• IMAAVY هو مثبط مناعي انتقائي لمستقبل FcRn مصمم لاستهداف وتقليل الأجسام المضادة الذاتية من نوع الغلوبولين المناعي G (IgG) المسببة للأمراض مع الحفاظ على وظيفة الخلايا البائية
• فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ هو مرض نادر ومهدد للحياة، حيث تتسبب الأجسام المضادة الذاتية في تدمير خلايا الدم الحمراء، مما يؤدي إلى فقر دم حاد وإرهاق شديد.
• يستند هذا الترخيص إلى دراسة المرحلة الثانية/الثالثة المحورية التي أظهرت استجابة مستدامة للهيموجلوبين ^.
• لوحظ ارتفاع متوسط في مستوى الهيموجلوبين بمقدار 1 غ/ديسيلتر في الأسبوع الأول ( ^ب) وتحسن في درجة مقياس FACIT-Fatigue ^(ج) في الأسبوع الرابع والعشرين (د) لدى المرضى الذين عولجوا بدواء IMAAVY ^(د)

سبرينغ هاوس، بنسلفانيا ، 24 أغسطس/آب 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: JNJ) اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على ^دواء IMAAVY® (نيبوكاليماب-آهو) لعلاج فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ (wAIHA) - وهو مرض نادر ومهدد للحياة ناتج عن الأجسام المضادة الذاتية - لدى البالغين والمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والذين يتلقون حاليًا أو سبق لهم تلقي العلاج بالكورتيكوستيرويدات. وتُعد هذه الموافقة، التي تأتي بعد مراجعة إدارة الغذاء والدواء ذات الأولوية ، المرة الأولى التي يُثبت فيها أمان وفعالية علاج مُخصص لعلاج فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي ^الدافئ .

قالت كارين جونز، رئيسة ومديرة منظمة "محاربو فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الوراثي" ^: "غالباً ما يعني التعايش مع فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الوراثي إرهاقاً مستمراً وشعوراً دائماً بعدم اليقين بشأن ما يخبئه الغد. قد يمر المرضى بفترات يبدأون فيها بالشعور بأنهم على طبيعتهم مرة أخرى، ثم ينخفض مستوى الهيموجلوبين لديهم، ويعود الإرهاق، ويعودون إلى نقطة الصفر. ولأول مرة، أصبح لدى مجتمعنا علاج مخصص لمرضنا."

تلبية الاحتياجات الخطيرة غير الملباة في منطقة غرب أستراليا الصحية

في فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي العائلي، تلتصق الأجسام المضادة الذاتية من نوع الغلوبولين المناعي G (IgG) المسببة للمرض بخلايا الدم الحمراء وتدمرها، مما يؤدي إلى فقر دم حاد، وإرهاق شديد، وزيادة كبيرة في خطر الإصابة بالأمراض والوفاة. ² سابقًا، كانت خيارات العلاج المتاحة تقتصر على الكورتيكوستيرويدات ومثبطات المناعة - وهي علاجات تثبط جهاز المناعة بأكمله دون استهداف الأجسام المضادة الذاتية من نوع IgG المسببة للمرض بشكل خاص.^>3

أوضح الدكتور ديفيد كوتر، الحاصل على دكتوراه في الطب ودكتوراه في الفلسفة، وهو طبيب متميز في مستشفى ماساتشوستس العام وأستاذ الطب في كلية الطب بجامعة هارفارد ^: "أظهرت دراسة المرحلة الثانية/الثالثة ENERGY أن استهداف الغلوبولين المناعي IgG المسبب للمرض يمكن أن يُحدث تغييرًا جوهريًا في نموذج علاج فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ (wAIHA). وقد حقق عدد أكبر من المرضى الذين عولجوا بدواء IMAAVY استجابة مستدامة للهيموغلوبين مقارنةً بالدواء الوهمي، ما يعني ارتفاع مستويات خلايا الدم الحمراء لديهم واستمرارها عند هذا المستوى. بالنسبة للمرضى، تعني هذه الموافقة توفر علاج ذي سجل أمان مثبت يستهدف الأجسام المضادة الذاتية المسببة للمرض في فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ (wAIHA)."

ملخص الأدلة السريرية لـ IMAAVY في waAIHA

كانت نقطة النهاية الأولية لدراسة ENERGY من المرحلة الثانية/الثالثة هي استجابة الهيموجلوبين المستدامة، ^وهو تعريف دقيق لنقطة النهاية يعكس زيادات ملحوظة في مستويات الهيموجلوبين بمرور الوقت.^{>4،5 أظهرت} التجربة العشوائية المضبوطة بالغفل أن عدد المرضى الذين تلقوا الجرعة المعتمدة من IMAAVY ^g حققوا مستويات مستدامة من الهيموجلوبين بمقدار ثلاثة أضعاف تقريبًا مقارنةً بالغفل بحلول الأسبوع 24. ^5،h أظهر المرضى في هذه المجموعة العلاجية زيادة متوسطة في الهيموجلوبين قدرها 1 غ/ديسيلتر في الأسبوع الأول. ^5،b بالإضافة إلى ذلك، ارتبط استخدام IMAAVY بزيادة متوسطة قدرها 3.5 نقطة في مقياس FACIT-Fatigue ^c مقارنةً بالغفل في الأسبوع 24، حيث تُعرَّف الدرجات الأعلى بأنها إرهاق أقل.< ^sup>5،d في دراسة ENERGY، أظهر IMAAVY ملفًا تعريفيًا للسلامة يتوافق مع ملف تعريف السلامة المعروف لـ IMAAVY في الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG). ^4- كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (≥10%) لدى المرضى المصابين بفقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي العائلي الذين عولجوا بدواء إيمافي هي الوذمة المحيطية والإسهال والحمى. ^5-

تم عرض النتائج الكاملة لدراسة ENERGY في اجتماع الجمعية الأوروبية لأمراض الدم لعام 2026 في يونيو 2026.

استنادًا إلى نهج مثبت لعلاج الأمراض التي تسببها الأجسام المضادة الذاتية

"يمثل إعلان اليوم الموافقة الثانية على دواء IMAAVY، وهو إنجازٌ استثنائيٌّ للأشخاص المصابين بفقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ، وهي فئةٌ من المرضى لم تحظَ بالرعاية الكافية، وانتظرت طويلًا جدًا للحصول على علاجٍ معتمدٍ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية"، صرّح بذلك الدكتور ديفيد إم. لي، رئيس قسم العلاجات المناعية العالمية في شركة جونسون آند جونسون. وأضاف: "باعتباره أول علاجٍ معتمدٍ لفقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ، يمتلك دواء IMAAVY القدرة على تغيير إدارة هذا المرض، لا سيما للمرضى الذين يعانون من حالاتٍ غير مُسيطَر عليها. ويعزز هذا الإنجاز دافعنا لمواصلة البحث عن علاجاتٍ متقدمةٍ للأشخاص المصابين بأمراض الأجسام المضادة الذاتية والمغايرة، مثل فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ".

تمت الموافقة على دواء IMAAVY في الولايات المتحدة في أبريل 2025 لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والذين لديهم أجسام مضادة إيجابية لمستقبلات الأستيل كولين (AChR) أو كيناز العضلات المحدد (MuSK). ⁵

تلتزم شركة جونسون آند جونسون بمساعدة المرضى على الحصول على علاجاتنا. بمجرد اتخاذ قرار وصف دواء إيمافي، يوفر برنامج دعم المرضى "إيمافي مع مي" دعمًا شخصيًا يشمل موارد تعليمية، وممرضة متخصصة ^، وخيارات دعم التكاليف - بغض النظر عن نوع التأمين.

ملاحظات المحرر:

أ. تُعرَّف استجابة الهيموجلوبين المستدامة (Hgb)، وهي نقطة النهاية الأولية لتجربة ENERGY من المرحلة 2/3، بأنها تركيز الهيموجلوبين ≥ 10 جم/ديسيلتر وزيادة عن خط الأساس في الهيموجلوبين ≥ 2 جم/ديسيلتر لمدة 28 يومًا على الأقل (حيث تم استيفاء المعايير بدءًا من الأسبوع 16 من فترة التعمية المزدوجة)، دون الحاجة إلى علاج إنقاذي ⁵

ب. لوحظ ارتفاع متوسط قدره 1 غ/ديسيلتر في مستوى الهيموجلوبين في الأسبوع الأول. من بين المستجيبين، بلغ متوسط الوقت اللازم لأول استجابة للهيموجلوبين 4.1 أسبوعًا (المدى: من 1 إلى 12 أسبوعًا) لدى المرضى الذين عولجوا بدواء إيمافي بجرعة 30 ملغ/كغ كل 4 أسابيع، مقارنةً بـ 12.1 أسبوعًا (المدى: من 4 إلى 16 أسبوعًا) في مجموعة الدواء الوهمي. تُعتبر النتائج وصفية بناءً على خطة التحليل الإحصائي المحددة مسبقًا للدراسة ^.

ج. التقييم الوظيفي لعلاج الأمراض المزمنة - التعب (FACIT-Fatigue)

د. متوسط التغير عن خط الأساس في درجة مقياس FACIT-Fatigue في الأسبوع 24، وهي نقطة نهاية ثانوية رئيسية، بمتوسط فرق قدره 3.51 (95% CI: 0.64؛ 6.39) نقطة في مجموعة العلاج بـ IMAAVY 30 ملغم/كغم وريديًا مقارنةً بالدواء الوهمي. ⁵ تُعتبر النتائج وصفية بناءً على خطة التحليل الإحصائي المحددة مسبقًا للدراسة ^{. 6}

لم تتقاضَ كارين جونز أي أجر مقابل أي عمل إعلامي.

و- عمل الدكتور كوتر مستشارًا لشركة جونسون آند جونسون؛ ولم يتقاضَ أي أجر مقابل أي عمل إعلامي.

الجرعة المعتمدة هي 30 ملغ/كغ كل 4 أسابيع

ح. تم تحقيق استجابة مستدامة للهيموجلوبين، كما هو محدد في ملاحظة المحرر "أ"، بدلالة إحصائية في مجموعة العلاج المعتمدة بجرعة 30 ملغم/كغم عن طريق الوريد ^{كل 4} أسابيع.

لا يقدم الممرضون الموجهون نصائح طبية

حول تجربة الطاقة

دراسة ENERGY ( NCT04119050 ) هي دراسة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، من المرحلة الثانية/الثالثة، تُقيّم فعالية وسلامة نيبوكاليماب مقارنةً بالغفل، تليها فترة تمديد مفتوحة التسمية، لدى البالغين المصابين بفقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ (wAIHA). تم توزيع ¹¹⁵ بالغًا عشوائيًا بنسبة 1:1:1 تقريبًا لتلقي نيبوكاليماب بجرعتين مختلفتين أو الغفل ^. بعد إكمال ²⁴ أسبوعًا من العلاج مزدوج التعمية، يمكن للمرضى الدخول في فترة تمديد مفتوحة التسمية لتلقي نيبوكاليماب لمدة 144 أسبوعًا مع فترة متابعة لمدة 6 أسابيع بعد آخر تقييم.

حول فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ (waIHA)

فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ (wAIHA) هو حالة نادرة ومهددة للحياة، حيث تلتصق الأجسام المضادة الذاتية بخلايا الدم الحمراء وتدمرها، مما يؤدي إلى فقر الدم.< ^sup>8 يُصاب ما يقارب 1-3 أشخاص جدد من كل 100,000 شخص بفقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ سنويًا، ويعيش حوالي شخص واحد من كل 8,000 شخص مع هذه الحالة. ^8،9 تُصيب هذه الحالة النساء والرجال على حد سواء، ويمكن أن تُصيب الأشخاص في أي عمر، مع ازدياد نسبة الإصابة بها بعد سن الخمسين. ^9،10 بالإضافة إلى ذلك، فإن الأشخاص المصابين بفقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ معرضون لخطر متزايد للإصابة بمضاعفات خطيرة أخرى مثل الجلطات الدموية الوريدية، والفشل الكلوي الحاد، والعدوى. ¹¹

حول IMAAVY (نيبوكاليماب-آهو)

يُعدّ ^IMAAVY® علاجًا مناعيًا انتقائيًا مصممًا لاستهداف مستقبل FcRn الوليدي، والارتباط به بقوة عالية، وحجبه، مما يقلل من الأجسام المضادة من نوع الغلوبولين المناعي G (IgG) المنتشرة في الدم والتي تُسبب المرض، مع الحفاظ على وظيفة الخلايا البائية، وذلك استنادًا إلى دراسات مخبرية و/أو حيوانية.^{>12 ، 13} IMAAVY معتمد حاليًا لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG) لدى البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر، والذين لديهم أجسام مضادة لمستقبلات الأستيل كولين (AChR) أو أجسام مضادة لكيناز التيروزين العضلي النوعي (MuSK). ⁵ كما أن IMAAVY معتمد أيضًا لعلاج فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ (wAIHA) لدى البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر، والذين يتلقون حاليًا أو سبق لهم تلقي العلاج بالكورتيكوستيرويدات.^>5

يخضع دواء نيبوكاليماب للدراسة في ثلاثة قطاعات رئيسية ضمن مجال الأجسام المضادة الذاتية، تشمل أمراض الروماتيزم، وأمراض الأجسام المضادة الذاتية النادرة، وأمراض الأم والجنين التي تتوسطها الأجسام المضادة المغايرة للأم، حيث يُعتقد أن منع ارتباط الغلوبولين المناعي IgG بمستقبل FcRn في المشيمة يحد من انتقال الأجسام المضادة المغايرة للأم إلى الجنين عبر المشيمة. ^{14 ، 15 ، 16 ، 17 ، 18 ، 19، 20 ، 21}

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) العديد من التصنيفات الرئيسية لعقار نيبوكاليماب، بما في ذلك:

• حصل على تصنيف منتج طبي يتيم من الاتحاد الأوروبي ووكالة الأدوية الأوروبية لعلاج مرض انحلال الدم لدى الجنين وحديثي الولادة (HDFN) في أكتوبر 2019، ونقص الصفيحات المناعي الذاتي لدى الجنين وحديثي الولادة (FNAIT) في أبريل 2025
• حصل على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرض انحلال الدم الوليدي (HDFN) وفقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ (wAIHA) في يوليو 2019، ومرض الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG) في ديسمبر 2021، ومرض نقص المناعة العائلي الوليدي (FNAIT) في مارس 2024، ومرض شوغرن (SjD) في مارس 2025، ومرض الذئبة الحمراء الجهازية (SLE) في يناير 2026
• حالة الدواء اليتيم لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ waIHA في ديسمبر 2019، وHDFN في يونيو 2020، وgMG في فبراير 2021، واعتلال الأعصاب الالتهابي المزمن المزيل للميالين (CIDP) في أكتوبر 2021، وFNAIT في ديسمبر 2023
• حصلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تصنيف العلاج المبتكر لمرض انحلال الدم الوليدي في فبراير 2024 ولمرض شوغرن في نوفمبر 2024
• منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة ذات أولوية لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم في الربع الرابع من عام 2024 وعلاج فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي في الربع الثاني من عام 2026

الشركة المصنعة القانونية لـ IMAAVY هي Janssen Biotech, Inc.

معلومات السلامة الهامة

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن IMAAVY؟

دواء IMAAVY هو دواء يُصرف بوصفة طبية وقد يسبب آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• العدوى. قد يزيد دواء IMAAVY من خطر الإصابة بالعدوى، بما في ذلك العدوى الخطيرة. في حال إصابتك بعدوى، سيقوم مقدم الرعاية الصحية بعلاجها أو تأجيل عملية التسريب حتى زوالها. أخبر مقدم الرعاية الصحية فورًا إذا ظهرت عليك أي من أعراض العدوى التالية:

• قد تحدث تفاعلات تحسسية (فرط حساسية) أثناء أو حتى بعد بضعة أسابيع من حقن IMAAVY. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك واطلب المساعدة الطبية الطارئة فورًا إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض أثناء أو بعد حقن IMAAVY:

• ردود الفعل المرتبطة بالتسريب . أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض أثناء أو خلال بضعة أيام بعد تسريب دواء IMAAVY:

لا تتناول دواء إيمافي إذا كان لديك تاريخ من رد فعل تحسسي شديد تجاه نيبوكاليماب-آهو أو أي من مكونات إيمافي. تشمل ردود الفعل التحسسية الوذمة الوعائية والتأق. راجع قسم معلومات المريض في النشرة الدوائية للاطلاع على قائمة كاملة بمكونات إيمافي.

قبل تلقي علاج IMAAVY، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك ما إذا كنت:

• لقد عانيت من رد فعل تحسسي تجاه دواء IMAAVY.
• هل سبق لك الإصابة بأي عدوى أو أعراض عدوى مؤخراً؟
• يعاني أو كان يعاني من الهربس النطاقي (الحزام الناري) أو داء كثرة الوحيدات العدوائية (الناجم عن فيروس إبشتاين-بار).
• الأشخاص الذين تلقوا مؤخرًا أو من المقرر أن يتلقوا تطعيمًا (لقاحًا). لا ينبغي للأشخاص الذين يتناولون دواء IMAAVY تلقي اللقاحات الحية.
• إذا كنتِ حاملاً أو تخططين للحمل، فليس من المعروف ما إذا كان دواء إيمافي سيضر بجنينك.
  
  دراسة سلامة الحمل . توجد دراسة سلامة خاصة بدواء إيمافي أثناء الحمل. إذا تم إعطاء إيمافي أثناء الحمل أو حدث حمل أثناء تلقيكِ إيمافي، فيجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بكِ الإبلاغ عن التعرض لإيمافي عن طريق الاتصال بشركة جانسن على الرقم 1-800-526-7736.
• إذا كنتِ ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك، فقد ينتقل دواء إيمافي إلى حليب الثدي. ولا يُعرف ما إذا كان إيمافي سيؤذي طفلكِ أم لا. تحدثي مع طبيبكِ حول أفضل طريقة لإطعام طفلكِ أثناء العلاج بإيمافي.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لدواء IMAAVY ؟

قد يُسبب دواء إيمافي آثارًا جانبية خطيرة. راجع قسم "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن إيمافي ؟"

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى الأشخاص المصابين بمرض الوهن العضلي الوبيل المعمم الذين عولجوا بـ IMAAVY ما يلي: عدوى الجهاز التنفسي، والوذمة المحيطية (تورم في اليدين أو الكاحلين أو القدمين)، وتشنجات العضلات.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى الأشخاص المصابين بفقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الذين عولجوا بـ IMAAVY ما يلي: الوذمة المحيطية (تورم في اليدين أو الكاحلين أو القدمين)، والإسهال، والحمى.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء إيمافي. استشر طبيبك للحصول على نصائح طبية بشأن الآثار الجانبية. نشجعك على الإبلاغ عن أي آثار جانبية سلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

قم بزيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch أو اتصل على الرقم 1-800-FDA-1088 .

يرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة ومعلومات المريض الخاصة بدواء IMAAVY ومناقشة أي أسئلة لديك مع طبيبك.

الشكل الدوائي والتركيزات: يتم توفير IMAAVY على شكل قارورة جرعة واحدة 300 ملغ/1.62 مل و 1200 ملغ/6.5 مل (185 ملغ/مل) لكل علبة للحقن الوريدي.

نبذة عن جونسون وجونسون

في جونسون آند جونسون، نؤمن بأن الصحة هي كل شيء. إن قوتنا في ابتكار الرعاية الصحية تمكننا من بناء عالم تُمنع فيه الأمراض المعقدة، وتُعالج، وتُشفى منه، حيث تكون العلاجات أكثر ذكاءً وأقل توغلاً، والحلول مُخصصة لكل فرد. بفضل خبرتنا في الطب المبتكر والتكنولوجيا الطبية، نحن في وضع فريد يسمح لنا بالابتكار في جميع جوانب حلول الرعاية الصحية اليوم، لنقدم إنجازات الغد ونُحدث أثراً عميقاً في صحة البشرية.

تعرف على المزيد على https://www.jnj.com/ أو على www.innovativemedicine.jnj.com.

تابعونا على @JNJInnovMed .

تُعد كل من Janssen Research & Development, LLC و Janssen Biotech, Inc. و Janssen Global Services, LLC شركات تابعة لشركة Johnson & Johnson.

تحذيرات بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" وفقًا لتعريف قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، تتعلق بتطوير المنتج والفوائد المحتملة وتأثير علاج IMAAVY. يُرجى من القارئ عدم الاعتماد على هذه البيانات الاستشرافية. تستند هذه البيانات إلى التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. في حال ثبوت عدم دقة الافتراضات الأساسية، أو ظهور مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن توقعات وتنبؤات شركة جونسون آند جونسون. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: التحديات والشكوك الكامنة في أبحاث وتطوير المنتجات، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية؛ وعدم اليقين بشأن النجاح التجاري؛ وصعوبات وتأخيرات التصنيع؛ والمنافسة، بما في ذلك التطورات التكنولوجية والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي يحصل عليها المنافسون؛ والطعون في براءات الاختراع؛ ومخاوف تتعلق بفعالية المنتج أو سلامته مما يؤدي إلى سحب المنتجات أو اتخاذ إجراءات تنظيمية؛ والتغيرات في سلوك وأنماط إنفاق مشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية؛ والتغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والاتجاهات نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية. يمكن الاطلاع على قائمة إضافية ووصف لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في أحدث تقرير سنوي لشركة جونسون آند جونسون على النموذج 10-K، بما في ذلك الأقسام المعنونة "ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" و"البند 1أ. عوامل الخطر"، وفي التقارير الفصلية اللاحقة لشركة جونسون آند جونسون على النموذج 10-Q وغيرها من الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تتوفر نسخ من هذه الإفصاحات على الإنترنت عبر المواقع الإلكترونية www.sec.gov و www.jnj.com و www.investor.jnj.com أو عند الطلب من شركة جونسون آند جونسون. لا تلتزم شركة جونسون آند جونسون بتحديث أي بيان تطلعي نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

مراجع

^١- جونسون آند جونسون. بيان صحفي: منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة ذات أولوية لعقار ^IMAAVY® (نيبوكاليماب-آهو) كأول علاج مُحتمل مُعتمد للأشخاص المُصابين بفقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ (wAIHA). متاح على الرابط التالي: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/fda-grants-priority-review-for-imaavy-nipocalimab-aahu-as-the-potential-first-approved-treatment-for-people-living-with-warm-autoimmune-hemolytic-anemia-waiha . تاريخ آخر دخول: أبريل ٢٠٢٦.

^٢- موقع Rarediseases.org. فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ. متاح على الرابط التالي: https://rarediseases.org/rare-diseases/warm-autoimmune-hemolytic-anemia/ . تاريخ آخر دخول: فبراير ٢٠٢٥.

³ سودولاجونتا ريال، وآخرون. فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ: الملف السريري والإدارة. ي الهيماتول. مارس 2017; 6(1): 12-20. تم النشر على الإنترنت في 21 مارس 2017. دوى: 10.14740/jh303w.

^٤- فاتيزو ب، موراخوفسكايا إ، أويدا ي، شليشتينغ د، سويت ك، زيلاسكي م، كريغ ج، ليفا س، ليو ج، لينغ ل، بيس س، أناكور أ، شو س، نيبوكاليماب لعلاج فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ: نتائج دراسة ENERGY العشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الثانية/الثالثة، عُرضت في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم ٢٠٢٦، متاحة على الرابط التالي: https://library.ehaweb.org/eha/2026/eha-2026/4206854/bruno.fattizzo.nipocalimab.for.warm.autoimmune.hemolytic.anemia.results.from.html

⁵ معلومات وصف دواء IMAAVY ^® في الولايات المتحدة.

^6. بيانات محفوظة لدى شركة جونسون آند جونسون.

^7. مُعرِّف ClinicalTrials.gov: NCT04119050. متاح على الرابط التالي: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04119050

^٨- المنظمة الوطنية للأمراض النادرة، فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ. متاح على الرابط: https://rarediseases.org/rare-diseases/warm-autoimmune-hemolytic-anemia/ . تاريخ آخر دخول: فبراير ٢٠٢٥.

^9. ترانيكير إس، هانسن دي إل، فريدريكسن إتش. وبائيات فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الثانوي الدافئ - مراجعة منهجية وتحليل تجميعي. مجلة الطب السريري. 17 مارس 2021؛ 10(6): 1244. doi: 10.3390/jcm10061244. PMID: 33802848؛ PMCID: PMC8002719.

^10- شريف، ح.، كاي، ق.، كريفيرا، س.، ليون، أ.، رحمن، إ.، ليفال، أ.، نويل، و.، وكيلاندر، س. (2024). معدل البقاء على قيد الحياة وأنماط العلاج لدى مرضى فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ في السويد: دراسة وطنية قائمة على السكان. المجلة الأوروبية لأمراض الدم. https://doi.org/10.1111/ejh.14311

^11- فاتيزو ب، بارسيليني و. علاجات جديدة لعلاج فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ. مراجعات طبية لنقل الدم، المجلد 36، العدد 4. أكتوبر 2022 https://doi.org/10.1016/j.tmrv.2022.08.001

^12- لينغ إل إي، وآخرون. M281، وهو جسم مضاد لـ fcrn: الديناميكا الدوائية، والحركية الدوائية، والسلامة عبر النطاق الكامل لخفض IgG في دراسة أولية على البشر. علم الأدوية السريرية والعلاجات، 2018؛ 105؛ 4: 1031-1039. متاح على الرابط: https://doi.org/10.1002/cpt.1276

^13- كوسو وآخرون. دراسة عشوائية مفتوحة التسمية حول تأثير استجابة لقاح نيبوكاليماب لدى المشاركين الأصحاء. عُرضت في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لطب الأعصاب والعضلات والتشخيص الكهربائي (AANEM). أكتوبر 2024.

^14. مُعرِّف ClinicalTrials.gov: NCT04951622. متاح على الرابط: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622 . تاريخ آخر دخول: أغسطس 2026.

^15. مُعرِّف ClinicalTrials.gov: NCT05327114. متاح على الرابط: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114 . تاريخ آخر دخول: أغسطس 2026.

^16. المعرّف في ClinicalTrials.gov: NCT04119050. متاح على الرابط: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050 . تاريخ آخر دخول: أغسطس 2026.

^17. المعرّف على موقع ClinicalTrials.gov: NCT05379634. متاح على الرابط: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634 . تاريخ آخر دخول: أغسطس 2026.

^18. المعرّف على موقع ClinicalTrials.gov: NCT05912517. متاح على الرابط: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517 . تاريخ آخر دخول: أغسطس 2026.

¹⁹ معرف ClinicalTrials.gov: NCT06533098 متاح على الرابط: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098 . تاريخ آخر دخول: أغسطس 2026.

²⁰ معرف ClinicalTrials.gov: NCT06741969 متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06741969 آخر وصول: أغسطس 2026.

²¹ معرف ClinicalTrials.gov: NCT07438496 متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07438496 آخر وصول: أغسطس 2026.

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-imaavy-nipocalimab-aahu-as-first-ever-treatment-for-warm-autoimmune-hemolytic-anemia-waiha-representing-a-landmark-advancement-for-patients-302858778.html

المصدر: جونسون آند جونسون