• كريم زوريف بتركيز 0.3% هو أول علاج غير ستيرويدي يُستخدم مرة واحدة يومياً، معتمد للأطفال المصابين بصدفية اللويحات ابتداءً من عمر سنتين.
• كريم زورايف بتركيز 0.3% آمن وفعال ويتحمله الجسم جيداً للاستخدام في أي مكان على الجسم دون أي قيود على مدة الاستخدام
• الموافقة السابعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء ZORYVE في أربع سنوات
  

ويستليك فيليدج، كاليفورنيا، 29 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أركوتيس بيوثيرابيوتكس (ناسداك: ARQT)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التسويق التجاري تركز على تطوير ابتكارات مؤثرة في مجال الأمراض الجلدية المناعية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلب دواء جديد تكميلي (sNDA) لتوسيع نطاق استخدام كريم ^ZORYVE® (روفلوميلاست) بتركيز 0.3% لعلاج الصدفية اللويحية الموضعية، بما في ذلك المناطق المتداخلة، للأطفال حتى عمر سنتين. كريم ZORYVE بتركيز 0.3% هو علاج موضعي خالٍ من الستيرويدات يُستخدم مرة واحدة يوميًا، وهو آمن وفعال ويتحمله الجسم جيدًا، ومناسب للاستخدام في أي مكان في الجسم دون قيود على مدة الاستخدام.

الصدفية اللويحية مرض جلدي التهابي مزمن ذو منشأ مناعي، قد يبدأ في سن مبكرة ويستمر لعقود. تظهر الصدفية اللويحية على شكل مناطق مرتفعة حمراء أو متغيرة اللون من الجلد مغطاة بقشور فضية.

"يواجه الأطفال الصغار المصابون بالصدفية اللويحية تحديات فريدة، بما في ذلك إصابة الجلد الحساس، كالوجه وثنايا الجلد. ورغم شيوع استخدام الستيرويدات الموضعية لعلاج الصدفية اللويحية لدى الأطفال، إلا أنها غير موصى بها على المناطق الحساسة أو للاستخدام المتواصل طويل الأمد"، هذا ما صرحت به الدكتورة ليزا سوانسون، طبيبة الأمراض الجلدية المعتمدة للأطفال والباحثة في التجارب السريرية في عيادة آدا ويست للأمراض الجلدية. وأضافت: "أظهرت الدراسات السريرية أن كريم زورايف بتركيز 0.3% يتمتع بسلامة وفعالية ثابتتين في تحسين علامات وأعراض الصدفية اللويحية لدى البالغين والمراهقين، وكان آمناً وجيد التحمل لدى الأطفال ابتداءً من عمر سنتين. ويوفر هذا الاعتماد للأطباء ومقدمي الرعاية علاجاً موضعياً فعالاً يمكن استخدامه في أي مكان من الجسم ولأي مدة زمنية."

"لطالما واجه آباء ومقدمو الرعاية للأطفال الصغار المصابين بالصدفية اللويحية فجوة علاجية كبيرة لسنوات، مع خيارات محدودة للغاية، على الرغم من أن هذه الحالة الجلدية قد يكون لها تأثير عميق على الطفل والأسرة بأكملها"، هذا ما قالته ليا هوارد، الرئيسة والمديرة التنفيذية للمؤسسة الوطنية للصدفية. "إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاج موضعي خالٍ من الستيرويدات يُستخدم مرة واحدة يوميًا للأطفال الذين لا تتجاوز أعمارهم عامين، يُمثل خيارًا علاجيًا جديدًا هامًا لفئة من المرضى غالبًا ما يتم تجاهلها، ويُعدّ تقدمًا كبيرًا في رعاية مرضى الصدفية من الأطفال."

يتوفر مقطع إعلامي مصاحب لهذا الإعلان بالنقر على هذا الرابط.

تمت الموافقة سابقًا على كريم ZORYVE بتركيز 0.3% لعلاج الصدفية اللويحية لدى البالغين والأطفال حتى سن 6 سنوات. وتستند الموافقة على توسيع نطاق الاستخدام إلى بيانات من دراسة التعرض الجهازي الأقصى (MUSE) التي استمرت 4 أسابيع (ARQ-151-216)، والتي قيّمت كريم ZORYVE بتركيز 0.3% لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين و5 سنوات والمصابين بالصدفية اللويحية. قيّمت هذه الدراسة المفتوحة الخصائص الدوائية، والسلامة، والتحمل، والفعالية الاستكشافية لدى الأطفال المصابين بالصدفية اللويحية التي تغطي 2% على الأقل من مساحة سطح الجسم. واستُمدت بيانات السلامة الداعمة طويلة الأمد من دراسة امتداد مفتوحة (ARQ-151-306)، والتي قيّمت السلامة والتحمل والفعالية طويلة الأمد لكريم ZORYVE بتركيز 0.3% لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين و5 سنوات والمصابين بالصدفية اللويحية لمدة تصل إلى 24 أسبوعًا من العلاج. أظهرت النتائج ملامح السلامة والفعالية التي كانت متسقة بشكل عام مع تلك التي لوحظت في التجارب المحورية من المرحلة الثالثة DERMIS-1 و DERMIS-2 لدى المراهقين والبالغين.

قال فرانك واتانابي، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة أركوتيس: "لطالما كانت خيارات العلاج المناسبة للاستخدام طويل الأمد محدودة لدى الأطفال المصابين بالصدفية اللويحية دون سن السادسة، مما يُجبر العائلات والأطباء على التعامل مع حالة جلدية مزمنة ومتفاقمة بخيارات محدودة. كريم زورايف بتركيز 0.3%، وهو مثبط قوي وانتقائي لإنزيم PDE4، يُعالج هذه الفجوة العلاجية بشكل مباشر، وهو أول علاج يومي خالٍ من الستيرويدات للصدفية اللويحية مُعتمد للأطفال حتى سن الثانية. هذه الموافقة السابعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لكريم زورايف خلال أربع سنوات تُؤكد التزام أركوتيس بتقديم ابتكارات فعّالة للأطفال الصغار وعائلاتهم."

يتوفر كريم ZORYVE على نطاق واسع اليوم عبر قنوات التوزيع الرئيسية وصيدليات الأمراض الجلدية. تلتزم شركة Arcutis بضمان سهولة الوصول إلى جميع منتجات ZORYVE من خلال تبسيط عملية الدفع المشترك وتوفير المنتج. يدعم برنامج ^ZORYVE® Direct المرضى الذين وُصف لهم ZORYVE من خلال مساعدتهم في إجراءات التأمين، ودعم التزامهم بالعلاج، وتوفير إمكانية الوصول إلى برنامج بطاقة توفير ZORYVE Direct للمساعدة في تقليل التكاليف التي يتحملها المرضى المؤهلون من التأمين التجاري. ^† كما تقدم الشركة برنامج Arcutis Cares™ لمساعدة المرضى، والذي يوفر ZORYVE مجانًا للمرضى المؤهلين ماليًا غير المؤمن عليهم أو الذين لديهم تأمين صحي غير كافٍ. ^‡

للحصول على مزيد من المعلومات حول دواء ZORYVE، بما في ذلك معلومات الوصفة الطبية الكاملة، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.zoryve.com .

حول الصدفية اللويحية
الصدفية مرض جلدي التهابي مزمن شائع يصيب ما يقارب 9 ملايين شخص في الولايات المتحدة. تشمل أعراضه الحكة، والتقشر، والاحمرار، والتساقط. على البشرة الداكنة، قد تظهر اللويحات بلون رمادي أو بنفسجي أو بني. يمكن أن تظهر الصدفية في أي مكان في الجسم، بما في ذلك الركبتين، والمرفقين، والجذع، والمناطق ذات الجلد الرقيق كالوجه، والأعضاء التناسلية، ومناطق التلامس بين الجلدين، مثل الإبطين، وتحت الثديين، وثنايا البطن، وبين الأرداف، وفي منطقة الفخذ.

نبذة عن ZORYVE ^® (روفلوميلاست)
يُعدّ زوريف العلاج الموضعي الأول الموصوف لعلاج ثلاثة أمراض جلدية التهابية رئيسية مجتمعة: التهاب الجلد التأتبي، والتهاب الجلد الدهني، والصدفية اللويحية. زوريف تركيبة موضعية من روفلوميلاست، وهو مثبط متطور وموجه لإنزيم فوسفودايستراز النوع الرابع (PDE4). يعمل تثبيط إنزيم PDE4، وهو إنزيم داخل خلوي يُعدّ هدفًا معروفًا في طب الأمراض الجلدية، على تقليل إنتاج الوسائط الالتهابية، مما يُخفف الالتهاب في الجلد ويُعيد توازن جهاز المناعة فيه.

بفضل تأثيره السريري الملحوظ واعترافه الواسع في مجال صناعة التجميل، حاز دواء ZORYVE على العديد من الجوائز والتوصيات المرموقة. فقد نال جائزة "أفضل ابتكار تجميلي لعام 2025" من مجلة Allure ، ليصبح بذلك أول دواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التهاب الجلد التأتبي، والصدفية اللويحية، والتهاب الجلد الدهني، يحصل على هذه الجائزة المرموقة. كما حصل كريم ZORYVE بتركيز 0.3% ورغوة ZORYVE بتركيز 0.3% على ختم تقدير المؤسسة الوطنية للصدفية، ليصبحا أول علامة تجارية بوصفة طبية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحظى بهذا التكريم. بالإضافة إلى ذلك، أصدرت الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية توصية قوية باستخدام كريم زورايف بتركيز 0.15% للبالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط، وذلك وفقًا للإرشادات المحدثة الصادرة في يونيو 2025. كما أصدرت الأكاديمية توصية قوية باستخدام كريم زورايف بتركيز 0.05% للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين و5 سنوات، وكريم زورايف بتركيز 0.15% للأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فأكثر المصابين بالتهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط، وذلك في أول إرشادات للأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية حول التهاب الجلد التأتبي لدى الأطفال، والتي نُشرت في أبريل 2026. وفي عام 2024، حاز كريم زورايف بتركيز 0.15% على جائزة غلامور للجمال والعافية لأفضل منتج لعلاج الإكزيما.

دواعي الاستعمال
يُستخدم كريم ZORYVE بتركيز 0.3% للعلاج الموضعي لصدفية اللويحات، بما في ذلك المناطق المتداخلة، لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم سنتين فما فوق.

يُستخدم غسول ZORYVE الموضعي، بتركيز 0.3%، لعلاج الصدفية اللويحية في فروة الرأس والجسم لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر.

يُستخدم غسول ZORYVE الموضعي، بتركيز 0.3%، لعلاج التهاب الجلد الدهني لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 9 سنوات فأكثر.

يُستخدم كريم ZORYVE بتركيز 0.15% للعلاج الموضعي لالتهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فأكثر.

يُستخدم كريم ZORYVE بتركيز 0.05% للعلاج الموضعي لالتهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط لدى المرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين و 5 سنوات.

معلومات السلامة الهامة
يُمنع استخدام دواء ZORYVE في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي متوسط إلى شديد (Child-Pugh B أو C).

قابلية الاشتعال : المواد الدافعة في رغوة ZORYVE قابلة للاشتعال. تجنب النار واللهب والتدخين أثناء الاستخدام وبعده مباشرة.

كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها (≥1٪) لكريم ZORYVE 0.3٪ لعلاج الصدفية اللويحية هي الإسهال (3.1٪)، والصداع (2.4٪)، والأرق (1.4٪)، والغثيان (1.2٪)، وألم موضع التطبيق (1.0٪)، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (1.0٪)، وعدوى المسالك البولية (1.0٪).

كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها (≥1٪) لرغوة ZORYVE 0.3٪ لعلاج الصدفية اللويحية هي الصداع (3.1٪)، والإسهال (2.5٪)، والغثيان (1.7٪)، والتهاب البلعوم الأنفي (1.3٪).

كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها (≥1٪) لرغوة ZORYVE 0.3٪ لعلاج التهاب الجلد الدهني هي التهاب البلعوم الأنفي (1.5٪)، والغثيان (1.3٪)، والصداع (1.1٪).

كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها (≥1٪) لكريم ZORYVE 0.15٪ للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي والذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات أو أكثر هي الصداع (2.9٪)، والغثيان (1.9٪)، وألم موضع التطبيق (1.5٪)، والإسهال (1.5٪)، والقيء (1.5٪).

كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها (≥1٪) لكريم ZORYVE 0.05٪ للمرضى الأطفال المصابين بالتهاب الجلد التأتبي الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 5 سنوات هي عدوى الجهاز التنفسي العلوي (4.1٪)، والإسهال (2.5٪)، والقيء (2.1٪)، والتهاب الأنف (1.6٪)، والتهاب الملتحمة (1.4٪)، والصداع (1.1٪).

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة لكريم ZORYVE ومعلومات الوصفة الطبية الكاملة لرغوة ZORYVE.

يُستخدم دواء ZORYVE موضعياً فقط وليس للاستخدام العيني أو الفموي أو المهبلي.

نبذة عن أركوتيس
شركة أركوتيس بيوثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ARQT) هي شركة متخصصة في طب الأمراض الجلدية، في مرحلة التسويق التجاري، تقدم ابتكارات فعّالة لتلبية احتياجات الأفراد الذين يعانون من أمراض جلدية التهابية مزمنة. على مدار العقد الماضي، نجحت أركوتيس في تطوير مجموعة قوية من العلاجات الموضعية المتقدمة والموجهة، والمعتمدة لعلاج ثلاثة أمراض جلدية التهابية رئيسية، انطلاقًا من التزامها بحلّ أكثر التحديات التي تواجه المرضى في مجال طب الأمراض الجلدية. تُمكّن منصة أركوتيس الفريدة لتطوير علاجات الأمراض الجلدية، والمبنية على أسس علمية راسخة، والمُقترنة بخبرة سريرية وتجارية عميقة في مجال الأمراض الجلدية، الشركة من تطوير علاجاتها المتميزة وتوسيع نطاقها وتقديمها بكفاءة، مع تعزيز خط إنتاجها المتنامي الذي يغطي مجموعة واسعة من الأمراض الجلدية الالتهابية. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.arcutis.com أو تابعوا أركوتيس على لينكدإن ، وفيسبوك ، وإنستغرام ، و X.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. على سبيل المثال، تُعدّ البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن أمور لا تُمثّل حقائق تاريخية بيانات استشرافية. وتستند هذه البيانات إلى معتقدات الشركة وتوقعاتها الحالية. وتشمل هذه البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالنتائج المحتملة للاستخدام الفعلي لكريم ZORYVE بتركيز 0.3%، وإمكانية مساهمة كريم ZORYVE في تحسين معايير الرعاية في علاج الصدفية اللويحية، بما في ذلك هذه الفئة العمرية الشابة. وتخضع هذه البيانات لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية ومستويات نشاطنا وأدائنا وإنجازاتنا اختلافًا جوهريًا عن المعلومات المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات الاستشرافية. تشمل المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية المخاطر الكامنة في أعمالنا، واسترداد تكاليف منتجاتنا وإمكانية الوصول إليها، وتأثير المنافسة، وعوامل أخرى مهمة نوقشت في قسم "عوامل الخطر" من نموذج 10-K الذي قدمناه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) بتاريخ 25 فبراير 2026، بالإضافة إلى أي ملفات لاحقة تُقدم إلى الهيئة. جميع البيانات التطلعية التي تصدرها الشركة في هذا البيان الصحفي صادرة وفقًا لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، وهي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا نتحمل أي التزام بمراجعة أو تحديث المعلومات الواردة هنا لتعكس الأحداث أو الظروف المستقبلية، حتى في حال توفر معلومات جديدة.

† يخضع هذا العرض لمعايير الأهلية والحد الأقصى للبرنامج. لا يسري هذا العرض على المرضى الذين لا يملكون تأمينًا تجاريًا للأدوية أو الذين يحق لهم استرداد تكاليف وصفاتهم الطبية، كليًا أو جزئيًا، من أي برنامج حكومي.

‡ يخضع ذلك لشروط الأهلية المالية. تطبق شروط وقيود أخرى.

للتواصل:
وسائط
أماندا شيلدون، رئيسة قسم الاتصالات المؤسسية
media@arcutis.com

المستثمرون
برايان شويلكوف، رئيس قسم علاقات المستثمرين
ir@arcutis.com