يوم الخميس، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) المقدم من شركة Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT ) والذي يسعى للحصول على الموافقة على استخدام ivonescimab مع العلاج الكيميائي للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير الحرشفية المتقدم موضعياً أو المنتشر بعد العلاج بمثبط التيروزين كيناز (TKI) والذي يحمل طفرة في مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR).

حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخًا نهائيًا لقانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) وهو 14 نوفمبر 2026.

تم تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي بناءً على النتائج الإجمالية لتجربة المرحلة الثالثة HARMONi، والتي قيّمت إيفونيسيماب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي المزدوج بالبلاتين مقارنة بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي المزدوج بالبلاتين في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو النقيلي والذين عولجوا سابقاً بجيل ثالث من مثبطات التيروزين كيناز لمستقبل عامل نمو البشرة.

أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أنها تعتزم إجراء مراجعة كاملة للطلب المقبول والمقدم.

يشمل ذلك اجتماعات منتصف الدورة والاجتماعات الختامية المخطط لها، ورهناً بعدم تحديد مراجعة إدارة الغذاء والدواء لأوجه قصور رئيسية، يتم اقتراح وضع العلامات قبل تاريخ PDUFA.

بيانات التجربة

نشرت شركة Akeso، الشريكة لشركة Summit Therapeutics، نتائج المرحلة الثالثة من تجربة HARMONi-A، التي أجريت في الصين.

أظهر العلاج الكيميائي بالإضافة إلى إيفونيسيماب متوسط بقاء إجمالي قدره 16.8 شهرًا مقابل 14.1 شهرًا لدى المرضى الذين خضعوا للعلاج الكيميائي وحده .

في أكتوبر 2025، شاركت شركة Summit Therapeutics نتائج المرحلة الثالثة من تجربة HARMONi-6، التي أجراها شريكها، Akeso Inc. ، في الصين.

أظهرت التجربة أن إيفونيسيماب والعلاج الكيميائي قللا من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 40٪ مقارنة بدواء تيفيمبرا (تيسليزوماب) من شركة BeOne Medicines Inc. (NASDAQ: ONC ) والعلاج الكيميائي لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحرشفية المتقدم موضعياً أو المنتشر، بغض النظر عن التعبير عن PD-L1 .

تقوم شركة Summit حاليًا بتسجيل المرضى في دراسة HARMONi-3 المرحلة 3 لتقييم ivonescimab مع العلاج الكيميائي مقارنة بـ Keytruda (pembrolizumab) من شركة Merck & Co. Inc. (NYSE: MRK ) مع العلاج الكيميائي كخط علاج أول لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة النقيلي، الحرشفية وغير الحرشفية.

تتوقع شركة Summit إكمال التسجيل في المجموعة الحرشفية من دراسة HARMONi-3 في النصف الأول من عام 2026 والوصول إلى العدد المحدد مسبقًا من الأحداث لتحليل نقطة النهاية الأولية لـ PFS لهذه المجموعة في النصف الثاني من عام 2026.

كما تتوقع الشركة استكمال التسجيل في المجموعة غير الحرشفية من دراسة HARMONi-3 في النصف الثاني من عام 2026 والوصول إلى العدد المحدد مسبقًا من الأحداث لتحليل نقطة النهاية الأولية لـ PFS لهذه المجموعة في النصف الأول من عام 2027.

بالإضافة إلى ذلك، بدأت شركة Summit دراسة جديدة من المرحلة الثالثة HARMONi-GI3 في الخط الأول لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي غير القابل للاستئصال (CRC).

تعتزم الشركة توسيع برنامجها لتطوير دواء إيفونيسيماب سريريًا بإجراء دراسات سريرية إضافية من المرحلة الثالثة. وستقدم الشركة تفاصيل إضافية حول هذه الدراسات في الربع الأول من عام 2026.

حركة السعر: ارتفع سهم SMMT بنسبة 1.34% ليصل إلى 15.85 دولارًا عند آخر فحص يوم الخميس، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من تصوير بيوتر سوات عبر موقع Shutterstock