يُحقق العلاج بجرعة واحدة من FT819 دون علاج كيميائي تحضيري حالة انخفاض نشاط مرض الذئبة (LLDAS) لدى مرضى الذئبة الحمامية الجهازية النشطة؛ ويُلاحظ إعادة تشكيل مستدامة للخلايا البائية من خلال استنفاد مستنسخات الخلايا البائية الرئيسية لمدة تصل إلى 12 شهرًا بعد العلاج مع تحول الخلايا البائية نحو مجموعة مستقبلات الخلايا البائية (BCR) الأقل تحولًا في الفئة.

تُظهر البيانات ما قبل السريرية لـ FT839 استهدافًا شاملًا للأمراض متعددة الخلايا عبر أمراض المناعة الذاتية والأورام الدموية الخبيثة؛ وتُظهر البيانات استنزافًا واسعًا وانتقائيًا لأنواع فرعية من الخلايا المناعية المسببة للأمراض في التهاب المفاصل الروماتويدي ومرض الذئبة الحمراء الجهازية دون استخدام العلاج الكيميائي التحضيري

تُظهر البيانات ما قبل السريرية لعقار FT836 فعاليةً في القضاء على طيف واسع من السرطانات بالتآزر مع العلاجات القياسية؛ كما يُعزز العلاج الإشعاعي والعلاج الكيميائي بشكل كبير النشاط السام للخلايا لعقار FT836 وتوجيهه بشكل خاص إلى موقع الورم.

سان دييغو، 11 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - شركة Fate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FATE)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية مكرسة لتقديم مجموعة تحويلية من العلاجات المناعية الخلوية المشتقة من الخلايا الجذعية متعددة القدرات (iPSC) على نطاق واسع للمرضى المصابين بالسرطان وأمراض المناعة الذاتية، تقدم هذا الأسبوع بيانات تتميز ببرامج CAR T-cell الجاهزة للاستخدام FT819 وFT839 وFT836 في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية للعلاج الجيني والخلوي (ASGCT) الذي سيعقد في بوسطن، ماساتشوستس، في الفترة من 11 إلى 15 مايو 2026.

"نحن متحمسون لتسليط الضوء على ريادتنا في تقديم خلايا CAR T الجاهزة مع علاج كيميائي تحضيري أقل كثافة أو بدون علاج كيميائي تحضيري لضمان إمكانية وصول المرضى على نطاق واسع"، قال بوب فالامهر، الحاصل على درجة الدكتوراه وماجستير إدارة الأعمال، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Fate Therapeutics. "بفضل FT819، نُثبت إمكانية تعزيز فعالية العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) باستخدام علاج كيميائي تحضيري أقل كثافة أو بدون علاج كيميائي تحضيري في علاج الذئبة الحمامية الجهازية (SLE)، ونعتقد أن الاستغناء عن العلاج الكيميائي التحضيري المكثف من شأنه أن يُحسّن بشكل كبير من سلامة العلاجات الخلوية وفوائدها السريرية. ومن خلال برامجنا للجيل التالي من الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell)، FT836 وFT839، نُوضح أنه من خلال الهندسة المتعددة الدقيقة للخلايا الجذعية المحفزة متعددة القدرات (iPSCs) لإنشاء بنوك رئيسية استنساخية تُشكل نقطة انطلاق لتصنيع منتج دوائي موحد ومتسق على نطاق واسع، يُمكننا معالجة الأمراض المعقدة متعددة الخلايا، ودعم استمراريتها الوظيفية دون الحاجة إلى علاج كيميائي تحضيري مكثف، وخلق تآزر مع العلاجات القياسية لتوفير علاجات فعالة للمرضى الذين يعانون من احتياجات غير مُلباة."

تتضمن ملخصات العروض التقديمية ما يلي:

العنوان: FT819 يحفز إعادة تشكيل حجرة الخلايا البائية لدى مرضى الذئبة الحمامية الجهازية دون علاج كيميائي تحضيري؛ تاريخ/وقت عرض الملصق: الثلاثاء 12 مايو، من الساعة 5:00 مساءً إلى 6:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة

FT819 هو برنامج الشركة الجاهز للاستخدام، وهو عبارة عن خلايا CAR T مشتقة من الخلايا الجذعية المحفزة متعددة القدرات (iPSC) تستهدف CD19، ويخضع حاليًا للدراسة في المرحلة الأولى لعلاج مرضى الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) المتوسطة إلى الشديدة، بما في ذلك التهاب الكلية الذئبي والذئبة خارج الكلى (NCT06308978). تُظهر البيانات التي عُرضت هذا الأسبوع أنه في النظام العلاجي B من المرحلة الأولى للدراسة، والتي من المقرر أن تنتهي بياناتها في 9 أبريل 2026، أظهرت جرعة واحدة من FT819، دون علاج كيميائي تحضيري ومع وجود علاج أساسي، استجابات سريرية ذات دلالة إحصائية عند مستوى الجرعة 1 لدى مرضى الذئبة الحمامية الجهازية النشطة، حيث حقق 3 من أصل 3 مرضى مؤشر استجابة الذئبة الحمامية الجهازية (SRI-4)، وحقق 2 من أصل 3 مرضى حالة انخفاض نشاط مرض الذئبة (LLDAS). تم تأكيد النتائج السريرية الإيجابية من الناحية الآلية من خلال ملاحظة انخفاض ملحوظ في عدد الخلايا البائية في الأنسجة المحيطية وكذلك في الأنسجة اللمفاوية الثانوية (مسحات البلعوم الأنفي). ولوحظ انخفاض ملحوظ (بنسبة 79% في المتوسط) في مستنسخات الخلايا البائية الرئيسية (كما تم تحديدها بواسطة تسلسل مستقبلات الخلايا البائية)، واستمر هذا الانخفاض لمدة تصل إلى 12 شهرًا بعد العلاج. وبشكل عام، تُظهر البيانات الأولية أن العلاج بـ FT819 دون علاج كيميائي تحضيري، وفي وجود علاج أساسي، يمكن أن يُحدث تغييرات شاملة في مجموعة الخلايا البائية، مما يرتبط بفائدة سريرية، إلى جانب سلامة عالية. وقد بدأ علاج المرضى بالجرعة الأعلى البالغة 900 مليون خلية (المستوى الثاني من الجرعة).

العنوان: FT839: خلية تائية ثنائية CAR جاهزة للاستخدام تستهدف مستضدات متعددة لعلاج الخلايا البائية والتائية المسببة للأمراض في أمراض المناعة الذاتية؛ تاريخ ووقت العرض الشفهي: الخميس 14 مايو، من الساعة 8:30 صباحًا إلى 8:45 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة

يُعدّ FT839 علاجًا متطورًا وسريعًا للخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell)، يستهدف CD19 وCD38 للقضاء على العديد من أنواع الخلايا المناعية المسببة للأمراض، والتي تُحفّز أمراض الدم وأمراض المناعة الذاتية المعقدة، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي، والسكري من النوع الأول، والتصلب المتعدد. تُظهر البيانات ما قبل السريرية التي سيتم عرضها استنزافًا واسعًا وانتقائيًا لأنواع فرعية من الخلايا المناعية المسببة للأمراض في عينات مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي والذئبة الحمامية الجهازية، بما في ذلك أكثر من 99% من الخلايا البائية، والخلايا البلازمية الأولية، وخلايا البلازما، وأكثر من 90% من الخلايا التائية CD4+ وCD8+ المنشطة، مع الحفاظ على الخلايا التائية غير المنشطة، التي تُشكّل غالبية الخلايا التائية الذاتية. سيوضح العرض التقديمي أيضًا أن قدرات استهداف FT839 تتحسن بشكل أكبر من خلال دمجها التآزري مع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة العلاجية القياسية (مثل ريتوكسيماب) أو مُحفزات الخلايا التائية المعتمدة سريريًا (مثل إيبكوريتاماب)، لتنشيط إما مستقبل Fc المُهندس، hnCD16، أو مستقبل CD3 Fusion الجديد، على التوالي، مما يُحسّن النشاط السام للخلايا بمقدار 3.5 إلى 6 أضعاف على الأهداف السلبية لمستضد CAR. بفضل تقنية Sword and Shield ^™ ، يزداد ثبات FT839 بمقدار 60 ضعفًا تقريبًا مقارنةً بخلايا CAR T التي تفتقر إلى هندسة Sword and Shield ^™ في حالات الزرع الخيفي غير المتوافق مع HLA، بينما يقل توليد وتوسع استجابات الخلايا المناعية الخاصة بالمنتج بشكل كبير (حوالي 1/900)، مما يقلل الحاجة إلى العلاج الكيميائي التحضيري المكثف. والأهم من ذلك، أن الخلايا التائية غير الخاصة بالمنتج لم تتأثر. يتم إنتاج FT839 من خلال عملية قابلة للتطوير والتكرار تتيح توفير علاج CAR T-cell المتجانس عند الطلب، مما يتغلب على القيود الرئيسية المتعلقة بإمكانية الوصول والسلامة لعلاجات CAR T-cell الذاتية، ويستنزف بشكل انتقائي سلالة B المسببة للمرض وخلايا T المنشطة لعلاج المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية وأمراض الدم المعقدة.

العنوان: يمكن دمج خلايا CAR T التي تستهدف مستضدات MICA/B الشاملة للأورام بشكل فريد مع العلاجات القياسية دون الحاجة إلى العلاج الكيميائي التحضيري لتطبيق علاجي واسع وفعال في علاج السرطان؛ تاريخ/وقت عرض الملصق: الأربعاء 13 مايو، من الساعة 5:00 مساءً إلى 6:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة

يُعدّ FT836 علاجًا متطورًا وسريعًا للخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell)، يستهدف مستضدات MICA/B الجديدة والقابلة للتحفيز، والتي تُعدّ من مستضدات الأورام الشاملة. صُمّم FT836 هندسيًا لتمكين دمجه بفعالية مع العلاجات القياسية، مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والعلاج الكيميائي، والعلاج الإشعاعي، ومعدلات المناعة، وذلك في كلٍ من الأورام الدموية الخبيثة والأورام الصلبة. تدعم العناصر الهندسية المتكاملة، بما في ذلك تقنية Sword and Shield™، تطبيقًا أوسع وأكثر شمولية دون الحاجة إلى العلاج الكيميائي التحضيري. تُظهر البيانات ما قبل السريرية، التي سيتم عرضها، تحكمًا قويًا ومستدامًا في نماذج متعددة من أورام زرع الأورام الصلبة والسائلة، ذات أصول وتعبير مستضدي متفاوتة، وذلك من خلال فعالية FT836 كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، مثل تراستوزوماب، وسيتوكسيماب، وداراتوموماب (حتى 100% تحكم في الورم)، مما يؤكد إمكاناته العلاجية الواسعة والشاملة في علاج السرطان. يتميز FT836 بتقنية Sword and Shield™، مما يُحسّن من استمراريته (بمقدار 20-30 ضعفًا تقريبًا) ويُحسّن من كبح الاستجابات المناعية النوعية للمنتج (بمقدار 5 أضعاف تقريبًا للاستجابات النوعية للمنتج وضعف واحد تقريبًا للاستجابات غير النوعية)، وبالتالي يُتيح استراتيجيات سريرية لا تعتمد على العلاج الكيميائي التحضيري. وقد ثبتت فعالية FT836 عند دمجه مع العلاجات القياسية المُعتمدة، بما في ذلك العلاج الكيميائي أو الإشعاعي، والتي تُكمّل آليات عمله الفريدة وخصائصه الهندسية لزيادة التعبير عن كل من MICA/B (بمقدار 2-3 أضعاف تقريبًا) وCXCL8 (بمقدار 3-4 أضعاف تقريبًا)، مما يُعزز النشاط السام للخلايا (بمقدار 5 أضعاف تقريبًا) والتوجيه النوعي (بمقدار 2-3 أضعاف تقريبًا) لـ FT836. إضافةً إلى ذلك، يتوافق FT836 مع العلاجات القياسية لورم النخاع المتعدد مثل بورتيزوميب وليناليدوميد، مما يُعزز النشاط السام للخلايا لـ FT836 (بمقدار 1.25 ضعفًا مع ليناليدوميد). تُظهر هذه البيانات مجتمعةً الفائدة الواسعة لعقار FT836 وقدرته على الاندماج بفعالية مع العلاجات القياسية دون الحاجة إلى العلاج الكيميائي التحضيري، مما يدعم توسيع نطاق وصول المرضى إليه في كلٍ من حالات الأورام الدموية والأورام الصلبة. ويجري حاليًا تقييم FT836 سريريًا لدى مرضى الأورام الصلبة المتقدمة بالاشتراك مع تراستوزوماب وسيتوكسيماب (NCT07216105)، وفي حالات الورم النخاعي المتعدد الناكس و/أو المقاوم للعلاج بالاشتراك مع داراتوموماب (NCT07221032).

نبذة عن شركة Fate Therapeutics, Inc.
شركة Fate Therapeutics هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تُكرّس جهودها لتوفير مجموعة من العلاجات المناعية الخلوية المُشتقة من الخلايا الجذعية المُستحثة متعددة القدرات (iPSC) للمرضى. وبفضل منصتها الخاصة بمنتجات iPSC، رسّخت الشركة مكانتها الريادية في ابتكار خطوط iPSC المُهندسة متعددة الأهداف، وفي تصنيع وتطوير منتجات خلوية جاهزة للاستخدام مُشتقة من iPSC. وتشمل مجموعة منتجات الشركة مرشحين من الخلايا التائية والخلايا القاتلة الطبيعية (NK) المُشتقة من iPSC، والتي تتميز بتصميمها الانتقائي، وتضمينها آليات تحكم اصطناعية مبتكرة لوظائف الخلايا، وتهدف إلى توفير آليات علاجية متعددة للمرضى. يقع المقر الرئيسي لشركة Fate Therapeutics في سان دييغو، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.fatetherapeutics.com

حول FT819

FT819 هو منتج جاهز للاستخدام من الخلايا التائية المعدلة وراثيًا والمستهدفة لمستقبلات المستضدات الخيمرية (CAR T)، والموجهة ضد CD19، وقد صُمم لتحسين السلامة والفعالية. على غرار بنوك الخلايا الرئيسية المستخدمة في الإنتاج الضخم للأدوية البيولوجية، مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، يُستخدم بنك خلايا جذعية مستحثة متعددة القدرات (iPSC) مُصمم بدقة كمصدر للخلايا الأولية لتصنيع FT819، متجاوزًا بذلك العديد من القيود المرتبطة بعلاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا والمُستمدة من المرضى والمتبرعين. يتميز FT819 بتركيبة محددة ومتجانسة، ويُنتج بتكلفة منخفضة، ويمكن تخزينه في المخزون ليكون متاحًا عند الطلب، مما يتيح الوصول إليه لشريحة واسعة من المرضى. وقد أُتيح هذا البحث بفضل تمويل من معهد كاليفورنيا للطب التجديدي (CIRM)، وهي وكالة حكومية في كاليفورنيا تدعم الأبحاث في مجالات الطب التجديدي، والعلاج بالخلايا الجذعية، والعلاج الجيني، والتجارب السريرية. (رقم المنحة: CLIN2-16303)

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك البيانات المتعلقة بمنتجات الشركة المرشحة، والدراسات السريرية، وبرامج البحث والتطوير ما قبل السريرية، وتقدم الشركة وخططها وجداولها الزمنية للتحقيق السريري في منتجاتها المرشحة، بما في ذلك خطط الشركة لتقديم طلبات IND لمنتجاتها المرشحة، وبدء واستمرار التسجيل في التجارب السريرية للشركة، وبدء تجارب سريرية إضافية، بما في ذلك في مؤشرات جديدة، ومجموعات جرعات إضافية في التجارب السريرية الجارية لمنتجات الشركة المرشحة، وتوافر البيانات من التجارب السريرية للشركة وخطط الشركة لتقديم تحديثات حول تجاربها السريرية، والإمكانات العلاجية والتسويقية لبرامج البحث والتطوير ومنتجات الشركة المرشحة، واستراتيجية الشركة في التطوير السريري وتطوير المنتجات، وتقدم الشركة وخططها المتعلقة بالتفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من السلطات التنظيمية، والتوقيت والنتائج المتوقعة لها، بما في ذلك توقعاتها المتعلقة بالتوافق مع السلطات التنظيمية بشأن مسارات التسجيل المحتملة لـ FT819. تستند هذه البيانات وأي بيانات أخرى تطلعية في هذا البيان إلى توقعات الإدارة الحالية للأحداث المستقبلية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً وسلبياً عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمناً في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، خطر عدم إظهار برامج البحث والتطوير الخاصة بالشركة ومنتجاتها المرشحة، بما في ذلك تلك المنتجات التي تخضع للتحقيق السريري، السلامة أو الفعالية أو غيرها من السمات المطلوبة لتبرير مواصلة التطوير أو الحصول على الموافقة التنظيمية؛ وخطر عدم ملاحظة النتائج التي لوحظت في الدراسات السابقة لمنتجات الشركة المرشحة، بما في ذلك الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية، في الدراسات الجارية أو المستقبلية التي تتضمن هذه المنتجات المرشحة؛ وخطر حدوث تأخير أو صعوبات في تصنيع منتجات الشركة المرشحة أو في بدء وإجراء أو تسجيل المرضى في أي تجارب سريرية؛ وخطر توقف الشركة أو تأخيرها للتطوير ما قبل السريري أو السريري لأي من منتجاتها المرشحة لأسباب متنوعة (بما في ذلك المتطلبات التي قد تفرضها السلطات التنظيمية على بدء أو إجراء التجارب السريرية، والتغيرات في البيئة العلاجية أو التنظيمية أو التنافسية التي يتم تطوير منتجات الشركة المرشحة من أجلها، وكمية ونوع البيانات المطلوب توليدها أو لدعم الموافقة التنظيمية، والصعوبات أو التأخيرات في تسجيل المرضى واستمرارهم في التجارب السريرية الجارية والمخطط لها للشركة). في تصنيع أو توريد منتجات الشركة المرشحة للاختبارات السريرية، قد تواجه الشركة مخاطر عديدة، منها: عدم إثبات امتلاك المنتج المرشح للخصائص اللازمة من حيث السلامة والفعالية وغيرها من السمات التي تبرر مواصلة تطويره، وأي آثار جانبية أو نتائج سلبية أخرى قد تُلاحظ خلال مراحل التطوير ما قبل السريري أو السريري؛ وخطر عدم تحقيق منتجاتها المرشحة لفوائد علاجية أو تسببها في آثار جانبية غير متوقعة؛ والمخاطر المتعلقة بالتفاعلات التنظيمية ونتائجها. للاطلاع على مناقشة المخاطر والشكوك الأخرى، والعوامل المهمة الأخرى التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية للشركة عن تلك الواردة في البيانات التطلعية، يُرجى مراجعة المخاطر والشكوك المفصلة في التقارير الدورية للشركة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، أحدث تقرير دوري للشركة، والبيانات الصحفية وغيرها من مراسلات الشركة مع المستثمرين. تقدم شركة Fate Therapeutics المعلومات الواردة في هذا البيان اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم بتحديث أي بيانات تطلعية واردة فيه نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

ريان دوغلاس
شركة فيت ثيرابيوتكس
IR@fatetherapeutics.com