وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس على عقار Tremfya (guselkumab) من إنتاج شركة Johnson & Johnson (NYSE JNJ)، وهو أول مثبط لـ IL-23 يوفر خيارات الحقن تحت الجلد (SC) والوريد (IV)، للبالغين المصابين بمرض كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة، وهي حالة التهابية مزمنة في الجهاز الهضمي .

تم دعم هذا الموافقة من خلال نتائج تجارب متعددة للمرحلة الثالثة قامت بتقييم أكثر من 1300 مريض مصاب بمرض كرون النشط بدرجة تتراوح من المتوسطة إلى الشديدة والذين فشلوا في العلاج التقليدي أو العلاجات البيولوجية أو كانوا غير متسامحين معه.

اقرأ أيضًا: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح مراجعة سريعة لدواء Nipocalimab من إنتاج شركة Johnson & Johnson لعلاج اضطراب المناعة الذاتية الذي يؤثر على الدموع واللعاب

قامت دراسة GRAVITI بتقييم العلاج التحريضي والصيانة باستخدام Tremfya SC مقابل العلاج الوهمي .

وأظهرت البيانات من برنامج GALAXI السريري أن Tremfya كان متفوقًا على Stelara الخاص بالشركة في جميع نقاط النهاية التنظيرية المجمعة.

تمثل هذه الموافقة المؤشر الرابع لاستخدام Tremfya في الولايات المتحدة، بعد الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة في يوليو 2017، والتهاب المفاصل الصدفي النشط في يوليو 2020، والتهاب القولون التقرحي النشط من المتوسط إلى الشديد في سبتمبر 2024.

في نوفمبر 2024، قدمت شركة Johnson & Johnson طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سعياً للحصول على موافقة على نظام تحريض استخدام Tremfya تحت الجلد للبالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط بدرجة تتراوح من المتوسطة إلى الشديدة بناءً على نتائج دراسة ASTRO للمرحلة 3.

في عام 2024، حققت Tremfya مبيعات بقيمة 3.67 مليار دولار، بزيادة قدرها 17% على أساس سنوي .

حركة السعر: انخفض سهم JNJ بنسبة 0.15% عند 162.77 دولارًا خلال جلسة ما قبل السوق عند آخر فحص يوم الجمعة.

اقرأ التالي:

• جونسون آند جونسون تستثمر 55 مليار دولار في الولايات المتحدة لتعزيز التصنيع واكتشاف الأدوية

الصورة عبر Shutterstock