تم إعطاء الجرعة لأول مريض مصاب بالتهاب الكلية الذئبي في تجربة RECLAIM-LN، وهي تجربة سريرية من المرحلة الثانية يُحتمل أن تكون مؤهلة للتسجيل، وتستخدم FT819، وهو علاج جاهز للاستخدام يعتمد على الخلايا التائية المعدلة وراثيًا والمشتقة من الخلايا الجذعية المحفزة متعددة القدرات؛ وقد تم علاج المريض كحالة خارجية وتم تخريجه في نفس اليوم.

إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب دواء FT839 IND تُمهد الطريق أمام منتج الشركة الجديد من الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) الذي يستهدف CD19/CD38 بشكل مزدوج، والمتوفر تجاريًا، للدخول في المرحلة الأولى/الثانية من التجارب السريرية لعلاج أمراض المناعة الذاتية.

أظهرت البيانات السريرية الأولية في تصلب الجلد الجهازي، التي عُرضت في الاجتماع السنوي للجمعية الدولية لأبحاث تصلب الجلد 2026، استجابات rCRISS25 أو أعلى وتحسنًا في mRSS لدى جميع المرضى الأربعة الذين خضعوا للعلاج، دون الإبلاغ عن أي حالات من متلازمة إطلاق السيتوكينات، أو متلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالخلايا المناعية، أو داء الطعم حيال المضيف، أو نقص غاما غلوبولين الدم.

تعيين لورا هاميل في مجلس الإدارة، مما يجلب خبرة تجارية قوية بينما تمضي الشركة قدماً في تطوير منتجاتها نحو مراحل لاحقة من التطوير وتستعد لانتقالها إلى مؤسسة تجارية.

انخفض التغير الفصلي في النقد وما يعادله والاستثمارات بمقدار 21 مليون دولار؛ ومن المتوقع أن يستمر الاحتياطي النقدي حتى عام 2028.

سان دييغو، 13 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Fate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FATE)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية مكرسة لتوفير مجموعة تحويلية من العلاجات المناعية الخلوية الجاهزة المشتقة من الخلايا الجذعية متعددة القدرات (iPSC) للمرضى من أجل إمكانية الوصول إليها على نطاق واسع، اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026، وقدمت تحديثًا لأعمالها.

"إن إعطاء الجرعة لأول مريض في تجربة RECLAIM-LN، وهي المرحلة الثانية من تجربتنا التي يحتمل أن تكون مسجلة، يمثل علامة فارقة مثيرة حيث نعمل على تلبية الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة لدى المرضى المصابين بالتهاب الكلى الذئبي باستخدام علاجنا الجاهز للاستخدام FT819 CAR T-cell"، قال بوب فالامهر، الحاصل على درجة الدكتوراه وماجستير إدارة الأعمال، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Fate Therapeutics. لقد منحنا استخدام بنك الخلايا الرئيسي المُهندسة استنساخياً ميزة فريدة تتمثل في إنتاج دفعة من دواء FT819 المحوري للخلايا التائية المعدلة وراثياً (CAR T-cell) تتميز بتركيبة موحدة ومتوافقة مع الدفعات المصنعة سابقاً، وهو مستوى من اتساق التصنيع يصعب تحقيقه مع علاجات الخلايا التائية المعدلة وراثياً (CAR T-cell) المُستمدة من المرضى والمتبرعين. وقد تعزز التطوير السريري لسلسلة FT819 بشكل أكبر من خلال حصولها على تصنيف RMAT من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإدراجها في برنامج CDRP. ومع علاج أول مريض لدينا، وتفعيل العديد من المواقع السريرية، وتوفر مخزون من المنتج الدوائي المحوري في مستودعات التوزيع جاهز للشحن إلى المواقع السريرية عند الطلب، فإننا نكتسب زخماً لتسريع التطوير السريري لـ RECLAIM-LN. بالإضافة إلى FT819، تشمل برامجنا للجيل التالي من الخلايا التائية المعدلة وراثياً (CAR T-cell) كلاً من FT839، وهو منتج مرشح جديد للخلايا التائية المعدلة وراثياً (CAR T-cell) مُعدل بـ 13 نقطة يستهدف بشكل مشترك CD19 وCD38، والذي يتقدم نحو علاج أول مريض مصاب بالتهاب المفاصل الروماتويدي وأمراض المناعة الذاتية الأخرى، بالإضافة إلى FT836، وهو منتج مرشح للخلايا التائية المعدلة وراثياً (CAR T-cell) يستهدف أظهرت مركبات MICA/B المضادة للإجهاد، المستخدمة في علاج الأورام المتعددة، نشاطًا مبكرًا مضادًا للأورام في سرطان القولون والمستقيم دون الحاجة إلى علاج كيميائي تحضيري. وبفضل هذه التطورات ووضعنا المالي القوي، نعتقد أن شركة Fate في وضعٍ يؤهلها لتحقيق أداءٍ متميز في جميع مشاريعها.

التطوير السريري وتحديثات البرنامج

تجربة RECLAIM-LN، FT819 المرحلة الثانية، تجربة تسجيل محتملة لعلاج التهاب الكلية الذئبي

يُعدّ التهاب الكلية الذئبي من أخطر مظاهر مرض الذئبة الحمراء الجهازية. يُعاني ما يقارب 100,000 مريض في الولايات المتحدة من التهاب الكلية الذئبي المقاوم للعلاج، والذي يتراوح بين المتوسط والشديد، وهو نوع من التهاب الكلية الذئبي لم يُقيّم سابقًا بالعلاجات المتاحة حاليًا. ومن المتوقع أن يحقق 10-20% فقط من هؤلاء المرضى استجابة كلوية كاملة، مما يُبرز الحاجة المُلحة التي صُممت دراسة RECLAIM-LN لتلبيتها.

تُعدّ تجربة RECLAIM-LN دراسة مفتوحة التسمية أحادية الذراع، طُوّرت بعد التفاعل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب تصنيف الشركة للعلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT). من المتوقع أن تُسجّل هذه التجربة السريرية من المرحلة الثانية، والتي يُحتمل أن تُؤهّل للتسجيل، حوالي 53 مريضًا، وأن تُقيّم جرعة واحدة من FT819 تُعطى على 900 مليون خلية بعد تحضيرها بالبنداموستين، مع اعتبار معدل الاستجابة الكاملة (CRR) في الأسبوع 26 نقطة النهاية الأولية. يُعدّ نظام التحضير المُختار لتجربة RECLAIM-LN أقل كثافة من أنظمة التحضير في التجارب السريرية الأخرى للخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell)، والتي تتضمن عادةً ما يصل إلى ثلاثة أيام من الإعطاء المتزامن للسيكلوفوسفاميد والفلودارابين، وهو مزيج لوحظ أنه أقل تفضيلًا لدى المرضى والأطباء خلال دراسة الشركة السريرية من المرحلة الأولى، ويعود ذلك جزئيًا إلى احتمال زيادة الآثار الجانبية.

حتى الآن، حققت الشركة الإنجازات التشغيلية التالية في مشروع RECLAIM-LN:

• تم إعطاء الجرعة الأولى للمريض في دراسة RECLAIM-LN. وحسب علم الشركة، يمثل هذا أول مريض يتم علاجه بعلاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا والمشتقة من الخلايا الجذعية المحفزة متعددة القدرات في تجربة سريرية محتملة للتسجيل في مرض مناعي ذاتي.
• والجدير بالذكر أن المريض تلقى العلاج في عيادة خارجية وتم تخريجه في نفس اليوم، كما تم توفير منتج دوائي عند الطلب، مما يدعم هدف الشركة المتمثل في توسيع نطاق وصول المرضى إلى خلايا CAR T.
• ويجري حاليًا فحص مرضى إضافيين في العديد من المواقع النشطة، مما يعكس حماس الأطباء المعالجين لمشروع RECLAIM-LN.
• حصلت على ترخيص من وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة لإجراء دراسة RECLAIM-LN في المواقع السريرية في المملكة المتحدة، مما يوسع نطاق التجربة السريرية.
• ولتعزيز الوصول الواسع إلى خلايا CAR T في RECLAIM-LN، تم بنجاح تصنيع وإطلاق أول دفعة من المنتج الدوائي المحوري FT819، مع وضع مخزون المنتج الدوائي في المستودعات للتوزيع الفوري عند الطلب على المواقع السريرية المشاركة.
• تمت مناقشة استراتيجية الفعالية التي تدعم إطلاق المنتج الدوائي المحوري والعديد من العناصر الرئيسية الأخرى لخطة جاهزية الشركة في مجال الكيمياء والتصنيع والضوابط، وتمت مواءمتها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب تصنيف RMAT الخاص بالشركة، مع استمرار المزيد من المناقشات في إطار برنامج إدارة الغذاء والدواء التجريبي لتطوير واستعداد الكيمياء والتصنيع والضوابط (CDRP).

استنادًا إلى وتيرة التسجيل التي لوحظت في المرحلة الأولى من التجربة السريرية، ومشاركة الموقع السريري الحالي، وتوافر FT819 عند الطلب، تهدف الشركة إلى إكمال تسجيل RECLAIM-LN في النصف الأول من عام 2028.

تم عرض البيانات السريرية الأولية لعقار FT819 في علاج الذئبة الحمامية الجهازية في الاجتماع السنوي للرابطة الأوروبية لمكافحة الروماتيزم لعام 2026

عرضت الشركة بيانات المرحلة الأولى لعلاج FT819 لمرض الذئبة الحمراء، حيث خضع 21 مريضًا للعلاج حتى تاريخ 14 مايو 2026، وشمل ذلك إعطاء العلاج للمرضى الخارجيين مع خروجهم في نفس اليوم في مستشفيات محلية. ومن بين 16 مريضًا تلقوا FT819 مع نظام تحضيري أقل كثافة (النظام أ)، كان العلاج جيد التحمل، دون أي سمية تحد من الجرعة، أو متلازمة إطلاق السيتوكينات من الدرجة الثانية أو أعلى، أو متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة، أو داء الطعم حيال المضيف. أدى العلاج FT819 إلى تحسينات سريعة ومستدامة في مؤشرات المرض الرئيسية، بما في ذلك مؤشر النشاط السريري لمرض الذئبة الحمراء الجهازية (cSLEDAI-2K)، ونسبة البروتين إلى الكرياتينين في البول (UPCr)، والتقييم العالمي للطبيب (PGA)، والتقييم الوظيفي لعلاج الأمراض المزمنة (FACIT-Fatigue). وقد أظهر العلاج التحضيري بالبنداموستين أعمق الاستجابات وأكثرها استدامة، مما يدعم اختياره كنظام تحضيري لتجربة RECLAIM-LN. من بين 10 مرضى قابلين للتقييم يتناولون الجلوكوكورتيكويدات كعلاج أساسي، حقق 7 منهم جرعة ≤ 5 ملغ/يوم، بما في ذلك 5 توقفوا عن تناول الستيرويدات تمامًا. كما أدى العلاج إلى استنزاف عميق ومستدام للخلايا البائية، مع انخفاض بنسبة 74-96% في أكثر مستنسخات الخلايا البائية الأساسية انتشارًا والتي لم تظهر مرة أخرى خلال 12 شهرًا من المتابعة، مع الحفاظ على مستويات اللقاح الواقية.

تم عرض البيانات السريرية الأولية الخاصة بـ FT819 في التصلب الجهازي في الاجتماع السنوي للجمعية الدولية لأبحاث التصلب الجهازي لعام 2026

في يوليو، عرضت الشركة بيانات سريرية أولية من مجموعة مرضى التصلب الجهازي (SSc) ضمن المرحلة الأولى من التجربة السريرية الشاملة FT819-102، وذلك خلال الاجتماع السنوي للجمعية الدولية لأبحاث الخلايا الجذعية (ISSCR) لعام 2026. تضم مجموعة مرضى التصلب الجهازي مرضى مقاومين للعلاج، ويشترط للتأهل كل من فشل العلاج السابق واستمرار نشاط المرض، كما تسمح بتسجيل المرضى الذين تصل مدة إصابتهم بالمرض إلى 15 عامًا. وحتى تاريخ جمع البيانات في 12 يونيو 2026، كان أربعة مرضى بالتصلب الجهازي قد تلقوا العلاج: ثلاثة منهم وفقًا للنظام العلاجي (أ) باستخدام علاج كيميائي تحضيري أقل كثافة (سيكلوفوسفاميد أو بينداموستين فقط)، ومريض واحد وفقًا للنظام العلاجي (ب) بدون علاج كيميائي تحضيري. أظهر المشاركون نشاطًا سريريًا أوليًا في فئات متعددة لتقييم المرض، بما في ذلك مؤشر الاستجابة المركب المنقح في التصلب الجهازي (rCRISS) بقيمة 25 أو أعلى، وتحسنًا ملحوظًا في متوسط نقاط رودنان الجلدية المعدلة (mRSS) لجميع المرضى بعد ثلاثة أشهر من العلاج. كان العلاج جيد التحمل، ولم تُسجّل أي حالات من متلازمة إطلاق السيتوكينات، أو متلازمة اعتلال الدماغ المناعي الذاتي المرتبط بالخلايا التائية، أو داء الطعم حيال المضيف، أو نقص غاما غلوبولين الدم لدى المشاركين المصابين بتصلب الجلد الجهازي في الدراسة. وتعتقد الشركة أن هذه البيانات تُعزز المزايا الإيجابية لعقار FT819 في علاج تصلب الجلد الجهازي، وتدرس إمكانية تسريع تطويره السريري لهذا المرض النادر الذي يُعاني من نقص كبير في العلاجات المتاحة.

FT839: منتج مرشح من الجيل التالي جاهز للاستخدام، يستهدف خلايا CAR T المزدوجة بشكل مشترك CD19 وCD38، ويتقدم في المرحلة الأولى/الثانية من التجارب السريرية.

في يوليو/تموز أيضاً، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الشركة للحصول على ترخيص دواء جديد (IND) لعقار FT839، وهو جيل جديد من الخلايا التائية المعدلة وراثياً (CAR T-cell) الجاهزة للاستخدام، والمصممة خصيصاً لاستهداف كل من CD19 وCD38. وقد تم تصميم FT839 بـ 13 تعديلاً جينياً موجهاً، تهدف مجتمعةً إلى منحه قدرة على استهداف مستضدات متعددة، والتهرب من الجهاز المناعي، وتعزيز استمرارية فعاليته، وتحسين مستوى أمانه. ومن خلال استهداف CD19 وCD38 معاً، صُمم FT839 للقضاء على طيف واسع من الخلايا المناعية الشاذة المسببة للأمراض، بما في ذلك الخلايا البائية، وخلايا البلازما، والبلعميات، والخلايا التائية المنشطة، والتي تُعدّ أساساً للأمراض متعددة الخلايا في العديد من اضطرابات المناعة الذاتية، فضلاً عن الأورام الدموية الخبيثة. يشتمل FT839 على تقنية Sword & Shield™ الحاصلة على براءة اختراع من الشركة، والمصممة لدعم فعالية طويلة الأمد دون الحاجة إلى العلاج الكيميائي التحضيري، بالإضافة إلى مستقبل Fc عالي الألفة وغير قابل للانقسام CD16 (hnCD16)، ومستقبل اندماج CD3ε، مما يتيح دمجه مع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة العلاجية المعتمدة ومحفزات الخلايا التائية، على التوالي. وبشكل فريد، يُشتق FT839 من بنك خلايا iPSC رئيسي مُستنسخ، تم هندسته بدقة للتعبير باستمرار وبشكل موحد عن مجموعة التعديلات الجينية. ويعمل بنك خلايا iPSC الرئيسي كمصدر للخلايا الأولية لتصنيع FT839، متجاوزًا بذلك العديد من القيود المرتبطة بعلاجات الخلايا التائية CAR المُستمدة من المرضى والمتبرعين.

دراسة COMPLETE (FT839-101) هي دراسة سريرية أحادية الذراع، مفتوحة التسمية، من المرحلة الأولى/الثانية، مصممة لتقييم فعالية FT839 في علاج العديد من أمراض المناعة الذاتية، وذلك بالاشتراك مع العلاج الأساسي دون الحاجة إلى العلاج الكيميائي التحضيري، بجرعة ابتدائية تبلغ 900 مليون خلية. يهدف تصميم المرحلة الأولى/الثانية إلى تمكين التقييم المتزامن للسلامة والفعالية في دراسة واحدة، مما يُسرّع الانتقال من المرحلة الأولى إلى المرحلة الثانية. بعد الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب دواء جديد قيد التحقيق (IND)، تشارك عدة مراكز سريرية تابعة للشركة في التنشيط المُعجّل، مما يعكس اهتمامًا كبيرًا من الباحثين بخلايا CAR T-cell الجاهزة للاستخدام، والتي تتمتع بإمكانية معالجة أمراض المناعة الذاتية المعقدة. تخطط الشركة لتقييم تجارب إضافية يبادر بها الباحثون لـ FT839 في علاج الورم النخاعي المتعدد، وسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتشرة، وداء السكري من النوع الأول. نتطلع إلى تقديم تحديث حول عملية التسجيل في وقت لاحق من هذا العام.

FT836: منتج مرشح من الجيل التالي من الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) الجاهزة للاستخدام، والذي يستهدف MICA/B، يُظهر نشاطًا أوليًا مضادًا للأورام في سرطان القولون والمستقيم

في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) في يونيو، عرضت الشركة بيانات المرحلة الأولى الأولية لعقار FT836، وهو منتجها المرشح لعلاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا بتقنية CAR، والذي يستهدف بشكل فريد البروتينات المرتبطة بسلسلة معقد التوافق النسيجي الرئيسي من الفئة الأولى A (MICA) وB (MICB). وحتى تاريخ جمع البيانات في 20 أبريل 2026، تم تسجيل تسعة مرضى ضمن نظامين علاجيين تم إعطاؤهما دون علاج كيميائي تحضيري (النظام C: FT836 بالإضافة إلى سيتوكسيماب، ن=6؛ النظام E: FT836 بالإضافة إلى تراستوزوماب، ن=3)، حيث كان جميع المرضى قابلين للتقييم من حيث السلامة، وخمسة منهم قابلين للتقييم الأولي للفعالية. وشملت النتائج الرئيسية ملفًا جانبيًا إيجابيًا للسلامة، حيث لم تُلاحظ أي سمية تحد من الجرعة، أو متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS)، أو متلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالخلايا التائية (ICANS)، أو داء الطعم حيال المضيف (GvHD) لدى أي مريض أو مستوى جرعة. أول دليل بشري على انتقال FT836 إلى أنسجة الورم واستمراره داخلها دون استخدام العلاج الكيميائي التحضيري، إلى جانب دليل على إعادة تشكيل البيئة المناعية الدقيقة للورم؛ والنشاط المضاد للورم الأولي في مريضين مصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي من النوع البري KRAS (KRASwt) قابلين لتقييم الفعالية، خضعا لعلاج مكثف مسبقًا، كل منهما بسبعة خطوط علاجية سابقة، بما في ذلك انخفاضات ذات دلالة إحصائية في حجم الآفة المستهدفة وانخفاضات في المؤشرات الحيوية للورم مثل مستضد السرطان المضغي (CEA).

استنادًا إلى هذه النتائج السريرية الأولية، تعتزم الشركة تركيز التطوير السريري اللاحق لعقار FT836 على مرضى سرطان القولون والمستقيم الذين يحملون طفرة KRASWt. بعد تحديد الجرعة السريرية عند 900 مليون، تخطط الشركة في المجموعة التالية لدمج جرعات متعددة من FT836 مع العلاج الكيميائي القياسي بهدف تحقيق مزيد من تقليص حجم الورم وزيادة معدلات الاستجابة الإجمالية لدى مرضى سرطان القولون والمستقيم الذين يحملون طفرة KRASWt. تتوقع الشركة تقديم التحديث السريري التالي حول FT836 في النصف الأول من عام 2027. وفي سياق منفصل، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب دواء جديد قيد التحقيق (IND) لإجراء تجربة سريرية بمبادرة من الباحثين لعقار FT836 بالاشتراك مع داراتوموماب في علاج الورم النخاعي المتعدد، والتي ستُجرى في كلية الطب في ويسكونسن.

تحديثات الشركة

عيّنت شركة Fate لورا هاميل في مجلس إدارتها، مضيفةً بذلك خبرةً تزيد عن ثلاثة عقود في القيادة التجارية والاستراتيجية العالمية في قطاع الصناعات الدوائية الحيوية. ويُسهم تعيين السيدة هاميل في تعزيز خبرة الشركة في إطلاق المنتجات، والوصول إلى الأسواق، والتوسع التجاري، في الوقت الذي تُواصل فيه الشركة تطوير منتجاتها نحو مراحل متقدمة، وتبدأ الاستعدادات للانتقال المحتمل إلى مرحلة الإنتاج التجاري.

النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026

• الوضع النقدي والاستثماري: بلغ النقد وما يعادله من النقد والاستثمارات اعتبارًا من 30 يونيو 2026 مبلغ 153.8 مليون دولار، بانخفاض ربع سنوي قدره 21 مليون دولار.
• إجمالي الإيرادات: بلغت الإيرادات 2.1 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 1.9 مليون دولار للربع الثاني من عام 2025. وقد تم الحصول على الإيرادات من إجراء أنشطة التطوير ما قبل السريرية في إطار تعاون الشركة مع شركة أونو للأدوية.
• إجمالي المصاريف التشغيلية: بلغ إجمالي المصاريف التشغيلية 33.2 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2026، بما في ذلك مصاريف البحث والتطوير بقيمة 24.4 مليون دولار أمريكي، والمصاريف العامة والإدارية بقيمة 8.8 مليون دولار أمريكي. وشمل هذا المبلغ 3.5 مليون دولار أمريكي كمصروفات تعويضات غير نقدية قائمة على الأسهم.
• انخفاض نفقات التشغيل منذ بداية العام: انخفض إجمالي نفقات التشغيل للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026 بمقدار 14.3 مليون دولار مقارنة بالفترة نفسها من عام 2025، مما يعكس انخفاضًا قدره 7.5 مليون دولار بنسبة 13٪ في نفقات البحث والتطوير وانخفاضًا قدره 6.8 مليون دولار بنسبة 27٪ في النفقات العامة والإدارية.
• صافي الخسارة: بلغ صافي الخسارة 30.2 مليون دولار، أو (0.25) دولار للسهم الواحد، للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 34.1 مليون دولار، أو (0.29) دولار للسهم الواحد، للربع الثاني من عام 2025.
• عدد الأسهم القائمة: في 30 يونيو 2026، بلغ عدد الأسهم العادية القائمة 116.7 مليون سهم، وعدد أوامر الشراء الممولة مسبقًا القائمة 3.9 مليون سهم، وعدد الأسهم الممتازة القائمة 2.8 مليون سهم. كل سهم ممتاز قابل للتحويل إلى خمسة أسهم عادية.

التوجيه المالي

• توفرت إمكانية التشغيل حتى عام 2028 مدفوعة بتحسينات في هيكل نفقات المنظمة، إلى جانب 153.8 مليون دولار نقدًا وما يعادله من النقد والاستثمارات.

حول FT819

FT819 هو منتج مرشح جاهز للاستخدام من الخلايا التائية المعدلة وراثيًا بمستقبلات المستضدات الخيمرية (CAR) والموجهة ضد CD19، وقد صُمم لتحسين السلامة والفعالية. على غرار بنوك الخلايا الرئيسية المستخدمة في الإنتاج الضخم للأدوية البيولوجية مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، يُستخدم بنك خلايا جذعية مستحثة متعددة القدرات (iPSC) مُصمم بدقة كمصدر للخلايا الأولية لتصنيع FT819، متجاوزًا بذلك العديد من القيود المرتبطة بعلاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR) المُستمدة من المرضى والمتبرعين. يتميز FT819 بتركيبة محددة ومتجانسة، ويُنتج بتكلفة منخفضة، ويمكن تخزينه في المخزون ليكون متاحًا عند الطلب، مما يتيح الوصول إليه لشريحة واسعة من المرضى. وقد أُتيح هذا البحث بفضل تمويل من معهد كاليفورنيا للطب التجديدي (CIRM)، وهي وكالة حكومية في كاليفورنيا تدعم الأبحاث في مجالات الطب التجديدي، والعلاج بالخلايا الجذعية، والعلاج الجيني، والتجارب السريرية. (رقم المنحة: CLIN2-16303)

حول FT839

يُعدّ FT839 أول منتج مرشح للشركة من الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) متعددة المستضدات، وهو مصمم للتعبير عن نوعين فريدين من مستقبلات CAR: الأول يستهدف الواسم CD19 الخاص بسلالة الخلايا البائية، والثاني يستهدف الواسم CD38 الخاص بتنشيط المناعة، والذي غالبًا ما يوجد على الخلايا التائية والخلايا القاتلة الطبيعية والخلايا البائية الشاذة. يُعتبر FT839 خلية تائية معدلة وراثيًا (CAR T-cell) ذات 13 نقطة تعديل، وهو البرنامج الثاني الذي يدمج تقنية Sword & Shield™ الخاصة بالشركة. وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب الموافقة على دواء FT839 في يوليو 2026، وتُجري الشركة حاليًا تجربة COMPLETE (FT839-101)، وهي تجربة سريرية من المرحلة الأولى/الثانية لتقييم فعالية FT839 في علاج أمراض المناعة الذاتية بالاشتراك مع العلاج القياسي، دون الحاجة إلى العلاج الكيميائي التحضيري.

حول FT836

يُعدّ FT836 منتجًا مرشحًا من الشركة لعلاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell)، يستهدف بشكل فريد البروتينات المرتبطة بسلسلة معقد التوافق النسيجي الرئيسي من الفئة الأولى A (MICA) وB (MICB). يُحفز التعبير عن بروتينات MICA/B على سطح الخلية بفعل الإجهاد الخلوي أو التحول الخبيث، ويمكن رصده في أنواع عديدة من الخلايا السرطانية، بينما يكون التعبير عنه محدودًا في الأنسجة السليمة. يُعدّ FT836 أول منتج مرشح للشركة يدمج تقنية Sword & Shield™ المبتكرة، والتي تستخدم مستقبل الدفاع المناعي الخيفي (ADR) الخاص بالشركة، إلى جانب تعطيل جين CD58، لاستهداف الخلايا المناعية المضيفة المتفاعلة مع المستضدات الغريبة وتجنبها في الوقت نفسه، وذلك ضمن استراتيجية شاملة لتجنب الحاجة إلى العلاج الكيميائي التحضيري. في يناير 2025، حصلت الشركة على منحة قدرها 4 ملايين دولار من معهد كاليفورنيا للطب التجديدي (CIRM) لدعم أنشطة إعداد طلب الموافقة على دواء جديد (IND) لـ FT836.

نبذة عن منصة منتجات الخلايا الجذعية المحفزة متعددة القدرات (iPSC) التابعة لشركة Fate Therapeutics

تتمتع الخلايا الجذعية المحفزة متعددة القدرات البشرية (iPSCs) بخاصيتين فريدتين: القدرة غير المحدودة على التجدد الذاتي والتمايز إلى جميع أنواع خلايا الجسم. تجمع منصة منتجات iPSC الخاصة بالشركة بين الهندسة المتعددة للخلايا الجذعية المحفزة متعددة القدرات البشرية واختيار الخلايا المفردة لإنشاء سلالات رئيسية مستنسخة من iPSCs. على غرار سلالات الخلايا الرئيسية المستخدمة في الإنتاج الضخم للأدوية البيولوجية الصيدلانية، مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، تستخدم الشركة سلالات iPSC الرئيسية المستنسخة كمصدر للخلايا الأولية لتصنيع منتجات خلوية مُهندسة ذات تركيب محدد ومتجانس، ويمكن تخزينها في المخزون لتكون متاحة للاستخدام الفوري، ويمكن إعطاؤها مع علاجات أخرى، ويمكن أن تصل إلى شريحة واسعة من المرضى. ونتيجة لذلك، صُممت منصة الشركة بشكل فريد للتغلب على العديد من القيود المرتبطة بالعلاجات الخلوية المُستمدة من المرضى والمتبرعين. وتدعم منصة منتجات iPSC الخاصة بشركة Fate Therapeutics محفظة ملكية فكرية تضم أكثر من 500 براءة اختراع مُصدرة و500 طلب براءة اختراع قيد الانتظار.

نبذة عن شركة Fate Therapeutics, Inc.

شركة Fate Therapeutics هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تُكرّس جهودها لتوفير مجموعة من العلاجات المناعية الخلوية المُشتقة من الخلايا الجذعية المُستحثة متعددة القدرات (iPSC) للمرضى. وبفضل منصتها الخاصة بمنتجات iPSC، رسّخت الشركة مكانتها الريادية في ابتكار خطوط iPSC رئيسية مُهندسة متعددة الأهداف، وفي تصنيع وتطوير منتجات خلوية جاهزة للاستخدام مُشتقة من iPSC. وتشمل مجموعة منتجات الشركة مرشحين من الخلايا التائية والخلايا القاتلة الطبيعية (NK) المُشتقة من iPSC، والتي تتميز بتصميمها الانتقائي، وتضمينها آليات تحكم اصطناعية مبتكرة لوظائف الخلايا، وتهدف إلى توفير آليات علاجية متعددة للمرضى. يقع المقر الرئيسي لشركة Fate Therapeutics في سان دييغو، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.fatetherapeutics.com.

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك بيانات تتعلق بنتائج عمليات الشركة، ووضعها المالي، ونفقاتها التشغيلية المتوقعة، وسيولتها النقدية، وكفاية النقد وما في حكمه لتمويل عملياتها، بالإضافة إلى بيانات تتعلق بتقدم الشركة وخططها المتعلقة بمنتجاتها المرشحة، ودراساتها السريرية، وبرامجها البحثية والتطويرية ما قبل السريرية، وتقدم الشركة وخططها وجداولها الزمنية للتحقيقات السريرية لمنتجاتها المرشحة، وبدء واستمرار تسجيل المرضى في تجاربها السريرية، وتفعيل المواقع السريرية، وسرعة فحص المرضى وتسجيلهم، وتصنيع المنتجات الدوائية وإصدارها وتوزيعها وتوافرها، بما في ذلك توقعات الشركة بشأن كفاية مخزون المنتجات الدوائية لدعم الطلب على التجارب السريرية، وبدء تجارب سريرية إضافية، بما في ذلك في مؤشرات جديدة، ومجموعات جرعات إضافية في التجارب السريرية الجارية لمنتجات الشركة المرشحة، وتوافر البيانات من تجارب الشركة السريرية، وخطط الشركة لتقديم تحديثات حول تجاربها السريرية. التجارب السريرية، والإمكانات العلاجية والتسويقية لبرامج البحث والتطوير الخاصة بالشركة ومنتجاتها المرشحة، واستراتيجية الشركة في التطوير السريري وتطوير المنتجات، وتقدم الشركة وخططها المتعلقة بالتفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من الهيئات التنظيمية، والتوقيت والنتائج المتوقعة لهذه التفاعلات، وتوقعات الشركة بشأن التقدم والجداول الزمنية، وأهداف وخطط وغايات تعاونها مع شركة أونو، وتوقعات الشركة بشأن الحصول على التمويل في إطار هذا التعاون. وتستند هذه البيانات، وأي بيانات أخرى تطلعية واردة في هذا البيان، إلى توقعات الإدارة الحالية للأحداث المستقبلية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، خطر عدم إظهار برامج البحث والتطوير الخاصة بالشركة ومنتجاتها المرشحة، بما في ذلك تلك المنتجات التي تخضع للتحقيقات السريرية، السلامة أو الفعالية أو غيرها من السمات المطلوبة لتبرير مواصلة التطوير أو الحصول على الموافقة التنظيمية؛ وخطر عدم ملاحظة النتائج التي تم رصدها في الدراسات السابقة لمنتجات الشركة المرشحة، بما في ذلك الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية، في الدراسات الجارية أو المستقبلية التي تشمل هذه المنتجات المرشحة؛ وخطر عدم الحفاظ على التوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الفعالية أو غيرها من مسائل التصنيع والتحكم أو عدم قبول نهج الشركة عند تقديم طلب التسويق؛ وخطر حدوث تأخير أو صعوبات في تصنيع أو إطلاق أو توريد منتجات الشركة المرشحة أو في بدء وإجراء أو تسجيل المرضى في أي تجارب سريرية؛ وخطر عدم سير تفعيل المواقع السريرية وفحص المرضى كما هو متوقع؛ وخطر توقف الشركة أو تأخيرها للتطوير ما قبل السريري أو السريري لأي من منتجاتها المرشحة لأسباب متنوعة (بما في ذلك المتطلبات التي قد تفرضها السلطات التنظيمية على بدء أو إجراء التجارب السريرية، والتغييرات). في البيئة العلاجية أو التنظيمية أو التنافسية التي يتم تطوير منتجات الشركة المرشحة من أجلها، كمية ونوع البيانات التي سيتم توليدها أو لدعم الموافقة التنظيمية، والصعوبات أو التأخيرات في تسجيل المرضى واستمرارهم في التجارب السريرية الجارية والمخطط لها للشركة، والصعوبات في تصنيع أو توريد منتجات الشركة المرشحة للاختبار السريري، وعدم القدرة على إثبات أن المنتج المرشح يتمتع بالسلامة أو الفعالية أو السمات الأخرى اللازمة لتبرير المزيد من التطوير، وأي أحداث ضارة أو نتائج سلبية أخرى قد تُلاحظ أثناء التطوير ما قبل السريري أو السريري)، خطر عدم تحقيق منتجاتها المرشحة لفوائد علاجية أو تسببها في آثار ضارة أخرى غير متوقعة، والمخاطر المتعلقة بالتفاعلات التنظيمية ونتائج هذه التفاعلات، وخطر عدم امتثال الشركة لالتزاماتها بموجب اتفاقية التعاون مع أونو والحفاظ عليها، وخطر أن يكون تمويل الأبحاث ومدفوعات المراحل التي تتلقاها الشركة بموجب تعاونها أقل من المتوقع، وخطر تكبد الشركة نفقات تشغيلية بمبالغ أكبر من المتوقع. للاطلاع على مناقشة المخاطر والشكوك الأخرى، والعوامل المهمة الأخرى التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية للشركة عن تلك الواردة في البيانات التطلعية، يُرجى مراجعة المخاطر والشكوك المفصلة في التقارير الدورية للشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، أحدث تقرير دوري للشركة، وفي البيانات الصحفية وغيرها من مراسلات الشركة مع المستثمرين من حين لآخر. تقدم شركة Fate Therapeutics المعلومات الواردة في هذا البيان اعتبارًا من تاريخه، ولا تتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة فيه نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

vertical-align: bottom ; ">(71,897

البيانات المالية الموحدة المختصرة للعمليات والخسائر الشاملة (بالآلاف، باستثناء بيانات الأسهم وبيانات السهم الواحد) (غير مدققة)
		ثلاثة أشهر انتهت								انتهت ستة أشهر
		30 يونيو								30 يونيو
		2026				2025				2026				2025
إيرادات التعاون		دولار	2082			دولار	1907			دولار	3381			دولار	3536
مصاريف التشغيل:
البحث والتطوير			24,387				27,430				49,090				56,566
عام وإداري			8829				11445				18425				25218
إجمالي المصاريف التشغيلية			33216				38,875				67,515				81,784
الخسائر الناجمة عن العمليات		دولار	(31134)	)		دولار	(36,968	)		دولار	(64,134	)		دولار	(78,248	)
إيرادات (مصروفات) أخرى:
دخل الفوائد			1555				2921				3422				6257
تغير القيمة العادلة لمراحل ارتفاع سعر السهم			(580	)			(73	)			(660	)			207
دخل آخر			—				50				—				93
إجمالي الدخل الآخر، صافي			975				2898				2762				6557
صافي الخسارة		دولار	(30,159	)		دولار	(34,070	)		دولار	(61,372	)		دولار	(71,691	)
خسائر شاملة أخرى:
صافي الخسائر غير المحققة على الأوراق المالية المتاحة للبيع			(40	)			(129	)			(233	)			(206	)
خسارة شاملة		دولار	(30199)	)		دولار	(34199)	)		دولار	(61,605	)		دولار	)
صافي الخسارة للسهم العادي، الأساسي والمخفف		دولار	(0.25	)		دولار	(0.29	)		دولار	(0.51	)		دولار	(0.61	)
متوسط الأسهم العادية المرجح المستخدم لحساب صافي الخسارة الأساسية والمخففة للسهم الواحد			120,397,390				118,528,046				120,215,028				118,452,214

الميزانيات العمومية الموحدة المختصرة (بالآلاف) (غير مدققة)
		30 يونيو				31 ديسمبر
		2026				2025
أصول
الأصول المتداولة:
النقد وما يعادله		دولار	32,429			دولار	46,628
حسابات القبض			703				916
الاستثمارات قصيرة الأجل			121,341				157,029
المصروفات المدفوعة مقدماً والأصول المتداولة الأخرى			3480				4131
إجمالي الأصول الحالية			157,953				208,704
الاستثمارات طويلة الأجل			—				1472
حق استخدام أصول الإيجار التشغيلي			40,554				41,609
أصول أخرى طويلة الأجل			61,596				67,152
إجمالي الأصول		دولار	260,103			دولار	318,937
الالتزامات وحقوق المساهمين
الالتزامات المتداولة:
الحسابات المستحقة الدفع والمصروفات المستحقة		دولار	18162			دولار	22,680
مسؤولية منح جوائز CIRM، الجزء الحالي			9508				8448
الإيرادات المؤجلة			—				381
التزامات عقد الإيجار التشغيلي، الجزء الحالي			4922				4562
إجمالي الالتزامات المتداولة			32,592				36,071
مسؤولية منح جوائز CIRM، بعد خصم الجزء الحالي			2377				2112
التزامات عقد الإيجار التشغيلي، بعد خصم الجزء الحالي			70,753				73,287
مراحل ارتفاع سعر السهم			943				283
حقوق المساهمين			153,438				207,184
إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين		دولار	260,103			دولار	318,937

اتصال:

ريان دوغلاس
شركة فيت ثيرابيوتكس
IR@fatetherapeutics.com