حصلت شركة Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX ) يوم الجمعة على موافقة تنظيمية من دائرة الصحة في الإمارات العربية المتحدة - أبو ظبي لدراستها السريرية PRECISION-E2 المرحلة 2a.

تقيّم التجربة دواء تيفيرليكس لدى النساء المصابات بداء بطانة الرحم المهاجرة المصحوب بأعراض متوسطة إلى شديدة ، وهو مرض يعتمد على هرمون الاستروجين ويصيب ما يقرب من 10٪ من النساء في سن الإنجاب على مستوى العالم.

تمثل هذه التجربة علامة فارقة في تطوير برنامج الطب الدقيق الموجه بالجينوم والمستقبلي المصمم لتحديد المرضى الأكثر احتمالاً للاستجابة لمضاد GnRH طويل المفعول.

تصميم تجربة PRECISION-E2 والجرعات

ستقوم دراسة المرحلة 2أ المستقبلية والعشوائية والمضبوطة بالغفل بتقييم تيفيرليكس عبر مواقع بحثية متعددة في الإمارات العربية المتحدة، حيث سيتم تسجيل ما يقرب من 84 امرأة .

سيتم توزيع المشاركين بالتساوي على أربع مجموعات: 60 ملغ تيفيرليكس تحت الجلد، 90 ملغ تيفيرليكس تحت الجلد، 90 ملغ تيفيرليكس في العضل، أو دواء وهمي تحت الجلد.

الأهداف الرئيسية والأهداف المستقبلية

تقيس نقطة النهاية الدوائية الديناميكية الأساسية للدراسة نسبة المشاركين الذين يحافظون على مستوى الإستراديول في الدم ضمن النطاق العلاجي لباربيري من 20 إلى 50 بيكوغرام/مل لمدة 14 يومًا متتالية على الأقل.

تقيّم النقاط النهائية الثانوية السلامة، وتخفيف الألم، وجودة الحياة، والقدرة على إثارة الاستجابة المناعية، والمعايير الحركية الدوائية، والمؤشرات الحيوية لتجديد العظام .

تعتزم شركة Medicus دمج البيانات السريرية والديناميكية الدوائية والجينومية لتحديد بصمات الاستجابة للعلاج المحتملة.

أي توقيعات مرشحة يتم تحديدها ستتطلب تأكيدًا في التجارب اللاحقة قبل استخدامها لتوجيه اختيار المرضى.

في وقت سابق من شهر يوليو، تلقت شركة Medicus Pharma ملاحظات مكتوبة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وموافقة مجلس المراجعة المؤسسية المركزي، مع بعض التعديلات، على دراستها السريرية المحسّنة من المرحلة الثانية لعقار Teverelix لدى الرجال بعد أول نوبة من احتباس البول الحاد .

في يوليو، أكملت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعتها للسلامة لطلب دواء جديد تجريبي من شركة Medicus Pharma لـ SKNJCT-005 وأصدرت خطابًا "يمكن المضي قدمًا في الدراسة" .

يمكن للشركة أن تبدأ دراسة سريرية من المرحلة الثانية ب، وهي دراسة تمهيدية لتسجيل دواء جديد، لتقييم SkinJect (D-MNA) بجرعة 200 ميكروغرام لدى المرضى المصابين بمتلازمة غورلين والذين يعانون من سرطانات الخلايا القاعدية المتعددة .

نشاط سعر سهم MDCX : ارتفعت أسهم شركة Medicus Pharma بنسبة 9.03% لتصل إلى 0.28 دولار خلال التداول قبل افتتاح السوق يوم الجمعة، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع PeopleImages.com - يوري أ عبر Shutterstock