بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) المقدم من شركة هانسا بيوفارما لعقار إمليفيداز في زراعة الكلى.

قدمت شركة هانزا بيوفارما إيه بي طلب ترخيص للمنتجات البيولوجية (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار إمليفيداز، بهدف استخدامه في إزالة حساسية المرضى البالغين الذين يعانون من حساسية شديدة والذين يخضعون لعملية زرع كلى من متبرعين متوفين. وقد طلبت الشركة مراجعة ذات أولوية، والتي في حال الموافقة عليها، قد تؤدي إلى دورة مراجعة مدتها ستة أشهر وإمكانية الحصول على الموافقة في وقت مبكر من الربع الثالث من عام 2026. ويستند الطلب إلى نتائج إيجابية من المرحلة الثالثة الحاسمة من التجارب السريرية الأمريكية ConfIdeS، ويأتي في أعقاب منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيفات المسار السريع وتصنيفات الأدوية اليتيمة.

إخلاء مسؤولية: تم إعداد هذا الموجز الإخباري بواسطة شركة Public Technologies (PUBT) باستخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي. مع أن PUBT تسعى جاهدةً لتوفير معلومات دقيقة وفي الوقت المناسب، فإن هذا المحتوى المُولّد بواسطة الذكاء الاصطناعي هو لأغراض إعلامية فقط، ولا ينبغي تفسيره على أنه نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية. نشرت شركة Hansa Biopharma AB المحتوى الأصلي المستخدم في إعداد هذا الموجز الإخباري عبر منصة Cision (الرقم المرجعي: 20251219:BIT:8524:0) بتاريخ 19 ديسمبر 2025، وهي وحدها المسؤولة عن المعلومات الواردة فيه.
ترجمة هذه الصفحة آلية. تحاول منصة سهم تحسين الترجمة ولكن لا تضمن دقتها وموثوقيتها، ولن تتحمل المسؤولية عن أي خسارة أو ضرر بسبب عدم دقة أو إغفال في الترجمة. *المخاطر وإخلاء المسؤولية: يمثل المحتوى أعلاه المسؤولية الشخصية للمؤلف وآرائه فقط، ولا يمثل أي مسؤولية لمنصة سهم، ولا يمكن لمنصة سهم تأكيد صحة ودقة ومصداقية المحتوى أعلاه. يجب على المستثمرين مراعاة مخاطر المنتجات الاستثمارية على ضوء ظروفهم الخاصة قبل اتخاذ أي قرارات استثمارية. عند الضرورة، يرجى استشارة مستشار استثمار محترف. لا تقدم منصة سهم أي مشورة استثمارية، ولا تقدم أي التزامات أو ضمانات.