13 يوليو (رويترز) - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين على جرعة ابتدائية منزلية من دواء الزهايمر 4523.T من شركة إيساي و BIIB.O من شركة بيوجين، مما يسمح لبعض المرضى ببدء العلاج عن طريق الحقن التي يقومون بإعطائها بأنفسهم أو بواسطة مقدم الرعاية.

ارتفعت أسهم شركة بيوجين بنسبة 4.5% في تداولات فترة ما بعد الظهر.

• ينطبق هذا الترخيص على تركيبة دوائية توضع تحت الجلد تحمل العلامة التجارية Leqembi.

• حتى الآن، كان المرضى الذين يبدأون العلاج يتلقون الدواء عن طريق الحقن الوريدي، والذي يتم إعطاؤه عادةً في عيادة ، ويمكنهم لاحقًا التحول إلى العلاج المستمر بعد 18 شهرًا.

• قال إيفان سيجرمان، المحلل في شركة بي إم أو كابيتال ماركتس، إن الموافقة على إعطاء دواء ليكيمبي عن طريق الحقن تحت الجلد في المنزل قد تزيد من الإقبال عليه من خلال تحسين وصول المرضى إليه وتمييزه عن دواء كيسونلا من شركة إيلي ليلي (LLY.N) ، والذي يتطلب عمليات حقن عن طريق الوريد.

• دواء ليكيمبي مُرخص بالفعل لعلاج البالغين المصابين بمرض الزهايمر، وهو اضطراب دماغي متفاقم يؤثر على الذاكرة والتفكير والوظائف اليومية. يستهدف هذا الدواء بروتين بيتا أميلويد، وهو بروتين يُشكل لويحات في أدمغة المصابين بهذا المرض.

• وقالت إدارة الغذاء والدواء إن النسخة القابلة للحقن، والتي تسمى Leqembi IQLIK، يمكن أن تسبب ردود فعل في منطقة الحقن، بما في ذلك الاحمرار والتورم والطفح الجلدي والألم أو الكدمات.

• استند قرار إدارة الغذاء والدواء إلى تجربتين سابقتين أظهرتا أن النسخة الوريدية من دواء ليكيمبي كانت فعالة في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو خرف خفيف وتراكم مؤكد للأميلويد في الدماغ.

• أفادت الهيئة التنظيمية بأن النسخة التي تُعطى تحت الجلد لم تخضع لاختبارات في تجارب سريرية كبيرة منفصلة لقياس نتائج المرضى. وبدلاً من ذلك ، اعتمدت على نتائج تُظهر أنها تُحقق نتائج مماثلة وانخفاضات مماثلة في لويحات الأميلويد مقارنةً بالنسخة التي تُعطى عن طريق الحقن الوريدي.