يوفر دواء UPLIZNA لمرضى الوهن العضلي الوبيل الوراثي تحكمًا عميقًا ودائمًا في الأعراض وجرعات مرتين سنويًا*

أول علاج للخلايا البائية يستهدف CD19، وهو العلاج الوحيد المعتمد لعلاج الوهن العضلي الشديد المصاحب للأجسام المضادة لـ AChR وMuSK.

ثاوزند أوكس، كاليفورنيا ، 11 ديسمبر 2025 /PRNewswire/ - أعلنت شركة أمجن (ناسداك: AMGN) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على ^دواء UPLIZNA® (إينيبليزوماب-سيدون) لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG) لدى البالغين الذين لديهم أجسام مضادة لمستقبلات الأستيل كولين (AChR) وأجسام مضادة لكيناز التيروزين العضلي النوعي (MuSK). يُتيح هذا الترخيص للمرضى خيارًا علاجيًا جديدًا وموجهًا، يتميز بإمكانية السيطرة على المرض على المدى الطويل بجرعتين فقط سنويًا، بعد جرعتين تحميليتين أوليّتين.

"يمثل هذا الترخيص تقدماً هاماً للأشخاص المصابين بمرض الوهن العضلي الوبيل المعمم"، صرّح بذلك الدكتور جاي برادنر، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير في شركة أمجن. "من خلال استهداف خلايا B الإيجابية لعلامة CD19 بشكل انتقائي، يقدم دواء UPLIZNA نهجاً علاجياً جديداً يعالج السبب البيولوجي الجذري للمرض. يُعطى دواء UPLIZNA بجرعتين سنوياً، ويتميز بفعاليته طويلة الأمد، مما يساعد المرضى على إدارة الأعراض المنهكة التي قد تؤثر على أدائهم اليومي، بما في ذلك صعوبة التنفس والكلام والرؤية."

الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG) هو اضطراب مناعي ذاتي نادر، غير متوقع، مزمن، يتوسطه الخلايا البائية، ويؤدي إلى ضعف في التواصل العصبي العضلي، وقد يسبب ضعفًا عضليًا متقلبًا.^>1-3 يُعتقد أن المرض مدفوع بشكل أساسي بالأجسام المضادة الذاتية لمستقبلات الأستيل كولين (AChR) ومستقبلات كيناز العضلات (MuSK)، والتي تنتجها الخلايا البائية CD19+، وخاصة الخلايا البلازمية الأولية وبعض الخلايا البلازمية. ^1-3 يصيب الوهن العضلي الوبيل ما يقرب من 80,000 إلى 100,000 شخص في الولايات المتحدة ^.4,5

استندت الموافقة على دواء UPLIZNA لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم إلى بيانات من تجربة Myasthenia Gravis Inebilizumab (MINT)، وهي أكبر دراسة بيولوجية من المرحلة الثالثة تشمل مرضى إيجابيي مستقبلات الأستيل كولين (AChR+) ومرضى إيجابيي MuSK، والأولى التي نجحت في دمج التخفيض التدريجي للستيرويدات في بروتوكولها. بدأ المرضى الذين يتناولون الستيرويدات عند خط الأساس بالتخفيض التدريجي للجرعة في الأسبوع الرابع للوصول إلى 5 ملغ من البريدنيزون يوميًا بحلول الأسبوع ^24. وبحلول الأسبوع 26، خفض 87.4% من المرضى الذين يتناولون UPLIZNA و84.6% من الذين يتناولون الدواء الوهمي جرعة الستيرويدات إلى 5 ملغ أو أقل يوميًا.

قال الدكتور ريتشارد ج. نواك، الحاصل على دكتوراه في الطب وماجستير في العلوم، الباحث الرئيسي العالمي ومدير عيادة الوهن العضلي الوبيل في جامعة ييل: "أظهر دواء UPLIZNA فعالية قوية بعد 26 أسبوعًا لدى كل من المرضى المصابين بمتلازمة مستقبلات الأستيل كولين الإيجابية (AChR+) والمرضى المصابين بمتلازمة MuSK الإيجابية، مع استمرار تحسن حالة المرضى المصابين بمتلازمة مستقبلات الأستيل كولين الإيجابية (AChR+) حتى الأسبوع 52 من دراسة MINT. كما تطلبت دراسة MINT بشكل فريد تقليل جرعة الستيرويدات تدريجيًا، إدراكًا منها أن الاستخدام طويل الأمد للستيرويدات يزيد من العبء الإجمالي للمرض. ويُتيح هذا الترخيص نهجًا جديدًا رائدًا في علاج الوهن العضلي الوبيل المعمم، مما يُوسع خيارات العلاج المتاحة للأطباء والمرضى."

في الأسبوع السادس والعشرين، أظهر دواء UPLIZNA فرقًا قدره 1.9 نقطة في مقياس أنشطة الحياة اليومية لمرضى الوهن العضلي الوبيل (MG-ADL) مقارنةً بالدواء الوهمي (-4.2 مقابل -2.2؛ p < 0.0001). ⁶ استمرت الفوائد في المجموعة الفرعية من المرضى ذوي مستقبلات الأستيل كولين الإيجابية (AChR+) حتى الأسبوع الثاني والخمسين - وهي أطول فترة عشوائية مضبوطة في تجربة المرحلة الثالثة لمرض الوهن العضلي الوبيل المعمم - حيث أظهر تحليل استكشافي للمرضى ذوي مستقبلات الأستيل كولين الإيجابية فرقًا قدره 2.8 نقطة في مقياس أنشطة الحياة اليومية لمرضى الوهن العضلي الوبيل (MG-ADL) لدواء UPLIZNA مقارنةً بالدواء الوهمي (-4.7 مقابل -1.9؛ فاصل الثقة 95%: من -3.9 إلى -1.7). ⁶

"إن إدارة مرض نادر ومزمن قد تعني مواجهة أعراض متكررة غير متوقعة وجداول علاجية مرهقة"، هذا ما قالته سامانثا ماسترسون، رئيسة ومديرة مؤسسة الوهن العضلي الوبيل الأمريكية. "يمثل هذا الاعتماد علامة فارقة مهمة، إذ يوفر فعالية طويلة الأمد وجدول جرعات يتيح للأشخاص المصابين بالوهن العضلي الوبيل المعمم ستة أشهر من الراحة من العلاج بين جرعات الصيانة."

هذا هو المؤشر الثالث لـ UPLIZNA، والذي تمت الموافقة عليه سابقًا من قبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج المرضى البالغين المصابين باضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري الإيجابي للأجسام المضادة للأكوابورين-4 (AQP4) في يونيو 2020، ولعلاج المرضى البالغين المصابين بمرض مرتبط بالغلوبولين المناعي G4 (IgG4-RD) في أبريل 2025.

كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعاً في مرض الوهن العضلي الشديد هي الصداع وردود الفعل المرتبطة بالتسريب. ⁷

تلتزم شركة أمجن بدعم مرضى الوهن العضلي الوبيل المعمم ومساعدة المرضى المناسبين في الحصول على دواء UPLIZNA. يمكن للمرضى ومقدمي الرعاية الذين يحتاجون إلى الدعم أو الأدوات أو الموارد التواصل مع برنامج "أمجن بجانبك" .

*بعد جرعتين تحميل أوليتين.

حول تجربة إينيبليزوماب لعلاج الوهن العضلي الوبيل (MINT)

MINT هي دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، ذات مجموعات متوازية ( NCT04524273 ) مصممة لتقييم فعالية وسلامة UPLIZNA لدى البالغين المصابين بالوهن العضلي الشديد المعمم. شملت الدراسة 238 بالغًا مصابًا بالوهن العضلي الشديد المعمم، من بينهم 190 مريضًا إيجابيًا لمستقبلات الأستيل كولين (AChR+) و48 مريضًا ^{إيجابيًا} لمستقبلات MuSK.

تضمنت معايير الأهلية عند الفحص والتوزيع العشوائي تصنيف مؤسسة الوهن العضلي الوبيل الأمريكية (MGFA) من الدرجة الثانية أو الثالثة أو الرابعة، ودرجة مقياس أنشطة الحياة اليومية للوهن العضلي الوبيل (MG-ADL) بين 6 و10 مع أكثر من 50% من هذه الدرجة تُعزى إلى عناصر غير عينية، أو درجة مقياس أنشطة الحياة اليومية للوهن العضلي الوبيل (MG-ADL) لا تقل عن 11، ودرجة مقياس الوهن العضلي الوبيل الكمي (QMG) لا تقل عن 11. ⁶ كان على المشاركين أن يكونوا يتلقون جرعة ثابتة من الستيرويدات و/أو العلاج المثبط للمناعة غير الستيرويدي (أو كليهما) وقت التوزيع العشوائي. ⁶

كانت نقطة النهاية الأولية هي التغير عن خط الأساس في درجة مقياس MG-ADL في الأسبوع 26 لدى جميع المشاركين في الدراسة. وشملت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية ^الستة التغير عن خط الأساس في درجات مقياس QMG لدى جميع المشاركين في الدراسة؛ والتغير عن خط الأساس في درجة مقياس MG-ADL في الأسبوع 26 لمجموعة AChR+، وبشكل منفصل لمجموعة MuSK+؛ والتغير عن خط الأساس في درجة مقياس QMG في الأسبوع 26 لمجموعة AChR+ ^، وبشكل منفصل لمجموعة MuSK+. كما تتضمن دراسة MINT فترة علاج اختيارية مفتوحة التسمية لمدة ثلاث سنوات.

تشمل النتائج الرئيسية من دراسة MINT ما يلي: ⁶

نقطة النهاية الأساسية:

• كان هناك فرق بمقدار 1.9 نقطة في درجة MG-ADL لـ UPLIZNA (-4.2) مقارنة بالدواء الوهمي (-2.2) (p<0.0001) في الأسبوع 26 لمجموعة الدراسة المجمعة.

نقاط النهاية الثانوية الرئيسية:

• كان هناك فرق بمقدار 2.5 نقطة في درجة QMG لـ UPLIZNA (-4.8) مقارنة بالدواء الوهمي (-2.3) (p=0.0002) في الأسبوع 26 للمجموعة المعالجة مجتمعة.
• كان هناك فرق بمقدار 1.8 نقطة في درجة MG-ADL لـ UPLIZNA (-4.2) مقارنة بالدواء الوهمي (-2.4) (p=0.0015) في الأسبوع 26 لمجموعة AChR+.
• كان هناك فرق بمقدار 2.5 نقطة في درجة QMG لـ UPLIZNA (-4.4) مقارنة بالدواء الوهمي (-2.0) (p=0.0011) في الأسبوع 26 لمجموعة AChR+.
• كان هناك فرق بمقدار 2.2 نقطة في درجة MG-ADL لـ UPLIZNA (-3.9) مقارنة بالدواء الوهمي (-1.7) (p=0.0297) في الأسبوع 26 لمجموعة MuSK+.
• كان هناك فرق بمقدار 2.3 نقطة في درجة QMG لـ UPLIZNA (-5.2) مقارنة بالدواء الوهمي (-3.0) (p=0.1326) في الأسبوع 26 لمجموعة MuSK+؛ لم يكن هذا الفرق ذا دلالة إحصائية.

نقاط نهاية استكشافية إضافية:

• فرق 2.8 نقطة (95% CI: −3.9 إلى −1.7) في درجة MG-ADL لـ UPLIZNA (-4.7) مقارنة بالدواء الوهمي (-1.9) في الأسبوع 52 لمجموعة AChR+.
• فرق 4.3 نقطة (95% CI: −5.9 إلى −2.8) في درجة QMG لـ UPLIZNA (-5.8) مقارنة بالدواء الوهمي (-1.4) في الأسبوع 52 لمجموعة AChR+.
• قام 87.4% من مرضى UPLIZNA و84.6% من أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي بتخفيض جرعة الستيرويد إلى 5 ملغ أو أقل يوميًا بحلول الأسبوع 26.

مقياس MG-ADL، الذي يقيس تأثير الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG) على الوظائف اليومية لثمانية أعراض أو علامات تتأثر عادةً في هذا المرض. يُقيّم كل عرض على مقياس من أربع نقاط، حيث تمثل الدرجة 0 الأداء الطبيعي، بينما تمثل الدرجة 3 فقدان القدرة على أداء ذلك العرض. يتراوح مجموع نقاط مقياس MG-ADL من 0 إلى 24، وتشير الدرجات الأعلى إلى ضعف أكبر في الأداء.

يُعدّ مقياس QMG نظامًا تصنيفيًا يتكون من 13 بندًا، ويقيس كميًا شدة المرض من خلال تقييم ضعف العضلات بشكل أساسي. يُقيّم كل بند على مقياس من 4 نقاط، حيث تشير الدرجة 0 إلى عدم وجود ضعف، بينما تشير الدرجة 3 إلى ضعف شديد. يتراوح مجموع الدرجات الممكنة من 0 إلى 39، حيث تشير الدرجات الأعلى إلى ضعف أشد.

نبذة عن الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG)

الوهن العضلي الوبيل المعمم هو اضطراب مناعي ذاتي نادر وغير متوقع ومزمن، يتوسطه الخلايا البائية، ويؤدي إلى ضعف في التواصل العصبي العضلي، ويمكن أن يسبب ضعفًا عضليًا متقلبًا، وصعوبة في التنفس، وصعوبة في البلع، وضعفًا في النطق والرؤية. ^1-3

يعاني ما يقارب 85% من مرضى الوهن العضلي الوبيل من الشكل المعمم (gMG). ^8،9 ويتزايد انتشار ووقوع هذا الشكل في جميع أنحاء العالم. ⁹ ويتراوح عدد مرضى الوهن العضلي الوبيل في الولايات المتحدة بين 80,000 و100,000 مريض.^>4،5 ويحمل ما يقارب 85% من مرضى الوهن العضلي الوبيل أجسامًا مضادة قابلة للكشف ضد مستقبلات الأستيل كولين (AChR)، بينما يحمل ما يقارب 7% أجسامًا مضادة قابلة للكشف ضد بروتين كيناز العضلات (MuSK). ¹⁰ ويُقدر الانتشار العالمي للمرض بما بين 2 و36 حالة لكل 100,000 نسمة. ¹¹ ويُلاحظ المرض بشكل أكثر شيوعًا لدى الشابات (20-30 عامًا) والرجال الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر.^>9،11

تُعدّ الخلايا البائية أساسية في آلية مرض الوهن العضلي الوبيل المعمم. يُعتقد أن المرض ينجم في المقام الأول عن الأجسام المضادة الذاتية لمستقبلات الأستيل كولين (AChR) ومستقبلات الكيناز العضلي (MuSK)، والتي تُنتجها الخلايا البائية CD19+، وخاصة الخلايا البلازمية الأولية وبعض الخلايا البلازمية. تستهدف هذه الأجسام المضادة بروتينات حيوية في الوصلة العصبية العضلية وتُعطّلها. ^1-3

حول UPLIZNA ^® (إينيبيليزوماب-كدون)

يُعدّ UPLIZNA جسمًا مضادًا أحادي النسيلة مُؤنسنًا، يُسبب استنزافًا مُستهدفًا ومُستدامًا للخلايا الرئيسية المُساهمة في العملية المرضية الأساسية (الخلايا البائية CD19+ المُنتجة للأجسام المضادة الذاتية، بما في ذلك الخلايا البلازمية الأولية وبعض الخلايا البلازمية). ولا تزال الآلية الدقيقة التي يُمارس بها UPLIZNA تأثيراته العلاجية في مرض الوهن العضلي الوبيل المعمم غير معروفة. بعد جرعتين أوليتين، يحتاج المرضى إلى جرعة واحدة من UPLIZNA كل ستة أشهر.

UPLIZNA ^® (inebilizumab-cdon) إشارة أمريكية

دواعي الاستعمال

يُستخدم دواء UPLIZNA ^® (inebilizumab-cdon) لعلاج المرضى البالغين في الحالات التالية: اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري الإيجابي للأجسام المضادة لـ aquaporin-4 (AQP4)؛ مرض الغلوبولين المناعي G4 المرتبط (IgG4-RD)؛ الوهن العضلي الوبيل المعمم الإيجابي للأجسام المضادة لمستقبلات الأستيل كولين (AChR) أو كيناز التيروزين العضلي المحدد (MuSK) (Ab+).

معلومات السلامة الهامة

موانع الاستخدام

يُمنع استخدام UPLIZNA ^® (inebilizumab-cdon) في المرضى الذين لديهم تاريخ من رد فعل تحسسي مهدد للحياة تجاه UPLIZNA، أو عدوى التهاب الكبد B النشطة، أو السل الكامن النشط أو غير المعالج.

التحذيرات والاحتياطات

• تفاعلات التسريب: قد تحدث تفاعلات تسريب، بما في ذلك التأق. تشمل الأعراض الصداع، والغثيان، والنعاس، وضيق التنفس، والحمى، وآلام العضلات، والطفح الجلدي، أو الخفقان. لوحظت تفاعلات التسريب لدى 9.3%، و7.4%، و10.1% من المرضى الذين عولجوا بدواء UPLIZNA خلال فترات الدراسة العشوائية المضبوطة (RCPs) للدراسة 1 لدى مرضى اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري (NMOSD)، والدراسة 2 لدى مرضى مرض IgG4-RD، والدراسة 3 لدى مرضى الوهن العضلي الشديد المعمم (gMG)، على التوالي. كانت تفاعلات التسريب أكثر شيوعًا مع التسريب الأول، ولكنها لوحظت أيضًا خلال التسريبات اللاحقة.
  
  
  
  يُعطى المريض أدوية وقائية مسبقة تشمل الكورتيكوستيرويد، ومضادات الهيستامين، وخافضات الحرارة. في حالات تفاعلات التسريب الخطيرة، يجب إيقاف دواء UPLIZNA فورًا وبشكل دائم، مع تقديم العلاج الداعم المناسب. أما في حالات تفاعلات التسريب الأقل خطورة، فقد يشمل العلاج إيقاف التسريب مؤقتًا، أو تقليل معدل التسريب، أو تقديم علاج للأعراض.

• العدوى: لوحظت حالات عدوى خطيرة، بما في ذلك عدوى بكتيرية وفطرية وفيروسية جديدة أو مُنشطة، أثناء العلاج وبعد الانتهاء منه باستخدام علاجات مُستنفدة للخلايا البائية، بما في ذلك دواء UPLIZNA. كانت أكثر أنواع العدوى شيوعًا التي أبلغ عنها المرضى الذين عولجوا بدواء UPLIZNA خلال فترات التجارب السريرية العشوائية والمفتوحة لمرض التهاب النخاع والعصب البصري (NMOSD) هي التهاب المسالك البولية (20%)، والتهاب البلعوم الأنفي (13%)، والتهاب الجهاز التنفسي العلوي (8%)، والإنفلونزا (7%). في التجارب السريرية العشوائية لمرض IgG4-RD، كانت أكثر أنواع العدوى شيوعًا التي أبلغ عنها المرضى الذين عولجوا بدواء UPLIZNA هي التهاب المسالك البولية والإنفلونزا والالتهاب الرئوي. في التجارب السريرية العشوائية لمرض الوهن العضلي الشديد (gMG)، كانت أكثر أنواع العدوى شيوعًا التي أبلغ عنها المرضى الذين عولجوا بدواء UPLIZNA هي التهاب المسالك البولية والتهاب البلعوم الأنفي. يُنصح بتأجيل إعطاء دواء UPLIZNA للمرضى الذين يعانون من عدوى نشطة حتى يتم الشفاء منها.
  
  
  
  احتمال زيادة خطر الآثار المثبطة للمناعة مع مثبطات المناعة الأخرى: إذا تم الجمع بين UPLIZNA وعلاج آخر مثبط للمناعة، فضع في اعتبارك احتمال زيادة الآثار المثبطة للمناعة.
  
  
  
  إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب (HBV): لوحظت إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب مع العلاجات التي تستنفد الخلايا البائية، بما في ذلك دواء UPLIZNA. وقد حدثت حالات التهاب كبدي حاد، وفشل كبدي، ووفاة ناجمة عن إعادة تنشيط الفيروس لدى المرضى الذين عولجوا بهذه العلاجات. ولوحظت إعادة تنشيط الفيروس لدى مريض عولج بدواء UPLIZNA خلال التجربة السريرية gMG وفي فترة ما بعد التسويق. وقد استُبعد المرضى المصابون بعدوى التهاب الكبد ب النشطة أو المزمنة من التجارب السريرية. يجب إجراء فحص فيروس التهاب الكبد ب لجميع المرضى قبل بدء العلاج. لا يُعطى الدواء للمرضى المصابين بعدوى التهاب الكبد ب النشطة المؤكدة بنتائج إيجابية لاختبارات HBsAg وanti-HB. بالنسبة للمرضى الذين تكون نتائج اختبار HBsAg لديهم سلبية ونتائج اختبار HBcAb إيجابية، أو حاملي فيروس التهاب الكبد ب (أي HBsAg+)، يجب استشارة أخصائيي أمراض الكبد قبل بدء العلاج وأثناءه.
  
  
  
  اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي (PML): على الرغم من عدم رصد أي حالات مؤكدة من اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي في التجارب السريرية لدواء UPLIZNA، فقد لوحظت عدوى فيروس JC المؤدية إلى هذا الاعتلال لدى مرضى عولجوا بأجسام مضادة أخرى مستنفدة للخلايا البائية، بالإضافة إلى علاجات أخرى تؤثر على كفاءة الجهاز المناعي. في التجارب السريرية لدواء UPLIZNA، توفي أحد المرضى بعد ظهور آفات دماغية جديدة لم يُمكن تشخيصها بشكل قاطع، على الرغم من أن التشخيص التفريقي شمل انتكاسة غير نمطية لمرض التهاب النخاع والعصب البصري (NMOSD)، أو اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي، أو التهاب الدماغ والنخاع المنتشر الحاد. عند ظهور أول علامة أو عرض يُشير إلى اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي، يجب إيقاف دواء UPLIZNA وإجراء تقييم تشخيصي مناسب. قد تظهر نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي قبل ظهور العلامات أو الأعراض السريرية. تتنوع الأعراض النموذجية المرتبطة باعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي، وتتطور على مدى أيام إلى أسابيع، وتشمل ضعفًا تدريجيًا في جانب واحد من الجسم أو خرقًا في حركة الأطراف، واضطرابًا في الرؤية، وتغيرات في التفكير والذاكرة والتوجه تؤدي إلى الارتباك وتغيرات في الشخصية.
  
  
  
  مرض الدرن
  
  ينبغي تقييم المرضى للكشف عن عوامل خطر الإصابة بالسل وإجراء اختبارات للكشف عن العدوى الكامنة قبل البدء باستخدام دواء UPLIZNA. يُنصح بالنظر في بدء العلاج المضاد للسل قبل البدء باستخدام UPLIZNA لدى المرضى الذين لديهم تاريخ إصابة بالسل النشط الكامن والذين لا يمكن التأكد من كفاية العلاج لديهم، وكذلك لدى المرضى الذين كانت نتيجة اختبارهم سلبية للسل الكامن ولكن لديهم عوامل خطر للإصابة بالسل. يُنصح باستشارة أخصائيي الأمراض المعدية لتحديد مدى ملاءمة بدء العلاج المضاد للسل قبل البدء بالعلاج.
  
  
  
  التطعيمات
  
  يجب إعطاء جميع التطعيمات وفقًا لإرشادات التطعيم قبل أربعة أسابيع على الأقل من بدء العلاج بـ UPLIZNA. لم تُدرس سلامة التطعيم باللقاحات الحية أو الحية المضعفة بعد العلاج بـ UPLIZNA، ولا يُنصح بالتطعيم باللقاحات الحية المضعفة أو الحية أثناء العلاج وحتى اكتمال نمو الخلايا البائية.
  
  
  
  تطعيم الأطفال المولودين لأمهات عولجن بلقاح UPLIZNA أثناء الحمل
  
  في حالة الرضع المولودين لأمهات تعرضن لفيروس UPLIZNA أثناء الحمل، لا يُعطى لقاح حي أو لقاح حي مُضعف قبل التأكد من تعافي تعداد الخلايا البائية لدى الرضيع. قد يؤدي نقص الخلايا البائية لدى هؤلاء الرضع إلى زيادة مخاطر اللقاحات الحية أو اللقاحات الحية المُضعفة. يمكن إعطاء اللقاحات غير الحية، حسب الحاجة، قبل التعافي من نقص الخلايا البائية ومستويات الغلوبولين المناعي، ولكن يُنصح باستشارة أخصائي مؤهل لتقييم ما إذا كانت استجابة مناعية وقائية قد تشكلت.

• انخفاض مستويات الغلوبولينات المناعية: قد يحدث نقص تدريجي ومطوّل في مستويات الغلوبولينات المناعية الكلية والفردية، مثل الغلوبولينات المناعية G وM (IgG وIgM)، مع استمرار العلاج بدواء UPLIZNA. يجب مراقبة مستويات الغلوبولينات المناعية الكمية في مصل الدم أثناء العلاج بدواء UPLIZNA، خاصةً لدى المرضى الذين يعانون من عدوى انتهازية أو متكررة، وحتى عودة تعداد الخلايا البائية إلى مستواه الطبيعي بعد إيقاف العلاج. يُنصح بإيقاف العلاج بدواء UPLIZNA إذا أصيب مريض يعاني من انخفاض في مستوى الغلوبولين المناعي G أو M بعدوى انتهازية خطيرة أو عدوى متكررة، أو إذا استدعى نقص الغلوبولينات المناعية المطوّل العلاج بالغلوبولينات المناعية عن طريق الوريد.

• خطر على الجنين: استنادًا إلى بيانات حيوانية، قد يُسبب دواء UPLIZNA ضررًا للجنين نتيجة نقص الخلايا اللمفاوية البائية، ويُقلل من استجابة الأجسام المضادة لدى النسل المُعرَّض له حتى بعد استعادة مخزون الخلايا البائية. وقد سُجِّلت حالات استنزاف مؤقت للخلايا البائية الطرفية ونقص في عدد الخلايا اللمفاوية لدى الرضع المولودين لأمهات تعرضن لأجسام مضادة أخرى مُستنزفة للخلايا البائية أثناء الحمل. يُنصح النساء في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعّالة أثناء تلقيهن دواء UPLIZNA ولمدة ستة أشهر على الأقل بعد آخر جرعة.

الآثار الجانبية

• أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (10% على الأقل من المرضى الذين عولجوا بـ UPLIZNA وأكثر من الدواء الوهمي): التهاب المسالك البولية وآلام المفاصل في NMOSD؛ التهاب المسالك البولية وقلة اللمفاويات في IgG4-RD؛ الصداع وردود الفعل المتعلقة بالتسريب في gMG.

يرجى الاطلاع على معلومات وصفة UPLIZNA® الكاملة .

نبذة عن أمجن

تكتشف شركة أمجن وتطور وتصنع وتوفر أدوية مبتكرة لمساعدة ملايين المرضى في معركتهم ضد بعض أصعب الأمراض في العالم. منذ أكثر من 40 عامًا، ساهمت أمجن في تأسيس صناعة التكنولوجيا الحيوية، ولا تزال في طليعة الابتكار، مستخدمةً التكنولوجيا والبيانات الجينية البشرية لتجاوز حدود المعرفة الحالية. تعمل أمجن على تطوير مجموعة واسعة ومتنوعة من الأدوية التي تُعزز محفظتها الحالية لعلاج السرطان وأمراض القلب وهشاشة العظام والأمراض الالتهابية والأمراض النادرة.

في عام 2024، حازت شركة أمجن على لقب إحدى "أكثر الشركات ابتكارًا في العالم" من مجلة فاست كومباني، ولقب إحدى "أفضل جهات التوظيف الكبيرة في أمريكا" من مجلة فوربس، إلى جانب العديد من التكريمات الخارجية الأخرى. وتُعدّ أمجن إحدى الشركات الثلاثين التي تُشكّل مؤشر داو جونز الصناعي ^، كما أنها جزء من مؤشر ناسداك 100 ^، الذي يضم أكبر الشركات غير المالية وأكثرها ابتكارًا المدرجة في بورصة ناسداك للأوراق المالية، وذلك بناءً على القيمة السوقية.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة Amgen.com وتابع Amgen على X و LinkedIn و Instagram و YouTube و Threads .

بيانات أمجن التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تستند إلى التوقعات والمعتقدات الحالية لشركة أمجن. جميع البيانات، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية، بما في ذلك أي بيانات تتعلق بنتائج وفوائد وتآزر التعاون، أو التعاون المحتمل، مع أي شركة أخرى (بما في ذلك BeOne Medicines Ltd. أو Kyowa Kirin Co., Ltd.)، وأداء Otezla ^® (apremilast)، واستحواذنا على ChemoCentryx, Inc. أو Horizon Therapeutics plc (بما في ذلك الأداء والتوقعات المستقبلية لأعمال Horizon وأدائها وفرصها، وأي فوائد أو تآزر أو فرص استراتيجية محتملة متوقعة نتيجة لهذا الاستحواذ)، بالإضافة إلى تقديرات الإيرادات وهوامش التشغيل والنفقات الرأسمالية والنقد والمقاييس المالية الأخرى والنتائج أو الممارسات القانونية أو التحكيمية أو السياسية أو التنظيمية أو السريرية المتوقعة وأنماط أو ممارسات العملاء والأطباء وأنشطة ونتائج السداد وآثار الأوبئة أو المشاكل الصحية واسعة النطاق الأخرى على أعمالنا ونتائجنا وتقدمنا وغير ذلك من هذه التقديرات والنتائج. تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك كبيرة، بما في ذلك تلك المذكورة أدناه والموصوفة بتفصيل أكبر في تقارير هيئة الأوراق المالية والبورصات التي قدمتها شركة أمجن، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لنا على النموذج 10-K وأي تقارير دورية لاحقة على النموذج 10-Q والتقارير الحالية على النموذج 8-K. ما لم يُذكر خلاف ذلك، تُقدم أمجن هذه المعلومات اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذه الوثيقة نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

لا يمكن ضمان أي بيان استشرافي، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن توقعاتنا. لا يمكن ضمان اكتشاف أو تحديد منتجات مرشحة جديدة أو تطوير استخدامات جديدة للمنتجات الحالية، كما أن الانتقال من الفكرة إلى المنتج غير مؤكد؛ وبالتالي، لا يوجد ما يضمن نجاح أي منتج مرشح أو تطوير استخدام جديد لمنتج حالي ليصبح منتجًا تجاريًا. علاوة على ذلك، لا تضمن نتائج ما قبل التجارب السريرية سلامة وفعالية المنتجات المرشحة على البشر. لا يمكن محاكاة تعقيد جسم الإنسان بشكل كامل، أو حتى بشكل كافٍ أحيانًا، بواسطة أنظمة الحاسوب أو زراعة الخلايا أو النماذج الحيوانية. تفاوتت المدة الزمنية اللازمة لإكمال التجارب السريرية والحصول على الموافقات التنظيمية لتسويق المنتج في الماضي، ونتوقع تفاوتًا مماثلًا في المستقبل. حتى عند نجاح التجارب السريرية، قد تشكك السلطات التنظيمية في كفاية نقاط نهاية التجربة التي اخترناها للموافقة عليها. نقوم بتطوير المنتجات المرشحة داخليًا ومن خلال اتفاقيات الترخيص والتعاون والشراكات والمشاريع المشتركة. قد تخضع المنتجات المرشحة، والناتجة عن علاقات تجارية، لنزاعات بين الأطراف، أو قد يتبين أنها ليست فعالة أو آمنة كما كنا نعتقد عند إبرام تلك العلاقات. كذلك، قد نكتشف نحن أو غيرنا مشاكل تتعلق بالسلامة أو الآثار الجانبية أو التصنيع في منتجاتنا، بما في ذلك أجهزتنا، بعد طرحها في السوق.

قد تتأثر نتائجنا بقدرتنا على تسويق منتجاتنا الجديدة والحالية بنجاح محليًا ودوليًا، والتطورات السريرية والتنظيمية المتعلقة بالمنتجات الحالية والمستقبلية، ونمو مبيعات المنتجات التي طُرحت حديثًا، والمنافسة من المنتجات الأخرى بما في ذلك الأدوية الحيوية المماثلة، والصعوبات أو التأخيرات في تصنيع منتجاتنا، والظروف الاقتصادية العالمية، بما في ذلك تلك الناجمة عن العلاقات الجيوسياسية والإجراءات الحكومية. إضافةً إلى ذلك، تتأثر مبيعات منتجاتنا بضغوط الأسعار، والتدقيق السياسي والعام، وسياسات السداد التي تفرضها جهات الدفع الخارجية، بما في ذلك الحكومات وخطط التأمين الخاصة ومقدمي خدمات الرعاية الصحية المُدارة، وقد تتأثر أيضًا بالتطورات التنظيمية والسريرية والإرشادية، والاتجاهات المحلية والدولية نحو الرعاية الصحية المُدارة واحتواء تكاليف الرعاية الصحية. علاوةً على ذلك، تخضع عملياتنا البحثية والاختبارية والتسعيرية والتسويقية وغيرها من العمليات لتنظيم مكثف من قبل السلطات التنظيمية الحكومية المحلية والأجنبية. قد تتأثر أعمالنا بالتحقيقات الحكومية والتقاضي ومطالبات مسؤولية المنتج. كما قد تتأثر أعمالنا باعتماد تشريعات ضريبية جديدة أو التعرض لالتزامات ضريبية إضافية. علاوة على ذلك، فبينما نحصل بشكل روتيني على براءات اختراع لمنتجاتنا وتقنياتنا، فإن الحماية التي توفرها براءات الاختراع وطلبات براءات الاختراع الخاصة بنا قد تتعرض للطعن أو الإبطال أو التحايل من قبل منافسينا، أو قد لا نتمكن من كسب الدعاوى القضائية الحالية والمستقبلية المتعلقة بالملكية الفكرية. ونقوم بجزء كبير من أنشطتنا التصنيعية التجارية في عدد قليل من المرافق الرئيسية، بما في ذلك في بورتوريكو، كما نعتمد على أطراف ثالثة في جزء من أنشطتنا التصنيعية، وقد تحد قيود الإمداد من مبيعات بعض منتجاتنا الحالية وتطوير المنتجات المرشحة. ويمكن أن يكون لتفشي الأمراض أو أي تهديد مماثل للصحة العامة، والجهود العامة والحكومية المبذولة للحد من انتشار مثل هذه الأمراض، تأثير سلبي كبير على إمدادات المواد اللازمة لأنشطتنا التصنيعية، وتوزيع منتجاتنا، وتسويق منتجاتنا المرشحة، وعمليات التجارب السريرية لدينا، وقد يكون لأي من هذه الأحداث تأثير سلبي جوهري على تطوير منتجاتنا ومبيعاتها وأعمالنا ونتائج عملياتنا. ونعتمد على التعاون مع أطراف ثالثة لتطوير بعض منتجاتنا المرشحة ولتسويق وبيع بعض منتجاتنا التجارية. بالإضافة إلى ذلك، نتنافس مع شركات أخرى فيما يتعلق بالعديد من منتجاتنا المسوّقة، وكذلك في مجال اكتشاف وتطوير منتجات جديدة. علاوة على ذلك، يتم توريد بعض المواد الخام والأجهزة الطبية ومكونات منتجاتنا من قبل موردين خارجيين حصريين. يتمتع بعض موزعينا وعملائنا ودافعي التكاليف لدينا بنفوذ شرائي كبير في تعاملاتهم معنا. قد يؤدي اكتشاف مشاكل جوهرية في منتج مشابه لأحد منتجاتنا، والتي تؤثر على فئة كاملة من المنتجات، إلى تأثير سلبي كبير على مبيعات المنتجات المتأثرة وعلى أعمالنا ونتائج عملياتنا. قد لا تُكلل جهودنا للتعاون مع شركات أو منتجات أو تقنيات أخرى، أو الاستحواذ عليها، أو دمج عمليات الشركات أو دعم المنتجات أو التقنيات التي استحوذنا عليها، بالنجاح. لا يوجد ما يضمن قدرتنا على تحقيق أي من الفوائد الاستراتيجية أو أوجه التآزر أو الفرص الناشئة عن الاستحواذ على شركة Horizon، وقد يستغرق تحقيق هذه الفوائد أو أوجه التآزر أو الفرص وقتًا أطول من المتوقع. قد لا نتمكن من دمج شركة Horizon بنجاح، وقد يستغرق هذا الدمج وقتًا أطول أو يكون أكثر صعوبة أو يكلف أكثر من المتوقع. قد يؤدي تعطل أنظمة تكنولوجيا المعلومات لدينا، أو تعرضها لهجوم إلكتروني، أو اختراق أمني، إلى المساس بسرية أنظمتنا وبياناتنا وسلامتها وتوافرها. يتسم سعر سهمنا بالتقلب، وقد يتأثر بعدد من الأحداث. قد تتأثر أعمالنا وعملياتنا سلبًا بفشلنا، أو ما يُتصور أنه فشل، في تحقيق أهدافنا المتعلقة بالاستدامة. قد تؤثر آثار تغير المناخ العالمي والكوارث الطبيعية المرتبطة به سلبًا على أعمالنا وعملياتنا. قد تُفاقم الظروف الاقتصادية العالمية بعض المخاطر التي تؤثر على أعمالنا. قد يؤثر أداء أعمالنا على قدرة مجلس إدارتنا على إعلان توزيع أرباح، أو على قدرتنا على دفعها، أو على إعادة شراء أسهمنا العادية، أو قد يُحدّ من هذه القدرة. قد لا نتمكن من الوصول إلى أسواق رأس المال والائتمان بشروط مواتية لنا، أو قد لا نتمكن من الوصول إليها على الإطلاق.

للتواصل: أمجن، ثاوزاند أوكس

إليسا سنوك 1407-251-609 (وسائل الإعلام)

أنيك ألين، 9136-288-917 (وسائل الإعلام)

كيسي كاباريلي، 1746-447-805 (المستثمرون)

مراجع

1. يي جيه إس، غوبتيل جيه تي، ستاثوبولوس بي، نواك آر جيه، أوكونور كيه سي. الخلايا البائية في الفيزيولوجيا المرضية للوهن العضلي الوبيل. العضلات والأعصاب. 2018؛57(2):172-184.
2. ويلكوكس إتش إن، نيوسوم-ديفيس جيه، كالدير إل آر. أنواع الخلايا المطلوبة لتخليق الأجسام المضادة لمستقبلات الأستيل كولين بواسطة الخلايا التائية المستزرعة والخلايا اللمفاوية الدموية في الوهن العضلي الشديد. علم المناعة السريري والتجريبي. 1984؛58:97-106.
3. ستاثوبولوس ب، كومار أ، نواك ر.ج، أوكونور ك.س. تم تحديد الخلايا البلازمية المنتجة للأجسام المضادة الذاتية بعد استنفاد الخلايا البائية في الوهن العضلي الوبيل الناتج عن كيناز خاص بالعضلات. مجلة JCI Insight. 2017؛2(17):e94263.
4. يي واي، موردوك دي جيه، تشين سي، ليدتك دبليو، نوكس سي إيه. وبائيات الوهن العضلي الوبيل في الولايات المتحدة. فرونت نيورول. 2024؛15:1339167.
5. رودريغز إي، أوميه إي، أيشواريا، نافاراتناراجاه إن، كول إيه، موي كيه. معدل الإصابة والانتشار لمرض الوهن العضلي الوبيل في الولايات المتحدة: تحليل قائم على المطالبات. العضلات والأعصاب . 2024؛69(2):166-171.
6. نوفاك آر، بيناتار إم، سيافالوني إي، وآخرون. تجربة المرحلة الثالثة من إينيبيليزوماب في الوهن العضلي الوبيل المعمم. ن إنجل ي ميد. 2025;392(23):2309-2320.
7. معلومات وصف دواء UPLIZNA (إينيبليزوماب-سيدون) من شركة Amgen Inc. في الولايات المتحدة. تمت المراجعة في ديسمبر 2025.
8. لازاريديس ك، تزارتوس إس جيه. خصائص الأجسام المضادة الذاتية في الوهن العضلي الوبيل: آثارها على تحسين التشخيص والعلاج. فرونت إيمونول. 2020؛11:212.
9. دريسر إل، فلودارسكي آر، ريزانيا كيه، سوليفين بي. الوهن العضلي الوبيل: علم الأوبئة، والفيزيولوجيا المرضية، والمظاهر السريرية. مجلة الطب السريري. 2021؛10(11):2235.
10. هيهير إم كيه، سيلفستري إن جيه. الوهن العضلي الوبيل المعمم: التصنيف، والعرض السريري، والتاريخ الطبيعي، وعلم الأوبئة. مجلة علم الأعصاب السريري. 2018؛36:253-260.
11. بوبويوك إيه إم، كوديباييفا إيه، توروسبيكوفا إس، ليسنيك في، ليون إم إيه. وبائيات الوهن العضلي الوبيل. مجلة الطب والحياة . 2021؛14(1):7-16.

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-uplizna-for-adults-with-generalized-myasthenia-gravis-302639699.html

المصدر: أمجن