– لم يكن دواء دورافيو أقل فعالية من دواء أفليبيرسيبت المستخدم في الدراسة (قيمة p الاسمية = 0.0096) في تحليل مخصص استبعد مجموعة غير متماثلة بنسبة 4% (9 من 211 مريضًا) عانوا من فقدان البصر (≥ 15 حرفًا) غير مرتبط بالتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر؛ لم يتم تحقيق نقطة النهاية الأولية في مجموعة البيانات الكاملة، بسبب تأثير هذه المجموعة غير المتماثلة.

– أظهرت دراسة LUGANO نتائج ذات دلالة سريرية تعزز إمكانات DURAVYU في تحسين نموذج العلاج في مرض التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، مع نقاط نهاية ثانوية رئيسية مقنعة، بما في ذلك تقليل عبء العلاج، ومعدلات عدم الحاجة إلى المكملات الغذائية، وملف أمان جيد مع إعادة الجرعات، وتحكم تشريحي قوي حتى الأسبوع 56 مقارنة بدواء aflibercept المعتمد –

– انخفاض بنسبة 42% في عبء العلاج، مما يحقق تفوقًا على دواء أفليبيرسيبت المُعتمد.
(قيمة احتمالية اسمية أقل من 0.0001) –

– 76% من مرضى دورافيو لم يتناولوا أي مكملات غذائية حتى الأسبوع 32 –

– كان 54% من مرضى دورافيو لا يتناولون أي مكملات غذائية، بينما تلقى 79% منهم مكملاً واحداً أو لم يتناولوا أي مكمل غذائي حتى الأسبوع 56؛ وأظهر التحليل المحدد مسبقاً للتغير في حدة البصر المصححة (BCVA) لدى مرضى دورافيو الذين لم يتناولوا أي مكملات غذائية عدم وجود فرق جوهري بين العلاج وأفليبيرسيبت الذي لم يتناول أي مكملات غذائية (قيمة p الاسمية = 0.0035) –

– من المتوقع صدور البيانات الأولية من دراسة LUCIA، وهي ثاني تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، في الربع الأخير من عام 2026، مع احتمال تقديم طلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء جديد في النصف الأول من عام 2027.

– سيعقد اجتماع عبر الهاتف لمناقشة النتائج اليوم الساعة 8:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة –

واترتاون، ماساتشوستس، 17 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة EyePoint, Inc. (ناسداك: EYPT)، وهي شركة ملتزمة بتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من أمراض الشبكية الخطيرة، اليوم عن النتائج الأولية من LUGANO، وهي أول تجربة سريرية محورية من المرحلة 3 لـ DURAVYU™ (زرع فورولانيب داخل الجسم الزجاجي) لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD الرطب).

أظهر دواء دورافيو فعالية مماثلة لدواء أفليبيرسيبت المُستخدم وفقًا للوصفة الطبية (قيمة p الاسمية = 0.0096) في تحليل خاص استُبعدت فيه مجموعة غير متماثلة بنسبة 4% (9 من أصل 211 مريضًا) عانوا من فقدان في البصر (≥ 15 حرفًا) لا علاقة له بالتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. على الرغم من تفوق الدواء في نقاط النهاية الثانوية الرئيسية، لم يتم تحقيق نقطة النهاية الأولية المتمثلة في التغير عن خط الأساس في حدة البصر المُصححة (BCVA) مقارنةً بمجموعة التحكم التي تلقت 2 ملغ من أفليبيرسيبت في مجموعة البيانات الكاملة، وذلك بسبب تأثير هذه المجموعة غير المتماثلة. في المقابل، لم يُعانِ أي مريض من فقدان في البصر (≥ 15 حرفًا) لا علاقة له بالتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر في مجموعة التحكم التي تلقت أفليبيرسيبت. في التجارب المحورية المماثلة من المرحلة الثالثة التي تم الإبلاغ عنها سابقًا، فقد حوالي 3-5% من مرضى أفليبيرسيبت ≥15 حرفًا ¹ ، مما يشير إلى أداء زائد ذي دلالة لمجموعة التحكم أفليبيرسيبت المعتمدة في LUGANO والذي ساهم أيضًا في أداء نقطة النهاية الأولية.

أظهرت دراسة لوغانو نتائج ذات دلالة سريرية تعزز إمكانات دورافيو في تحسين نموذج علاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، مع نقاط نهاية ثانوية رئيسية واعدة تتمثل في تقليل عبء العلاج، وانخفاض معدلات الاستغناء عن المكملات، وملف أمان جيد مع إعادة الجرعات، والتحكم التشريحي حتى الأسبوع 56 مقارنةً بدواء أفليبيرسيبت المُستخدم وفقًا للبروتوكول المعتمد. تمثل هذه النتائج تحسنًا ملموسًا في المعيار الحالي لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر.

أعرب الدكتور جاي إس. دوكر، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة آي بوينت، عن سعادته قائلاً: "يسرّنا أن نرى النتائج السريرية الهامة التي حققها دواء دورافيو في تجربة لوغانو. إن النتائج المتميزة في جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية، إلى جانب التحسن الملحوظ في حدة البصر، تعزز ثقتنا في قدرة دورافيو على إحداث نقلة نوعية في علاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. ورغم أن نتيجة نقطة النهاية الأولية لمجموعة البيانات الكاملة كانت غير متوقعة، إلا أن النتائج الإيجابية المتسقة من نقاط النهاية الثانوية المحددة مسبقًا، بالإضافة إلى التحليل المخصص لنقطة النهاية الأولية، تُقدّم دليلًا قويًا على أن دورافيو خيار علاجي جديد محتمل للتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. ونتطلع إلى تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في النصف الأول من عام 2027، رهناً بنتائج تجربة لوسيا في الربع الأخير من عام 2026."

النقاط النهائية الثانوية الرئيسية لجميع المرضى

تم تحقيق نقاط النهاية الثانوية الرئيسية بما في ذلك ملف السلامة المواتي، وانخفاض عبء العلاج، ومعدلات عدم الحاجة إلى المكملات الغذائية، والضوابط التشريحية.

• ملف أمان جيد
  • لوحظ أن دواء دورافيو آمن ويتحمله المرضى جيداً عند تكرار الجرعات.
  • لم يُلاحظ أي فرق في إعتام عدسة العين، أو ارتفاع ضغط العين، أو التهاب العين بين مجموعة الدراسة والمجموعة الضابطة
  • لم يتم رصد أي حالات لهجرة الغرسة، أو عتامات في الحجرة الأمامية، أو جزيئات دوائية طافية حرة، أو التهاب الأوعية الدموية الشبكية، أو التهاب شديد داخل العين (IOI).

• انخفاض في عبء العلاج
  • انخفاض بنسبة 42% في عبء العلاج، مما يحقق تفوقًا على دواء أفليبيرسيبت المُعتمد (قيمة p الاسمية <0.0001) مقارنةً بأقصى انخفاض ممكن بنسبة 60%.
  • ويترجم هذا الانخفاض إلى حقنتين أقل في المتوسط لدى مرضى دورافيو مقارنةً بعلاج أفليبيرسيبت المعتمد حتى الأسبوع 56
    
• أسعار بدون إضافات
  • 76% من مرضى دورافيو لم يتناولوا أي مكملات غذائية حتى الأسبوع 32
  • تلقى 94% من مرضى دورافيو صفرًا من المكملات الغذائية أو مكملًا واحدًا فقط حتى الأسبوع 32
  • كان 54% من مرضى دورافيو لا يتناولون أي مكملات غذائية حتى الأسبوع 56
  • تلقى 79% من مرضى دورافيو صفرًا من المكملات الغذائية أو مكملًا واحدًا فقط حتى الأسبوع 56
  • أظهر تحليل مُحدد مسبقًا للتغير في حدة البصر المصححة (BCVA) من خط الأساس إلى متوسط الأسبوع 52/56 لدى المرضى الذين لم يتناولوا مكملات غذائية أن دواء DURAVYU لم يكن أقل فعالية (قيمة p الاسمية = 0.0035) من دواء aflibercept المُعتمد للاستخدام.
    
• التحكم التشريحي
  • أظهر التحكم التشريحي القوي فعالية دواء دورافيو بمتوسط فرق قدره 4 ميكرون مقارنةً بالتحكم المعتمد على دواء أفليبيرسيبت في سُمك المنطقة الفرعية المركزية (CST) في الأسبوع 56
  • أظهرت 54% من العيون التي خضعت لعلاج DURAVYU ولم تتلقَ أي مكملات غذائية حتى الأسبوع 56 فرقًا طفيفًا في سُمك مركز الشبكية (CST) لا يتجاوز 3 ميكرون مقارنةً بمجموعة التحكم التي تلقت علاج aflibercept وفقًا للتعليمات المعتمدة.

"تُعدّ نتائج دراسة لوغانو ذات أهمية سريرية بالغة، إذ قارنت الدراسة دواء دورافيو بدواء أفليبيرسيبت المُعتمد، وهو المعيار الذهبي الحالي في تجارب علاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. وقد تلقى ما يقرب من 80% من المرضى المُعالَجين بدواء دورافيو حقنة واحدة أو لم يتلقوا أي حقن إضافية حتى الأسبوع 56. إنّ السيطرة على المرض بهذه الدرجة من الفعالية طويلة الأمد، إلى جانب سلامة الدواء، من شأنها أن تُخفّف بشكلٍ ملحوظ من عبء العلاج على مرضانا"، هذا ما صرّح به الدكتور كارل د. ريجيلو، الحاصل على دكتوراه في الطب وزميل الكلية الأمريكية للجراحين، والمدير السابق لقسم شبكية العين في مستشفى ويلز للعيون، وأستاذ طب العيون في جامعة توماس جيفرسون. وأضاف: "إنّ قدرة دورافيو على السيطرة على المرض بشكلٍ جيد لدى غالبية المرضى مع فترة إعادة جرعة مدتها ستة أشهر تُمثّل تقدماً كبيراً لمرضانا المصابين بالتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. في الممارسة السريرية، يُمثّل الحفاظ على علاج المرضى بشكلٍ كافٍ على المدى الطويل تحدياً كبيراً، وسيكون خيار العلاج المُستدام بهذا النوع من الفعالية إضافةً قيّمة إلى ترسانة العلاجات المُتاحة".

أظهر دواء دورافيو فعالية مستدامة مع الحفاظ على استقرار بنية الشبكية حتى الأسبوع 56، متجنبًا نمط التذبذب الذي يُلاحظ عادةً مع العلاج المتقطع بمضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF). وأضاف الدكتور راميرو ريبيرو، كبير المسؤولين الطبيين في شركة آي بوينت: "بالإضافة إلى ذلك، تُؤكد النتائج التشريحية والبصرية الخالية من المكملات الغذائية فعالية دورافيو. تُمثل هذه النتائج تقدمًا هامًا في علاج أمراض الشبكية، إذ تُظهر إمكانية تكرار جرعات مثبط التيروزين كيناز (TKI)، وهي ميزة فريدة لبرنامجنا السريري، إلى جانب سجل أمان ممتاز. نتقدم بجزيل الشكر للمرضى ومقدمي الرعاية والباحثين الذين ساهمت شراكتهم وتفانيهم في إنجاح هذه الدراسة."

تخطط شركة EyePoint لتقديم تفاصيل إضافية حول مجموعة بيانات LUGANO، بما في ذلك تحليلات المجموعات الفرعية، في مؤتمرات الشبكية الرئيسية في الأشهر المقبلة، بدءًا من الاجتماع العلمي السنوي ^التاسع والخمسين لجمعية الشبكية في الفترة من 23 إلى 26 سبتمبر 2026.

لا تزال الشركة ملتزمة بالجدول الزمني المحدد للإعلان عن البيانات الأولية من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية المحورية الثانية لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (LAD) في الربع الأخير من عام 2026. وتتوقع الشركة تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار دورافيو (DURAVYU) كعلاج محتمل للتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر في النصف الأول من عام 2027. بالإضافة إلى ذلك، اكتملت عملية تسجيل المرضى في المرحلتين الثالثة من التجارب السريرية المحورية لعقار دورافيو (COMO) وعقار كابري (CAPRI) لعلاج الوذمة البقعية السكرية (DME) بسرعة، ومن المتوقع صدور البيانات الأولية لكلا التجربتين في الربع الأخير من عام 2027.

معلومات الاتصال بالمؤتمر

ستعقد إدارة شركة EyePoint مؤتمراً عبر الهاتف اليوم، 17 أغسطس 2026، الساعة 8:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة لمناقشة النتائج الرئيسية لشركة LUGANO.

للانضمام إلى المكالمة الجماعية المباشرة والبث عبر الإنترنت، يُرجى التسجيل عبر صفحة "الفعاليات والعروض التقديمية" في قسم "المستثمرون" على موقع الشركة الإلكتروني على الرابط التالي: https://investors.eyepoint.bio/events-and-presentations/events . كما ستتوفر إعادة البث وعرض البيانات على الموقع الإلكتروني للشركة بعد انتهاء المكالمة.

حول برنامج المرحلة الثالثة لعلاج التنكس البقعي الرطب

تُعدّ كلٌّ من LUGANO وLUCIA تجربتين سريريتين متطابقتين، عشوائيتين، مزدوجتي التعمية، خاضعتين للمراقبة باستخدام أفليبيرسيبت، من المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة دواء DURAVYU لدى مرضى التنكس البقعي الرطب النشط، بمن فيهم المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا والذين سبق لهم تلقي علاج. اكتمل تسجيل المرضى في كلتا التجربتين، حيث بلغ عددهم أكثر من 900 مريض. في اليوم الأول، يتم توزيع المرضى عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي إما 2.7 ملغ من DURAVYU كل ستة أشهر أو أفليبيرسيبت كعلاج مُضاد. وصل جميع المرضى النشطين في مجموعة العلاج إلى زيارة الأسبوع 32، حيث تلقوا جرعتهم الثانية من DURAVYU. تُعدّ تجربتا LUGANO وLUCIA التجربتين السريريتين الوحيدتين من المرحلة الثالثة لعلاج التنكس البقعي الرطب ذي الإطلاق المُستدام، واللتين تُقيّمان إعادة الجرعات كل ستة أشهر في كلتا التجربتين على مدار عامين. يُعطى دواء DURAVYU عن طريق حقنة داخل الجسم الزجاجي في عيادة الطبيب، على غرار الممارسة الحالية مع علاجات مضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تتمثل نقطة النهاية الأولية للتجارب السريرية المحورية من المرحلة الثالثة في إثبات عدم الدونية في متوسط التغير في حدة البصر المصححة (BCVA) في الأسبوعين 52 و56 مقارنةً بالقيم الأساسية. وتشمل نقاط النهاية الثانوية السلامة، وتقليل عبء العلاج، ونسبة العيون التي لا تحتاج إلى حقن أفليبيرسيبت إضافية، والنتائج التشريحية المقاسة بالتصوير المقطعي التوافقي البصري (OCT). للمزيد من المعلومات حول التجارب، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov (معرف لوغانو: NCT06668064؛ معرف لوسيا: NCT06683742).

حول AMD الرطب

يُعدّ التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD الرطب) سببًا رئيسيًا لفقدان البصر والعمى الدائم لدى الأشخاص فوق سن الخمسين. وهو شكل متقدم من التنكس البقعي المرتبط بالعمر، يتطور عندما تنمو أوعية دموية غير طبيعية تحت الشبكية البقعية، مما يؤدي إلى تسرب الدم و/أو السوائل، وبالتالي فقدان البصر بشكل حاد. يُعدّ التنكس البقعي الرطب مرضًا مزمنًا يتطلب علاجًا مستمرًا للحفاظ على وظائف البصر. ورغم توفر علاجات متعددة، لا تزال هناك تحديات، إذ يُعطى العلاج القياسي الحالي في الولايات المتحدة كل شهرين تقريبًا وفقًا لبروتوكول العلاج والتمديد، وتستهدف هذه العلاجات الجزيئية الكبيرة المضادة لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) جانبًا واحدًا فقط من المرض. يمثل هذا العلاج المتكرر مدى الحياة عبئًا كبيرًا على المرضى والأطباء ونظام الرعاية الصحية، مما قد يؤدي إلى عدم التزام المرضى بالعلاج وتفاقم فقدان البصر.

نبذة عن دورافيو™

يُعدّ دواء DURAVYU ^™ (غرسة فورولانيب داخل الجسم الزجاجي) علاجًا تجريبيًا مُستدامًا للمرضى الذين يعانون من أمراض الشبكية الخطيرة. يجمع DURAVYU بين فورولانيب، وهو مُثبِّط انتقائي ومحمي ببراءة اختراع لكيناز التيروسين (TKI)، في تقنية Durasert E ^™ المُتطورة والقابلة للتحلل الحيوي، وهي تقنية توصيل داخل الجسم الزجاجي مُبتكرة ومُتميزة، مُصممة لتوفير إطلاق مُستدام للدواء لمدة ستة أشهر على الأقل دون وجود جزيئات دوائية حرة.

يُقدّم دواء دورافيو آلية عمل جديدة متعددة ونموذجًا علاجيًا مبتكرًا لأمراض الشبكية، يتجاوز العلاجات الحالية التي تعتمد على حجب جزيئات VEGF الكبيرة، حيث يعمل فورولانيب داخل الخلايا على تثبيط تكوّن الأوعية الدموية من خلال تثبيط جميع مستقبلات VEGF ومستقبل عامل نمو الصفائح الدموية (PDGFR)، بالإضافة إلى تثبيط الالتهاب من خلال تثبيط إشارات إنترلوكين 6 (IL-6)/JAK1. وبالإضافة إلى نتائج السلامة والفعالية التي أظهرتها التجارب السريرية DAVIO وDAVIO 2 وVERONA، فقد أظهر فورولانيب أيضًا حماية عصبية في نموذج حيواني لانفصال الشبكية.

أثبت دواء دورافيو سلامة وفعالية الدواء من خلال بيانات مستقاة من المرحلتين الأولى والثانية من التجارب السريرية لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر والوذمة البقعية السكرية، حيث أظهرت هذه البيانات استقرارًا في الرؤية والتحكم التشريحي بعد جرعة واحدة من دورافيو. ولم تُسجّل أي مخاوف تتعلق بسلامة الدواء لدى أكثر من 190 مريضًا في أربع تجارب سريرية مكتملة، بما في ذلك ثلاث تجارب من المرحلة الثانية.

استنادًا إلى نتائج المرحلة الثانية القوية لتجربة DAVIO، التي حققت نتائج إيجابية إحصائيًا وذات دلالة سريرية مقارنةً بدواء أفليبيرسيبت المُعتمد، يُعدّ برنامج المرحلة الثالثة المحوري لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (LUGANO وLUCIA)، الذي اكتمل تسجيل المرضى فيه، البرنامج البحثي الوحيد الذي يُقيّم جرعات DURAVYU كل ستة أشهر، مما يُتيح إمكانية دعم تصنيف تنافسي قوي وميزة تنافسية لـ DURAVYU. وبمشاركة أكثر من 900 مريض تم توزيعهم عشوائيًا في كلتا التجربتين، يتبع برنامج المرحلة الثالثة المحوري مسارًا تنظيميًا راسخًا للموافقة، مع تصميم يركز على المريض لإثبات عدم الدونية، حيث يُقارن DURAVYU بالمعيار العلاجي المُعتمد لإثراء ممارسات العلاج في الواقع العملي. ومن المتوقع صدور النتائج الأولية لتجربة LUCIA في الربع الأخير من عام 2026.

يخضع دواء دورافيو حاليًا للتقييم لعلاج وذمة البقعة الصفراء السكرية، حيث اكتمل تسجيل المرضى في كلتا التجربتين السريريتين من المرحلة الثالثة (كومو وكابري) وهما جاريتان. وقد حققت تجربة فيرونا من المرحلة الثانية لعلاج وذمة البقعة الصفراء السكرية أهدافها الأولية والثانوية، وأظهرت تحسنًا سريعًا ومستدامًا في الرؤية والتشريح، بالإضافة إلى سلامة الدواء وتحمله بشكل جيد، مع فترات جرعات أفضل من العلاج القياسي. ومن المتوقع نشر البيانات المحورية من برنامج المرحلة الثالثة لعلاج وذمة البقعة الصفراء السكرية في الربع الأخير من عام 2027.

نبذة عن آي بوينت

شركة آي بوينت (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: EYPT) هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، ملتزمة بتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من أمراض الشبكية الخطيرة. يُعدّ منتج الشركة الرائد، دورافيو™، علاجًا تجريبيًا مبتكرًا يُقدّم جرعة مستدامة لأمراض الشبكية الخطيرة، ويجمع بين فورولانيب، وهو مثبط انتقائي ومحمي ببراءة اختراع لكيناز التيروسين، في تقنية دوراسيرت إي™ القابلة للتحلل الحيوي من الجيل التالي. وبفضل بيانات السلامة والفعالية القوية التي تم جمعها عبر العديد من التجارب السريرية والمؤشرات، يخضع دورافيو حاليًا للتقييم في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية المحورية لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD الرطب) والوذمة البقعية السكرية (DME).

تلتزم الشركة بالشراكة مع مجتمع شبكية العين لتحسين حياة المرضى مع خلق قيمة طويلة الأجل، وذلك من خلال أربعة أدوية معتمدة على مدى ثلاثة عقود وعشرات الآلاف من العيون التي عولجت بتقنية EyePoint المبتكرة.

يقع المقر الرئيسي لشركة EyePoint في ووترتاون، ماساتشوستس، ولديها منشأة تصنيع تجارية في نورثبريدج، ماساتشوستس.

تم ترخيص دواء فورولانيب لشركة EyePoint حصريًا من قبل شركة Equinox Sciences، وهي شركة تابعة لشركة Betta Pharmaceuticals، للعلاج الموضعي لجميع أمراض العيون خارج الصين وماكاو وهونغ كونغ وتايوان.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مبدئيًا على اسم DURAVYU ^™ كاسم تجاري لـ EYP-1901. يُعد DURAVYU منتجًا تجريبيًا، ولم يحصل بعد على موافقة إدارة الغذاء والدواء. ولا يزال موعد حصوله على موافقة إدارة الغذاء والدواء والجدول الزمني المحتمل لذلك غير مؤكدين.

بيانات استشرافية

بيانات الملاذ الآمن لشركة آي بوينت بموجب قانون التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995: إلى الحد الذي تتناول فيه أي بيانات واردة في هذا البيان الصحفي معلومات غير تاريخية، فإنها تُعد بيانات تطلعية بموجب قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقعاتنا بشأن خططنا للتطوير السريري والتنظيمي، بما في ذلك إمكانية تقديم طلب دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار دورافيو ^™ لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر في النصف الأول من عام 2027؛ وثقتنا في دورافيو كعلاج محتمل للتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر؛ واعتقادنا بأن فقدان البصر الذي لوحظ في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لوغانو لم يكن مرتبطًا بعقار دورافيو أو بعدم السيطرة على التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر؛ واعتقادنا بأن التطبيق العملي المحتمل لعقار دورافيو في العديد من مؤشرات أمراض الشبكية وتصميمات التجارب المعتمدة تضع دورافيو في موقع يؤهله للنجاح السريري والتجاري؛ إيماننا بأن دواء DURAVYU يقدم آلية عمل متعددة جديدة محتملة ونموذجًا علاجيًا لأمراض الشبكية يتجاوز العلاجات الحالية التي تعتمد على حجب جزيئات VEGF الكبيرة؛ وتوقعاتنا بشأن توقيت توفر ونشر البيانات السريرية الخاصة بالتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر ووذمة البقعة السكرية، بما في ذلك الإبلاغ عن بيانات LUCIA في الربع الأخير من عام 2026 والنتائج الأولية للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية COMO وCAPRI في وذمة البقعة السكرية في الربع الأخير من عام 2027؛ وخططنا لتقديم تفاصيل إضافية حول مجموعة بيانات LUGANO، بما في ذلك تحليلات المجموعات الفرعية، في مؤتمرات الشبكية الرئيسية في الأشهر المقبلة؛ وإيماننا بأن دواء DURAVYU لديه القدرة على الحفاظ على المرضى المصابين بمرض نشط دون الحاجة إلى علاج إضافي مضاد لـVEGF لمدة ستة أشهر أو أكثر؛ وغيرها من البيانات المتعلقة بخطط الشركة المستقبلية وأهدافها واستراتيجياتها ومعتقداتها، كما هو محدد بكلمات مثل "سوف" و"محتمل" و"يمكن" و"يعتقد" و"ينوي" و"يستمر" و"يخطط" و"يتوقع" و"يستبق" و"يقدر" و"قد" أو كلمات أخرى ذات معنى مماثل أو استخدام تواريخ مستقبلية.

تتناول البيانات التطلعية بطبيعتها أمورًا تتسم بدرجة متفاوتة من عدم اليقين. وقد تؤدي أوجه عدم اليقين والمخاطر إلى اختلاف نتائج شركة آي بوينت الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في بياناتها التطلعية. وتشمل هذه المخاطر والشكوك بالنسبة لشركة آي بوينت: توقيت وتقدم ونتائج أنشطة التطوير السريري للشركة؛ والشكوك والتأخيرات المتعلقة بالتواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والقدرة على الحصول على موافقة تنظيمية منها لتسويق دواء دورافيو (DURAVYU)؛ والتكاليف والنفقات غير المتوقعة؛ واحتمالية عدم كفاية النقد وما يعادله لدى الشركة لدعم خطتها التشغيلية للمدة المتوقعة؛ وخطر عدم قدرة نتائج التجارب السريرية على التنبؤ بالنتائج المستقبلية، وأن البيانات المؤقتة والأولية تخضع لمزيد من التحليل وقد تتغير مع توفر المزيد من البيانات؛ وبيانات السلامة أو الفعالية غير المتوقعة التي تُلاحظ أثناء التجارب السريرية؛ والشكوك المتعلقة بعملية الترخيص أو الموافقة التنظيمية، ومسارات التطوير والتنظيم المتاحة للموافقة على منتجات الشركة المرشحة؛ والتغيرات في البيئة التنظيمية؛ والاضطرابات في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ والتغيرات في سياسات التجارة الأمريكية والدولية. التغيرات في المنافسة المتوقعة أو القائمة؛ نجاح اتفاقيات الترخيص الحالية والمستقبلية؛ اعتمادنا على منظمات البحوث التعاقدية، وغيرهم من الموردين ومقدمي الخدمات الخارجيين؛ مسؤولية المنتج؛ تأثير الظروف التجارية والاقتصادية العامة؛ حماية ملكيتنا الفكرية وتجنب انتهاكها؛ الاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين؛ التأخيرات أو الانقطاعات أو الإخفاقات في تصنيع وتوريد منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك بسبب مشكلات الامتثال التنظيمي غير المتوقعة أو خطابات الإنذار المتعلقة بمرافق التصنيع التابعة للشركة؛ توافر التمويل الإضافي والحاجة إليه؛ قدرتنا على الحصول على تمويل إضافي لدعم برامج التطوير السريري لدينا؛ الشكوك المتعلقة بخطاب الإنذار الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن منشأة التصنيع التابعة للشركة في ووترتاون، ماساتشوستس؛ وعوامل أخرى موصوفة في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. لا يمكننا ضمان تحقق النتائج والتوقعات الأخرى الصريحة أو المتوقعة أو الضمنية في أي بيان تطلعي. قد تؤدي مجموعة متنوعة من العوامل، بما في ذلك هذه المخاطر، إلى اختلاف نتائجنا الفعلية وتوقعاتنا الأخرى اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة أو التوقعات الأخرى الصريحة أو المتوقعة أو الضمنية في بياناتنا التطلعية. في حال تحققت المخاطر المعروفة أو غير المعروفة، أو في حال ثبوت عدم دقة الافتراضات الأساسية، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج السابقة وتلك المتوقعة أو المقدرة أو المُتنبأ بها في البيانات التطلعية. لذا، يُرجى مراعاة ذلك عند النظر في أي بيانات تطلعية. يُمكنكم الاطلاع على مناقشة أكثر تفصيلًا للمخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، وذلك تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي لنا على النموذج 10-K، وفي ملفاتنا الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، وفي تقاريرنا المستقبلية التي سيتم تقديمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov . تُعتبر بياناتنا التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. ولا تلتزم شركة EyePoint بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

المستثمرون:
روبن غارنر
شركة آي بوينت
ir@eyepoint.bio

وسائط:
هيلين أوغورمان
شركة إف تي آي للاستشارات
media@eyepoint.bio

_____________________

^١- هاير وآخرون، طب العيون ٢٠١٢ (VIEW ١/٢)، تحليل باير VIEW المجمع؛ مراجعة CADTH السريرية لـ Beovu (NBK٥٦٥٣٣٦)، HAWK/HARRIER الأسبوع ٤٨. نتائج TENAYA المنشورة على ClinicalTrials.gov (NCT٠٣٨٢٣٢٨٧). تاريخ الوصول: ١٥ أغسطس ٢٠٢٦. نتائج LUCERNE المنشورة على ClinicalTrials.gov (NCT٠٣٨٢٣٣٠٠). تاريخ الوصول: ١٥ أغسطس ٢٠٢٦. المراجعة الإحصائية لمركز تقييم الأدوية والبحوث، BLA ٧٦١٣٥٥Orig١s٠٠٠.