— 12 أسبوعًا من العلاج باستخدام EOHILIA قد يعالج الاحتياجات الكبيرة غير الملباة للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 11 عامًا فما فوق

— EoE هو مرض مزمن يمكن أن يؤثر بشكل كبير على المرضى، حيث يعاني من التهاب المريء وأعراض متقطعة للاختناق والبلع الصعب أو المؤلم

تاكيدا أعلنت شركة (( TAK ) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على EOHILIA (معلق بوديزونيد عن طريق الفم)، وهو العلاج الفموي الأول والوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 11 عامًا فما فوق والمصابين بالتهاب المريء اليوزيني (EoE).1 سيكون متاحًا في عبوات مريحة ذات جرعة واحدة بحجم 2 ملغم/10 مل بحلول نهاية شهر فبراير.

EOHILIA هو كورتيكوستيرويد موصوف لمدة 12 أسبوعًا من العلاج في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 11 عامًا فما فوق والذين يعانون من EoE.1 تم تطوير تركيبة EoHILIA الجديدة من بوديزونيد خصيصًا لـ EoE، وتمنح خصائص متغيرة الانسيابية - تتدفق بحرية أكبر عند رجها وتعود إلى حالة أكثر لزوجة عند البلع.1 ,2

"تم استخدام تركيبات مختلفة من الكورتيكوستيرويدات في الماضي لإدارة EoE، ولكن خارج نطاق التسمية وباستخدام خيارات توصيل متعددة. مع EOHILIA، إنه لمن دواعي السرور أن يكون لدينا الآن علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تم إعداده خصيصًا لتوصيل جرعة متسقة مع إثبات قال إيكو هيرانو، دكتوراه في الطب، أستاذ الطب ومدير مركز كينيث سي جريفين للمريء في قسم أمراض الجهاز الهضمي والكبد في كلية الطب بجامعة نورث وسترن فاينبرج: "القدرة على معالجة التهاب المريء وأعراض عسر البلع EoE". "بما أن احتياجات العلاج وأهداف المرضى الذين يعانون من EoE يمكن أن تختلف، فإنني أرحب بالمرونة التي توفرها EOHILIA كدواء عن طريق الفم."

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على EOHILIA 2 mg مرتين يوميًا على بيانات الفعالية والسلامة من دراستين متعددتي المراكز، عشوائيتين، مزدوجتي التعمية، متوازيتين، مجموعة متوازية، خاضعة للتحكم الوهمي لمدة 12 أسبوعًا (الدراسة 1 والدراسة 2) في المرضى (الذين تتراوح أعمارهم بين 11 إلى 11 عامًا). 56 و11 إلى 42، على التوالي) مع EoE.1 في كلتا الدراستين، تلقى المرضى جرعة واحدة على الأقل من EOHILIA 2 ملغ مرتين يوميًا أو الدواء الوهمي عن طريق الفم مرتين يوميًا. وشملت نقاط النهاية للفعالية مغفرة نسيجية (ذروة عدد اليوزينيات ≥6 لكل مجال عالي الطاقة عبر جميع مستويات المريء المتاحة) والتغيير المطلق من خط الأساس في استبيان أعراض عسر البلع الذي أبلغ عنه المريض (DSQ) والنتيجة المجمعة بعد 12 أسبوعًا من العلاج. يقيس DSQ عدد المرات التي يواجه فيها المريض المصاب بـ EoE صعوبة في البلع والتكيفات السلوكية التي يستخدمها لاحقًا، كما أبلغ عنها المرضى مباشرة.3

حقق عدد أكبر بكثير من المرضى الذين يتلقون EOHILIA مغفرة نسيجية مقابل الدواء الوهمي في الدراسة 1 (53.1% مقابل 1%).1 في الدراسة 2، حقق 38% من مرضى EOHILIA مغفرة نسيجية مقابل 2.4% من أولئك في مجموعة الدواء الوهمي. كان التغيير المطلق من خط الأساس في النتيجة المجمعة لـ DSQ في مجموعة EOHILIA مقابل الدواء الوهمي في الدراسة 1 هو -10.2 (1.5) مقابل -6.5 (1.8) وفي الدراسة 2، -14.5 (1.8) مقابل -5.9 (2.1). خلال الأسبوعين الأخيرين من كل دراسة، لم يعاني عدد أكبر من المرضى الذين يتلقون EOHILIA من أي عسر بلع أو عانوا فقط من عسر بلع "تحسن أو تم شفاؤه من تلقاء نفسه" مقارنة بالعلاج الوهمي، كما تم قياسه بواسطة DSQ. لم يثبت أن EOHILIA آمن وفعال لعلاج EoE لمدة تزيد عن 12 أسبوعًا. التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥2% من المرضى الذين يتلقون EOHILIA وبمعدل أكبر من العلاج الوهمي) في الدراسة 1 شملت: عدوى الجهاز التنفسي (13%)، داء المبيضات المخاطي المعدي المعوي (8%)، الصداع (5%)، التهاب المعدة والأمعاء ( 3%)، تهيج الحلق (3%)، تثبيط الغدة الكظرية (2%)، التهاب المريء التآكلي (2%). كان ملف تعريف سلامة EOHILIA في الدراسة 2 مشابهًا بشكل عام للدراسة 1.1

وقال براندون مونك، نائب الرئيس الأول والرئيس: "بالنسبة لمعظمنا، يعد تناول الطعام تجربة بسيطة. ولكن بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من التهاب المريء اليوزيني، فإن الجلوس لتناول وجبة يمكن أن يسبب بلعًا مؤلمًا وصعبًا وألمًا في الصدر وإحساسًا بالاختناق". وحدة أعمال أمراض الجهاز الهضمي في الولايات المتحدة، تاكيدا. "مع EOHILIA، أصبح لدى المرضى وأطبائهم الآن خيار العلاج الفموي الأول والوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ EoE والذي تم عرضه خلال دراستين سريريتين لمدة 12 أسبوعًا لتقليل التهاب المريء وتحسين القدرة على البلع."

EoE هو مرض التهابي مزمن مناعي، موضعي في المريء. 4 على الرغم من أن السبب الدقيق غير معروف، يُعتقد أنه ينجم عن مجموعة متنوعة من المحفزات بما في ذلك بعض الأطعمة والمواد المسببة للحساسية البيئية. 5،6 الالتهاب المزمن لـ EoE يمكن أن يؤدي إلى مجموعة من الأعراض، والتي يمكن أن تختلف حسب الشخص والعمر، وتشمل صعوبة البلع والقيء والألم.7 يمكن أن يكون تحديد EoE معقدًا ويكون التشخيص المتأخر شائعًا بين المرضى. إذا تركت دون علاج، يمكن أن يؤدي التهاب EoE إلى تفاقم وتضييق المريء، مما قد يؤدي إلى انحشار الطعام (عندما يصبح الطعام عالقًا في المريء).8،9 في الواقع، EoE هو السبب الرئيسي لزيارات غرفة الطوارئ لانحشار الطعام. 10

تقوم "تاكيدا" بتقييم الآثار المالية للموافقة، بما في ذلك عكس خسارة انخفاض القيمة للأصول غير الملموسة، على السنة المالية المنتهية في 31 مارس 2024 (السنة المالية 2023)، لكنها لا تتوقع أن يكون التأثير جوهرياً.