أعلنت شركة بريستول مايرز سكويب (بورصة نيويورك: BMY ) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على COBENFY™ (زانوميلين وكلوريد تروسبيوم)، وهو دواء يؤخذ عن طريق الفم لعلاج مرض انفصام الشخصية لدى البالغين.1 يمثل COBENFY أول فئة جديدة من الأدوية منذ عدة عقود ويقدم نهجًا جديدًا تمامًا لعلاج مرض انفصام الشخصية من خلال استهداف مستقبلات M1 وM4 بشكل انتقائي في الدماغ دون حجب مستقبلات D2.2،3،4

يتضمن هذا البيان الصحفي وسائط متعددة. يمكنك الاطلاع على البيان الصحفي الكامل هنا: https://www.businesswire.com/news/home/20240925382351/en/

صورة المنتج (الصورة: بريستول مايرز سكويب)

قال الدكتور كريس بورنر، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة بريستول مايرز سكويب: "إن الموافقة التاريخية اليوم على علاجنا الأول من نوعه للفصام تمثل إنجازًا مهمًا للمجتمع، حيث أصبح هناك الآن بعد أكثر من 30 عامًا نهج دوائي جديد تمامًا للفصام - وهو النهج الذي لديه القدرة على تغيير نموذج العلاج". "مع عودتنا إلى مجال الطب النفسي العصبي، فإننا ملتزمون بتغيير المحادثة حول الأمراض العقلية الخطيرة، بدءًا من الموافقة اليوم على الفصام".

الفصام هو مرض عقلي مزمن ومُعوق في كثير من الأحيان يؤثر على طريقة تفكير الشخص وشعوره وسلوكه.5 ويُقدر أنه يؤثر على حوالي 2.8 مليون شخص في الولايات المتحدة.6 تظهر الأعراض عادةً لأول مرة في مرحلة البلوغ المبكر وتظهر بشكل مختلف لدى كل شخص، مما يجعل الأعراض صعبة التشخيص والإدارة.6 وفي حين أن معيار الرعاية الحالي يمكن أن يكون فعالاً في إدارة أعراض الفصام، فإن ما يصل إلى 60٪ من الأشخاص يعانون من تحسن غير كافٍ في الأعراض أو آثار جانبية لا تطاق أثناء العلاج.7

قال جوردون لافين، الرئيس التنفيذي لتحالف العمل من أجل الفصام والذهان: "بالنسبة للأشخاص الذين يعيشون مع الفصام، غالبًا ما يكون من الصعب العثور على علاج مناسب لهم. إن وجود مجموعة متنوعة من خيارات العلاج يمنح المرضى ومقدمي الرعاية الصحية الأدوات اللازمة للمساعدة في إدارة هذه الحالة الخطيرة". "إن الأشخاص الذين يعيشون مع الفصام يريدون ويستحقون المزيد. توفر الموافقة اليوم خيارًا جديدًا حيث يتقدم الأشخاص المصابون بالفصام إلى الأمام بدعم مناسب لإعادة بناء حياتهم".

إن موافقة إدارة الغذاء والدواء على COBENFY مدعومة ببيانات من البرنامج السريري EMERGENT، والذي يتضمن ثلاث تجارب مراقبة الفعالية والسلامة باستخدام الدواء الوهمي ودراستين مفتوحتين لتقييم السلامة والتحمل على المدى الطويل لـ COBENFY لمدة تصل إلى عام واحد. في تجارب المرحلة 3 EMERGENT-2 و EMERGENT-3، حقق COBENFY هدفه الأساسي، مما يدل على انخفاض كبير إحصائيًا في أعراض الفصام مقارنةً بالدواء الوهمي، كما تم قياسه من خلال التغير في النتيجة الإجمالية لمقياس المتلازمة الإيجابية والسلبية (PANSS) من الأساس إلى الأسبوع الخامس. وقد أظهر COBENFY انخفاضًا بمقدار 9.6 نقطة (-21.2 COBENFY مقابل -11.6 دواء وهمي، p <0.0001) وانخفاضًا بمقدار 8.4 نقطة (-20.6 COBENFY مقابل -12.2 دواء وهمي؛ p <0.0001) في النتيجة الإجمالية لمقياس PANSS مقارنةً بالدواء الوهمي في الأسبوع الخامس في EMERGENT-2 وEMERGENT-3 على التوالي. وفي EMERGENT-2، أظهر COBENFY تحسنًا إحصائيًا مهمًا في المرض من الأساس إلى الأسبوع الخامس، كما تم قياسه من خلال درجة الانطباع السريري العالمي للشدّة (CGI-S)، وهي نقطة نهاية ثانوية في التجربة.1

تم تحديد ملف السلامة والتحمل لـ COBENFY عبر التجارب الحادة وطويلة الأمد. في تجارب المرحلة 3 EMERGENT-2 و EMERGENT-3، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (≥5٪ ومرتين على الأقل من الدواء الوهمي) هي الغثيان وعسر الهضم والإمساك والقيء وارتفاع ضغط الدم وآلام البطن والإسهال وتسارع القلب والدوار ومرض الارتجاع المعدي المريئي.1 لا يحتوي COBENFY على تحذيرات واحتياطات من فئة مضادات الذهان غير التقليدية ولا يحتوي على تحذير في مربع.

قال الدكتور ريشي كاكار، كبير المسؤولين العلميين والمدير الطبي في شركة سيجال للتجارب والمحقق في برنامج EMERGENT: "نظرًا لطبيعتها غير المتجانسة، فإن الفصام ليس حالة واحدة تناسب الجميع، وغالبًا ما يجد الأشخاص أنفسهم في حلقة مفرغة من التوقف عن العلاج والتبديل بين العلاجات". "إن الموافقة على COBENFY هي لحظة تحولية في علاج الفصام لأنه، تاريخيًا، اعتمدت الأدوية المعتمدة لعلاج الفصام على نفس المسارات الأولية في الدماغ. من خلال الاستفادة من مسار جديد، يقدم COBENFY خيارًا جديدًا لإدارة هذه الحالة الصعبة".

كما أعلنت الشركة اليوم عن إطلاق برنامج COBENFY Cares™، وهو برنامج مصمم لدعم المرضى الذين وصف لهم COBENFY. وسيتمكن المرضى من التسجيل في برنامج COBENFY Cares في أواخر أكتوبر وفقًا لتوافر المنتج. رقم هاتف COBENFY Cares هو 1-877-COBENFY.