قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بتحديث ملصق السلامة لدواء Carvykti من Johnson & Johnson (NYSE: JNJ ) بعد تلقي تقارير عن التهاب الأمعاء المرتبط بالخلايا المؤثرة المناعية (IEC-EC) - وهو أحد المضاعفات النادرة ولكن الخطيرة التي شوهدت في كل من التجارب السريرية وبيانات ما بعد التسويق .

وقد ارتبطت هذه الحالة بحالات مميتة من ثقب الأمعاء والإنتان، حيث يعاني المرضى من الإسهال الشديد وآلام البطن وفقدان الوزن، الأمر الذي يتطلب في كثير من الأحيان التغذية الوريدية الكاملة والعلاج المثبط للمناعة.

أضافت الوكالة IEC-EC إلى تحذير Carvykti الموجود في المربع ونصحت بإدارة المرضى المتأثرين وفقًا للبروتوكولات المؤسسية، بما في ذلك الإحالة إلى أخصائيي أمراض الجهاز الهضمي والأمراض المعدية.

اقرأ أيضًا: شركة Biotech، الشركة الرائدة في مجال علاج الخلايا، تُعتبر "فرصة جذابة" نظرًا لعدم وجود تعريفات جمركية مادية: محلل

في الحالات المقاومة للعلاج، يجب على الأطباء استبعاد سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية التائية في الجهاز الهضمي، والذي تم الإبلاغ عنه بعد التسويق.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضًا على تحديثات لقسم الدراسات السريرية للدواء. وأضافت الوكالة بيانات جديدة حول معدل البقاء الإجمالي (OS) من تجربة CARTITUDE-4، والتي أظهرت تحسنًا إحصائيًا ملحوظًا في معدل البقاء الإجمالي لدى المرضى الذين عولجوا بكارفيكتي والمصابين بورم النخاع المتعدد المتكرر والمقاوم لليناليدوميد، وذلك بعد متابعة متوسطة بلغت 33.6 شهرًا.

أكدت الجهات التنظيمية أن فوائد العلاج لا تزال تفوق مخاطره. على صعيد منفصل، أفادت تقارير أن شركة جونسون آند جونسون تجري محادثات للاستحواذ على شركة بروتاجونيست ثيرابيوتكس (ناسداك: PTGX ). وتعاونت الشركتان لتطوير علاج فموي لمرض الصدفية اللويحية والتهاب القولون التقرحي، وفقًا لتقارير إعلامية يوم الجمعة.

حركة السعر : انخفض سهم JNJ بنسبة 0.70٪ عند 189.38 دولارًا خلال جلسة ما قبل السوق عند آخر فحص يوم الاثنين.

اقرأ التالي:

• صمت الصين أشد رعبًا من الرسوم الجمركية - خمس طرق قد تؤثر بها على ترامب بشدة

الصورة: Shutterstock