• تتفق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وشركة Telix على الانتقال إلى الجزء الثاني من دراسة ProstACT العالمية للمرحلة الثالثة في الولايات المتحدة.
• وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على البروتوكول السريري والإطار الإحصائي المقترح عبر ثلاث مجموعات علاجية قياسية.
• يستمر الجزء الثاني (المجموعة العشوائية) في تجنيد المشاركين في المناطق التي حصلت فيها الدراسة على موافقة الجهات التنظيمية.
  
  

ملبورن، أستراليا وإنديانابوليس، 2 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Telix Pharmaceuticals (ASX: TLX، NASDAQ: TLX، "Telix") اليوم عن النتيجة الناجحة لاجتماع من النوع B مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمراجعة بيانات السلامة والجرعات للجزء 1 وتصميم بروتوكول الجزء 2 من تجربة ProstACT Global المرحلة 3 لمرشحها العلاجي TLX591-Tx (لوتيتيوم-177 ( ¹⁷⁷ Lu) روزوباتاماب تيتراكسيتان) في سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء.

أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن بيانات السلامة من الجزء الأول من الدراسة كافية للسماح بالانتقال إلى الجزء الثاني من دراسة ProstACT Global في الولايات المتحدة، حيث يُعطى دواء TLX591-Tx على جرعتين يفصل بينهما 14 يومًا، بالتزامن مع أحد العلاجات القياسية الثلاثة المُختارة عشوائيًا: أبيراثيرون، أو إنزالوتاميد، أو دوسيتاكسيل. كما توصلت إدارة الغذاء والدواء وشركة Telix إلى اتفاق بشأن بروتوكول الجزء الثاني من التجربة السريرية، وخطة التحليل الإحصائي، وخطة مراقبة السلامة المستمرة. والنتيجة هي إطار عمل متسق لتنفيذ الدراسة مع استمرار التسجيل دوليًا وتوسعه ليشمل الولايات المتحدة.

قال ديفيد ن. كيد، الحاصل على دكتوراه في الطب، كبير المسؤولين الطبيين في مجموعة Telix: "هذه نتيجة ممتازة تُمكّننا من تقديم تعديل IND الخاص بنا لبدء الجزء الثاني من ProstACT Global في الولايات المتحدة. ويستمر تسجيل الجزء الثاني بقوة في المناطق التي يكون فيها التوظيف مفتوحًا."

علّق الدكتور نيراج أغاروال، أستاذ الطب ورئيس كرسي أبحاث السرطان الرئاسي في معهد هانتسمان للسرطان بمدينة سولت ليك، والباحث الرئيسي في مشروع ProstACT Global وعضو اللجنة التوجيهية، قائلاً: "يتمتع عقار TLX591-Tx بإمكانية إعادة تعريف كيفية دمج العلاج الإشعاعي الدوائي في الممارسة السريرية. ونظرًا لأن دورة العلاج الكاملة تستغرق حوالي أسبوعين، يمكن للأطباء إضافته إلى نظام علاجي قائم بأقل قدر من الانقطاع، مما يوفر مرونة أكبر في ترتيب العلاجات مع الحفاظ على خيارات العلاج المستقبلية للمرضى المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي."

لا يزال بدء المرحلة الثانية من الدراسة في الولايات المتحدة خاضعًا لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتعديل طلب دواء تجريبي جديد. وسيتوافق هذا التعديل أيضًا مع طلب تنظيمي معلق لبدء دراسة ProstACT Global في أوروبا. وتستمر التجربة في تسجيل المرضى في المناطق التي تمت الموافقة فيها على المرحلة ^{الثانية} .

نبذة عن بروستاكت جلوبال

ProstACT Global (معرف ClinicalTrials.gov: NCT06520345 ) هي دراسة دولية متعددة المراكز تتألف من جزأين: الجزء الأول، دراسة تمهيدية لتقييم السلامة والجرعات شملت 36 مريضًا (مكتملة)؛ والجزء الثاني، دراسة توسع عالمية عشوائية بنسبة 2:1 تستهدف تسجيل حوالي 490 مريضًا. يجب أن يكون المرضى المؤهلون مصابين بسرطان البروستاتا المقاوم للعلاج الهرموني النقيلي المتقدم، والذي تم تقييمه باستخدام عامل تصوير PET ² من ^68Ga -PSMA-11 (مثل Illuccix®، مجموعة تحضير حقنة غوزيتوتيد الغاليوم-68 ( ^68Ga )، أو Gozellix®، مجموعة تحضير حقنة غوزيتوتيد الغاليوم-68 ( ^68Ga )) بعد تلقيهم علاجًا سابقًا بمثبط مستقبلات الأندروجين.

يُظهر النهج القائم على الأجسام المضادة استهدافًا وخصائص دوائية متميزة مقارنةً بعلاجات الربيطة الإشعاعية الجزيئية الصغيرة الأخرى التي تستهدف PSMA. وعلى النقيض من ^هذه العلاجات، لم تُلاحظ أي سمية كلوية حادة أو متأخرة ذات دلالة إحصائية في المتابعة الجماعية طويلة الأمد للمرضى الذين تلقوا علاج TLX591-Tx، نظرًا لأن الدواء يُطرح عن طريق الكبد، وهو عضو مقاوم للإشعاع نسبيًا. كما يُظهر TLX591-Tx امتصاصًا ضئيلًا ^في الغدد اللعابية والدمعية، مما يقلل من انتشار جفاف الفم وجفاف العين، وهما من الآثار الجانبية الشائعة لعلاجات الربيطة الإشعاعية الحالية التي تستهدف PSMA. يمكن الاطلاع على معلومات إضافية حول دراسة ProstACT Global من المرحلة الثالثة على الرابط ^التالي : https://telixpharma.com/prostact/

نبذة عن شركة تيليكس للأدوية المحدودة

شركة تيليكس للأدوية (المدرجة في بورصة أستراليا تحت الرمز: TLX، وفي بورصة ناسداك تحت الرمز: TLX) هي شركة عالمية متخصصة في الأدوية الإشعاعية، تعمل على تطوير تقنيات التشخيص والعلاج الموجهة لتحسين نتائج علاج مرضى السرطان طوال رحلة علاجهم. تجمع هذه التقنيات بين التشخيص الدقيق والعلاج الموجه لتشخيص المرض وعلاجه في آن واحد.

يرتكز النشاط التجاري لشركة تيليكس على مجموعة منتجاتها لتصوير سرطان البروستاتا: Illuccix® (مجموعة تحضير حقنة غوزيتوتيد الغاليوم-68)، المتوفرة تجاريًا في 22 دولة، بما فيها الولايات المتحدة، وGozellix®، وهو جيل جديد من عوامل التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PSMA-PET) المعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وتشمل مجموعة العلاجات قيد التطوير في المراحل المتأخرة ثلاثة منتجات في مراحل التجارب السريرية المحورية: TLX591-Tx لعلاج سرطان البروستاتا، وTLX101-Tx لعلاج الورم الأرومي الدبقي المتكرر، وTLX250-Tx لعلاج سرطان الكلى، بالإضافة إلى مجموعة واسعة من المنتجات من الجيل التالي.

يقع المقر الرئيسي لشركة Telix في ملبورن، أستراليا، ولها عمليات في أمريكا الشمالية وأوروبا وأمريكا اللاتينية ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.telixpharma.com أو تابع Telix على LinkedIn وX وFacebook.

تمت الموافقة على هذا الإعلان من قبل لجنة الإفصاح التابعة لشركة Telix Pharmaceuticals Ltd. نيابة عن مجلس الإدارة.

الإشعارات القانونية

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية.

ينبغي عليك قراءة هذا الإعلان جنبًا إلى جنب مع عوامل المخاطرة الخاصة بنا، كما تم الكشف عنها في أحدث تقاريرنا المقدمة إلى بورصة الأوراق المالية الأسترالية (ASX) وهيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، بما في ذلك تقريرنا السنوي على النموذج 20-F المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، أو على موقعنا الإلكتروني.

لا يُقصد بالمعلومات الواردة في هذا الإعلان أن تكون عرضًا للاكتتاب أو دعوةً أو توصيةً فيما يتعلق بأوراق مالية لشركة تيليكس للأدوية المحدودة (تيليكس) في أي ولاية قضائية، بما في ذلك الولايات المتحدة. وتخضع المعلومات والآراء الواردة في هذا الإعلان للتغيير دون إشعار. وإلى أقصى حد يسمح به القانون، تُخلي تيليكس مسؤوليتها عن أي التزام أو تعهد بتحديث أو مراجعة أي معلومات أو آراء واردة في هذا الإعلان، بما في ذلك أي بيانات تطلعية (كما هو مشار إليه أدناه)، سواءً كان ذلك نتيجةً لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو تغيير في التوقعات أو الافتراضات أو غير ذلك. ولا يُقدم أي إقرار أو ضمان، صريحًا كان أم ضمنيًا، فيما يتعلق بدقة أو اكتمال المعلومات الواردة أو الآراء المُعبر عنها في سياق هذا الإعلان.

قد يتضمن هذا الإعلان بيانات استشرافية، بما في ذلك البيانات الواردة في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995، والتي تتعلق بأحداث مستقبلية متوقعة، أو أداء مالي، أو خطط، أو استراتيجيات، أو تطورات أعمال. ويمكن عمومًا تمييز البيانات الاستشرافية باستخدام كلمات مثل "قد"، و"نتوقع"، و"ننوي"، و"نخطط"، و"نقدر"، و"نتنبأ"، و"نعتقد"، و"نتوقع"، و"نتوقع"، و"نقدم إرشادات"، أو نفي هذه الكلمات أو مصطلحات أو تعابير أخرى مماثلة. وتنطوي البيانات الاستشرافية على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية، ومستويات نشاطنا، وأدائنا، أو إنجازاتنا اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج مستقبلية، أو مستويات نشاط، أو أداء، أو إنجازات صريحة أو ضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. وتستند البيانات الاستشرافية إلى افتراضات شركة تيليكس بحسن نية فيما يتعلق بالمخاطر والاعتبارات المالية، والسوقية، والتنظيمية، وغيرها من المخاطر والاعتبارات القائمة التي تؤثر على أعمال تيليكس وعملياتها في المستقبل، ولا يوجد ما يضمن صحة أي من هذه الافتراضات. في سياق أعمال شركة تيليكس، قد تشمل البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات حول: بدء وتوقيت وتقدم وإتمام ونتائج التجارب السريرية وما قبل السريرية لشركة تيليكس، وبرامج البحث والتطوير الخاصة بها؛ قدرة تيليكس على تطوير منتجاتها المرشحة وإدخالها في الدراسات السريرية، بما في ذلك التجارب السريرية متعددة الجنسيات، وإتمامها بنجاح؛ توقيت أو احتمالية تقديم طلبات الموافقات التنظيمية لمنتجات تيليكس المرشحة، بما في ذلك إعادة تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) المخطط له لـ TLX101-Px وإعادة تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) المخطط له لـ TLX250-Px، وأنشطة التصنيع وتسويق المنتجات؛ قدرات واستراتيجيات تيليكس في المبيعات والتسويق والتوزيع والتصنيع؛ تسويق منتجات تيليكس المرشحة، في حال الموافقة عليها؛ قدرة تيليكس على الحصول على إمدادات كافية من المواد الخام بتكاليف معقولة لمنتجاتها ومنتجاتها المرشحة؛ تقديرات نفقات تيليكس وإيراداتها المستقبلية ومتطلبات رأس المال؛ الأداء المالي لشركة تيليكس؛ التطورات المتعلقة بمنافسي تيليكس وقطاعها. الأثر المتوقع للتعريفات الجمركية الأمريكية والأجنبية، وغيرها من الظروف الاقتصادية الكلية، على أعمال شركة تيليكس؛ وتسعير منتجات تيليكس المرشحة وسداد تكاليفها، في حال الموافقة عليها وبعدها. قد تختلف نتائج تيليكس وأداؤها وإنجازاتها الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبّر عنه صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات، وقد تكون هذه الاختلافات سلبية. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية.

العلامات التجارية والأسماء التجارية. جميع العلامات التجارية والأسماء التجارية المذكورة في هذا البيان الصحفي هي ملك لشركة تيليكس للأدوية المحدودة (تيليكس)، أو، عند الاقتضاء، ملك لأصحابها المعنيين. ولتسهيل الأمر، قد تظهر العلامات التجارية والأسماء التجارية بدون الرمزين ® أو ™. ولا يُقصد بهذا الحذف الإشارة إلى أي تنازل من تيليكس أو أصحابها المعنيين عن حقوقهم. قد يختلف وضع تسجيل العلامات التجارية من بلد إلى آخر. ولا تنوي تيليكس من استخدام أو عرض أي علامات تجارية أو أسماء تجارية لأطراف ثالثة الإيحاء بأي انتماء أو تأييد أو رعاية من تلك الأطراف.

©2026 شركة تيليكس للأدوية المحدودة. جميع الحقوق محفوظة.

¹ الجزء 2 يجري التسجيل في أستراليا ونيوزيلندا وكندا وتركيا والمملكة المتحدة، وقد حصل أيضًا على موافقة تنظيمية للبدء في الصين وسنغافورة وكوريا الجنوبية.
^2- التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني.
³ تاجاوا وآخرون. مندوب عملة أونكول 2021؛ شتاينهيلفر وآخرون. J Nucl ميد. 2024.
⁴ تاغاوا وآخرون. السرطان. 2019.
⁵ بيبين وآخرون. ممارسة العلاج الإشعاعي للأورام. 2025.