أظهر CAPLYTA ^® ، بالاشتراك مع مضاد اكتئاب فموي، فعالية فائقة مع ملف سلامة وتحمل إيجابي يتوافق مع المؤشرات الثابتة ^1،2

في التجارب المحورية، لم يزيد CAPLYTA ^® من متوسط زيادة الوزن، أو التغيرات الأيضية، أو الآثار الجانبية الجنسية المبلغ عنها ^1،2

في دراسة تمديد السلامة المفتوحة لمدة ستة أشهر، كان ملف السلامة متوافقًا مع الدراسات المحورية وحقق 80% من مرضى الاكتئاب المزمن الذين يتناولون CAPLYTA ^® استجابة، مع وصول 65% من المرضى إلى مرحلة هدوء الاكتئاب ³

يقدم CAPLYTA ^® خيارًا جديدًا لـ 2 من كل 3 أشخاص يعانون من أعراض متبقية على الرغم من علاجهم الحالي بمضادات الاكتئاب ^1،2،3

تيتوسفيل، نيوجيرسي ، 6 نوفمبر 2025 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت شركة جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: JNJ) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على CAPLYTA ^® (لوماتيبيرون) كعلاج مساعد مع مضادات الاكتئاب لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD) لدى البالغين. توفر هذه الموافقة - وهي الأولى تحت قيادة شركة جونسون آند جونسون بعد استحواذها على شركة Intra-Cellular Therapies, Inc. - للمرضى خيار علاج جديد آمن وفعال يمكن أن يتيح مسارًا للشفاء. يجعل CAPLYTA ^® من السهل البدء والاستمرار في العلاج دون الحاجة إلى المعايرة. كانت زيادة الوزن والآثار الجانبية الأيضية الأخرى التي تؤدي عادةً إلى إيقاف الرعاية مماثلة للعلاج الوهمي. تمثل هذه الموافقة المؤشر الرابع لـ CAPLYTA ^® ، العلاج الأول والوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاكتئاب ثنائي القطب من النوع الأول والثاني لدى البالغين، كعلاج مساعد وعلاج أحادي؛ تمت الموافقة عليه أيضًا لعلاج مرض الفصام لدى البالغين.

استمتع بالنشرة الإخبارية التفاعلية متعددة القنوات الكاملة هنا: https://www.multivu.com/johnson-and-johnson/9355651-en-johnson-and-johnson-fda-approval-caplyta-lumateperone

يُعدّ الاكتئاب السريري (MDD) أحد أكثر الاضطرابات النفسية شيوعًا، إذ يُصيب حوالي 22 مليون بالغ أمريكي. ^4,5 وبينما قد تُقدّم مضادات الاكتئاب الفموية راحةً للبعض، إلا أن 2 من كل 3 أشخاص يُعانون من الاكتئاب السريري يستمرون في المعاناة من أعراض متبقية على الرغم من العلاج، مما يُؤثّر بشكل كبير على جودة حياتهم بشكل عام. ⁶ بالإضافة إلى تأثيره على صحة المرضى، يُشكّل الاكتئاب السريري عبئًا اقتصاديًا كبيرًا، وهو السبب الرئيسي للإعاقة في الولايات المتحدة ^{. 7}

قال الدكتور روجر س. ماكنتاير، أستاذ الطب النفسي وعلم الأدوية بجامعة تورنتو: "الاكتئاب اضطراب معقد يؤثر على كل شخص بشكل مختلف، مما يؤكد الحاجة الملحة لمجموعة من خيارات العلاج الفعالة والمقبولة". وأضاف: ^" بالنسبة للأشخاص الذين لا يزالون يعانون من أعراض اكتئاب مستمرة أثناء تناول مضادات الاكتئاب، فإن إضافة كابليتا ^® إلى نظام علاج المريض قد يُحقق تحسنًا مبكرًا، مع إمكانية الشفاء التام - وهو الهدف النهائي للعلاج".

يعتمد هذا الاعتماد على نتائج إيجابية من تجربتين عالميتين من المرحلة الثالثة، مزدوجة التعمية، وخاضعة للتحكم الوهمي - الدراسة 501 و502 - والتي حققت كل منهما نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية، مما يوفر تحسنًا مهمًا إحصائيًا وسريريًا في أعراض الاكتئاب مقارنةً بمضاد الاكتئاب الفموي بالإضافة إلى الدواء الوهمي، كما تم قياسه بواسطة مقياس مونتغمري-أسبيرج لتصنيف الاكتئاب (MADRS) وإجمالي درجات مؤشر شدة مقياس الانطباع السريري العالمي (CGI-S). ^1،2

لوحظ فارق كبير في النتيجة الإجمالية لمقياس MADRS بين CAPLYTA ^® والدواء الوهمي في الدراسة 501 (-4.9 نقطة، حجم التأثير 0.61) والدراسة 502 (-4.5 نقطة، حجم التأثير 0.56) بعد ستة أسابيع. ولوحظ فارق في النتيجة الإجمالية عن الدواء الوهمي بعد أسبوع واحد في الدراسة 501 وبعد أسبوعين في الدراسة 502. كما لوحظ انخفاض ملحوظ في نقطة النهاية الثانوية الرئيسية لمتوسط التغير في إجمالي درجات CGI-S عن خط الأساس بعد ستة أسابيع في الدراسة 501 (-0.7 نقطة، حجم التأثير 0.67) والدراسة 502 (-0.5 نقطة، حجم التأثير 0.51). ^1,2

في التجارب المحورية، كان ملف سلامة كابليتا ^® متوافقًا مع البيانات السريرية المتوفرة في علاج الفصام والاكتئاب ثنائي القطب من النوعين الأول والثاني. لم تُرصد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة. كانت زيادة الوزن والتغيرات الأيضية (مستويات الدهون والجلوكوز)، بالإضافة إلى الأكاثيسيا والأرق، مشابهةً للعلاج الوهمي. لم تكن هناك تقارير عن آثار جانبية جنسية شائعة. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لكابليتا ^® النعاس، والدوار، والغثيان، وجفاف الفم، والشعور بالتعب، والإسهال.

قال مايكل بولوك، الرئيس التنفيذي لتحالف دعم الاكتئاب والاضطراب ثنائي القطب (DBSA): "يؤثر اضطراب الاكتئاب الشديد على ملايين الأمريكيين، مما يؤثر على مشاعرهم وتفكيرهم وتصرفاتهم". وأضاف: "يؤمن تحالف دعم الاكتئاب والاضطراب ثنائي القطب بحق كل فرد في اختيار علاجه الخاص، ونتفهم أن العلاج المستمر بمضادات الاكتئاب قد لا يُقدم راحةً حقيقية للكثيرين. وقد مكّننا طرح خيارات علاجية جديدة، والابتكار المستمر في مجال الصحة النفسية، من إعادة النظر في توقعات التعايش مع الاكتئاب، ويمنح الناس الأمل في إمكانية تحقيق عافية دائمة وشفاء تام".

أظهرت البيانات طويلة المدى، التي أثبتتها دراسة السلامة الموسعة المفتوحة 503، أن دواء كابليتا ^® آمن وجيد التحمل، بما يتوافق مع ملف السلامة للدراستين 501 و502. وشهد المرضى انخفاضًا في خطر زيادة الوزن، والتأثيرات القلبية الأيضية، والأعراض خارج الهرمية. ⁸ كما أظهر كابليتا ^® إمكانية مساعدة المرضى على تحقيق هدأة المرض. خلال دراسة السلامة هذه التي استمرت 26 أسبوعًا، استجاب 80% من المرضى للعلاج، وشهد 65% منهم هدأة المرض (المُعرّفة بأنها مجموع نقاط MADRS ≤ 10) بعد 6 أشهر. ³

على الرغم من أن آلية عمله الدقيقة غير معروفة، يتميز كابليتا ^® بارتفاع نسبة إشغال مستقبلات السيروتونين 5-HT _2A ، وبكميات معتدلة من إشغال مستقبلات الدوبامين D ₂ عند الجرعات العلاجية. لا يحتاج كابليتا ^® إلى معايرة الجرعة، مما يسمح للمرضى ببدء العلاج بالجرعة الفعالة ^{البالغة} 42 ملغ.

قال الدكتور بيل مارتن، رئيس قسم العلاج العالمي لعلم الأعصاب في شركة جونسون آند جونسون للطب المبتكر: "يتمتع دواء كابليتا ^® بإمكانيات هائلة ليصبح معيارًا جديدًا للرعاية في العديد من اضطرابات الصحة النفسية، بما في ذلك اضطراب الاكتئاب الحاد". وأضاف: "هذه الموافقة دليل على التزامنا الممتد لما يقرب من 70 عامًا بتقديم علاجات مبتكرة ومتميزة تُعيد تعريف توقعات العلاج - وتُتيح إمكانية الشفاء - للمرضى الذين يعانون من بعض أكثر اضطرابات الصحة النفسية شيوعًا وإعاقة في يومنا هذا".

يعتمد هذا الموافقة الإضافية من إدارة الغذاء والدواء على الفعالية السريرية القوية والمثبتة وملف السلامة الواقعي المثبت لـ CAPLYTA ^® لعلاج البالغين الذين يعانون من مرض انفصام الشخصية ولعلاج النوبات الاكتئابية المرتبطة بالاضطراب ثنائي القطب الأول أو الثاني.

قُدِّم مؤخرًا طلبٌ تكميليٌّ لتسجيل دواء جديد (sNDA) لدواء كابليتا ^® ، يتضمن بياناتٍ طويلة الأمد تُقيِّم سلامة وفعالية الدواء في الوقاية من الانتكاس في مرض الفصام، إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويجري حاليًا دراسة الدواء لعلاج اضطرابات عصبية ونفسية أخرى. ولم يُعتمد كابليتا ^® من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج هذه الاضطرابات.

ملاحظة المحرر:

أ. روجر س. ماكنتاير، دكتور في الطب، زميل الكلية الملكية للأطباء والجراحين في كندا، أستاذ الطب النفسي وعلم الأدوية بجامعة تورنتو، قدّم خدمات استشارية وإرشادية ومحاضرات لشركة جونسون آند جونسون. لم يتقاضَ أجرًا مقابل أي عمل إعلامي.

حول اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD)

يُعدّ اضطراب الاكتئاب المزمن (MDD) أحد أكثر الاضطرابات النفسية شيوعًا، وهو سبب رئيسي للإعاقة عالميًا، إذ يُصيب ما يُقدّر بـ 332 مليون شخص، أي ما يُقارب 4% من السكان. ⁴ ففي الولايات المتحدة وحدها، يُعاني حوالي 22 مليون بالغ من هذا المرض. ⁵ وبينما يُعالَج الاكتئاب عادةً بنهج "واحد يُناسب الجميع"، إلا أن كل حالتين لا تتشابهان. يُعدّ اضطراب الاكتئاب المزمن اضطرابًا مُعقّدًا ومتنوعًا، يُصيب مناطق متعددة من الدماغ، ويُقدّم ما يصل إلى 256 مجموعة أعراض فريدة. ونتيجةً لذلك، تتفاوت الاستجابات للعلاج بشكل كبير. ^9،10 ومع استخدام مضادات الاكتئاب الفموية الحالية ذات الرعاية القياسية، يُعاني اثنان من كل ثلاثة مرضى باضطراب الاكتئاب المزمن من أعراض مُتبقية أو مُستمرة. ⁶ علاوةً على ذلك، يُمثّل اضطراب الاكتئاب المزمن عامل خطر لتطور وتفاقم مجموعة من الأمراض المُصاحبة، مما يُبرز أهمية دمج الرعاية الصحية النفسية والعامة. ¹¹

حول الدراسة 501 والدراسة 502

الدراستان ٥٠١ و٥٠٢ هما دراستان إيجابيتان من المرحلة الثالثة، عالميتان، مزدوجتا التعمية، وخاضعتان للتحكم بالدواء الوهمي، أُجريتا على مرضى مُشخَّصين أوليًا باضطراب الاكتئاب المزمن وفقًا لمعايير الدليل التشخيصي والإحصائي للاضطرابات العقلية، الطبعة الخامسة (DSM-5)، والذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاج المستمر بمضادات الاكتئاب. وقد أظهر دواء كابليتا ^® ، المُضاف إلى مضاد اكتئاب، فعاليةً قويةً في علاج اضطراب الاكتئاب المزمن في نقطة النهاية الأولية، وهي الدرجة الإجمالية لمقياس MADRS، بفارق كبير عن الدواء الوهمي بلغ ٤.٩ نقطة (حجم التأثير ٠.٦١) في الدراسة ٥٠١ و٤.٥ نقطة (حجم التأثير ٠.٥٦) مقارنةً بالدواء الوهمي في الدراسة ٥٠٢. وتُكمَّل فعالية كابليتا ^® بملف سلامة وتحمل إيجابي، بما في ذلك ملف إيجابي لاضطرابات التمثيل الغذائي والوزن والحركة. في بيانات السلامة المُجمّعة للدراستين 501 و502، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا، والتي لوحظت بمعدل يزيد عن 5% للوماتيبيرون، وأعلى من ضعف معدل الدواء الوهمي، هي الدوخة، وجفاف الفم، والنعاس/التخدير، والغثيان، والتعب، والإسهال. والجدير بالذكر أن التغيرات الأيضية وتغيرات الوزن كانت مماثلة لتلك التي لوحظت في الدواء الوهمي، وكانت معدلات الأعراض خارج الهرمية منخفضة.

حول الدراسة 503

الدراسة 503 هي دراسة توسعية مفتوحة، مدتها 26 أسبوعًا، بحثت في السلامة طويلة الأمد لدواء كابليتا ^® الإضافي بجرعة 42 ملغ لدى المرضى الذين أكملوا الدراسة 501 أو 502. كانت نقطة النهاية الأساسية هي سلامة كابليتا ^® وتحمله، والتي تم قياسها من خلال الآثار الجانبية، والأعراض خارج الهرمية، والانتحار، والتغيرات في المعايير المخبرية، والعلامات الحيوية، وقياسات تخطيط القلب. أما نقطة النهاية الثانوية، فكانت تحسن/استمرار أعراض الاكتئاب، والتي تم قياسها من خلال تغير النتيجة الإجمالية لمقياس MADRS ودرجة CGI-S من خط الأساس للدراسة 501 أو 502 إلى الأسبوع 26 من العلاج المفتوح. كان متوسط التغيرات من خط الأساس إلى نهاية العلاج ضئيلًا في مورفولوجيا الجسم، والقيم المخبرية القلبية الأيضية، ومستويات هرمون البرولاكتين، ومعدل النبض، وضغط الدم، وقياسات تخطيط القلب. خلال دراسة السلامة التي استمرت 26 أسبوعًا، استجاب 80% من المرضى للعلاج، وشهد 65% منهم تحسنًا (يُعرّف بأنه مجموع نقاط MADRS ≤ 10) بعد 6 أشهر. لم يُبلغ أي مريض عن ظهور أفكار أو سلوك انتحاري خطير خلال الدراسة. تحسنت أعراض الاكتئاب كما تم قياسها من خلال متوسط التغير من خط الأساس إلى الأسبوع 26 في مجموع نقاط MADRS (-22.9) ومجموع نقاط CGI-S (-2.7).

حول CAPLYTA ^® (لوماتيبيرون)

كابليتا ^® 42 مجم هو مضاد للذهان غير نمطي يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، تمت الموافقة عليه للبالغين كعلاج مساعد مع مضادات الاكتئاب لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD)، والفصام، ونوبات الاكتئاب المرتبطة بالاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول أو الثاني (الاكتئاب ثنائي القطب)، كعلاج وحيد، وكعلاج مساعد مع الليثيوم أو الفالبروات.

في حين أن آلية عمل CAPLYTA ^® غير معروفة، فإن فعالية CAPLYTA ^® يمكن أن تتوسط من خلال مزيج من النشاط المضاد لمستقبلات السيروتونين المركزية 5-HT _2A والنشاط المنشط الجزئي لمستقبلات الدوبامين D ₂ المركزية.

دواعي الاستعمال

كابليتا ^® (لوماتيبيرون) دواءٌ يُصرف بوصفة طبية، ويُستخدم للبالغين مع مضادات الاكتئاب لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD)؛ أو لعلاج نوبات الاكتئاب المصاحبة للاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول أو الثاني (الاكتئاب ثنائي القطب)، سواءً بمفرده أو مع الليثيوم أو الفالبروات؛ أو لعلاج الفصام. لا يُعرف ما إذا كان كابليتا آمنًا وفعالًا للأطفال.

معلومات السلامة الهامة

قد تزيد أدوية مثل كابليتا من خطر الوفاة لدى كبار السن الذين فقدوا الاتصال بالواقع (الذهان) بسبب الارتباك وفقدان الذاكرة (الخرف). كابليتا غير معتمد لعلاج المصابين بالذهان المرتبط بالخرف.

يزيد دواء كابليتا ومضادات الاكتئاب من خطر الأفكار والسلوكيات الانتحارية لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 24 عامًا أو أقل، وخاصةً خلال الأشهر القليلة الأولى من العلاج أو عند تغيير الجرعة. يُعدّ الاكتئاب وغيره من الأمراض النفسية الخطيرة من أهم أسباب الأفكار والسلوكيات الانتحارية. ينبغي على المرضى وعائلاتهم أو مقدمي الرعاية مراقبة ظهور أو تفاقم أعراض الاكتئاب، وخاصةً التغيرات المفاجئة في المزاج أو السلوكيات أو الأفكار أو المشاعر. يُعدّ هذا الأمر بالغ الأهمية عند بدء تناول دواء كابليتا أو أي دواء مضاد للاكتئاب أو عند تغيير الجرعة. يُرجى إبلاغ مقدم الرعاية الصحية فورًا بأي تغيرات في هذه الأعراض.

لا تتناول كابليتا إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أي من مكوناته. اطلب المساعدة الطبية الطارئة إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي (مثل: طفح جلدي، حكة، شرى، تورم اللسان، الشفة، الوجه، أو الحلق).

قد يسبب CAPLYTA آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• السكتة الدماغية (مشاكل الأوعية الدموية الدماغية) عند كبار السن المصابين بالذهان المرتبط بالخرف والتي يمكن أن تؤدي إلى الوفاة.
• متلازمة الذهان الخبيثة (NMS) : حمى شديدة، ارتباك، تغيرات في التنفس ومعدل ضربات القلب وضغط الدم، تصلب العضلات، وزيادة التعرق؛ قد تكون هذه أعراضًا لحالة نادرة ولكنها قد تكون قاتلة. اتصل بمقدم الرعاية الصحية أو توجه إلى قسم الطوارئ إذا ظهرت عليك علامات وأعراض متلازمة الذهان الخبيثة.
• حركات الجسم غير المنضبطة (خلل الحركة المتأخر، TD) في الوجه أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم. قد لا يزول خلل الحركة المتأخر، حتى مع التوقف عن تناول كابليتا. قد يحدث أيضًا بعد التوقف عن تناول كابليتا.
• مشاكل في عملية الأيض، بما في ذلك ارتفاع سكر الدم، وداء السكري، وزيادة مستويات الدهون (الكوليسترول والدهون الثلاثية) في الدم، وزيادة الوزن. يجب على مقدم الرعاية الصحية فحص سكر الدم، ومستويات الدهون، والوزن قبل بدء العلاج بكابليتا وأثناءه. قد يؤدي ارتفاع سكر الدم بشكل حاد إلى الغيبوبة أو الوفاة. اتصل بمقدم الرعاية الصحية إذا ظهرت عليك أي من الأعراض التالية لارتفاع سكر الدم: الشعور بالعطش الشديد، أو الجوع، أو الغثيان، أو الحاجة إلى التبول أكثر من المعتاد، أو الضعف/التعب، أو الارتباك، أو رائحة أنفاسك كريهة.
• انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء . قد يُجري مُقدِّم الرعاية الصحية فحوصات دم خلال الأشهر القليلة الأولى من العلاج بكابليتا.
• انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم الانتصابي) . قد تشعر بالدوار أو الدوخة أو الإغماء عند النهوض بسرعة من وضعية الجلوس أو الاستلقاء.
• السقوط . قد يجعلك كابليتا تشعر بالنعاس أو الدوار، وقد يسبب انخفاض ضغط الدم عند تغيير الوضع (انخفاض ضغط الدم الانتصابي)، وقد يبطئ تفكيرك ومهاراتك الحركية، مما قد يؤدي إلى السقوط الذي قد يسبب كسور العظام أو إصابات أخرى.
• النوبات (التشنجات).
• النعاس، والنعاس، والشعور بالتعب، وصعوبة التفكير وممارسة الأنشطة الاعتيادية. حتى تعرف تأثير كابليتا عليك، لا تقُد السيارة، ولا تشغّل الآلات الثقيلة، ولا تمارس أي أنشطة خطرة أخرى.
• مشاكل في التحكم بدرجة حرارة الجسم، مما قد يؤدي إلى الشعور بارتفاع درجة الحرارة . تجنب ارتفاع درجة الحرارة أو الجفاف أثناء تناول كابليتا.
• صعوبة في البلع مما قد يؤدي إلى دخول الطعام أو السوائل إلى الرئتين.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لكابليتا النعاس، والدوخة، والغثيان، وجفاف الفم، والشعور بالتعب، والإسهال.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لكابليتا. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني أو عانيت سابقًا من مشاكل في القلب أو سكتة دماغية، أو ارتفاع أو انخفاض ضغط الدم، أو داء السكري، أو ارتفاع نسبة السكر في الدم، أو مشاكل في الكوليسترول، أو انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء، أو نوبات (تشنجات)، أو مشاكل في الكلى أو الكبد.

قد يُسبب كابليتا مشاكل في الخصوبة لدى النساء والرجال. يجب عليكِ إبلاغ مُقدم الرعاية الصحية الخاص بكِ إذا أصبحتِ حاملاً أو تنوين الحمل أثناء تناول كابليتا. يوجد سجل حمل خاص بالنساء اللاتي تعرضن لكابليتا أثناء الحمل. قد يُسبب كابليتا حركات لا إرادية غير طبيعية و/أو أعراض انسحاب لدى المواليد الجدد الذين تعرضوا له خلال الثلث الأخير من الحمل. استشيري مُقدم الرعاية الصحية الخاص بكِ إذا كنتِ تُرضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تُخططين لذلك، لأن كابليتا ينتقل إلى حليب الثدي.

أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها. قد يؤثر كابليتا على طريقة عمل الأدوية الأخرى، وقد تؤثر الأدوية الأخرى على طريقة عمل كابليتا، مما قد يسبب آثارًا جانبية خطيرة. لا تبدأ أو تتوقف عن تناول أي أدوية أثناء تناول كابليتا دون استشارة طبيبك. نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة. تواصل مع شركة Intra-Cellular Therapies, Inc. على الرقم 1-888-611-4824 أو مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch .

يتوفر CAPLYTA في كبسولات بتركيزات 42 ملجم، و21 ملجم، و10.5 ملجم.

الولايات المتحدة-كاب-2500827

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة، بما في ذلك التحذيرات الموجودة في المربع، ودليل الدواء الخاص بـ CAPLYTA.

نبذة عن جونسون آند جونسون

في جونسون آند جونسون، نؤمن بأن الصحة هي أساس كل شيء. قوتنا في مجال ابتكار الرعاية الصحية تُمكّننا من بناء عالم تُمنع فيه الأمراض المعقدة وتُعالج وتُشفى، حيث تكون العلاجات أذكى وأقل تدخلاً، والحلول شخصية. بفضل خبرتنا في الطب المبتكر والتكنولوجيا الطبية، نتمتع بمكانة فريدة تُمكّننا من الابتكار في جميع حلول الرعاية الصحية اليوم، لتحقيق إنجازات الغد، وإحداث تأثير عميق على صحة البشرية.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة https://www.jnj.com/ أو www.innovativemedicine.jnj.com . تابعنا على @JNJInnovMed .

© جونسون آند جونسون والشركات التابعة لها 2025. جميع الحقوق محفوظة.

تحذيرات بشأن التصريحات التطلعية

للاطلاع على البيانات المالية الكاملة، والمقارنات غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا، والبيانات التحذيرية، يرجى الرجوع إلى بيان أرباح جونسون آند جونسون الصادر في 14 أكتوبر 2025، والمتاح على https://www.investor.jnj.com/financials/quarterly-results/default.aspx

تحتوي هذه الوثيقة على "تصريحات تطلعية" كما هو مُعرّف في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام ١٩٩٥، فيما يتعلق بالأداء التشغيلي والمالي المستقبلي. نحذركم من الاعتماد على هذه التصريحات التطلعية، التي تستند إلى توقعات حالية للأحداث المستقبلية. للاطلاع على معلومات مهمة حول المخاطر وعدم اليقين اللذين قد يُؤديان إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن الافتراضات والتوقعات والتنبؤات الواردة في أي تصريحات تطلعية، يُرجى مراجعة "ملاحظة للمستثمرين بشأن التصريحات التطلعية" الواردة في بيان أرباح جونسون آند جونسون الصادر في ١٤ أكتوبر ٢٠٢٥، بالإضافة إلى أحدث تقارير جونسون آند جونسون المُقدّمة على النموذجين ١٠-K و١٠-Q. لا تتعهد جونسون آند جونسون بتحديث أي تصريح تطلعي نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

الحواشي

1. مارتن م. لوماتيبيرون كعلاج مساعد لمرضى اضطراب الاكتئاب الشديد: نتائج دراسة عشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة. الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأدوية النفسية السريرية؛ 27-30 مايو 2025. الملصق W31
2. إيرلي دبليو. لوماتيبيرون إضافي لدى مرضى اضطراب الاكتئاب الشديد: نتائج دراسة عشوائية إضافية مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة. الاجتماع السنوي للكلية الأمريكية لعلم الأدوية النفسية العصبية؛ 8-11 ديسمبر 2024. الملصق P232
3. إيرلي دبليو. العلاج الإضافي طويل الأمد باللوماتيبيرون في اضطراب الاكتئاب الشديد: نتائج دراسة توسعية مفتوحة لمدة ستة أشهر. الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية للطب النفسي؛ 17-21 مايو 2025. الملصق P08-063
4. اضطراب الاكتئاب. منظمة الصحة العالمية. تاريخ الوصول: نوفمبر ٢٠٢٥. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression
5. المؤشرات الرئيسية لتعاطي المخدرات والصحة النفسية في الولايات المتحدة: نتائج المسح الوطني لعام ٢٠٢٣ حول تعاطي المخدرات والصحة. مركز إحصاءات وجودة الصحة السلوكية، إدارة خدمات تعاطي المخدرات والصحة النفسية. تاريخ الوصول: نوفمبر ٢٠٢٥. https://www.samhsa.gov/data/sites/default/files/reports/rpt47095/National%20Report/National%20Report/2023-nsduh-annual-national.pdf
6. راش إيه جيه، تريفيدي إم إتش، ويسنيوسكي إس آر، وآخرون. النتائج الحادة وطويلة الأمد لدى مرضى العيادات الخارجية المصابين بالاكتئاب والذين يحتاجون إلى خطوة علاجية واحدة أو أكثر: تقرير STAR*D. المجلة الأمريكية للطب النفسي. نوفمبر ٢٠٠٦؛ ١٦٣(١١):١٩٠٥-١٩١٧. doi:10.1176/ajp.2006.163.
7. زهانافا م، بيلون د، جيليرتر آي، وآخرون. انتشار الاكتئاب المقاوم للعلاج واضطراب الاكتئاب الشديد وعبءهما الوطني في الولايات المتحدة. مجلة الطب النفسي السريري . 2021؛ 82(2):20m13699. doi:10.4088/JCP.20m13699
8. كابليتا ^® [معلومات وصف الدواء]. بيدمينستر، نيوجيرسي: شركة العلاجات الخلوية الداخلية.
9. سو يا وسي ت. التقدم والتحديات في أبحاث آليات فقدان المتعة في اضطراب الاكتئاب الشديد. مجلة الطب النفسي العام . 2022؛35:e100724. doi:10.1136/gpsych-2021-100724
10. بانديا م، وآخرون. أين يوجد الاكتئاب في الدماغ؟ مجلة الطب النفسي الحالية ، ٢٠١٢؛ ١٤: ٦٣٤-٦٤٢. doi: ١٠.١٠٠٧/s١١٩٢٠-٠١٢-٠٣٢٢-٧
11. تشو وآخرون. العبء الاقتصادي وأنماط علاج مضادات الاكتئاب لدى مرضى اضطراب الاكتئاب الشديد في الولايات المتحدة. مجلة إدارة الرعاية التخصصية للصيدلة . 2022؛28(11-a suppl):S2-S13. doi:10.18553/jmcp.2022.28.11-a.s1

US-CAP-2500568

شاهد المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approval-of-caplyta-lumateperone-has-the-potential-to-reset-treatment-expectations-offering-hope-for-remission-in-adults-with-major-depressive-disorder-302606717.html

المصدر جونسون آند جونسون