يوم الخميس، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء LIPFENDRA (enlicitide) من شركة Merck & Co Inc. (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: MRK ) كعلاج مساعد لخفض مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C) لدى البالغين المصابين بارتفاع الكوليسترول في الدم، بما في ذلك أولئك المصابين بارتفاع الكوليسترول العائلي غير المتجانس (HeFH) .

تتميز هذه الحالة بوجود مستويات عالية من الكوليسترول في الدم، وخاصة الكوليسترول "الضار" LDL.

وقالت الشركة إن هذا العلاج هو أول مثبط PCSK9 فموي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو مصمم على شكل حبة واحدة يوميًا لخفض نسبة الكوليسترول الضار (LDL).

ووفقاً للشركة، فقد تم دعم الموافقة بنتائج إيجابية من دراستين محوريتين من المرحلة الثالثة في برنامجها السريري CORALreef.

أظهرت تجارب المرحلة الثالثة انخفاضات كبيرة في مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C).

استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى نتائج المرحلة الثالثة من تجارب CORALreef Lipids و CORALreef HeFH .

في دراسة CORALreef Lipids، حقق المرضى الذين تلقوا LIPFENDRA انخفاضًا بنسبة 56٪ في LDL-C مقارنة بالدواء الوهمي في الأسبوع 24.

بموجب قواعد معالجة البيانات اللاحقة المعدلة التي استبعدت قيم LDL-C الأساسية المستحيلة بيولوجيًا، زاد الانخفاض إلى 60٪، بينما سجل المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي زيادة بنسبة 3٪ عن خط الأساس.

أظهرت التجربة أيضاً انخفاضات ذات دلالة إحصائية في مؤشرات الدهون الأخرى المرتبطة بخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية. فقد انخفض مستوى الكوليسترول غير عالي الكثافة بنسبة 54%، بينما انخفض مستوى البروتين الشحمي B بنسبة 50%.

نتائج دراسة CORALreef HeFH تدعم الموافقة

في تجربة CORALreef HeFH التي شملت البالغين المصابين بفرط كوليسترول الدم العائلي غير المتجانس، قلل LIPFENDRA من LDL-C بنسبة 59٪ مقارنة بالدواء الوهمي في الأسبوع 24 .

انخفض مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C) بنسبة 58% في مجموعة العلاج مقارنة بالمستوى الأساسي، بينما شهد المشاركون الذين تناولوا الدواء الوهمي زيادة بنسبة 3%.

كما أفادت الدراسة بانخفاض بنسبة 52٪ في الكوليسترول غير HDL وانخفاض بنسبة 48٪ في البروتين الشحمي B مقارنة بالدواء الوهمي.

أعلنت شركة ميرك أن تجربة سريرية جارية تُقيّم ما إذا كان دواء ليبفيندرا يُمكن أن يُقلل من معدلات الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية والوفيات الناجمة عنها. وأشارت الشركة إلى أنه لم يتم بعد تحديد ما إذا كان العلاج يُقلل من خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية أو الوفاة.

أداء سهم شركة ميرك: ارتفعت أسهم شركة ميرك بنسبة 3.61% لتصل إلى 128.07 دولارًا أمريكيًا وقت نشر هذا التقرير يوم الخميس. ويتداول السهم حاليًا بالقرب من أعلى مستوى له خلال 52 أسبوعًا، والذي بلغ 130.29 دولارًا أمريكيًا، وفقًا لبيانات بنزينغا برو .

صورة من موقع Shutterstock