إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول جهاز قابل للارتداء من شركة أبوت لتتبع الكيتونات والجلوكوز بشكل مزدوج.
مختبرات أبوت ABT | 0.00 | |
ديكسكوم DXCM | 0.00 | |
Insulet Corporation PODD | 0.00 | |
Tandem Diabetes Care, Inc. TNDM | 0.00 | |
Beta Bionics, Inc. BBNX | 0.00 |
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الثلاثاء على نظام مراقبة الجلوكوز والكيتون المزدوج المستمر لمدة 10 أيام من شركة أبوت لابوراتوريز (NYSE: ABT ) لمرضى السكري الذين تبلغ أعمارهم عامين فأكثر.
بفضل الموافقة التنظيمية، يُعد هذا الجهاز أول جهاز قابل للارتداء في الولايات المتحدة لمراقبة مستويات الكيتونات بشكل مستمر. كما أنه يمثل أول نظام عالمي لتتبع نسبة السكر في الدم والكيتونات في آن واحد ضمن وحدة واحدة.
البيانات السريرية ومسار دي نوفو
منحت الوكالة ترخيص التسويق لشركة أبوت عبر مسار De Novo، والذي ينطبق على الأجهزة الطبية الجديدة ذات المخاطر المنخفضة إلى المتوسطة.
تقوم أجهزة الاستشعار بتنبيه المستخدمين عند ارتفاع مستويات الكيتونات، مما يحل محل اختبارات البول أو الدم التي تُجرى في نقطة واحدة مع التتبع المستمر.
جاء هذا الترخيص بعد مراجعة شاملة لست دراسات سريرية شملت أكثر من 600 مشارك. وأظهرت نتائج التجارب أن المستشعر يتتبع بدقة التغيرات ذات الأهمية السريرية في الكيتونات.
يوفر عطر Libre Duo 10 Day مدة استخدام تصل إلى 10 أيام.
التكاملات المستقبلية مع مضخات الأنسولين
تعمل الشركة المصنعة بنشاط مع شركات المضخات الرائدة لربط أجهزة الاستشعار بأنظمة توصيل الأنسولين الآلية.
تتوقع الشركة أن تتم مزامنة جهاز Libre Duo 10 Day مع iLet من شركة Beta Bionics Inc (NASDAQ: BBNX ) و twiist من شركة Sequel Med Tech بحلول نهاية هذا العام.
وبالنظر إلى عام 2027 ، سيتم دمج جهاز المراقبة المزدوج مع أنظمة من شركتي إنسوليت (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: PODD ) وتانديم ديابيتس كير (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: TNDM ). إضافةً إلى ذلك، تتعاون الشركة مع مجموعة ميني ميد (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: MMED ) في عملية دمج حصرية لأنظمة الجرعات الذكية، والمتوقع إطلاقها في العام نفسه.
كتب ويليام بلير يوم الأربعاء: "انطباعنا الأولي عن موافقة أبوت الأمريكية على جهاز استشعار Libre Duo لمدة 10 أيام هو أن هذا الجهاز سيكون على الأرجح الأكثر تنافسية في فئة الأطفال بمجرد دمجه مع مضخات AID في العام المقبل".
ويشير المحلل براندون فازكيز أيضًا إلى أن التحديث قد يستمر لفترة طويلة على أسهم شركة DexCom Inc. (NASDAQ: DXCM ) لأنه يخلق ديناميكية تنافسية جديدة.
حركة سعر سهم ABT: ارتفعت أسهم شركة أبوت لابوراتوريز بنسبة 0.32% لتصل إلى 116.30 دولارًا وقت النشر يوم الأربعاء، وفقًا لبيانات بنزينغا برو .
صورة: Shutterstock