اختراق نظام العلاج باستهداف DLL3 للورم الصلب الكبير

أظهرت IMDELLTRA معدل استجابة موضوعيًا مثيرًا للإعجاب بنسبة 40%، ومتوسط مدة الاستجابة 9.7 شهرًا، ومتوسط إجمالي البقاء على قيد الحياة 14.3 شهرًا في دراسة DeLLphi-301 المحورية

ستستضيف شركة Amgen مكالمة المستثمرين عبر الإنترنت في 20 مايو 2024 الساعة 1:00 ظهرًا بتوقيت المحيط الهادئ

ثاوزند أوكس، كاليفورنيا ، 16 أيار/مايو، 2024 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة أمجين (NASDAQ:AMGN) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على دواء IMDELLTRA™ (tarlatamab-dll) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من أمراض واسعة النطاق. - مرحلة سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (ES-SCLC) مع تطور المرض أثناء العلاج الكيميائي المعتمد على البلاتين أو بعده. حصلت شركة IMDELLTRA على موافقة سريعة بناءً على معدل الاستجابة المشجع ومدة الاستجابة (DoR) التي تمت ملاحظتها في الدراسات السريرية. قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة (تجارب) تأكيدية.

استمتع بالنشرة الإخبارية التفاعلية الكاملة متعددة القنوات هنا: https://www.multivu.com/players/English/9246451-fda-approves-imdelltra-tarlatamab-dlle-the-first-and-only-t-cell-engager-therapy -لعلاج-مرض-سرطان-الرئة-الخلايا-الصغيرة-الموسع-في مراحله/

"تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على IMDELLTRA لحظة محورية للمرضى الذين يكافحون ES-SCLC. يشتمل العلاج الذي يستهدف DLL3 في ES-SCLC على خيار تحويلي يوضح استجابات طويلة الأمد لدى المرضى الذين تم علاجهم مسبقًا،" قال جاي برادنر ، دكتوراه في الطب، نائب الرئيس التنفيذي، البحث والتطوير، والرئيس العلمي في شركة أمجن. "توضح هذه الموافقة أيضًا التزامنا بمعالجة السرطانات العدوانية من خلال جزيء Engager (BiTE ^® ) ثنائي الخصوصية للخلايا التائية الثاني المعتمد من إدارة الغذاء والدواء. تقدم IMDELLTRA الأمل لهؤلاء المرضى الذين هم في حاجة ماسة إلى علاجات مبتكرة جديدة، ونحن فخورون بتقديم هذا العلاج الفعال الذي طال انتظاره لهم."

"سرطان الرئة هو مرض معقد ومدمر، وأقل من 3٪ من المرضى الذين يعانون من ES-SCLC يعيشون لفترة أطول من خمس سنوات،" قال ديفيد بي كاربوني ، دكتوراه في الطب، دكتوراه، أستاذ الطب الباطني ومدير جامعة جيمس مركز الأورام الصدرية في المركز الطبي بجامعة ولاية أوهايو . ¹ "في تجربة DeLLphi-301، كان متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي 14.3 شهرًا، مع استجابة 40% من المرضى للعلاج باستخدام تارلاتتاماب. وكانت هذه الاستجابات متينة بشكل ملحوظ، مما يمثل تقدمًا كبيرًا في نموذج علاج SCLC."

IMDELLTRA هو العلاج الأول والوحيد الذي يستهدف DLL3 ثنائي الخصوصية للخلايا التائية، والذي ينشط الخلايا التائية الخاصة بالمريض لمهاجمة الخلايا السرطانية التي تعبر عن DLL3. ²

قال لوري فينتون أمبروز ، المؤسس المشارك والرئيس والمدير التنفيذي لشركة GO2 لسرطان الرئة: "بعد عقود من التقدم البسيط في مجال علاج SCLC، أصبح هناك الآن خيار علاج فعال ومبتكر متاح". "تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اليوم علامة بارزة لمجتمع SCLC حيث أن توفر علاج مستهدف ثنائي النوعية يوفر إمكانيات جديدة لأولئك الذين يعيشون مع هذا المرض العدواني."

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المعجلة على IMDELLTRA على نتائج المرحلة الثانية من تجربة DeLLphi-301 السريرية التي قامت بتقييم IMDELLTRA في المرضى الذين يعانون من SCLC الذين فشلوا في خطين سابقين أو أكثر من العلاج، والذين تلقوا 10 ملغ كل أسبوعين من الجرعات (Q2W). ) النظام. وجدت نتائج الدراسة أن IMDELLTRA عند جرعة 10 ملغ من Q2W (العدد = 99) أظهر معدل استجابة موضوعي قوي (ORR) بنسبة 40% (فاصل الثقة 95% [CI]: 31، 51) ومتوسط DoR قدره 9.7 أشهر ( CI: 2.7، 20.7+). كان متوسط البقاء الإجمالي (mOS) 14.3 شهرًا، ولم تنضج بعد بيانات البقاء النهائية والكاملة. ³

تتضمن علامة IMDELLTRA تحذيرًا مربّعًا لمتلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) والسمية العصبية، بما في ذلك متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية (ICANS)، بالإضافة إلى التحذيرات والاحتياطات الخاصة بنقص الكريات البيض، والالتهابات، والتسمم الكبدي، وفرط الحساسية، وسمية الجنين. . كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (> 20٪) التي تم الإبلاغ عنها بين المرضى هي CRS (55٪)، والتعب (51٪)، والحمى (36٪)، وخلل الذوق (36٪)، وانخفاض الشهية (34٪)، وآلام العضلات والعظام (30٪). والإمساك (30%) وفقر الدم (27%) والغثيان (22%). كانت حالات التوقف الدائم بسبب الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج (TEAEs) نادرة (7٪). اقتصرت CRS إلى حد كبير على الجرعة الأولى والثانية، في الغالب من الدرجة 1 أو 2، وتمت إدارتها بشكل عام من خلال الرعاية الداعمة. تفاصيل معلومات السلامة الهامة متضمنة أدناه.

التزام Amgen بدعم المرضى

تلتزم شركة Amgen بدعم المرضى الذين يعانون من ES-SCLC وبالمساعدة في ضمان وصول المرضى المناسبين إلى IMDELLTRA. يمكن للمرضى ومقدمي الرعاية والأطباء الذين يحتاجون إلى الدعم أو الأدوات أو الموارد الاتصال بـ Amgen ^® SupportPlus. توفر شركة Amgen أيضًا مساعدة للمرضى لأدويتها التي يتم تسويقها في الولايات المتحدة بعدة طرق، بما في ذلك للمرضى غير المؤمن عليهم أو غير المؤمن عليهم من خلال مؤسسة Amgen Safety Net Foundation، وهو برنامج غير ربحي لمساعدة المرضى ترعاه شركة Amgen ويساعد المرضى المؤهلين في الوصول إلى أدوية Amgen مجانًا. يكلف.

تقوم شركة Amgen بالبث عبر الإنترنت لدعوة المستثمرين للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء IMDELLTRA

ستستضيف Amgen مكالمة عبر الإنترنت لمجتمع الاستثمار يوم الاثنين 20 مايو 2024 الساعة 1:00 ظهرًا بتوقيت المحيط الهادئ ( 4:00 مساءً بالتوقيت الشرقي ). سيشارك جاي برادنر ، العضو المنتدب، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير، والمدير العلمي في شركة Amgen، وموردو جوردون ، نائب الرئيس التنفيذي للعمليات التجارية العالمية، وأعضاء آخرين في فريق Amgen.

سيتم بث الصوت المباشر لدعوة المستثمر في نفس الوقت عبر الإنترنت وسيكون متاحًا لأعضاء وسائل الإعلام والمستثمرين وعامة الناس.

يمكن العثور على البث عبر الإنترنت، كما هو الحال مع العروض التقديمية الأخرى المختارة فيما يتعلق بالتطورات في أعمال Amgen التي قدمتها الإدارة في بعض المؤتمرات الاستثمارية والطبية، على موقع Amgen الإلكتروني، www.amgen.com ، ضمن المستثمرين. تتم الإشارة إلى المعلومات المتعلقة بأوقات العرض التقديمي ومدى توفر البث عبر الإنترنت وروابط البث عبر الإنترنت في تقويم أحداث علاقات المستثمرين الخاص بشركة Amgen. سيتم أرشفة البث عبر الإنترنت وسيكون متاحًا للإعادة لمدة 90 يومًا على الأقل بعد الحدث.

حول IMDELLTRA™ (tarlatamab-dll)

IIMDELLTRA هو علاج مناعي هو الأول من نوعه صممه باحثون في شركة Amgen ويرتبط بكل من DLL3 على الخلايا السرطانية وCD3 على الخلايا التائية، مما يؤدي إلى تنشيط الخلايا التائية لقتل خلايا SCLC التي تعبر عن DLL3. وهذا يؤدي إلى تشكيل المشبك الخلوي مع تحلل الخلية السرطانية. ^2,4 DLL3 هو بروتين يتم التعبير عنه على سطح خلايا SCLC في حوالي 85-96% من المرضى الذين يعانون من SCLC، ولكن يتم التعبير عنه بشكل ضئيل على الخلايا السليمة، مما يجعله هدفًا مثيرًا. ^3,5

IMDELLTRA™ (tarlatamab-dll) إشارة أمريكية

يشار إلى IMDELLTRA™ (tarlatamab-dlle) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة واسع النطاق (ES-SCLC) مع تطور المرض أثناء أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين.

تتم الموافقة على هذا المؤشر بموجب الموافقة المعجلة بناءً على معدل الاستجابة الإجمالي ومدة الاستجابة. قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة (تجارب) تأكيدية.

IMDELLTRA™ (tarlatamab-dll) معلومات هامة تتعلق بالسلامة

تحذير: متلازمة إطلاق السيتوكين والسمية العصبية بما في ذلك متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية

• يمكن أن تحدث متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)، بما في ذلك التفاعلات الخطيرة أو التي تهدد الحياة، لدى المرضى الذين يتلقون IMDELLTRA™. ابدأ العلاج باستخدام IMDELLTRA™ باستخدام جدول الجرعات التصاعدي لتقليل حدوث وشدة CRS. قم بإيقاف استخدام IMDELLTRA™ حتى يتم حل CRS أو إيقافه بشكل دائم بناءً على خطورته.
• يمكن أن تحدث السمية العصبية، بما في ذلك متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية (ICANS)، بما في ذلك التفاعلات الخطيرة أو التي تهدد الحياة، لدى المرضى الذين يتلقون IMDELLTRA™. مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض التسمم العصبي، بما في ذلك ICANS، أثناء العلاج وعلاجهم على الفور. قم بحجب IMDELLTRA™ حتى يتم حل ICANS أو إيقافه بشكل دائم بناءً على الخطورة.

المحاذير والإحتياطات

• متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS): يمكن أن يسبب IMDELLTRA™ متلازمة إطلاق السيتوكين بما في ذلك ردود الفعل الخطيرة أو التي تهدد الحياة. في مجموعة الأمان المجمعة، حدثت متلازمة المتلازمة المزمنة في 55% من المرضى الذين تلقوا IMDELLTRA™، بما في ذلك 34% من الدرجة 1، و19% من الدرجة 2، و1.1% من الدرجة 3، و0.5% من الدرجة 4. وحدثت متلازمة المتلازمة المزمنة المتكررة في 24% من المرضى، بما في ذلك 18 مريضًا. % درجة 1 و 6% درجة 2.

حدثت معظم الأحداث (43%) من CRS بعد الجرعة الأولى، حيث يعاني 29% من المرضى من أي درجة من CRS بعد الجرعة الثانية و9% من المرضى الذين يعانون من CRS بعد الجرعة الثالثة أو لاحقًا. بعد ضخ اليوم الأول واليوم الثامن واليوم الخامس عشر، عانى 16% و4.3% و2.1% من المرضى من CRS من الدرجة الثانية على التوالي. كان متوسط الوقت لبدء علاج CRS بجميع درجاته من أحدث جرعة من IMDELLTRA™ هو 13.5 ساعة (المدى: من 1 إلى 268 ساعة). كان متوسط الوقت لظهور ≥ الدرجة الثانية من CRS من أحدث جرعة من IMDELLTRA™ هو 14.6 ساعة (المدى: 2 إلى 566 ساعة).

تشمل العلامات والأعراض السريرية لـ CRS الحمى، وانخفاض ضغط الدم، والتعب، وعدم انتظام دقات القلب، والصداع، ونقص الأكسجة، والغثيان، والقيء. قد تشمل المضاعفات المحتملة التي تهدد الحياة لـ CRS اختلال وظائف القلب، ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة، والسمية العصبية، والفشل الكلوي و/أو الكبدي، والتخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC).

قم بإدارة IMDELLTRA™ بعد الجرعات المتزايدة الموصى بها وقم بإدارة الأدوية المصاحبة قبل وبعد الدورة الأولى من ضخ IMDELLTRA™ كما هو موضح في الجدول 3 من معلومات الوصف (PI) لتقليل خطر الإصابة بـ CRS. قم بإدارة IMDELLTRA™ في منشأة رعاية صحية مناسبة ومجهزة لمراقبة وإدارة CRS. تأكد من حصول المرضى على رطوبة جيدة قبل تناول IMDELLTRA™.

قم بمراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض CRS أثناء العلاج باستخدام IMDELLTRA™. عند أول علامة على الإصابة بـ CRS، أوقف على الفور حقن IMDELLTRA™، وقم بتقييم دخول المريض إلى المستشفى وبدء رعاية داعمة بناءً على شدته. قم بحجب IMDELLTRA™ أو إيقافه بشكل دائم بناءً على خطورته. قم بإرشاد المرضى لطلب الرعاية الطبية في حالة ظهور علامات أو أعراض CRS.

• السمية العصبية، بما في ذلك ICANS: يمكن أن يسبب IMDELLTRA™ سمية عصبية خطيرة أو مهددة للحياة، بما في ذلك ICANS. في مجموعة السلامة المجمعة، حدثت السمية العصبية، بما في ذلك ICANS، في 47% من المرضى الذين تلقوا IMDELLTRA™، بما في ذلك 10% من الدرجة الثالثة. وكانت السميات العصبية الأكثر شيوعًا هي الصداع (14%)، والاعتلال العصبي المحيطي (7%)، والدوخة ( 7%)، الأرق (6%)، الضعف العضلي (3.7%)، الهذيان (2.1%)، الإغماء (1.6%)، والسمية العصبية (1.1%).

حدثت ICANS في 9% من المرضى الذين تم علاجهم بواسطة IMDELLTRA™. حدثت ICANS المتكررة في 1.6٪ من المرضى. معظم المرضى جربوا ICANS بعد الدورة الثانية، اليوم الأول (24%). بعد عمليات الحقن في اليوم الأول واليوم الثامن واليوم الخامس عشر، شهد 0.5% و0.5% و3.7% من المرضى ≥ الدرجة الثانية من ICANS، على التوالي. كان متوسط الوقت لبدء ICANS من الجرعة الأولى من IMDELLTRA ^TM 29.5 يومًا (النطاق: من 1 إلى 154 يومًا). يمكن أن يتم إجراء ICANS بعد عدة أسابيع من تناول IMDELLTRA ^TM . كان متوسط الوقت اللازم لحل ICANS هو 33 يومًا (النطاق: من 1 إلى 93 يومًا).

يمكن أن تكون بداية ICANS متزامنة مع CRS، بعد حل CRS، أو في غياب CRS. قد تشمل العلامات والأعراض السريرية لـ ICANS، على سبيل المثال لا الحصر، حالة الارتباك، ومستوى الوعي المنخفض، والارتباك، والنعاس، والخمول، وبطء الحركة.

يتعرض المرضى الذين يتلقون IMDELLTRA™ لخطر ردود الفعل السلبية العصبية وICANS مما يؤدي إلى انخفاض مستوى الوعي. انصح المرضى بالامتناع عن القيادة والمشاركة في المهن أو الأنشطة الخطرة، مثل تشغيل الآلات الثقيلة أو التي يحتمل أن تكون خطرة، في حالة ظهور أي أعراض عصبية حتى يتم حلها.

مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض التسمم العصبي و ICANS أثناء العلاج. عند ظهور أول علامة على ICANS، قم بتقييم المريض على الفور وتقديم العلاج الداعم بناءً على شدته. قم بإيقاف استخدام IMDELLTRA™ أو توقف عن تناوله بشكل دائم بناءً على خطورته.

• قلة الخلايا: يمكن أن يسبب IMDELLTRA™ قلة الكريات، بما في ذلك قلة العدلات، ونقص الصفيحات، وفقر الدم. في مجموعة السلامة المجمعة، حدث انخفاض في العدلات لدى 12%، بما في ذلك 6% من الدرجة 3 أو 4 من المرضى الذين تم علاجهم باستخدام IMDELLTRA™. كان متوسط الوقت اللازم لظهور قلة العدلات من الدرجة 3 أو 4 هو 29.5 يومًا (المدى: 2 إلى 213). حدث انخفاض في الصفائح الدموية بنسبة 33%، بما في ذلك 3.2% من الدرجة 3 أو 4. وكان متوسط الوقت لبدء انخفاض الصفائح الدموية من الدرجة 3 أو 4 هو 50 يومًا (النطاق: 3 إلى 420). حدث انخفاض في الهيموجلوبين لدى 58%، بما في ذلك 5% من الدرجة 3 أو 4. وحدث قلة العدلات الحموية لدى 0.5% من المرضى الذين عولجوا باستخدام IMDELLTRA™.

مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض قلة الكريات. قم بإجراء تعداد دم كامل قبل العلاج بـ IMDELLTRA™، وقبل كل جرعة، وكما هو محدد سريريًا. بناءً على شدة قلة الكريات، قم بإيقاف IMDELLTRA™ مؤقتًا أو إيقافه نهائيًا.

• حالات العدوى: يمكن أن يسبب IMDELLTRA™ حالات عدوى خطيرة، بما في ذلك حالات عدوى مهددة للحياة ومميتة. في مجموعة السلامة المجمعة، حدثت حالات العدوى، بما في ذلك حالات العدوى الانتهازية، في 41% من المرضى الذين تلقوا IMDELLTRA™. حدثت عدوى من الدرجة الثالثة أو الرابعة في 13% من المرضى. كانت العدوى الأكثر شيوعًا هي كوفيد-19 (9%، أغلبها خلال جائحة كوفيد-19)، وعدوى المسالك البولية (10%)، والالتهاب الرئوي (9%)، وعدوى الجهاز التنفسي (3.2%)، وعدوى المبيضات (3.2%). .

قم بمراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض العدوى قبل وأثناء العلاج باستخدام IMDELLTRA™ وعلاجهم كما هو محدد سريريًا. قم بحجب IMDELLTRA™ أو إيقافه بشكل دائم بناءً على خطورته.

• التسمم الكبدي: يمكن أن يسبب IMDELLTRA™ التسمم الكبدي. في مجموعة السلامة المجمعة، حدث ارتفاع ALT بنسبة 42٪، مع حدوث ارتفاع ALT من الدرجة 3 أو 4 بنسبة 2.1٪. حدث ارتفاع AST في 44% من المرضى، مع حدوث ارتفاع في الدرجة 3 أو 4 AST في 3.2%. حدث ارتفاع البيليروبين في 15% من المرضى. حدثت زيادة في البيليروبين من الدرجة الثالثة أو الرابعة في 1.6% من المرضى. يمكن أن يحدث ارتفاع إنزيم الكبد مع أو بدون CRS المتزامن. قم بمراقبة إنزيمات الكبد والبيليروبين قبل العلاج باستخدام IMDELLTRA™، وقبل كل جرعة، وكما هو محدد سريريًا. قم بإيقاف استخدام IMDELLTRA™ أو توقف عن تناوله بشكل دائم بناءً على خطورته.
  
  
  
  
• فرط الحساسية : يمكن أن يسبب IMDELLTRA™ تفاعلات فرط حساسية شديدة. قد تشمل العلامات والأعراض السريرية لفرط الحساسية، على سبيل المثال لا الحصر، الطفح الجلدي والتشنج القصبي. قم بمراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض فرط الحساسية أثناء العلاج باستخدام IMDELLTRA™ وقم بالتعامل معها كما هو محدد سريريًا. امتنع عن استخدام IMDELLTRA™ أو فكر في إيقافه بشكل دائم بناءً على مدى خطورته.
  
  
  
  
• سمية الجنين: بناءً على آلية عمله، قد يسبب IMDELLTRA™ ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. تقديم المشورة للمرضى حول المخاطر المحتملة على الجنين. يُنصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج باستخدام IMDELLTRA ™ ولمدة شهرين بعد آخر جرعة.

ردود الفعل السلبية

• كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (> 20%) هي CRS (55%)، والتعب (51%)، والحمى (36%)، وخلل الذوق (36%)، وانخفاض الشهية (34%)، وآلام العضلات والعظام (30%)، والإمساك. (30%)، وفقر الدم (27%)، والغثيان (22%). كانت التشوهات المختبرية الأكثر شيوعًا (≥ 2%) من الدرجة 3 أو 4 هي انخفاض الخلايا الليمفاوية (57%)، وانخفاض الصوديوم (16%)، وزيادة حمض البوليك (10%)، وانخفاض العدلات الكلية (6%)، وانخفاض الهيموجلوبين (5%). )، زيادة وقت الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط (5٪)، انخفاض البوتاسيوم (5٪)، زيادة ناقلة أمين الأسبارتات (3.2٪)، انخفاض خلايا الدم البيضاء (3.8٪)، انخفاض الصفائح الدموية (3.2٪)، وزيادة ناقلة أمين الألانين (2.1٪) ).
• حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 58٪ من المرضى. وشملت ردود الفعل السلبية الخطيرة في أكثر من 3٪ من المرضى CRS (24٪)، والالتهاب الرئوي (6٪)، والحمى (3.7٪)، ونقص صوديوم الدم (3.6٪). حدثت ردود فعل سلبية مميتة في 2.7% من المرضى بما في ذلك الالتهاب الرئوي (0.5%)، والطموح (0.5%)، والانسداد الرئوي (0.5%)، والحماض التنفسي (0.5%)، وفشل الجهاز التنفسي (0.5%).

الجرعة والإدارة: معلومات الجرعات الهامة

• قم بإدارة IMDELLTRA™ بالتسريب الوريدي لمدة ساعة واحدة.
• قم بإدارة IMDELLTRA™ وفقًا لجدول الجرعات المتزايد في IMDELLTRA™ PI (الجدول 1) لتقليل حدوث وشدة CRS.
• بالنسبة للدورة 1، قم بإدارة الأدوية المصاحبة الموصى بها قبل وبعد الدورة 1 IMDELLTRA™ لتقليل مخاطر تفاعلات CRS كما هو موضح في PI (الجدول 3).
• يجب أن تتم إدارة IMDELLTRA™ فقط من قبل أخصائي رعاية صحية مؤهل مع الدعم الطبي المناسب لإدارة التفاعلات الشديدة مثل CRS والسمية العصبية بما في ذلك ICANS.
• نظرًا لخطر CRS والسمية العصبية، بما في ذلك ICANS، قم بمراقبة المرضى من بداية ضخ IMDELLTRA™ لمدة 22 إلى 24 ساعة في الدورة الأولى اليوم الأول والدورة الأولى اليوم الثامن في بيئة رعاية صحية مناسبة.
• يُنصح المرضى بالبقاء في غضون ساعة واحدة من مكان الرعاية الصحية المناسب لمدة إجمالية تبلغ 48 ساعة من بداية الحقن بـ IMDELLTRA™ بعد جرعات الدورة الأولى من اليوم الأول والدورة الأولى من اليوم الثامن، برفقة مقدم الرعاية.
• قبل تناول IMDELLTRA™، قم بتقييم تعداد الدم الكامل وإنزيمات الكبد والبيليروبين قبل كل جرعة، وكما هو محدد سريريًا.
• تأكد من حصول المرضى على رطوبة جيدة قبل تناول IMDELLTRA™.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة لـ IMDELLTRA™، بما في ذلك التحذيرات المرفقة.

حول سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC)

يعد SCLC أحد أكثر الأورام الخبيثة الصلبة عدوانية وتدميرًا، حيث يبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة حوالي 12 شهرًا بعد العلاج الأولي ومعدل البقاء النسبي 3٪ لمدة خمس سنوات لـ ES-SCLC. ^1،6،7 توفر علاجات الخط الثاني الحالية مدة قصيرة من الاستجابة (متوسط DoR: 3.3-5.3 أشهر) وبقاء محدود (متوسط نظام التشغيل: 5.8-9.3 أشهر)، في حين أن علاجات الخط الثالث الحالية لـ SCLC، والتي تتكون في المقام الأول من العلاج الكيميائي، ينتج عنه متوسط فترة DoR قصير يبلغ 2.6 شهرًا ومتوسط نظام تشغيل يبلغ 4.4-5.3 شهرًا. ^8-12 SCLC يضم حوالي 15% من أكثر من 2.4 مليون مريض يتم تشخيص إصابتهم بسرطان الرئة في جميع أنحاء العالم كل عام. ^13-15 على الرغم من معدلات الاستجابة الأولية المرتفعة للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين في الخط الأول، فإن معظم المرضى ينتكسون بسرعة في غضون أشهر ويتطلبون خيارات علاجية لاحقة. ¹³

حول التجارب السريرية لتارلاتاماب

يتضمن برنامج تطوير تارلاتاماب القوي من شركة أمجين تجارب DeLLphi السريرية، التي تقيم تارلاتاماب كعلاج وحيد وفي أنظمة مركبة في الخطوط السابقة لـ SCLC، وتجارب DeLLpro السريرية، التي تقيم فعالية وسلامة تارلاتتاماب في سرطان البروستاتا الغدد الصم العصبية.

في المرحلة الأولى من دراسة DeLLphi-300، أظهر تارلاتاماب استجابات لدى 23.4% من المرضى مع تشجيع المتانة لدى المرضى الذين تم علاجهم مسبقًا بكثافة مع SCLC. ¹⁶ في دراسة المرحلة الثانية من DeLLphi-301، أظهر تارلاتاماب الذي تم تناوله بجرعة 10 ملغ كل أسبوعين معدل احتمالية الاستجابة بنسبة 40% في المرضى الذين يعانون من SCLC المتقدم والذين فشلوا في خطين أو أكثر من خطوط العلاج السابقة. في تجربة المرحلة الثانية من DeLLphi-301، كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا المرتبطة بالعلاج والتي تمت مشاهدتها باستخدام نظام جرعات 10 ملغ من Q2W هي CRS (51%)، والحمى (32%)، وانخفاض الشهية (23%). كانت أحداث CRS في الغالب من الدرجة 1 أو 2 وحدثت في أغلب الأحيان بعد الجرعة الأولى أو الثانية. ² حدث إيقاف العلاج بسبب الأحداث الضائرة لدى 4-7% من المرضى في التجربتين. ^3,16

يتم التحقيق في تارلاتاماب في دراسات متعددة بما في ذلك DeLLphi-303، وهي دراسة المرحلة الأولى ب التي تبحث في تارلاتاماب بالاشتراك مع علاجات الرعاية القياسية في الخط الأول من ES-SCLC؛ DeLLphi-304، تجربة عشوائية من المرحلة 3 تقارن العلاج الأحادي بالتارلاتاماب مع العلاج الكيميائي القياسي للرعاية في علاج الخط الثاني لـ SCLC؛ DeLLphi-305، تجربة عشوائية من المرحلة 3 تقارن تارلاتاماب بالاشتراك مع دورفالوماب مقابل دورفالوماب وحده كعلاج صيانة الخط الأول في ES-SCLC؛ DeLLphi-306، تجربة المرحلة الثالثة العشوائية التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي لتارلاتتاماب بعد العلاج الكيميائي المتزامن في SCLC في مرحلة محدودة؛ وDeLLpro-300، وهي دراسة المرحلة الأولى ب لتارلاتتاماب في علاج سرطان البروستاتا العصبي الصماوي الناشئ أو العلاجي الناشئ. ¹⁷

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.tarlatamabclinicaltrials.com .

حول تقنية Bispecified T-Cell Engager (BiTE ^® ).

تقنية BiTE عبارة عن منصة موجهة لعلم الأورام المناعي تم تصميمها لإشراك الخلايا التائية الخاصة بالمريض في أي مستضد خاص بالورم، وتنشيط القدرة السامة للخلايا للخلايا التائية للقضاء على السرطان الذي يمكن اكتشافه. تتمتع منصة BiTE لعلم الأورام المناعي بالقدرة على علاج أنواع مختلفة من السرطان من خلال مستضدات خاصة بالورم. تهدف منصة BiTE إلى الوصول إلى حلول جاهزة، والتي لديها القدرة على جعل العلاج المبتكر بالخلايا التائية متاحًا لجميع مقدمي الخدمة عندما يحتاج مرضاهم إليه. لأكثر من عقد من الزمان، تعمل شركة Amgen على تطوير هذه التكنولوجيا المبتكرة، والتي أثبتت فعالية قوية في علاج الأورام الدموية الخبيثة والآن ورمًا صلبًا بموافقة IMDELLTRA. تظل شركة Amgen ملتزمة بتطوير جزيئات BiTE المتعددة عبر مجموعة واسعة من الأورام الخبيثة الدموية والأورام الصلبة، مما يمهد الطريق لتطبيقات إضافية في المزيد من أنواع الأورام. تقوم شركة Amgen بإجراء المزيد من الأبحاث حول تقنية BiTE بهدف تعزيز تجربة المريض والإمكانات العلاجية. لمعرفة المزيد عن تقنية BiTE، قم بزيارة BiTE ^® Technology 101 .

حول أمجن

تقوم شركة Amgen باكتشاف وتطوير وتصنيع وتقديم الأدوية المبتكرة لمساعدة ملايين المرضى في معركتهم ضد بعض أصعب الأمراض في العالم. منذ أكثر من 40 عامًا، ساعدت شركة Amgen في تأسيس صناعة التكنولوجيا الحيوية وتظل في طليعة الابتكارات، باستخدام التكنولوجيا والبيانات الوراثية البشرية لتجاوز ما هو معروف اليوم. تعمل شركة Amgen على تطوير خط أنابيب واسع وعميق يعتمد على مجموعتها الحالية من الأدوية لعلاج السرطان وأمراض القلب وهشاشة العظام والأمراض الالتهابية والأمراض النادرة.

في عام 2024، تم تصنيف Amgen كواحدة من "الشركات الأكثر ابتكارًا في العالم" من قبل شركة Fast Company وواحدة من "أفضل أصحاب العمل الكبار في أمريكا" من قبل Forbes، من بين الاعترافات الخارجية الأخرى، Amgen هي واحدة من 30 شركة تضم مؤشر Dow Jones Industrial Average ^® ، وهو أيضًا جزء من مؤشر Nasdaq-100® ^، الذي يضم أكبر الشركات غير المالية وأكثرها ابتكارًا والمدرجة في سوق أسهم Nasdaq على أساس القيمة السوقية.

لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة Amgen.com وتابع Amgen على X و LinkedIn و Instagram و TikTok و YouTube و Threads .

بيانات أمجين التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تستند إلى التوقعات والمعتقدات الحالية لشركة Amgen. جميع البيانات، بخلاف البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية، بما في ذلك أي بيانات حول النتائج والفوائد وأوجه التآزر الناتجة عن التعاون أو التعاون المحتمل مع أي شركة أخرى (بما في ذلك BeiGene, Ltd. أو Kyowa). Kirin Co., Ltd.)، وأداء Otezla ^® (apremilast) (بما في ذلك النمو المتوقع لمبيعات Otezla وتوقيت زيادة ربحية السهم غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا)، واستحواذاتنا على Teneobio, Inc.، أو ChemoCentryx, Inc.، أو Horizon Therapeutics plc. (بما في ذلك الأداء والتوقعات المستقبلية لأعمال Horizon وأدائها وفرصها، وأي فوائد استراتيجية محتملة أو أوجه تآزر أو فرص متوقعة نتيجة لهذا الاستحواذ، وأي تأثيرات متوقعة من عملية الاستحواذ على Horizon على النفقات المتعلقة بالاستحواذ في المستقبل)، كما بالإضافة إلى تقديرات الإيرادات وهوامش التشغيل والنفقات الرأسمالية والنقدية والمقاييس المالية الأخرى والنتائج أو الممارسات القانونية أو التحكيمية أو السياسية أو التنظيمية أو السريرية المتوقعة، وأنماط أو ممارسات العملاء والواصفين، وأنشطة ونتائج السداد، وتأثيرات الأوبئة أو غيرها من الأمور المنتشرة على نطاق واسع. المشاكل الصحية على أعمالنا، والنتائج، والتقدم، وغيرها من هذه التقديرات والنتائج. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوكًا كبيرة، بما في ذلك تلك التي تمت مناقشتها أدناه والموضحة بشكل أكثر تفصيلاً في تقارير لجنة الأوراق المالية والبورصة المقدمة من شركة Amgen، بما في ذلك تقريرنا السنوي الأخير عن النموذج 10-K وأي تقارير دورية لاحقة عن النموذج 10-Q والتقارير الحالية في النموذج 8-K. ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك، تقدم شركة Amgen هذه المعلومات اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي ولا تتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذه الوثيقة نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

لا يمكن ضمان أي بيان تطلعي وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي نتوقعها. لا يمكن ضمان اكتشاف أو تحديد المنتجات الجديدة المرشحة أو تطوير مؤشرات جديدة للمنتجات الحالية كما أن الانتقال من المفهوم إلى المنتج غير مؤكد؛ وبالتالي، لا يمكن أن يكون هناك ضمان بأن أي منتج مرشح أو تطوير مؤشر جديد لمنتج موجود سيكون ناجحًا ويصبح منتجًا تجاريًا. علاوة على ذلك، فإن النتائج قبل السريرية لا تضمن الأداء الآمن والفعال للمنتج المرشح على البشر. لا يمكن تصميم تعقيد الجسم البشري بشكل مثالي، أو حتى في بعض الأحيان، بشكل مناسب بواسطة أنظمة الكمبيوتر أو زراعة الخلايا أو النماذج الحيوانية. لقد تباين في الماضي طول الوقت الذي يستغرقه استكمال التجارب السريرية والحصول على الموافقة التنظيمية لتسويق المنتجات، ونتوقع تباينًا مماثلاً في المستقبل.

وحتى عندما تنجح التجارب السريرية، قد تشكك السلطات التنظيمية في مدى كفاية الموافقة على نقاط نهاية التجربة التي اخترناها. نقوم بتطوير المنتجات المرشحة داخليًا ومن خلال التعاون في الترخيص والشراكات والمشاريع المشتركة. قد تخضع المنتجات المرشحة المشتقة من العلاقات للنزاعات بين الأطراف أو قد يثبت أنها ليست فعالة أو آمنة كما كنا نعتقد في وقت الدخول في هذه العلاقة. كما يمكننا نحن أو غيرنا تحديد السلامة أو الآثار الجانبية أو مشاكل التصنيع المتعلقة بمنتجاتنا، بما في ذلك أجهزتنا، بعد طرحها في الأسواق.

قد تتأثر نتائجنا بقدرتنا على تسويق المنتجات الجديدة والحالية بنجاح محليًا ودوليًا، والتطورات السريرية والتنظيمية التي تشمل المنتجات الحالية والمستقبلية، ونمو مبيعات المنتجات التي تم إطلاقها مؤخرًا، والمنافسة من المنتجات الأخرى بما في ذلك البدائل الحيوية، والصعوبات أو التأخير في تصنيع منتجاتنا. المنتجات والظروف الاقتصادية العالمية. بالإضافة إلى ذلك، تتأثر مبيعات منتجاتنا بضغوط الأسعار والتدقيق السياسي والعامة وسياسات السداد التي يفرضها دافعو الطرف الثالث، بما في ذلك الحكومات وخطط التأمين الخاصة ومقدمي الرعاية المدارة، وقد تتأثر بالتطورات التنظيمية والسريرية والإرشادية والسياسات المحلية. والاتجاهات الدولية نحو الرعاية المدارة واحتواء تكاليف الرعاية الصحية. علاوة على ذلك، تخضع عمليات البحث والاختبار والتسعير والتسويق وغيرها من العمليات لدينا لتنظيم واسع النطاق من قبل السلطات التنظيمية الحكومية المحلية والأجنبية. قد تتأثر أعمالنا بالتحقيقات الحكومية والدعاوى القضائية ومطالبات مسؤولية المنتج. بالإضافة إلى ذلك، قد تتأثر أعمالنا باعتماد تشريعات ضريبية جديدة أو التعرض لالتزامات ضريبية إضافية. إذا فشلنا في الوفاء بالتزامات الامتثال المنصوص عليها في اتفاقية نزاهة الشركات المبرمة بيننا وبين حكومة الولايات المتحدة، فقد نصبح عرضة لعقوبات كبيرة. علاوة على ذلك، بينما نحصل بشكل روتيني على براءات اختراع لمنتجاتنا وتقنياتنا، فإن الحماية التي توفرها براءات الاختراع وطلبات براءات الاختراع الخاصة بنا قد يتم الطعن فيها أو إبطالها أو التحايل عليها من قبل منافسينا، أو قد نفشل في الانتصار في دعاوى الملكية الفكرية الحالية والمستقبلية. نحن نقوم بقدر كبير من أنشطة التصنيع التجارية لدينا في عدد قليل من المرافق الرئيسية، بما في ذلك في بورتوريكو ، ونعتمد أيضًا على أطراف ثالثة في جزء من أنشطة التصنيع لدينا، وقد تؤدي القيود المفروضة على العرض إلى تقييد مبيعات بعض منتجاتنا ومنتجاتنا الحالية تطوير المرشح. إن تفشي مرض أو تهديد مماثل للصحة العامة، مثل كوفيد-19، والجهود العامة والحكومية للتخفيف من انتشار مثل هذا المرض، يمكن أن يكون له تأثير سلبي كبير على توريد المواد لأنشطة التصنيع لدينا، وتوزيع منتجاتنا، وتسويق منتجاتنا المرشحة، وعمليات التجارب السريرية لدينا، وأي أحداث من هذا القبيل قد يكون لها تأثير سلبي جوهري على تطوير منتجاتنا، ومبيعات المنتجات، والأعمال التجارية ونتائج العمليات. نحن نعتمد على التعاون مع أطراف ثالثة لتطوير بعض منتجاتنا المرشحة وتسويق بعض منتجاتنا التجارية وبيعها. بالإضافة إلى ذلك، فإننا نتنافس مع شركات أخرى فيما يتعلق بالعديد من منتجاتنا المسوقة وكذلك لاكتشاف وتطوير منتجات جديدة. علاوة على ذلك، يتم توفير بعض المواد الخام والأجهزة الطبية والأجزاء المكونة لمنتجاتنا من خلال موردين خارجيين وحيدين. يتمتع بعض الموزعين والعملاء والدافعين لدينا بنفوذ شرائي كبير في تعاملاتهم معنا. إن اكتشاف مشكلات كبيرة في منتج مشابه لأحد منتجاتنا والتي تتعلق بفئة كاملة من المنتجات يمكن أن يكون له تأثير سلبي جوهري على مبيعات المنتجات المتأثرة وعلى أعمالنا ونتائج عملياتنا. قد لا تكون جهودنا للتعاون مع شركات أو منتجات أو تقنيات أخرى أو الاستحواذ عليها، ولدمج عمليات الشركات أو لدعم المنتجات أو التكنولوجيا التي حصلنا عليها، ناجحة. لا يمكن أن يكون هناك ضمان بأننا سنكون قادرين على تحقيق أي من الفوائد الاستراتيجية أو أوجه التآزر أو الفرص الناشئة عن الاستحواذ على Horizon، وقد يستغرق تحقيق هذه الفوائد أو أوجه التآزر أو الفرص وقتًا أطول من المتوقع. قد لا نتمكن من دمج Horizon بنجاح، وقد يستغرق هذا التكامل وقتًا أطول أو يكون أكثر صعوبة أو يكلف أكثر من المتوقع. قد يؤدي الانهيار أو الهجوم الإلكتروني أو خرق أمن المعلومات لأنظمة تكنولوجيا المعلومات لدينا إلى تعريض سرية وسلامة وتوافر أنظمتنا وبياناتنا للخطر. سعر سهمنا متقلب وقد يتأثر بعدد من الأحداث. قد تتأثر أعمالنا وعملياتنا سلبًا بالفشل، أو الفشل الملحوظ، في تحقيق أهدافنا البيئية والاجتماعية والإدارية. يمكن أن تؤثر تأثيرات تغير المناخ العالمي والكوارث الطبيعية ذات الصلة سلبًا على أعمالنا وعملياتنا. قد تؤدي الظروف الاقتصادية العالمية إلى تفاقم بعض المخاطر التي تؤثر على أعمالنا. يمكن أن يؤثر أداء أعمالنا أو يحد من قدرة مجلس إدارتنا على إعلان توزيعات الأرباح أو قدرتنا على دفع أرباح أو إعادة شراء أسهمنا العادية. وقد لا نكون قادرين على الوصول إلى أسواق رأس المال والائتمان بشروط مواتية لنا، أو قد لا نتمكن على الإطلاق.

المعلومات العلمية التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي والمتعلقة بمنتجاتنا المرشحة هي معلومات أولية واستقصائية. لم تتم الموافقة على مثل هذه المنتجات المرشحة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولا يمكن أو ينبغي استخلاص أي استنتاجات بشأن سلامة أو فعالية المنتجات المرشحة. علاوة على ذلك، فإن أي معلومات علمية تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي فيما يتعلق بالمؤشرات الجديدة لمنتجاتنا هي معلومات أولية واستقصائية وليست جزءًا من العلامات المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمنتجات. لم تتم الموافقة على المنتجات للاستخدام (الاستخدامات) الاستقصائية التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي، ولا يمكن أو ينبغي استخلاص أي استنتاجات بشأن سلامة أو فعالية المنتجات لهذه الاستخدامات.

الاتصال: أمجن، ثاوزند أوكس

إليسا سنوك 1407-251-609 (وسائل الإعلام)

جاستن كلايس , 805-313-9775 (المستثمرون)

مراجع

1. جمعية السرطان الأمريكية. معدلات البقاء على قيد الحياة لسرطان الرئة. www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html . تم الوصول إليه في 15 مارس 2024 .
2. جيفين إم جي، كوك ك، لوبنهوفر إك، وآخرون. يُظهر AMG 757، وهو مركب T-Cell Engager ممتد لنصف العمر ومستهدف DLL3، فعالية وحساسية عالية في النماذج قبل السريرية لسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة. الدقة السريرية للسرطان . 2021;27:1526-1537.
3. آهن إم جي، تشو بي سي، فيليب إي، وآخرون. تارلاتاماب للمرضى الذين سبق علاجهم بسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة. ن إنجل ي ميد . 2023;389:2063-2075.
4. Baeuerle PA، Kufer P، Bargou R. BiTE: تعليم الأجسام المضادة لإشراك الخلايا التائية في علاج السرطان. العملة الرأي مول هناك . 2009;11:22-30.
5. روجو ف، كوراسا إم، مافروديس د، وآخرون. دراسة دولية واقعية لتعبير DLL3 في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة. سرطان الرئة. 2020;147:237-243.
6. باز-آريس إل، تشن واي، رينموث إن، وآخرون. دورفالوماب، مع أو بدون تريميليموماب، بالإضافة إلى البلاتين إيتوبوسيد في علاج الخط الأول لمرحلة واسعة النطاق من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة: تحديث إجمالي للبقاء على قيد الحياة لمدة 3 سنوات من CASPIAN . إسمو مفتوح . 2022;7:100408.
7. ليو إس في، ريك إم، مانسفيلد AS، وآخرون. تم تحديث إجمالي معدلات البقاء على قيد الحياة وتحليل المجموعة الفرعية PD-L1 للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة صغير الخلايا في مرحلة واسعة النطاق والذين تم علاجهم باستخدام Atezolizumab وCarboplatin وEtoposide (IMpower133). جي كلين أونكول . 2021;39:619-630.
8. تريجو جي، سوبياه في، بيس بي، وآخرون. لوربينكتين كعلاج الخط الثاني للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة صغير الخلايا: تجربة سلة المرحلة الثانية ذات الذراع الواحدة والمفتوحة. لانسيت أونكول . 2020;21(5):645-654.
9. فون باول جي، شيلر جيه، شيبرد فا، وآخرون. التوبوتيكان مقابل السيكلوفوسفاميد والدوكسوروبيسين والفينكريستين لعلاج سرطان الرئة صغير الخلايا المتكرر. جي كلين أونكول . 199;17(2):658-67.
10. فون باول جي، جوتي آر، سبيجل دي آر، وآخرون. تجربة عشوائية من المرحلة الثالثة للأمروبيسين مقابل التوبوتيكان كعلاج الخط الثاني للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة صغير الخلايا. جي كلين أونكول . 2014;32(35):4012-9.
11. كوتينهو أد، شاه إم، لوناكسيك أو إي، وآخرون. أنماط العلاج في العالم الحقيقي ونتائج المرضى الذين يعانون من تطور سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة بعد خطين من العلاج. سرطان الرئة . 2019;127:53-58.
12. بورغاي إتش، بوندول إكس، أندرسون إي، وآخرون. أنماط العلاج ونتائجه في الممارسة السريرية الأمريكية الحديثة لمرضى SCLC بعد خطين سابقين من العلاج. عرض تقديمي في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة 2023. 9-12 سبتمبر 2023 ؛ سنغافورة , SGP. الملصق رقم EP13.07-03.
13. أورونسكي بي، أبروك إن، كاروين إس، وآخرون. تحديث عام 2022 بشأن سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة في مرحلة واسعة النطاق (SCLC). ي السرطان . 2022;13:2945-2953.
14. منظمة الصحة العالمية. رئة. 2020. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf . تم الوصول إليه في 15 مارس 2024 .
15. ساباري جك، لوك بي إتش، ليرد جيه إتش، وآخرون. كشف بيولوجيا SCLC: الآثار المترتبة على العلاج. نات القس كلين أونكول . 2017;14:549-561.
16. باز-آريس إل، شامبيات إس، لاي دبليو في، وآخرون. تارلاتاماب، وهو الأول من نوعه في فئته من نوع DLL3-T-T-Cell Engager ثنائي الخصوصية، في علاج سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة المتكرر: دراسة المرحلة الأولى ذات التسمية المفتوحة. جي كلين أونكول . 2023;41:2893-2903.
17. التجارب السريرية. قوائم التجارب السريرية لتارلاتاماب. www.clinicaltrials.gov . تم الوصول إليه في 15 مارس 2024 .

عرض المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-imdelltra-tarlatamab-dlle-the-first-and-only-t-cell-engager-therapy-for-the-therapy- سرطان الرئة-المراحل-الموسعة-الخلايا الصغيرة-302148431.html

المصدر أمجن