يوم الجمعة، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء Tauklarify (حقن florquinitau F 18) التابع لشركة Lantheus Holdings Inc. (NASDAQ: LNTH ).

يُعرف هذا العامل التشخيصي الإشعاعي أيضًا باسم MK-6240، وهو مصمم لإجراء فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) للدماغ لدى المرضى البالغين الذين يعانون من ضعف إدراكي والذين يخضعون للتقييم للكشف عن مرض الزهايمر .

يساعد هذا العامل في تحديد المرضى الذين يعانون من اعتلال التشابك الليفي العصبي (NFT) لبروتين تاو.

وأشارت الشركة إلى وجود قيود على الاستخدام، موضحة أن سلامة وفعالية Tauklarify في تقييم اعتلالات تاو غير المرتبطة بمرض الزهايمر لم يتم إثباتها.

دعم البرامج السريرية والمسارات التجارية

بعد حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تخطط شركة لانثيوس لمواصلة دعم البرامج العلاجية لمرض الزهايمر من خلال قسم حلول الأدوية التابع لها.

تُجري الشركة أيضاً تقييماً للاستراتيجية المناسبة لتوفير المنتج تجارياً على نطاق أوسع. وأكدت شركة لانثيوس أن نهجها سيظل متسقاً مع احتياجات شركائها، وسيسترشد بالتطورات في قطاع علاج مرض الزهايمر .

دراسات القراءة العمياء تدعم الموافقة

وقد تم دعم قرار إدارة الغذاء والدواء بدراستين، الدراسة 1 والدراسة 2، اللتين قامتا بتحليل صور تاو-PET من أكثر من 500 شخص عبر ثلاث تجارب سريرية .

شملت هذه التجارب أفرادًا يعانون من ضعف إدراكي طفيف، وخرف الزهايمر الخفيف، وأولئك الذين لا يعانون من أي ضعف إدراكي. وقد أتاح ذلك تقييمًا عبر نطاق واسع من الوظائف الإدراكية، بما في ذلك المراحل المبكرة من المرض.

في الدراسة 1، التي شملت 279 مشاركًا، تراوحت نسبة الاتفاق الإيجابي (PPA) بين القراء من 80٪ إلى 88٪، بينما تراوحت نسبة الاتفاق السلبي (NPA) من 98٪ إلى 99٪.

أظهرت الدراسة الثانية، التي حللت صورًا من 338 شخصًا، نسبة توافق بين القراء تتراوح من 68% إلى 82% ونسبة توافق بين القراء تتراوح من 93% إلى 99%. وقد أظهرت كلتا الدراستين توافقًا عاليًا بين القراء.

نشاط سعر سهم LNTH : انخفضت أسهم شركة Lantheus Holdings بنسبة 0.02% لتصل إلى 101.00 دولارًا وقت النشر يوم الجمعة، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock