديم الطلبات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا يزال يسير وفق الخطة الموضوعة.

وتواصل الشركة جمع بيانات السلامة وغيرها من مقاييس الدراسة كجزء من تجربتها المحورية الجارية، وسيتم تضمين البيانات الكاملة كجزء من طلب الموافقة المسبقة على التسويق (PMA) المخطط له إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

تتوقع شركة Envoy Medical تحقيق هدفها المتمثل في زيارة ستة أشهر بحلول أواخر عام 2026 وهدفها المتمثل في زيارة 12 شهرًا للدراسة بأكملها بحلول أبريل 2027.

زراعة الأجهزة تستهدف حالات فقدان السمع الشديد

زرعة قوقعة الأذن Acclaim هي جهاز سمعي قيد التجربة. تتضمن تقنية Envoy Medical المزروعة بالكامل مستشعرًا مصممًا للاستفادة من التشريح الطبيعي للأذن بدلاً من الميكروفون لالتقاط الصوت.

تم تصميم غرسة Acclaim لمعالجة فقدان السمع الحسي العصبي الشديد إلى العميق الذي لا تعالجه أجهزة السمع بشكل كافٍ.

في الأسبوع الماضي، أعلنت شركة Envoy Medical عن نتائج 12 شهرًا من أول 10 مشاركين في المرحلة 1 من تجربتها السريرية المحورية التي تقيّم غرسة Acclaim القوقعية المزروعة بالكامل قيد الدراسة، مع استمرار تحسن أداء السمع مقارنة بالبيانات التي تم الإبلاغ عنها سابقًا لمدة ستة أشهر.

وقالت الشركة إن المشاركين حققوا متوسط درجة التعرف على الكلمات المكونة من حرف ساكن وحرف نووي وحرف ساكن بنسبة 53.2% عند علامة 12 شهرًا، مقارنة بخط الأساس قبل الزرع البالغ 15.2%.

وقد تجاوز التحسن بنسبة 38.0 نقطة مئوية الزيادة بنسبة 24.0 نقطة مئوية التي تم الإبلاغ عنها بعد ستة أشهر، عندما سجلت المجموعة متوسط درجة 39.2٪.

حركة سعر سهم شركة كوتش: ارتفعت أسهم شركة إنفوي ميديكال بنسبة 1.34% لتصل إلى 0.68 دولار خلال التداول قبل افتتاح السوق يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات بنزينغا برو .

صورة من PeopleImages عبر Shutterstock