• وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار UZEDY ^® (ريسبيريدون) المعلق القابل للحقن ممتد المفعول للاستخدام تحت الجلد كعلاج وحيد أو كعلاج مساعد لليثيوم أو فالبروات لعلاج الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول لدى البالغين. ¹
• يُشار إلى استخدام UZEDY (ريسبيريدون) المعلق القابل للحقن ممتد المفعول للاستخدام تحت الجلد كل شهر أو شهرين لعلاج مرض الفصام لدى البالغين. ¹
• ويمثل هذا الموافقة خطوة مهمة نحو معالجة الاحتياجات غير الملباة للأشخاص الذين يعانون من الاضطراب الثنائي القطب والفصام، مما يؤكد التزام شركة تيفا المستمر بدفع عجلة التقدم الجديد في علم الأعصاب ^.
  

بارسيباني، نيوجيرسي، وتل أبيب، إسرائيل، وباريس، ١٠ أكتوبر ٢٠٢٥ (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة تيفا للأدوية، وهي شركة أمريكية تابعة لشركة تيفا للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصتي نيويورك وتل أبيب تحت الرمزين TEVA وTASE)، وشركة ميدينسيل (المدرجة في بورصة يورونيكست تحت الرمز MEDCL)، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على دواء UZEDY ^® (ريسبيريدون) كدواء معلق قابل للحقن ممتد المفعول يُعطى مرة واحدة شهريًا، كعلاج وحيد أو كعلاج مساعد لليثيوم أو فالبروات لعلاج الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول (BD-I) لدى البالغين. وتستند الموافقة إلى البيانات السريرية المتوفرة لدواء UZEDY، بالإضافة إلى منهجيات تطوير الأدوية المستندة إلى النماذج (MIDD) التي تستند إلى النتائج السابقة حول سلامة وفعالية تركيبات الريسبيريدون المعتمدة بالفعل لعلاج الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول.

UZEDY هو أول تركيبة طويلة المفعول من الريسبيريدون تُعطى تحت الجلد، وتستخدم تقنية SteadyTeq™، وهي تقنية بوليمر مشتركة مملوكة لشركة Medincell، تتحكم في الإطلاق الثابت للريسبيريدون. ¹ تصل تركيزات الدم العلاجية إلى المستوى المطلوب خلال 6-24 ساعة من الجرعة الواحدة. ¹ ولمؤشر BD-I، تمت الموافقة على UZEDY الآن بثلاثة خيارات جرعات شهرية (50 ملغ، 75 ملغ، و100 ملغ).

قال كريس فوكس، نائب الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية في الولايات المتحدة في شركة تيفا: "يعاني البالغون المصابون باضطراب ثنائي القطب من أعراض هوس واكتئاب مُنهكة، وتوفر موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على دواء UZEDY تركيبة جديدة طويلة المفعول من الريسبيريدون، قد تُسهم في تلبية الاحتياجات غير المُلباة وسد فجوات العلاج الحالية". وأضاف: "يُعزز هذا الاستخدام المُوسّع لدواء UZEDY نجاحه لدى البالغين المصابين بالفصام، ويُظهر التزام تيفا بتطوير أدوية مُبتكرة لحالات الصحة النفسية المُعقدة التي تُشكل عبئًا ثقيلًا على الأفراد ومُقدمي الرعاية لهم".

تشير التقديرات إلى أن 1% (أو أكثر من 3,400,000) من البالغين في الولايات المتحدة سيصابون باضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط في حياتهم، وهو ما يرتبط بنتائج سيئة على المدى الطويل وزيادة كبيرة في معدلات الوفيات مقارنة بالسكان بشكل عام بسبب الانتحار وأمراض القلب والأوعية الدموية ^.

قال كريج تشيبكي، طبيب، زميل الأكاديمية الأمريكية لأطباء النفس، والمدير الطبي لشركة إكسل للطب النفسي والمدير العلمي لفعاليات وبرامج مؤتمرات الصحة النفسية العالمية: "يحمل اضطراب ثنائي القطب من النوع الأول آثارًا عميقة على حياة الشخص، ويرتبط بنتائج طويلة المدى دون المستوى الأمثل، حيث يُمثل الالتزام بالعلاج بالخيارات الفموية اليومية عائقًا رئيسيًا أمام الرعاية الفعالة". وأضاف: "قد يُفيد قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتوسيع نطاق استخدام دواء UZEDY المصابين باضطراب ثنائي القطب من النوع الأول. وبصفتي طبيبًا، أشعر بالحماس لتوفر خيار علاجي جديد لهذا المرض المُعقد".

تمت الموافقة على عقار UZEDY في الولايات المتحدة لعلاج مرض الفصام لدى البالغين في عام ^2023.2

قال كريستوف دوات، الرئيس التنفيذي لشركة ميدينسيل: "تتزايد أهمية الحقن طويلة المفعول كمحرك رئيسي للابتكار في علاجات الجهاز العصبي المركزي". وأضاف: "نفخر بتوفر UZEDY الآن لدعم المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب من النوع الأول. يُبرز هذا الإنجاز الأداء التنظيمي والتجاري الاستثنائي لشريكتنا، تيفا".

تتضمن البيانات التي استعرضتها إدارة الغذاء والدواء لدعم موافقة UZEDY لعلاج BD-I النتائج السابقة للوكالة بشأن سلامة وفعالية تركيبات الريسبيريدون السابقة المعتمدة لعلاج BD-I بالإضافة إلى فعالية UZEDY وسلامته على المدى الطويل وتحمله لعلاج الفصام والذي تم تقييمه في دراستين محوريتين من المرحلة 3: TV46000-CNS-30072 (دراسة RISE - دراسة الإطلاق الممتد تحت الجلد للريسبيريدون) وTV46000-CNS-30078 (دراسة SHINE - تقييم سلامة TV-46000 sc في البشر). ²

حول الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول
اضطراب ثنائي القطب من النوع الأول (BD-I) هو حالة صحية نفسية خطيرة تُعرف بنوبات الهوس - وهي فترات من المزاج المرتفع أو المتهيج بشكل غير طبيعي مع زيادة في الطاقة والنشاط - وغالبًا ما تكون نوبات اكتئاب. يمكن أن تُسبب هذه النوبات اضطرابات كبيرة في التفكير والسلوك والأداء اليومي. يصعب تشخيصه، وغالبًا ما يكون مصحوبًا بأمراض نفسية مصاحبة أخرى. يرتبط اضطراب ثنائي القطب من النوع الأول بنتائج سلبية على المدى الطويل وزيادة كبيرة ^في معدل الوفيات مقارنةً بعامة السكان بسبب الانتحار وأمراض القلب والأوعية الدموية. يُقدر أن 1%، أو أكثر من 3,400,000 من البالغين في الولايات المتحدة، سيُصابون باضطراب ثنائي القطب من النوع الأول خلال حياتهم.

نبذة عن UZEDY
يُستخدَم دواء UZEDY (ريسبيريدون) المُعلَّق المُمتد المفعول القابل للحقن تحت الجلد لعلاج الفصام لدى البالغين، وكعلاج وحيد أو مُكمِّل لليثيوم أو الفالبروات في العلاج المُداوم لاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول لدى البالغين. في التجارب السريرية، قلَّل UZEDY بشكل ملحوظ من خطر انتكاس الفصام. ^1،2 يُعطي UZEDY الريسبيريدون بتقنية البوليمر المُشترك بترخيص من Medincell، مما يسمح بامتصاص سريع وإطلاق مُستدام بعد الحقن تحت الجلد. UZEDY هو التركيبة الوحيدة طويلة المفعول للريسبيريدون تحت الجلد، والمتوفرة بفترات جرعات شهر وشهرين. ¹ للاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة، يُرجى زيارة الرابط https://www.uzedy.com/globalassets/uzedy/prescribing-information.pdf.

الاستخدام المعتمد

UZEDY (ريسبيريدون) معلق قابل للحقن ممتد المفعول هو دواء بوصفة طبية يستخدم في البالغين

• لعلاج الفصام
• لعلاج الصيانة لاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول كعلاج وحيد أو كعلاج مساعد لليثيوم أو الفالبروات

معلومات السلامة الهامة

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن UZEDY؟

قد يُسبب دواء UZEDY آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك زيادة خطر الوفاة لدى كبار السن الذين يعانون من الارتباك وفقدان الذاكرة وفقدان الصلة بالواقع (الذهان المرتبط بالخرف). لم يُعتمد دواء UZEDY للاستخدام لدى المرضى المصابين بالذهان المرتبط بالخرف.

لا تتناول UZEDY إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الريسبيريدون أو الباليبيريدون أو أي من مكوناته.

قد يسبب UZEDY آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• السكتة الدماغية عند كبار السن (مشاكل الأوعية الدموية الدماغية) والتي قد تؤدي إلى الوفاة.
• متلازمة خبيثة للذهان (NMS). تُعد هذه المتلازمة حالة نادرة ولكنها خطيرة للغاية وقد تؤدي إلى الوفاة. اطلب العناية الطبية فورًا إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض: ارتفاع في درجة الحرارة، أو تصلب شديد في العضلات، أو ارتباك، أو تعرق، أو عدم انتظام في ضربات القلب، أو تسارع في معدل ضربات القلب، أو تغيرات في ضغط الدم.
• حركات وجه أو جسم غير منضبطة (خلل الحركة المتأخر) قد لا تختفي حتى بعد التوقف عن تناول دواء UZEDY. قد يبدأ خلل الحركة المتأخر أيضًا بعد التوقف عن تناول دواء UZEDY.
• مشاكل في عملية الأيض ، قد تشمل ارتفاع سكر الدم (فرط سكر الدم)، وداء السكري، وتغيرات في مستويات الدهون في الدم (خلل شحميات الدم)، وزيادة الوزن. قد يؤدي ارتفاع سكر الدم بشكل حاد إلى الغيبوبة أو الوفاة. إذا كنت مصابًا بداء السكري أو معرضًا لخطر الإصابة به (مثل السمنة أو وجود تاريخ عائلي للإصابة به)، فيجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بك فحص مستوى سكر الدم قبل بدء العلاج بدواء UZEDY وأثناءه. اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا ظهرت عليك أعراض ارتفاع سكر الدم، بما في ذلك: الشعور بالعطش الشديد، أو الجوع، أو الغثيان، أو الضعف أو التعب، أو الارتباك؛ أو الحاجة إلى التبول أكثر من المعتاد؛ أو رائحة أنفاسك تشبه رائحة الفواكه.
• ارتفاع مستويات البرولاكتين في الدم. قد يُسبب دواء UZEDY ارتفاعًا في مستويات هرمون البرولاكتين في الدم، مما قد يُسبب آثارًا جانبية، بما في ذلك انقطاع الدورة الشهرية، وانخفاض الخصوبة لدى النساء، وتسرب الحليب من الثديين، ونمو الثديين لدى الرجال، أو مشاكل في الانتصاب.
• انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم الانتصابي). قد تشعر بالدوار أو الإغماء عند النهوض بسرعة من وضعية الجلوس أو الاستلقاء.
• السقوط. قد تسبب الأدوية المضادة للذهان، مثل UZEDY، النعاس أو الدوخة عند الوقوف، مما قد يزيد من خطر السقوط والإصابات المرتبطة به.
• انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء.
• صعوبة في التفكير بوضوح وحركة الجسم. تجنب القيادة أو تشغيل الآلات أو القيام بأي أنشطة خطيرة أخرى حتى تتأكد من تأثير UZEDY عليك.
• النوبات (التشنجات).
• صعوبة في البلع مما قد يؤدي إلى دخول الطعام أو السوائل إلى رئتيك.
• انتصاب مطول أو مؤلم يستمر لأكثر من 4 ساعات. اتصل بمقدم الرعاية الصحية أو توجه إلى أقرب قسم طوارئ فورًا إذا استمر الانتصاب لأكثر من 4 ساعات.
• مشاكل في التحكم بدرجة حرارة الجسم (ارتفاعها أو انخفاضها). تجنب ارتفاع درجة الحرارة أو الجفاف.
  

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا للريسبيريدون في المرضى الذين يعانون من

• تشمل أعراض الفصام الحركات البطيئة، والتصلب، والارتعاش، والأرق، وتقلصات العضلات أو الحركات غير الطبيعية، والنعاس، والدوار، والقلق، وعدم وضوح الرؤية، والغثيان، والتقيؤ، وعسر الهضم، والإسهال، وزيادة اللعاب، والإمساك، وجفاف الفم، وزيادة الشهية، وزيادة الوزن، والتعب، والطفح الجلدي، وأعراض البرد الشائعة.
  
  
• كان من بين أعراض الاضطراب ثنائي القطب زيادة الوزن (5% في تجربة العلاج الأحادي) وبطء الحركات والتصلب والارتعاش (≥10% في تجربة العلاج المساعد).
  
  
• تم الإبلاغ عن حدوث تفاعلات في موقع الحقن بما في ذلك ظهور كتلة أو حكة عند استخدام UZEDY.
  

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء UZEDY. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية مزعجة أو مستمرة. لمزيد من المعلومات، استشر طبيبك أو الصيدلي.

لا تشرب الكحول أثناء العلاج بـ UZEDY.

قبل تلقي UZEDY، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

• لقد كنت مصابًا بمتلازمة خبيثة للذهان.
• لديك أو كان لديك حركات غير منضبطة في لسانك أو وجهك أو فمك أو فكك (خلل الحركة المتأخر).
• لديك مرض السكري أو لديك تاريخ عائلي للإصابة بمرض السكري.
• عانى من الدوار أو الإغماء أو يتلقى علاجًا لارتفاع ضغط الدم.
• كان عدد خلايا الدم البيضاء منخفضًا.
• لديك أو كنت تعاني من نوبات أو صرع.
• إذا كنتِ حاملاً أو تخططين للحمل أثناء العلاج بدواء UZEDY، فلا يُعرف ما إذا كان UZEDY سيضر بجنينكِ. قد يُسبب استخدام UZEDY خلال الثلث الأخير من الحمل آثارًا جانبية لدى المولود الجديد، بما في ذلك الهياج، واضطراب توتر العضلات، والرعشة، والنعاس، وصعوبة الرضاعة، وصعوبة التنفس. يُرجى طلب الرعاية الطبية إذا لاحظتِ هذه الأعراض. إذا أصبحتِ حاملاً أثناء العلاج بدواء UZEDY، فتحدثي إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بكِ بشأن التسجيل في السجل الوطني للحمل لمضادات الذهان غير التقليدية، أو اتصلي على الرقم 1-866-961-2388 أو زوري الموقع الإلكتروني http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/ .
• إذا كنتِ ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك. إذا كنتِ تتناولين دواء UZEDY وترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية، فراقبي طفلكِ بحثًا عن النعاس، أو زيادة الوزن غير الكافية، أو العصبية، أو الرعشة، أو حركات العضلات غير الطبيعية. اطلبي الرعاية الطبية إذا لاحظتِ أيًا من هذه الأعراض.
• لديك أو كان لديك مشاكل في الكلى أو الكبد.
  

أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها أو تخطط لتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة طبيًا والأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية، والفيتامينات، والمكملات العشبية. قد يتفاعل دواء UZEDY مع أدوية أخرى.

ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية الموصوفة طبيًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch ، أو اتصل على 1-800-FDA-1088 .

لمزيد من المعلومات حول UZEDY، راجع معلومات الوصفة الكاملة بما في ذلك التحذير الموجود في المربع، أو تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.

نبذة عن شركة تيفا
شركة تيفا للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصتي نيويورك وتايوان تحت الرمز: TEVA) هي شركة رائدة في مجال ابتكار الأدوية الحيوية، مدعومة بسجل حافل من النجاحات في مجال الأدوية الجنيسة. لأكثر من 120 عامًا، لم يتزعزع التزام تيفا. بدءًا من الابتكار في مجالات علم الأعصاب والمناعة، وصولًا إلى توفير أدوية جنيسة معقدة، وبدائل حيوية، وعلامات تجارية صيدلانية عالمية، تلتزم تيفا بتلبية احتياجات المرضى، حاليًا ومستقبلًا. في تيفا، نسعى جميعًا من أجل صحة أفضل. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة www.tevapharm.com .

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والتي تستند إلى معتقدات الإدارة وتوقعاتها الحالية وتخضع لمخاطر كبيرة وعدم يقين، معروف وغير معروف، مما قد يتسبب في اختلاف نتائجنا أو أدائنا أو إنجازاتنا المستقبلية بشكل كبير عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في مثل هذه البيانات التطلعية. يمكنك التعرف على هذه البيانات التطلعية من خلال استخدام كلمات مثل "يجب" و"نتوقع" و"نتوقع" و"نقدر" و"نستهدف" و"قد" و"نتوقع" و"توجيه" و"نعتزم" و"نخطط" و"نعتقد" وكلمات ومصطلحات أخرى ذات معنى وتعبير مماثل فيما يتعلق بأي مناقشة للأداء التشغيلي أو المالي المستقبلي. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تسبب أو تساهم في مثل هذه الاختلافات المخاطر المتعلقة بما يلي: قدرتنا على تطوير وتسويق معلق الحقن ممتد الإطلاق UZEDY (ريسبيريدون) بنجاح كعلاج وحيد أو كعلاج مساعد لليثيوم أو فالبروات لعلاج الصيانة لاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول (BD-I) لدى البالغين؛ قدرتنا على المنافسة بنجاح في السوق، بما في ذلك قدرتنا على تطوير وتسويق منتجات صيدلانية إضافية؛ وقدرتنا على تنفيذ استراتيجية "التحوّل نحو النمو" بنجاح، بما في ذلك توسيع خط أنابيب الأدوية المبتكرة والبيولوجية المماثلة لدينا وتسويق الأدوية المبتكرة والبيولوجية المماثلة بشكل مربح، سواء بشكل عضوي أو من خلال تطوير الأعمال؛ وعوامل أخرى تمت مناقشتها في تقريرنا ربع السنوي على النموذج 10-Q للربع الثاني من عام 2025 وفي تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، بما في ذلك القسم المعنون "عوامل الخطر" و"التصريحات التطلعية". تتحدث التصريحات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، ولا نتحمل أي التزام بتحديث أو مراجعة أي تصريحات تطلعية أو معلومات أخرى واردة هنا، سواء كنتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. نحذرك من الاعتماد بشكل مفرط على هذه التصريحات التطلعية.

مراجع

1. UZEDY ^® (ريسبيريدون) معلق حقن ممتد المفعول، للحقن تحت الجلد. معلومات وصف الدواء الحالية. بارسيباني، نيوجيرسي. شركة تيفا لعلوم الأعصاب.
2. البيانات في الملف. بارسيباني، نيوجيرسي: شركة تيفا لعلوم الأعصاب.
3. ميريكانجاس ك.ر، أكيسكال إتش إس، أنجست جيه، وآخرون. معدل انتشار اضطراب ثنائي القطب على مدى الحياة وعلى مدى ١٢ شهرًا في دراسة الاستبيان الوطني للأمراض المصاحبة. مجلة الطب النفسي العام. ٢٠٠٧؛ ٦٤(٥): ٥٤٣-٥٥٢. doi: ١٠.١٠٠١/archpsyc.٦٤.٥.٥٤٣
   

استفسارات تيفا الإعلامية:

اتصالات تيفا أمريكا الشمالية@tevapharm.com

استفسارات علاقات المستثمرين في تيفا

TevaIR@Tevapharm.com

نبذة عن ميدينسيل

Medincell هي شركة ترخيص أدوية حيوية في المرحلتين السريرية والتجارية، تُطوّر أدوية حقن طويلة المفعول في العديد من المجالات العلاجية. تهدف علاجاتنا المبتكرة إلى ضمان الالتزام بالوصفات الطبية، وتحسين فعالية الأدوية وسهولة الحصول عليها، وتقليل أثرها البيئي. تجمع هذه العلاجات بين المكونات الصيدلانية الفعالة وتقنية BEPO ^® الخاصة بنا، والتي تتحكم في توصيل الدواء بمستوى علاجي لعدة أيام أو أسابيع أو أشهر من خلال الحقن تحت الجلد أو موضعيًا لجرعة بسيطة بسمك بضعة ملليمترات، قابلة للتحلل الحيوي بالكامل. وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أبريل 2023 على أول علاج قائم على تقنية BEPO ^® ، والمخصص لعلاج الفصام، ويتم توزيعه الآن في الولايات المتحدة بواسطة Teva تحت اسم UZEDY ^® (تم ترخيص تقنية BEPO ^® لشركة Teva تحت اسم SteadyTeq™). نتعاون مع شركات الأدوية والمؤسسات الرائدة لتحسين الصحة العالمية من خلال خيارات علاجية جديدة. يقع مقر شركة Medincell في مونبلييه، وتوظف حاليًا أكثر من 140 شخصًا يمثلون أكثر من 25 جنسية مختلفة.

الاتصال: communication@medincell.com