اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات 25 سبتمبر 2025، تم علاج 10 مرضى مصابين بمرض الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) المقاوم للعلاج، من المتوسط إلى الشديد، بجرعة واحدة من FT819 مع علاج كيميائي أقل كثافة أو بدون علاج.

ملف السلامة المواتي مع عدم وجود سمية تحد من الجرعة يدعم الخطة لتمكين الخروج في نفس اليوم بعد علاج FT819 مما يوسع إمكانية وصول المرضى

أظهر جميع المرضى الذين تجاوزوا نقطة زمنية مدتها 3 أشهر بعد العلاج (ن = 5) انخفاضًا كبيرًا في درجة مؤشر نشاط مرض الذئبة الحمامية الجهازية (SLEDAI-2K) والتقييم العالمي للطبيب (PGA)

حقق مرضى الذئبة الحمامية الجهازية الذين يعانون من التهاب الكلية الذئبي (LN) الذين تجاوزوا نقطة زمنية بعد العلاج لمدة 3 أشهر (ن = 2) استجابة كلوية كاملة (CRR) في 6 أشهر؛ ويستمر المريض الأول في العلاج بدون دواء تعريف الهدوء في الذئبة الحمامية الجهازية (دوريس) في متابعة لمدة 15 شهرًا

توفر مجموعة البيانات السريرية التراكمية دليلاً واضحًا على استنزاف الخلايا البائية CD19+ السريع وإعادة تشكيل المناعة نحو ذخيرة من الخلايا البائية الساذجة والأقل إمراضًا

سان دييغو، 26 أكتوبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة Fate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FATE)، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية مخصصة لتقديم أول خط أنابيب من نوعه من العلاجات المناعية الخلوية المشتقة من الخلايا الجذعية متعددة القدرات (iPSC) الجاهزة للمرضى لتوفير إمكانية الوصول إليها على نطاق واسع، اليوم عن بيانات جديدة ومحدثة من أول 10 مرضى تلقوا جرعة من FT819 في تجربة سريرية من المرحلة الأولى لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) المتوسطة إلى الشديدة في الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم (ACR) Convergence 2025 في شيكاغو.

قال بوب فالامهر، الحاصل على درجة الدكتوراه وماجستير إدارة الأعمال، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة فيت ثيرابيوتكس: "تُظهر هذه البيانات السريرية الأولية الواعدة أن FT819 يُمكن أن يُحقق نتائج ثورية لدى مرضى الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) المتوسطة إلى الشديدة، خاصةً مع انخفاض أو انعدام العلاج الكيميائي المُكيّف". وأضاف: "بعد أن أظهر FT819 نشاطًا سريريًا هادفًا ومُستدامًا، وملف سلامة يُمكّن من وضع خطط للخروج في نفس اليوم، وإقبالًا قويًا على التسجيل من المراكز السريرية الأربعة الأولى المُسجّلة، نتوقع تسجيلًا مُتسارعًا للمرضى مع انضمام مواقع إضافية للدراسة. ومع مشاركة المزيد من المواقع الآن، نهدف إلى إكمال تجربتنا في المرحلة الأولى في أقرب وقت. بالإضافة إلى ذلك، وبموجب تصنيفنا كـ RMAT، نواصل التعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في تصميم دراسة تسجيلية بهدف بدء دراسة محورية العام المقبل. نحن نُحرز تقدمًا كبيرًا في مهمتنا لتوفير FT819 عند الطلب، بطريقة جاهزة تمامًا وفعالة من حيث التكلفة، مع إمكانية مساعدة المرضى الذين يُعانون من الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) وأمراض المناعة الذاتية الأخرى".

ملخص البيانات السريرية الجديدة والمحدثة

تُجري الشركة حاليًا تجربة سريرية من المرحلة الأولى، متعددة المراكز، على عقار FT819، وهو عقار مرشح جاهز للاستخدام، يستهدف CD19، وخلايا CAR T من النوع 1XX، لعلاج مرضى الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) المتوسطة إلى الشديدة، بما في ذلك التهاب الكلية الذئبي والذئبة خارج الكلوية (NCT06308978). صُممت هذه الدراسة لتقييم سلامة وحرائك الدواء وفعالية جرعة واحدة من FT819 تُعطى لمرضى الذئبة المقاومة النشطة، إما (i) نظام علاجي أقل كثافة (النظام A؛ علاج خالٍ من فلودارابين (الإنفلونزا) يتكون إما من سيكلوفوسفاميد وحده أو بينداموستين وحده)، أو (ii) نظام علاجي خالٍ من العلاج للمرضى الذين يتلقون علاجًا تقليديًا (النظام B). اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات في 25 سبتمبر 2025، تم علاج 10 مرضى (8 في النظام أ، و2 في النظام ب) باستخدام FT819، مما يوفر الرؤى الرئيسية التالية:

نظام التكييف الأقل كثافة

• التهاب الكلية الذئبي النشط . عولج خمسة مرضى مصابين بالتهاب الكلية الذئبي النشط المقاوم للعلاج (تراوحت العلاجات السابقة بين 7 و8، وجميعهم تلقوا علاجًا موجهًا للخلايا البائية سابقًا؛ وتراوح مؤشر نشاط مرض الذئبة الحمامية الجهازية الأساسي (SLEDAI-2K) بين 8 و20) بجرعة واحدة من FT819 ضمن نظام علاجي أقل كثافة. وبحلول تاريخ انتهاء البيانات، تجاوز مريضان عولجا بالجرعة 1 (DL1، 360 مليون خلية) فترة التقييم المحددة بثلاثة أشهر، وأظهرا انخفاضًا ملحوظًا بمقدار 16 و12 نقطة على التوالي في مؤشر SLEDAI-2K من خط الأساس، والأهم من ذلك، انخفاض نسبة البروتين إلى الكرياتينين في البول (UPCr) إلى أقل من 0.5 ملغ/ملغ بعد 6 أشهر. المريض الذي أظهر انخفاضًا بمقدار 16 نقطة في SLEDAI-2K توقف عن تناول الستيرويدات وحقق DORIS (تعريف هدأة مرض الذئبة الحمامية الجهازية) واستجابة كلوية كاملة (CRR) بعد 6 أشهر، ويظل في DORIS وCRR بدون ستيرويدات عند المتابعة بعد 15 شهرًا. المريض الثاني أظهر انخفاضًا بمقدار 12 نقطة في SLEDAI-2K وحقق CRR بعد 6 أشهر؛ ومع ذلك، عانى هذا المريض لاحقًا من تفاقم المرض، وهو قيد الدراسة لإعادة العلاج بـ FT819 عند نقطة التقييم بعد 12 شهرًا.
• الذئبة الحمامية الجهازية. عولج ثلاثة مرضى مصابين بالذئبة الحمامية الجهازية النشطة المتوسطة إلى الشديدة (تراوحت علاجاتهم السابقة بين 3 و10؛ وتراوحت قيمة SLEDAI-2K الأساسية بين 14 و18) بجرعة واحدة من FT819 ضمن برنامج علاجي أقل كثافة. وبحلول تاريخ انتهاء البيانات، تجاوز مريضان فترة التقييم المحددة بثلاثة أشهر. وعولج كلا المريضين بالجرعة الثانية (DL2، 900 مليون خلية). أظهر المريض الأول انخفاضًا ملحوظًا في قيمة SLEDAI-2K من 18 إلى 10 بعد شهر واحد من العلاج؛ ومع ذلك، أُعيد علاج هذا المريض بدواء أنيفرولوماب بعد شهرين من العلاج بـ FT819، والذي كان المريض يتناوله خلال السنوات الثلاث السابقة. استمر تحسن نتيجة SLEDAI-2K ومؤشر PGA بعد ذلك، وتحققت نتيجة دوريس بعد ستة أشهر من العلاج بـ FT819. تجدر الإشارة إلى أن هذه النتائج لم تُحقق سابقًا لهذا المريض الذي خضع لعلاج مركب يتضمن أنيفرولوماب قبل بدء العلاج بـ FT819. كما أظهر المريض الثاني انخفاضًا ملحوظًا في درجة SLEDAI-2K إلى 6 من 16، وانخفاضًا ملحوظًا في PGA إلى 0.4 من 2.2، وتحسنًا ملحوظًا في درجة FACIT عند نقطة التقييم التي استمرت ثلاثة أشهر.

نظام خالٍ من التكييف

• إضافة إلى العلاج الصياني . عولج مريضان بجرعة واحدة من FT819 عند 360 مليون خلية في نظام خالٍ من التكييف كإضافة إلى العلاج الصياني بميكوفينولات موفيتيل (مريض واحد مصاب بالذئبة خارج الكلية مع علاجات سابقة = 5، خط الأساس SLEDAI-2K = 8؛ ومريض ثانٍ مصاب بالتهاب الكلية الذئبي مع علاجات سابقة = 8، خط الأساس SLEDAI-2K = 17). اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات، تجاوز المريض المصاب بالذئبة خارج الكلية نقطة التقييم لمدة 3 أشهر وحقق حالة نشاط مرض الذئبة المنخفضة (LLDAS) بعد 3 أشهر من تناول FT819، والتي تم الحفاظ عليها في أحدث متابعة عند 9 أشهر. كما شهد المريض أيضًا انخفاضًا كبيرًا في SLEDAI-2K إلى 2 من 8 في خط الأساس وفي PGA إلى 0.5 من 2 في خط الأساس، مع الستيرويدات التي تم تخفيضها تدريجيًا إلى أقل من 5 ملغ / يوم.
  

أمان

• في أكثر من 60 مريضًا عولجوا بـ FT819 في مختلف أمراض المناعة الذاتية والأورام، لا يزال ملف السلامة إيجابيًا، مع انخفاض معدل الإصابة بمتلازمة إطلاق السيتوكين منخفض الدرجة (CRS)، وعدم وجود حالات سمية عصبية مرتبطة بالخلايا المناعية المؤثرة (ICANS)، وعدم وجود حالات داء الطعم ضد المضيف (GvHD). وتحديدًا، في المرضى الثمانية الذين عولجوا بـ FT819 لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية، والذين خضعوا لتقييم السلامة لمدة شهر على الأقل من تاريخ انتهاء البيانات:
  • لم تحدث أي أحداث من ICANS، ولا أحداث من GvHD، و3 مرضى عانوا من CRS منخفض الدرجة (الدرجة 2 في أقصى شدة في مريض واحد، والدرجة 1 في أقصى شدة في مريضين)؛
  • لم يتم ملاحظة أي سمية تحد من الجرعة لدى أي مريض؛
  • تم خروج جميع المرضى بعد فترة قصيرة من الاستشفاء بعد ضخ FT819، مما يدعم إمكانية الإدارة الخارجية والخروج في نفس اليوم.

ترجمي

• لدى المرضى الذين عولجوا بعلاج كيميائي تكييفي أقل كثافة، لوحظ استنزاف سريع ومستمر للخلايا البائية CD19+، مما ارتبط ارتباطًا وثيقًا بزيادة الجرعة. وعند عودة حجرة الخلايا البائية، لوحظ ظهور أولي للخلايا البائية يتجاوز المستويات الأساسية، مما يشير إلى إعادة ضبط مناعي ويرتبط بانخفاض عبء المرض.
• وفي المرضى الذين عولجوا دون علاج كيميائي مشروط، لوحظ أيضًا انخفاض كبير في خلايا CD19+ B، إلى جانب انخفاض في استنساخ الخلايا البائية الموسعة وإعادة تشكيل حجرة الخلايا البائية التي ارتبطت بتحسن في درجات نشاط المرض.
• تؤكد هذه الملاحظات على قدرة FT819 الفريدة على إعادة تشكيل خلايا B نحو حالة أكثر بساطة وأقل إمراضية دون الحاجة إلى علاج كيميائي مكثف. يدعم إعادة التشكيل الميكانيكي لحجرة خلايا B استعادة المناعة كعامل مساعد للشفاء السريري، مما يعزز إمكانات FT819 التحويلية في علاج أمراض المناعة الذاتية.
  

توسيع البرنامج والتوقعات

أطلقت الشركة مجموعات مستقلة لتوسيع الجرعة لعلاج التهاب الأوعية الدموية المرتبط بالأجسام المضادة السيتوبلازمية المضادة للعدلات (AAV)، والتهاب العضلات الالتهابي مجهول السبب (IIM)، والتصلب الجهازي (SSc). بالإضافة إلى ذلك، تعمل الشركة بنشاط، بموجب تصنيفها كعلاج متقدم بالطب التجديدي (RMAT) لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، على تصميم دراسة تسجيلية بهدف بدء دراسة محورية في عام 2026. وتمتلك الشركة حاليًا ما يقارب 600 كيس دواء FT819 محفوظ بالتبريد في مخزونها، ومتاح لعلاج المرضى.

فيما يلي روابط لعروض الشركات في مؤتمر ACR Convergence 2025:

الأحد 26 أكتوبر 2025

عرض ملصق | الملخص رقم 0663
الخلايا التائية CAR-T المضادة لـ CD19 والمشتقة من iPSC، الجاهزة للاستخدام، تُحقق نتائج سريرية مُحسّنة في مرض الذئبة مع تقليل العلاج الكيميائي المُكيف أو عدمه
عنوان الجلسة: الذئبة الحمامية الجهازية - ملصق العلاج الأول
وقت الجلسة: 11:30 صباحًا - 1:30 مساءً بالتوقيت الشرقي

الاثنين 27 أكتوبر 2025

عرض ملصق | الملخص رقم ١٢٧٠
زيادة المشاركة في تجربة العلاج الخلوي FT819 بين الأشخاص الذين يعيشون مع مرض الذئبة: دراسة جماعية مركزة
عنوان الجلسة: الملصق الثاني لنتائج المرضى وتفضيلاتهم ومواقفهم
وقت الجلسة: 11:30 صباحًا - 1:30 مساءً بالتوقيت الشرقي

الثلاثاء 28 أكتوبر 2025

عرض ملصق | الملخص رقم 2454
تحليل طولي لإعادة تشكيل الخلايا البائية في الذئبة الحمامية الجهازية بعد العلاج بالخلايا التائية CAR T المشتقة من الخلايا الجذعية متعددة القدرات
عنوان الجلسة: الذئبة الحمامية الجهازية - ملصق العلاج الثالث
وقت الجلسة: 11:30 صباحًا - 1:30 مساءً بالتوقيت الشرقي

حول منصة منتجات iPSC من Fate Therapeutics
تتميز الخلايا الجذعية متعددة القدرات البشرية المُستحثة (iPSCs) بخصائص مزدوجة فريدة تتمثل في قدرتها غير المحدودة على التجديد الذاتي والتمايز في جميع أنواع خلايا الجسم. تجمع منصة منتجات iPSC الخاصة بالشركة بين الهندسة المتعددة الإرسال للخلايا iPSC البشرية واختيار الخلية الواحدة لإنشاء سلالات خلايا iPSC رئيسية مستنسخة. وعلى غرار سلالات الخلايا الرئيسية المستخدمة في الإنتاج الضخم لمنتجات الأدوية الحيوية الصيدلانية، مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، تستخدم الشركة سلالات خلايا iPSC الرئيسية المستنسخة كمصدر خلايا أولي لتصنيع منتجات خلايا مُهندسة وراثيًا، تتميز بوضوحها وتجانس تركيبها، ويمكن تخزينها في المخزون لتوفيرها في السوق، ويمكن استخدامها مع علاجات أخرى، ويمكن أن تصل إلى شريحة واسعة من المرضى. ونتيجة لذلك، صُممت منصة الشركة بشكل فريد للتغلب على العديد من القيود المرتبطة بعلاجات الخلايا المستمدة من المرضى والمتبرعين. وتدعم منصة منتجات iPSC من Fate Therapeutics محفظة الملكية الفكرية التي تضم أكثر من 500 براءة اختراع صادرة و500 طلب براءة اختراع معلق.

نبذة عن شركة Fate Therapeutics, Inc.
فيت ثيرابيوتكس هي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية، متخصصة في توفير مجموعة من العلاجات المناعية الخلوية المشتقة من الخلايا الجذعية متعددة القدرات المستحثة (iPSC) للمرضى. باستخدام منصة منتجاتها الخاصة، حققت الشركة مكانة رائدة في إنتاج خطوط رئيسية من الخلايا الجذعية متعددة القدرات المستحثة هندسيًا، وفي تصنيع وتطوير منتجات الخلايا الجاهزة والمشتقة من الخلايا الجذعية متعددة القدرات سريريًا. تشمل منتجات الشركة مرشحات لمنتجات الخلايا التائية والخلايا القاتلة الطبيعية المستمدة من الخلايا الجذعية متعددة القدرات، والتي صُممت بشكل انتقائي، وتتضمن ضوابط اصطناعية جديدة لوظيفة الخلية، وتهدف إلى توفير آليات علاجية متعددة للمرضى. يقع المقر الرئيسي لشركة فيت ثيرابيوتكس في سان دييغو، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.fatetherapeutics.com.

تصريحات تطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على "تصريحات تطلعية" ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995 بما في ذلك البيانات المتعلقة بالسلامة والإمكانات العلاجية لمرشحي منتجات الشركة، بما في ذلك FT819، وتقدم الشركة وخططها وجداولها الزمنية للتحقيق السريري لمرشحي منتجاتها، بما في ذلك خطط الشركة لإكمال الدراسات التي تمكن IND وتقديم طلبات IND لمرشحي منتجاتها، وبدء واستمرار التسجيل في التجارب السريرية للشركة، وبدء التجارب السريرية الإضافية، بما في ذلك في المؤشرات الجديدة، ومجموعات الجرعات الإضافية في التجارب السريرية الجارية لمرشحي منتجات الشركة، وتوافر البيانات من التجارب السريرية للشركة وخطط الشركة لتقديم تحديثات عن تجاربها السريرية، والإمكانات العلاجية والتسويقية لبرامج البحث والتطوير الخاصة بالشركة ومرشحي المنتجات، واستراتيجية الشركة السريرية وتطوير المنتجات. تستند هذه البيانات التطلعية وغيرها من البيانات التطلعية في هذا الإصدار إلى توقعات الإدارة الحالية للأحداث المستقبلية وتخضع لعدد من المخاطر وعدم اليقين التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية مادياً وبشكل سلبي عن تلك المنصوص عليها أو الضمنية في مثل هذه البيانات التطلعية. تتضمن هذه المخاطر وعدم اليقين، على سبيل المثال لا الحصر، خطر عدم إثبات مرشحي منتجات الشركة، بما في ذلك مرشحي المنتجات في البحث السريري، للسلامة أو الفعالية أو السمات الأخرى المطلوبة لضمان المزيد من التطوير أو الحصول على الموافقة التنظيمية، وخطر عدم ملاحظة النتائج التي لوحظت في الدراسات السابقة لمرشحي منتجات الشركة، بما في ذلك الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية، في الدراسات الجارية أو المستقبلية التي تنطوي على مرشحي المنتجات هؤلاء، وخطر التأخير أو الصعوبات في تصنيع مرشحي منتجات الشركة أو في بدء وإجراء أو تسجيل المرضى في أي تجارب سريرية، وخطر توقف الشركة أو تأخير التطوير ما قبل السريري أو السريري لأي من مرشحي منتجاتها لمجموعة متنوعة من الأسباب (بما في ذلك المتطلبات التي قد تفرضها السلطات التنظيمية على بدء أو إجراء التجارب السريرية، والتغييرات في المشهد العلاجي أو التنظيمي أو التنافسي الذي يتم من أجله تطوير مرشحي منتجات الشركة، وكمية ونوع البيانات التي يجب إنشاؤها أو لدعم الموافقة التنظيمية بطريقة أخرى، والصعوبات أو التأخير في تسجيل المرضى واستمرارهم في التجارب السريرية الجارية والمخطط لها للشركة، والصعوبات في التصنيع أو تقديم مرشحي منتجات الشركة للاختبارات السريرية، وعدم إثبات أن المنتج المرشح يتمتع بالسلامة والفعالية أو السمات الأخرى اللازمة لتبرير المزيد من التطوير، وأي آثار جانبية أو نتائج سلبية أخرى قد تُلاحظ أثناء التطوير ما قبل السريري أو السريري، وخطر عدم تحقيق مرشحي منتجاتها فوائد علاجية أو قد يُسببون آثارًا جانبية أخرى غير متوقعة. لمناقشة المخاطر والشكوك الأخرى، والعوامل المهمة الأخرى، التي قد يُسبب أي منها اختلاف النتائج الفعلية للشركة عن تلك الواردة في البيانات التطلعية، يُرجى الاطلاع على المخاطر والشكوك المفصلة في الإيداعات الدورية للشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر أحدث تقرير دوري قدمته الشركة، ومن وقت لآخر في البيانات الصحفية للشركة واتصالات المستثمرين الأخرى. تُقدم شركة Fate Therapeutics المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي اعتبارًا من هذا التاريخ، ولا تتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

اتصال:
كريستينا تارتاليا
الدقة AQ
212.362.1200
christina.tartaglia@precisionaq.com