أصدرت لجنة الأدوية البشرية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (CHMP) يوم الجمعة رأياً سلبياً بشأن دواء نارسوبليماب من شركة أوميروس (NASDAQ: OMER ).

• يتعرض سهم شركة أوميروس لضغوط هبوطية. ما سبب انخفاض سهم أوميروس؟

كانت الشركة تسعى للحصول على موافقة على دواء Yartemlea (narsoplimab) للبالغين والأطفال من سن عامين المصابين باعتلال الأوعية الدموية الدقيقة التخثري المرتبط بزرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (TA-TMA).

يُعد اعتلال الأوعية الدموية الدقيقة الخثاري أحد المضاعفات الخطيرة التي قد تهدد الحياة بعد عملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم، وهي عملية يتم فيها استبدال نخاع عظم المريض بالخلايا الجذعية من متبرع لتكوين نخاع عظم جديد ينتج خلايا صحية.

أشارت وكالة الأدوية الأوروبية إلى مخاوف تتعلق بتصميم الدراسة ومحدودية البيانات المتعلقة بالأطفال.

وقالت لجنة وكالة الأدوية الأوروبية إن الشركة فشلت في تقديم أدلة كافية لإثبات فعالية يارتمليا .

لم تتضمن الدراسة المحورية مجموعة مقارنة وهمية أو نشطة، وتلقى المرضى أدوية أخرى إلى جانب يارتمليا، مما يجعل من الصعب تحديد ما إذا كانت أي فوائد ملحوظة تعزى إلى يارتمليا.

كما أثار المنظمون مخاوف بشأن تصميم الدراسة، مما يحد من إمكانية تفسير النتائج.

أظهرت الدراسات المنشورة أن العلاجات الأخرى لاعتلال الأوعية الدموية الدقيقة الخثاري أنتجت نتائج مماثلة، في حين اعتبرت مقارنات بيانات البقاء على قيد الحياة من المرضى الذين عولجوا بـ Yartemlea مع المرضى الخارجيين غير المعالجين غير موثوقة لتأكيد فائدة الدواء .

أما بالنسبة للاستخدام لدى الأطفال، فقد ذكرت الجهات التنظيمية أن البيانات المتاحة غير كافية لدعم الجرعة المقترحة أو لتقييم السلامة والفعالية بشكل كافٍ.

تعتزم شركة أوميروس طلب إعادة النظر في رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري.

استمرار التقدم في الحصول على الموافقة الأمريكية وسداد التكاليف

في ديسمبر 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء Yartemlea لنفس الغرض .

في يناير 2026، أطلقت الشركة الدواء في السوق الأمريكية. وخلال الربع، بلغت مبيعات المنتج الإجمالية 11.1 مليون دولار، وبلغت المبيعات الصافية المرتبطة بها 9.9 مليون دولار .

في أبريل، خصصت مراكز خدمات الرعاية الطبية والخدمات الطبية الأمريكية (CMS) رمزًا دائمًا من نظام ترميز الإجراءات الطبية المشتركة (J) خاصًا بـ "يارتمليا". وسيبدأ سريان هذا الرمز في 1 يوليو 2026 .

يعمل التحديث على تبسيط عملية الفوترة والسداد بين مختلف الجهات الدافعة.

وفي شهر أبريل أيضاً، أوصت مراكز خدمات الرعاية الطبية (CMS)، في القاعدة المقترحة لنظام الدفع الاستباقي للمرضى الداخليين، بالموافقة على الدفع الإضافي للتكنولوجيا الجديدة (NTAP) لشركة Yartemlea.

يوفر برنامج NTAP مدفوعات إضافية للمستشفيات مقابل بعض التقنيات المبتكرة عالية التكلفة، مما يساعد على سد الفجوة حتى يتم دمجها في أنظمة الدفع القياسية.

من المتوقع صدور القاعدة النهائية في أغسطس، ومن المتوقع أن تدخل NTAP حيز التنفيذ في 1 أكتوبر 2026.

نشاط سعر سهم OMER : انخفضت أسهم Omeros بنسبة 18.56% لتصل إلى 8.73 دولارًا وقت النشر يوم الجمعة، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

الصورة عبر Shutterstock / Anusorn Nakdee