سان دييغو، 6 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Fate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FATE)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية مكرسة لتقديم مجموعة تحويلية من العلاجات المناعية الخلوية المشتقة من الخلايا الجذعية المحفزة متعددة القدرات (iPSC) على نطاق واسع لمرضى السرطان وأمراض المناعة الذاتية، اليوم أن البيانات السريرية الأولية من منتج الشركة المرشح الجاهز للاستخدام CAR T-cell، FT819، سيتم عرضها في الاجتماع السنوي للجمعية الدولية لأبحاث الخلايا الجذعية (ISSCR) لعام 2026، والذي سيعقد في قصر المؤتمرات في مونتريال، كندا في الفترة من 8 إلى 11 يوليو 2026.

تشارك الشركة في الجلسة الشفوية لتحديثات التجارب السريرية، وستقدم عرضًا حول فرع التصلب الجهازي (SSc) من تجربتها السريرية الجارية من المرحلة الأولى، والتي تقيّم فعالية عقار FT819 في علاج أمراض المناعة الذاتية المختلفة. وتشمل هذه المجموعة المرضى الذين يعانون من مقاومة للعلاج، حيث يشترط للتأهل كل من فشل العلاج السابق واستمرار نشاط المرض. وقد تم توسيع الحد الأقصى لمدة المرض للمشاركة في الدراسة ليشمل المرضى الذين يعانون من المرض لمدة تصل إلى 15 عامًا، وهو خيار تصميمي مقصود لزيادة شمولية الدراسة مع تقييم العلاج على نطاق أوسع من المرضى.

تضمنت أبرز نتائج العرض بيانات أول أربعة مرضى مصابين بتصلب الجلد الجهازي (SSc) ممن تلقوا العلاج حتى تاريخ 12 يونيو 2026. خضع ثلاثة من المرضى الأربعة للعلاج وفقًا للبروتوكول (أ) باستخدام علاج كيميائي تحضيري أقل كثافة (سيكلوفوسفاميد أو بينداموستين فقط)، بينما خضع المريض الرابع للعلاج وفقًا للبروتوكول (ب) دون أي علاج كيميائي تحضيري. أظهر جميع المشاركين مؤشر استجابة مركب مُعدَّل في تصلب الجلد الجهازي (rCRISS) بقيمة 25 أو أعلى، مع تحسن ملحوظ في متوسط درجة رودنان الجلدية المُعدَّلة (mRSS) بعد ثلاثة أشهر من العلاج. وقد تحمل المرضى العلاج جيدًا، ولم تُسجَّل أي حالات لمتلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS)، أو متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة (ICANS)، أو داء الطعم ضد المضيف (GvHD)، أو نقص غاما غلوبولين الدم، أو وفيات بين المشاركين المصابين بتصلب الجلد الجهازي في الدراسة. تؤكد هذه البيانات سلامة دواء FT819 وتحمله الجيد، وتُظهر فعالية سريرية واعدة مع استخدام علاج كيميائي تحضيري أقل كثافة أو بدون تحضير، مما يدعم استمرار تطويره كعلاج جاهز للاستخدام، عند الحاجة، للمرضى الخارجيين، يعتمد على الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) لعلاج تصلب الجلد الجهازي (SSc)، وهو مرض مناعي ذاتي ذو حاجة طبية ملحة. ويجري أيضًا تقييم FT819 في علاج الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) كجزء من التجربة السريرية الجارية، مع التخطيط لإجراء تجربة سريرية من المرحلة الثانية قد تُؤهله للتسجيل في علاج التهاب الكلية الذئبي.

عرض تقديمي شفوي لملخص بحثي حديث:

العنوان: بيانات جديدة حول FT819: تحمل جيد ونشاط سريري فعال في علاج التصلب الجهازي باستخدام خلايا CAR T المضادة لـ CD19 المشتقة من الخلايا الجذعية المحفزة متعددة القدرات الجاهزة للاستخدام دون فلودارابين

الجلسة : آخر مستجدات التجارب السريرية

تاريخ ووقت العرض التقديمي : الخميس، 9 يوليو 2026، الساعة 9:45 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة

حول FT819

FT819 هو منتج مرشح جاهز للاستخدام من الخلايا التائية المعدلة وراثيًا بمستقبلات المستضدات الخيمرية (CAR) والموجهة ضد CD19، وقد صُمم لتحسين السلامة والفعالية. على غرار بنوك الخلايا الرئيسية المستخدمة في الإنتاج الضخم للأدوية البيولوجية مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، يُستخدم بنك خلايا جذعية مستحثة متعددة القدرات (iPSC) مُصمم بدقة كمصدر للخلايا الأولية لتصنيع FT819، متجاوزًا بذلك العديد من القيود المرتبطة بعلاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR) المُستمدة من المرضى والمتبرعين. يتميز FT819 بتركيبة محددة ومتجانسة، ويُنتج بتكلفة منخفضة، ويمكن تخزينه في المخزون ليكون متاحًا عند الطلب، مما يتيح الوصول إليه لشريحة واسعة من المرضى. وقد أُتيح هذا البحث بفضل تمويل من معهد كاليفورنيا للطب التجديدي (CIRM)، وهي وكالة حكومية في كاليفورنيا تدعم الأبحاث في مجالات الطب التجديدي، والعلاج بالخلايا الجذعية، والعلاج الجيني، والتجارب السريرية. (رقم المنحة: CLIN2-16303)

نبذة عن شركة Fate Therapeutics, Inc.
شركة Fate Therapeutics هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تُكرّس جهودها لتوفير مجموعة من العلاجات المناعية الخلوية المُشتقة من الخلايا الجذعية المُستحثة متعددة القدرات (iPSC) للمرضى. وبفضل منصتها الخاصة بمنتجات iPSC، رسّخت الشركة مكانتها الريادية في ابتكار خطوط iPSC المُهندسة متعددة الأهداف، وفي تصنيع وتطوير منتجات خلوية جاهزة للاستخدام مُشتقة من iPSC. وتشمل مجموعة منتجات الشركة مرشحين من الخلايا التائية والخلايا القاتلة الطبيعية (NK) المُشتقة من iPSC، والتي تتميز بتصميمها الانتقائي، وتضمينها آليات تحكم اصطناعية مبتكرة لوظائف الخلايا، وتهدف إلى توفير آليات علاجية متعددة للمرضى. يقع المقر الرئيسي لشركة Fate Therapeutics في سان دييغو، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.fatetherapeutics.com

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك البيانات المتعلقة بمنتجات الشركة المرشحة، والدراسات السريرية، وبرامج البحث والتطوير ما قبل السريرية، وتقدم الشركة وخططها وجداولها الزمنية للتحقيق السريري في منتجاتها المرشحة، بما في ذلك خطط الشركة لتقديم طلبات IND لمنتجاتها المرشحة، وبدء واستمرار التسجيل في التجارب السريرية للشركة، وبدء تجارب سريرية إضافية، بما في ذلك في مؤشرات جديدة، ومجموعات جرعات إضافية في التجارب السريرية الجارية لمنتجات الشركة المرشحة، وتوافر البيانات من التجارب السريرية للشركة وخطط الشركة لتقديم تحديثات حول تجاربها السريرية، والإمكانات العلاجية والتسويقية لبرامج البحث والتطوير ومنتجات الشركة المرشحة، واستراتيجية الشركة في التطوير السريري وتطوير المنتجات، وتقدم الشركة وخططها المتعلقة بالتفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من السلطات التنظيمية، والتوقيت والنتائج المتوقعة لها، بما في ذلك توقعاتها المتعلقة بالتوافق مع السلطات التنظيمية بشأن مسارات التسجيل المحتملة لـ FT819. تستند هذه البيانات التطلعية وأي بيانات أخرى تطلعية في هذا البيان إلى توقعات الإدارة الحالية للأحداث المستقبلية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً وسلبياً عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمناً في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، خطر عدم إظهار برامج البحث والتطوير الخاصة بالشركة ومنتجاتها المرشحة، بما في ذلك تلك المنتجات التي تخضع للتحقيق السريري، السلامة أو الفعالية أو غيرها من السمات المطلوبة لتبرير مواصلة التطوير أو الحصول على الموافقة التنظيمية؛ وخطر عدم ملاحظة النتائج التي لوحظت في الدراسات السابقة لمنتجات الشركة المرشحة، بما في ذلك الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية، في الدراسات الجارية أو المستقبلية التي تتضمن هذه المنتجات المرشحة؛ وخطر حدوث تأخير أو صعوبات في تصنيع منتجات الشركة المرشحة أو في بدء وإجراء أو تسجيل المرضى في أي تجارب سريرية؛ وخطر توقف الشركة أو تأخيرها للتطوير ما قبل السريري أو السريري لأي من منتجاتها المرشحة لأسباب متنوعة (بما في ذلك المتطلبات التي قد تفرضها السلطات التنظيمية على بدء أو إجراء التجارب السريرية، والتغيرات في البيئة العلاجية أو التنظيمية أو التنافسية التي يتم تطوير منتجات الشركة المرشحة من أجلها، وكمية ونوع البيانات المطلوب توليدها أو لدعم الموافقة التنظيمية، والصعوبات أو التأخيرات في تسجيل المرضى واستمرارهم في التجارب السريرية الجارية والمخطط لها للشركة). في تصنيع أو توريد منتجات الشركة المرشحة للاختبارات السريرية، قد تواجه الشركة مخاطر عديدة، منها: عدم إثبات امتلاك المنتج المرشح للخصائص اللازمة من حيث السلامة والفعالية وغيرها من السمات التي تبرر مواصلة تطويره، وأي آثار جانبية أو نتائج سلبية أخرى قد تُلاحظ خلال مراحل التطوير ما قبل السريري أو السريري؛ وخطر عدم تحقيق منتجاتها المرشحة لفوائد علاجية أو تسببها في آثار جانبية غير متوقعة؛ والمخاطر المتعلقة بالتفاعلات التنظيمية ونتائجها. للاطلاع على مناقشة المخاطر والشكوك الأخرى، والعوامل المهمة الأخرى التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية للشركة عن تلك الواردة في البيانات التطلعية، يُرجى مراجعة المخاطر والشكوك المفصلة في التقارير الدورية للشركة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، أحدث تقرير دوري للشركة، والبيانات الصحفية وغيرها من مراسلات الشركة مع المستثمرين. تقدم شركة Fate Therapeutics المعلومات الواردة في هذا البيان اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم بتحديث أي بيانات تطلعية واردة فيه نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

اتصال:

ريان دوغلاس
شركة فيت ثيرابيوتكس
IR@fatetherapeutics.com