أعلنت شركة NewcelX Ltd. (NASDAQ: NCEL )، وهي شركة متخصصة في الطب التجديدي، يوم الأربعاء عن تقديم حزمة معلومات Pre-IND إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لـ NCEL-101.

NCEL-101 هو العلاج الرائد للشركة لاستبدال الجزر المشتقة من الخلايا الجذعية، وهو مصمم كعلاج قابل للتطوير و"جاهز للاستخدام" لاستعادة إنتاج الأنسولين الوظيفي لدى مرضى السكري من النوع 1.

يدعم هذا الطلب إجراء تجربة سريرية مقترحة على البشر لأول مرة لبرنامج علاج مرض السكري من النوع الأول التابع للشركة.

"يمثل اجتماع ما قبل تقديم طلب الموافقة على دواء NCEL-101 علامة فارقة محورية تؤكد التزامنا تجاه إيجاد علاج محتمل لمرض السكري من النوع الأول"، هذا ما قاله رونين تويتو ، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس الإدارة لشركة نيوسيل إكس.

خطط تقديم الطلبات والتجارب السريرية لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية

قدمت شركة NewcelX حزمة Pre-IND لدعم تجربة سريرية مقترحة على البشر لتقييم NCEL-101 بالاشتراك مع عامل تعديل المناعة التجريبي tegoprubart من شركة Eledon Pharmaceuticals (NASDAQ: ELDN ) لعلاج مرض السكري من النوع 1.

قامت الشركة بربط NCEL-101، وهو منتج مرشح من خلايا جزر لانغرهانس مشتق من الخلايا الجذعية المخصبة، مع الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـ CD40L قيد الدراسة tegoprubart.

يهدف هذا النظام العلاجي إلى دعم بقاء الطعم ووظيفته على المدى الطويل دون استخدام مثبطات الكالسينيورين لتثبيط المناعة.

حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موعدًا لاجتماع تمهيدي من النوع "ب" لتقديم طلب دواء جديد (IND) خلال الأسبوع الأخير من شهر يونيو. وخلال هذا الاجتماع، تعتزم شركة نيوسيلكس مناقشة تصنيع دواء NCEL-101، ودراسات السلامة والسمية قبل السريرية، وتصميم التجربة السريرية الأولى المقترحة على البشر.

الدعم السريري للنهج المركب

استشهدت شركة NewcelX ببيانات من دراسة أجراها باحثون على 12 مريضًا في كلية الطب بجامعة شيكاغو على مرضى السكري من النوع الأول.

أظهرت الدراسة أن التثبيط المناعي القائم على مادة تيغوبروبارت حافظ على وظيفة الجزر المزروعة وحافظ على الحماية المناعية طويلة الأمد.

وقالت الشركة إن عقار تيغوبروبارت قد استخدم كعامل مثبط للمناعة تجريبي في أكثر من 100 متلقي لعمليات زرع الأعضاء.

قام الباحثون بتقييم العلاج من خلال دراسات أجريت في إطار طلبات متعددة للأدوية التجريبية الجديدة التي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

قدمت الدراسات معلومات تتعلق بالسلامة والجرعات والمناعة ذات الصلة بعلاجات استبدال خلايا جزر لانغرهانس.

تُطوّر شركة نيوسيل إكس علاجات مشتقة من الخلايا الجذعية لمرض السكري من النوع الأول باستخدام منصة الخلايا الجذعية البشرية متعددة القدرات. ويهدف برنامجها الرئيسي، NCEL-101، إلى استعادة إنتاج الأنسولين من خلال علاج استبدال الخلايا القابل للتطبيق على نطاق واسع والمتوفر تجارياً.

حركة سعر سهم NCEL: ارتفعت أسهم NewcelX بنسبة 9.84% لتصل إلى 3.46 دولارًا خلال التداول قبل افتتاح السوق يوم الأربعاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock