– نجحت تجارب COMO وCAPRI معًا في تسجيل أكثر من 480 مشاركًا بسرعة خلال خمسة أشهر، مما يدل على استمرار الحماس للمشاركة في تجربة DURAVYU بين أخصائيي الشبكية والمرضى.

– من المتوقع صدور البيانات الأولية لمدة 56 أسبوعًا لكلا تجربتي DME في الربع الأخير من عام 2027 –

واترتاون، ماساتشوستس، 30 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة آي بوينت (ناسداك: EYPT)، وهي شركة ملتزمة بتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من أمراض الشبكية الخطيرة، اليوم عن اكتمال تسجيل المرضى في تجربتي COMO وCAPRI، وهما تجربتان سريريتان عالميتان من المرحلة الثالثة لعقار DURAVYU ^™ (غرسة فورولانيب داخل الجسم الزجاجي) لعلاج وذمة البقعة الصفراء السكرية. وقد تم تسجيل أكثر من 480 مريضًا في كلتا التجربتين، حيث اكتمل التسجيل قبل الموعد المحدد، في غضون خمسة أشهر فقط. ومن المتوقع صدور البيانات الأولية لكلا التجربتين في الربع الأخير من عام 2027.

"إنّ إتمام عملية التسجيل في كلٍّ من دراستي COMO وCAPRI قبل الموعد المتوقع يُعدّ دليلاً على الأداء الاستثنائي لفريقنا وتفانيه في تقديم خيار علاجي أكثر فعالية وفعالية لمرضى وذمة البقعة الصفراء السكرية، ثاني أكبر سوق لأمراض الشبكية"، صرّح بذلك الدكتور جاي إس. دوكر، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة EyePoint. وأضاف: "إنّ فعالية دواء DURAVYU المُبهرة وسلامته، إلى جانب ردود الفعل الإيجابية على تصميم تجربتنا من كلٍّ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية، تُعزّز ثقتنا في البرنامج مع تقدّمنا نحو الحصول على البيانات الأولية حول وذمة البقعة الصفراء السكرية المتوقعة العام المقبل".

تُعدّ كلٌّ من COMO وCAPRI تجربتين سريريتين عالميتين، عشوائيتين، مزدوجتي التعمية، خاضعتين للرقابة، من المرحلة الثالثة، لتقييم سلامة وفعالية دواء DURAVYU في علاج وذمة البقعة الصفراء السكرية، وذلك باستخدام جرعة 2 ملغ من أفليبيرسيبت وفقًا للبروتوكول المعتمد. تشمل هاتان التجربتان مرضى لم يتلقوا علاجًا سابقًا وآخرين تلقوا علاجًا سابقًا. يتم توزيع المرضى عشوائيًا في اليوم الأول إلى مجموعتين: مجموعة تتلقى جرعة 2.7 ملغ من DURAVYU، ومجموعة أخرى تتلقى جرعة أفليبيرسيبت فقط. يُعاد إعطاء الجرعة للمرضى في مجموعة DURAVYU كل ستة أشهر. يُعطى DURAVYU عن طريق حقنة واحدة قياسية داخل الجسم الزجاجي في عيادة الطبيب، على غرار العلاجات الحالية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تتمثل نقطة النهاية الأولية في عدم وجود فرق يُذكر بين مستوى حدة البصر المصححة (BCVA) عند خط الأساس والأسبوعين 52 و56، مُدمجين، مقارنةً بجرعة 2 ملغ من أفليبيرسيبت المُعتمدة وفقًا للبروتوكول المعتمد. تشمل النتائج الثانوية السلامة، والتفوق في تقليل عبء العلاج، ونسبة العيون الخالية من حقن أفليبيرسيبت التكميلية، والنتائج التشريحية كما تم قياسها بواسطة التصوير المقطعي التوافقي البصري (OCT).

"يمثل هذا الإنجاز اليوم تقدماً هاماً لمجتمع أطباء الشبكية، حيث لا يزال مرضى وذمة البقعة الصفراء السكرية يعانون من نقص مزمن في العلاج نظراً لجدول الحقن المتكرر والمرهق الحالي"، صرّح بذلك الدكتور فيرال شيث، الشريك ومدير الأبحاث السريرية في مركز شبكية العين والبقعة الصفراء بجامعة ريتينا. وأضاف: "إن التحسينات البصرية والتشريحية المبكرة والمستدامة، بالإضافة إلى سجل السلامة المشجع الذي أظهره دواء دورافيو في المرحلة الثانية من تجربة فيرونا، إلى جانب المرحلة الثانية من تجربة دافيو 2 لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، توفر أساساً متيناً لدراسات المرحلة الثالثة هذه. كما أن سرعة تسجيل المرضى في دراستي كومو وكابري تُبرز الحماس في أوساط المتخصصين لإمكانية الاستفادة من آلية توصيل الدواء المستدامة لدواء دورافيو وآلية عمله المتعددة، والتي تستهدف الالتهاب من خلال تثبيط إشارات IL-6/JAK1 إلى جانب حجب جميع مستقبلات VEGF، لتحقيق نتائج أكثر استدامة لمرضى وذمة البقعة الصفراء السكرية".

في مايو 2026، اجتمعت لجنة مستقلة لمراقبة سلامة البيانات لمراجعة بيانات السلامة غير المُغطاة من برامج المرحلة الثالثة الجارية لدواء دورافيو لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD الرطب) ووذمة البقعة السكرية. بعد إتمام مراجعتها، أوصت اللجنة بمواصلة كلا البرنامجين كما هو مخطط لهما، دون أي تعديلات على البروتوكول. وقد تم تقييم دواء دورافيو على أكثر من 190 مريضًا في أربع تجارب سريرية مكتملة، مما أظهر سلامة الدواء وتحمله بشكل جيد، ولم تُلاحظ أي مخاوف تتعلق بسلامته.

استندت التجارب السريرية المحورية من المرحلة الثالثة COMO وCAPRI إلى نتائج السلامة والفعالية من التجربة السريرية VERONA من المرحلة الثانية، والتي أظهر فيها دواء DURAVYU بجرعة 2.7 ملغ تحسنًا مبكرًا ومستدامًا في حدة البصر المصححة (BCVA)، وانخفاضًا في عبء العلاج بمقدار الثلثين، وإطالة الفترة الزمنية حتى أول حقنة تكميلية مقارنةً بمجموعة التحكم التي تلقت أفليبيرسيبت، وتحسينات تشريحية في سُمك المنطقة المركزية للشبكية (CST). وقد طُوّر برنامج المرحلة الثالثة بما يتماشى مع كلٍ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA). وبالاستفادة من شبكة الباحثين الراسخة من برنامج AMD الرطب المحوري، تشارك العديد من مواقع التجارب السريرية التابعة لبرنامج AMD الرطب في برنامج DME المحوري، مما يعكس مشاركة المجتمع الطبي القوية وحماسه في جميع التجارب والبرامج السريرية للشركة.

حول وذمة البقعة الصفراء السكرية

يُعدّ الوذمة البقعية السكرية السبب الرئيسي لفقدان البصر لدى مرضى السكري من النوع الأول والنوع الثاني. تحدث هذه الوذمة عندما تتسرب السوائل من الأوعية الدموية المتضررة إلى البقعة، وهي الجزء المركزي من الشبكية المسؤول عن حدة البصر اللازمة للمهام اليومية كالقيادة والقراءة. تشير الأدلة إلى أن الوذمة البقعية السكرية لا تنتج فقط عن عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF)، بل أيضاً عن إنتاج عامل نمو الصفائح الدموية (PDGF) والالتهاب المصاحب لإشارات إنترلوكين-6 (IL-6). يمكن أن يؤدي تورم الشبكية الناتج إلى تشوش الرؤية، وقد يتسبب في فقدان شديد للبصر أو حتى العمى القانوني. تُعدّ الوذمة البقعية السكرية شكلاً شائعاً من اعتلال الشبكية المُهدد للبصر لدى مرضى السكري، حيث يُصاب بها حوالي 28 مليون شخص حول العالم. ومع استمرار انتشار مرض السكري، سيزداد عدد المصابين بأمراض العيون السكرية، مثل الوذمة البقعية السكرية. يتضمن المعيار الحالي للرعاية للمرضى الذين يعانون من الوذمة البقعية السكرية الحقن داخل الجسم الزجاجي للأدوية البيولوجية المضادة لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية قصيرة المفعول، أو الكورتيكوستيرويدات، أو التخثير الضوئي بالليزر، الأمر الذي يمكن أن يصبح عبئًا على المرضى ومقدمي الرعاية والأطباء بسبب طول مدة المرض.

نبذة عن دورافيو ^™

يُعدّ دواء DURAVYU ^™ (غرسة فورولانيب داخل الجسم الزجاجي) علاجًا تجريبيًا مُستدامًا للمرضى الذين يعانون من أمراض الشبكية الخطيرة. يجمع DURAVYU بين فورولانيب، وهو مُثبِّط انتقائي ومحمي ببراءة اختراع لكيناز التيروسين (TKI)، في تقنية Durasert E ^™ المُتطورة والقابلة للتحلل الحيوي، وهي تقنية توصيل داخل الجسم الزجاجي مُبتكرة ومُتميزة، مُصممة لتوفير إطلاق مُستدام للدواء لمدة ستة أشهر على الأقل دون وجود جزيئات دوائية حرة.

يُقدّم دواء دورافيو آلية عمل جديدة متعددة ونموذجًا علاجيًا مبتكرًا لأمراض الشبكية، يتجاوز العلاجات الحالية التي تعتمد على حجب جزيئات VEGF الكبيرة، حيث يعمل فورولانيب داخل الخلايا على تثبيط تكوّن الأوعية الدموية من خلال تثبيط جميع مستقبلات VEGF ومستقبل عامل نمو الصفائح الدموية (PDGFR)، بالإضافة إلى تثبيط الالتهاب من خلال تثبيط إشارات إنترلوكين 6 (IL-6)/JAK1. وبالإضافة إلى السلامة والفعالية التي تم إثباتها في التجارب السريرية DAVIO وDAVIO 2 وVERONA، فقد أظهر فورولانيب أيضًا حماية عصبية في نموذج حيواني لانفصال الشبكية.

أثبت دواء دورافيو سلامة وفعالية الدواء من خلال بيانات مستقاة من المرحلتين الأولى والثانية من التجارب السريرية لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر والوذمة البقعية السكرية، حيث أظهرت هذه البيانات استقرارًا في الرؤية والتحكم التشريحي بعد جرعة واحدة من الدواء. ولم تُسجّل أي مؤشرات على وجود مشاكل تتعلق بالسلامة لدى أكثر من 190 مريضًا في أربع تجارب سريرية مكتملة، بما في ذلك ثلاث تجارب من المرحلة الثانية.

استنادًا إلى نتائج المرحلة الثانية القوية لتجربة DAVIO، التي حققت نتائج إيجابية إحصائيًا وذات دلالة سريرية مقارنةً بدواء أفليبيرسيبت المُعتمد، يُعدّ برنامج المرحلة الثالثة المحوري لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (LUGANO وLUCIA)، الذي اكتمل تسجيل المرضى فيه، البرنامج البحثي الوحيد الذي يُقيّم جرعات DURAVYU كل ستة أشهر، مما يُتيح إمكانية دعم تصنيف تنافسي قوي وميزة تنافسية لـ DURAVYU. وبمشاركة أكثر من 900 مريض تم توزيعهم عشوائيًا في كلتا التجربتين، يتبع برنامج المرحلة الثالثة المحوري مسارًا تنظيميًا راسخًا للموافقة، مع تصميم يركز على المريض لإثبات عدم الدونية، حيث يُقارن DURAVYU بالمعيار العلاجي المُعتمد لإثراء ممارسات العلاج في الواقع العملي. ومن المتوقع الإعلان عن بيانات برنامج المرحلة الثالثة لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر بدءًا من أغسطس 2026.

يخضع دواء دورافيو حاليًا للتقييم لعلاج وذمة البقعة الصفراء السكرية، حيث اكتمل تسجيل المرضى في كلتا التجربتين السريريتين من المرحلة الثالثة (كومو وكابري) وهما جاريتان. وقد حققت تجربة فيرونا من المرحلة الثانية لعلاج وذمة البقعة الصفراء السكرية أهدافها الأولية والثانوية، وأظهرت تحسنًا سريعًا ومستدامًا في الرؤية والتشريح، بالإضافة إلى سلامة الدواء وتحمله بشكل جيد، مع فترات جرعات أفضل من العلاج القياسي. ومن المتوقع نشر البيانات المحورية من برنامج المرحلة الثالثة لعلاج وذمة البقعة الصفراء السكرية في الربع الأخير من عام 2027.

نبذة عن آي بوينت

شركة آي بوينت (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: EYPT) هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، ملتزمة بتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من أمراض الشبكية الخطيرة. يُعدّ منتج الشركة الرائد، دورافيو™، علاجًا تجريبيًا مبتكرًا يُقدّم جرعة مستدامة لأمراض الشبكية الخطيرة، ويجمع بين فورولانيب، وهو مثبط انتقائي ومحمي ببراءة اختراع لكيناز التيروسين، في تقنية دوراسيرت إي™ القابلة للتحلل الحيوي من الجيل التالي. وبفضل بيانات السلامة والفعالية القوية التي تم جمعها عبر العديد من التجارب السريرية والمؤشرات، يخضع دورافيو حاليًا للتقييم في المرحلة الثالثة من التجارب المحورية لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD الرطب) والوذمة البقعية السكرية (DME). ومن المتوقع صدور البيانات الأولية لعلاج التنكس البقعي الرطب بدءًا من أغسطس 2026، وللوذمة البقعية السكرية في الربع الأخير من عام 2027.

تلتزم الشركة بالشراكة مع مجتمع شبكية العين لتحسين حياة المرضى مع خلق قيمة طويلة الأجل، وذلك من خلال أربعة أدوية معتمدة على مدى ثلاثة عقود وعشرات الآلاف من العيون التي عولجت بتقنية EyePoint المبتكرة.

يقع المقر الرئيسي لشركة EyePoint في ووترتاون، ماساتشوستس، ولديها منشأة تصنيع تجارية في نورثبريدج، ماساتشوستس.

تم ترخيص دواء فورولانيب لشركة EyePoint حصريًا من قبل شركة Equinox Sciences، وهي شركة تابعة لشركة Betta Pharmaceuticals، للعلاج الموضعي لجميع أمراض العيون خارج الصين وماكاو وهونغ كونغ وتايوان.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مبدئيًا على اسم DURAVYU ^™ كاسم تجاري لـ EYP-1901. يُعد DURAVYU منتجًا تجريبيًا، ولم يحصل بعد على موافقة إدارة الغذاء والدواء. ولا يزال موعد حصوله على موافقة إدارة الغذاء والدواء والجدول الزمني المحتمل لذلك غير مؤكدين.

بيانات استشرافية

بيانات الملاذ الآمن لشركة آي بوينت بموجب قانون التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995: إلى الحد الذي تتناول فيه أي بيانات واردة في هذا البيان الصحفي معلومات غير تاريخية، فإنها تُعد بيانات تطلعية بموجب قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقعاتنا بشأن خططنا للتطوير السريري والتنظيمي؛ واعتقادنا بأن دواء دورافيو ^™ في وضع جيد ليكون أول دواء يُطرح في السوق من بين جميع العلاجات التجريبية ذات الإطلاق المستدام لأكبر سوقين لأمراض الشبكية، وهما التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر ووذمة البقعة السكرية؛ واعتقادنا بأن دورافيو هو مثبط التيروزين كيناز الوحيد قيد التطوير لعلاج وذمة البقعة السكرية؛ واعتقادنا بأن دورافيو يتمتع بوضع فريد من نوعه لمعالجة كل من تسرب الأوعية الدموية بوساطة عامل نمو بطانة الأوعية الدموية والمحفزات الالتهابية لوذمة البقعة السكرية بوساطة إنترلوكين-6 كعلاج ذي إطلاق مستدام؛ إيماننا بأن التطبيق العملي المحتمل لدواء دورافيو في العديد من مؤشرات أمراض الشبكية، بالإضافة إلى تصميمات التجارب السريرية المعتمدة، تُهيئ دورافيو لتحقيق النجاح السريري والتجاري؛ وتوقعاتنا بشأن توقيت توفر ونشر البيانات السريرية الخاصة بالتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر والوذمة البقعية السكرية؛ ووضعنا المالي والسيولة النقدية المتوقعة؛ وإيماننا بأن دورافيو لديه القدرة على الحفاظ على غالبية المرضى المصابين بالمرض النشط دون الحاجة إلى علاج إضافي مضاد لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية لمدة ستة أشهر أو أكثر؛ وإيماننا بشأن الفرصة السوقية المحتملة لدورافيو في علاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر والوذمة البقعية السكرية؛ وقدرتنا على مواصلة توسيع نطاق عملياتنا في منشأة التصنيع التجارية التابعة لنا في نورثبريدج، ماساتشوستس؛ وتوقعاتنا بأن منشأة التصنيع التابعة لنا ستستمر في تلبية معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية، ودعم جهود تسويق دورافيو بعد الحصول على الموافقات التنظيمية؛ وتوقعاتنا بشأن توقيت التطوير السريري لمنتجاتنا المرشحة الأخرى. وغيرها من البيانات المتعلقة بخطط الشركة المستقبلية وأهدافها واستراتيجياتها ومعتقداتها، كما هو محدد بكلمات مثل "سوف" و"محتمل" و"يمكن" و"يعتقد" و"ينوي" و"يستمر" و"يخطط" و"يتوقع" و"يستبق" و"يقدر" و"قد" أو كلمات أخرى ذات معنى مماثل أو استخدام تواريخ مستقبلية.

تتناول البيانات التطلعية بطبيعتها أمورًا تتسم بدرجة متفاوتة من عدم اليقين. وقد تؤدي أوجه عدم اليقين والمخاطر إلى اختلاف نتائج شركة آي بوينت الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في بياناتها التطلعية. وتشمل هذه المخاطر والشكوك بالنسبة لشركة آي بوينت: توقيت وتقدم ونتائج أنشطة التطوير السريري للشركة؛ والشكوك والتأخيرات المتعلقة بالتواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والقدرة على الحصول على موافقة تنظيمية منها لتسويق دواء دورافيو (DURAVYU)؛ والتكاليف والنفقات غير المتوقعة؛ واحتمالية عدم كفاية النقد وما يعادله لدى الشركة لدعم خطتها التشغيلية للمدة المتوقعة؛ وخطر عدم قدرة نتائج التجارب السريرية على التنبؤ بالنتائج المستقبلية، وأن البيانات المؤقتة والأولية تخضع لمزيد من التحليل وقد تتغير مع توفر المزيد من البيانات؛ وبيانات السلامة أو الفعالية غير المتوقعة التي تُلاحظ أثناء التجارب السريرية؛ والشكوك المتعلقة بعملية الترخيص أو الموافقة التنظيمية، ومسارات التطوير والتنظيم المتاحة للموافقة على منتجات الشركة المرشحة؛ والتغيرات في البيئة التنظيمية؛ والاضطرابات في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ والتغيرات في سياسات التجارة الأمريكية والدولية. التغيرات في المنافسة المتوقعة أو القائمة؛ نجاح اتفاقيات الترخيص الحالية والمستقبلية؛ اعتمادنا على منظمات البحوث التعاقدية، وغيرهم من الموردين ومقدمي الخدمات الخارجيين؛ مسؤولية المنتج؛ تأثير الظروف التجارية والاقتصادية العامة؛ حماية ملكيتنا الفكرية وتجنب انتهاكها؛ الاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين؛ التأخيرات أو الانقطاعات أو الإخفاقات في تصنيع وتوريد منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك بسبب مشكلات الامتثال التنظيمي غير المتوقعة أو خطابات الإنذار المتعلقة بمرافق التصنيع التابعة للشركة؛ توافر التمويل الإضافي والحاجة إليه؛ قدرتنا على الحصول على تمويل إضافي لدعم برامج التطوير السريري لدينا؛ الشكوك المتعلقة بخطاب الإنذار الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن منشأة التصنيع التابعة للشركة في ووترتاون، ماساتشوستس؛ وعوامل أخرى موصوفة في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. لا يمكننا ضمان تحقق النتائج والتوقعات الأخرى الصريحة أو المتوقعة أو الضمنية في أي بيان تطلعي. قد تؤدي مجموعة متنوعة من العوامل، بما في ذلك هذه المخاطر، إلى اختلاف نتائجنا الفعلية وتوقعاتنا الأخرى اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة أو التوقعات الأخرى الصريحة أو المتوقعة أو الضمنية في بياناتنا التطلعية. في حال تحققت المخاطر المعروفة أو غير المعروفة، أو في حال ثبوت عدم دقة الافتراضات الأساسية، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج السابقة وتلك المتوقعة أو المقدرة أو المُتنبأ بها في البيانات التطلعية. لذا، يُرجى مراعاة ذلك عند النظر في أي بيانات تطلعية. يُمكنكم الاطلاع على مناقشة أكثر تفصيلًا للمخاطر والشكوك التي قد تُؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، وذلك تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي لنا على النموذج 10-K، وفي ملفاتنا الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، وفي تقاريرنا المستقبلية التي سيتم تقديمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov . تُعتبر بياناتنا التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. ولا تلتزم شركة EyePoint بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

المستثمرون:
روبن غارنر
شركة آي بوينت
ir@eyepoint.bio

وسائط:
هيلين أوغورمان
شركة إف تي آي للاستشارات
media@eyepoint.bio