شركة ميديكوس فارما المحدودة أعلنت شركة (NASDAQ: MDCX ) يوم الأربعاء عن بيانات موسعة من المرحلة الثانية لدراسة SKNJCT-003 تُظهر علاقة واضحة بين الجرعة والاستجابة لمصفوفة الإبر الدقيقة دوكسوروبيسين (D-MNA أو SkinJect) لعلاج سرطان الخلايا القاعدية العقدي (BCC) .

وقالت الشركة إن التحليل المحدد مسبقاً يعتمد على النتائج الرئيسية التي تم الكشف عنها سابقاً، ويقدم رؤى أعمق في علم الأحياء وعلم الأنسجة والسلامة.

تؤكد النتائج على الاتساق عبر الدراسات السابقة، بما في ذلك بيانات المرحلة الأولى وبيانات المرحلة الثانية المؤقتة.

تم تسجيل ما مجموعه 90 مريضًا وتقسيمهم بالتساوي على ثلاث مجموعات: مجموعة الجهاز فقط، ومجموعة جرعة 100 ميكروغرام، ومجموعة جرعة 200 ميكروغرام.

أشارت النتائج الرئيسية، التي تم الإعلان عنها في مارس، من دراسة المرحلة الثانية SKNJCT-003 إلى أن مجموعة الجرعة 200 ميكروغرام حققت معدل تصفية سريرية بنسبة 73٪ ومعدل تصفية نسيجية بنسبة 40٪.

الجرعة الأعلى تُظهر إشارة فعالية أقوى

أظهرت مجموعة البيانات الموسعة تحسناً تدريجياً مرتبطاً بمستويات الجرعة، حيث حققت المجموعة التي تناولت 200 ميكروغرام أقوى النتائج في اليوم 57.

تحسنت معدلات التخلص من السموم بين اليوم 29 واليوم 57، مما يشير إلى استمرار النشاط البيولوجي.

أدت مجموعة البيانات المحسّنة التي تضم 69 مريضًا إلى زيادة دقة إشارات الفعالية وتحسين قابلية التفسير من أجل التوافق مع المتطلبات التنظيمية.

وأشارت الشركة إلى أن الجرعة الأعلى أظهرت فصلاً أقوى عن مجموعة التحكم، مما يدعم التأثير العلاجي الناتج عن الدواء بدلاً من النشاط المرتبط بالجهاز .

ملف السلامة وآثار العلاج

حافظ دواء D-MNA على مستوى أمان جيد، حيث لم تُلاحظ أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالدواء أو سمية جهازية. وكانت معظم التفاعلات خفيفة وموضعية.

يجري تطوير SkinJect كخيار علاجي غير جراحي محتمل لسرطان الخلايا القاعدية العقدي، وهو شكل شائع من سرطان الجلد يتم علاجه حاليًا بشكل أساسي بالتدخل الجراحي.

وتشير البيانات أيضًا إلى أن بعض الآفات قد تتجنب الجراحة الفورية، مما يدل على التحول نحو أساليب علاجية أقل توغلاً ضمن نافذة علاجية عملية .

المسار التنظيمي والخطوات التالية

وتعتقد الشركة أن مجموعة البيانات تدعم المناقشات المستقبلية التي تركز على التسجيل، بما في ذلك تحسين اختيار المرضى والجرعات والجداول الزمنية للعلاج .

بفضل النتائج المتسقة عبر الدراسات وإشارة الاستجابة للجرعة الواضحة، تعمل شركة Medicus على وضع البرنامج في موقع يسمح له بالانخراط في نهاية المرحلة الثانية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

في أبريل، قدمت الشركة طلبًا للحصول على تصنيف دواء اليتيم (ODD) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الخلايا القاعدية لدى المرضى الذين يعانون من متلازمة غورلين، وهو اضطراب وراثي نادر يتميز بتطور سرطانات جلدية متعددة ومتكررة.

أداء سهم شركة ميديكوس فارما (MDCX): ارتفع سهم الشركة بنسبة 1.02% ليصل إلى 0.27 دولار أمريكي خلال تداولات ما قبل افتتاح السوق يوم الأربعاء. ويتداول السهم حاليًا بالقرب من أدنى مستوى له خلال 52 أسبوعًا، والذي بلغ 0.25 دولار أمريكي، وفقًا لبيانات بنزينغا برو .

مصدر الصورة: AdobeStock Image