وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الجمعة على دواء Pluvicto من شركة Novartis AG (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NVS ) لعلاجها بالراديولجند لاستخدامه جنبًا إلى جنب مع مثبط مسار مستقبلات الأندروجين.

تمت الموافقة على هذا المزيج لعلاج مرضى سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات (mHSPC).

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توسع نطاق استخدام دواء بلوفيكتو ليشمل المراحل المبكرة من سرطان البروستاتا

ونتيجة لذلك، تضاعفت قاعدة المرضى المؤهلين للعلاج تقريبًا.

في السابق، تم اعتماد العلاج لمرحلة لاحقة تُعرف باسم سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء.

استندت الموافقة إلى دراسة المرحلة الثالثة PSMAddition. وكشفت البيانات الأولية أن الجمع بين دواء Pluvicto والعلاج القياسي قلل من خطر تفاقم المرض أو الوفاة بنسبة 28% مقارنة بالعلاجات القياسية وحدها.

وأظهر تحليل لاحق انخفاضًا أكبر في المخاطر بنسبة 33%، إلى جانب اتجاه إيجابي في معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام.

يعالج العلاج المراحل المبكرة من المرض

على الصعيد العالمي، يتلقى أكثر من 186 ألف رجل تشخيصًا بسرطان البروستاتا المقاوم للهرمونات النقيلي سنويًا. ورغم تحسن العلاجات، فإن حوالي ثلث هؤلاء الأفراد لا يصلون إلى مستويات غير قابلة للكشف من مستضد البروستاتا النوعي (PSA) باستخدام العلاجات القياسية، ويتطور نصفهم إلى مراحل مقاومة للإخصاء في غضون 20 شهرًا.

يتوافق ملف السلامة الخاص بدواء بلوفيكتو مع نتائج التجارب السابقة. ولتلبية الطلب المتوقع، تمتلك شركة الأدوية العملاقة خمسة مصانع في الولايات المتحدة، مما يتيح توصيل الدواء إلى مراكز العلاج المحلية في غضون خمسة أيام.

التوسع المبكر لهيئة الغذاء والدواء والأداء التجاري

في مارس 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Pluvicto لمرضى سرطان البروستاتا، مع مؤشر موسع يزيد عدد المرضى المؤهلين لتلقي Pluvicto بمقدار ثلاثة أضعاف تقريبًا، استنادًا إلى نتائج المرحلة الثالثة من تجربة PSMAfore.

يعاني المرضى من سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء والموجب لمستضد غشاء البروستاتا المحدد، وقد تم علاجهم بعلاج مثبط لمسار مستقبلات الأندروجين.

في الربع الثاني، ارتفعت إيرادات علاج Pluvicto بالراديولجند بنسبة 43٪ لتصل إلى 651 مليون دولار.

في يوليو، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة التقليدية لدواء نوفارتس الفموي، فابهالتا (إيبتاكوبان).

تمت الموافقة على هذا العلاج لإبطاء تدهور وظائف الكلى لدى المرضى البالغين الذين يعانون من اعتلال الكلى المناعي الأولي من النوع أ والذين يواجهون خطرًا كبيرًا لتطور المرض .

حركة سعر سهم NVS: انخفضت أسهم نوفارتس بنسبة 1.74% لتصل إلى 153.43 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة: Shutterstock