• لم تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي أوجه قصور رئيسية تتعلق بمنتج الكيتامين الدوائي، أو مكوناته، أو الملصقات المقترحة، أو كيمياء التصنيع والتحكم، أو غيرها من مسائل المراجعة المتعلقة بالأدوية.
• يتعلق البند المتبقي بشهادة الشركة المصنعة لقارورة قفل لور المستخدمة بالفعل في ثلاثة منتجات ANDA معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع شحن 11.9 مليون وحدة على مدار الـ 12 شهرًا الماضية دون شكاوى أو مرتجعات أو أحداث ضارة أو عمليات سحب.
• لا توجد حاجة إلى بيانات سريرية أو بيانات تتعلق بالسلامة أو الفعالية أو الأدوية للحصول على موافقة ANDA.
• عقب اجتماع توضيحي عُقد في 6 أغسطس 2026 وحضره كبار قادة إدارة الغذاء والدواء، التزمت إدارة الغذاء والدواء بمراجعة الشهادة المطلوبة في أقصر دورة مراجعة ممكنة.
• تعتقد شركة NRX أن إكمال مراجعة دورة ANDA الأولى دون وجود عيوب رئيسية متعلقة بالدواء يقلل بشكل كبير من مخاطر الطريق إلى الموافقة والتسويق.
• ستعقد شركة NRx مؤتمراً عبر الهاتف وجلسة أسئلة وأجوبة يوم الاثنين الموافق 10 أغسطس 2026، الساعة 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة لمناقشة التحديثات التنظيمية، والاستعداد للإطلاق، والتطورات المؤسسية الأخرى.

ميامي، 7 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة NRx Pharmaceuticals, Inc. (ناسداك: NRXP) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أكملت مراجعة المرحلة الأولى لطلب الموافقة على دواء جديد (ANDA) الخاص بها، وهو الكيتامين الخالي من المواد الحافظة، دون وجود أي نواقص جوهرية تتعلق بالمنتج الدوائي، أو مكوناته، أو الملصق المقترح، أو الكيمياء، أو التصنيع والرقابة، أو أي مسائل أخرى متعلقة بمراجعة الدواء. ولا تتطلب الموافقة على طلب ANDA أي بيانات سريرية أو بيانات تتعلق بالسلامة أو الفعالية أو أي بيانات دوائية جديدة. وبعد تلقي ملاحظات إدارة الغذاء والدواء، عقدت الشركة اجتماعًا توضيحيًا معها في 6 أغسطس/آب 2026 للتأكد من المعلومات المتبقية المطلوبة لدعم الموافقة. وحضر الاجتماع قادة مركز تقييم الأدوية والأبحاث (CDER) التابع لإدارة الغذاء والدواء ومكتب الأدوية الجنيسة.

حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سؤالًا متبقيًا يتعلق بالأدلة التي تثبت أن طرف قفل لور في قارورة الدواء سيعمل بشكل صحيح عند توصيله بحقنة بواسطة أخصائي رعاية صحية مرخص. ولأن السؤال يتعلق بنظام إغلاق عبوة المنتج، فقد صنفته إدارة الغذاء والدواء على أنه عيب رئيسي. ومن المهم الإشارة إلى أن هذا البند المتبقي يتعلق بالتغليف ولا يرتبط بمنتج الكيتامين نفسه، أو مكوناته، أو الملصقات المقترحة، أو مراقبة الجودة والتصنيع، أو أي مسائل أخرى متعلقة بمراجعة الأدوية.

تُستخدم قارورة الدواء المزودة بقفل لوير في ثلاثة منتجات معتمدة حاليًا بموجب طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA)، والتي شحنت مجتمعةً 11.9 مليون جرعة دوائية في الولايات المتحدة خلال الاثني عشر شهرًا الماضية، دون أي شكاوى أو مرتجعات أو عمليات سحب للمنتجات أو آثار جانبية. وقد أدرجت شركة NRx بيانات اختبار في طلب الموافقة على الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) لأكثر من 3500 قارورة من سبع دفعات إنتاجية لمنتج الكيتامين الخاص بها، دون رصد أي أعطال في تشغيل طرف قفل لوير. وفي اجتماع 6 أغسطس، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من شركة NRx تقديم شهادة من الشركة المصنعة تؤكد أن المنتج يُصنع على نفس خطوط الإنتاج وبنفس الطرق المستخدمة في المنتجات المعتمدة حاليًا، بالإضافة إلى شهادة تثبت خلو المنتج من الشكاوى المذكورة أعلاه. وتقدم الشركة هذه الشهادة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمراجعة الفورية، وقد التزمت الإدارة بمراجعة الشهادة المطلوبة في أقصر دورة مراجعة ممكنة، مع توفير مسار واضح للحل.

تشير إحصاءات الصناعة الحالية إلى أن ما بين 14% و18% فقط من منتجات ANDA تُعتمد خلال دورة المراجعة الأولى. وتعتقد NRx أن إتمام دورة المراجعة الأولى هذه دون أي عيوب جوهرية متعلقة بالدواء، واقتصار الأمر على شهادة متعلقة بالتغليف، يُمثل إنجازًا تنظيميًا هامًا ويُقلل بشكل كبير من المخاطر التي تُعيق عملية التسويق.

ترى الشركة أن المراجعة السريعة للشهادات المتبقية تتماشى مع الجهود المبذولة في مجال الصحة العامة لمعالجة النقص الحالي في الكيتامين، وتعزيز الإمدادات الأمريكية من الأدوية الاستراتيجية، ودعم أهداف الأمر التنفيذي الرئاسي الصادر في 20 أبريل 2026، والذي يهدف إلى تطوير علاجات رائدة للصحة النفسية للمحاربين القدامى وغيرهم من المرضى المحتاجين. وتعتقد الشركة حاليًا أن الغالبية العظمى من الكيتامين المتوفر للبيع في الولايات المتحدة يُصنّع خارجها، في حين يتزايد الطلب عليه باستمرار. إضافةً إلى ذلك، تحتوي جميع أشكال الكيتامين الأخرى المُعطى عن طريق الحقن الوريدي على مادة حافظة لم تعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسمح باستخدامها في الأدوية الجديدة، أو معقمات اليدين، أو المطهرات الموضعية.

"نعتقد أن هذه النتيجة تُقلل بشكلٍ كبير من المخاطر التي تُعيق مسار الموافقة، لأن المشكلة المتبقية لا تتعلق بمنتج الكيتامين الدوائي نفسه، بل باعتماد نظام قوارير مُستخدم بالفعل في منتجات تجارية مُعتمدة. ونُقدّر مُبادرة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في توضيح مسار الموافقة على الكيتامين الخالي من المواد الحافظة، في وقتٍ لا يزال فيه الكيتامين مُدرجًا على قائمة نقص الأدوية لدى إدارة الغذاء والدواء، وقد صنّفه وزير الصحة ومفوض إدارة الغذاء والدواء كدواء ذي أهمية استراتيجية"، هذا ما صرّح به الدكتور جوناثان جافيت، الحاصل على دكتوراه في الطب وماجستير في الصحة العامة، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة NRx Pharmaceuticals. "من المهم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تحدد أي أوجه قصور جوهرية تتعلق بالمنتج الدوائي، أو مكوناته، أو الملصق المقترح، أو مراقبة الجودة والتصنيع، أو غيرها من مسائل المراجعة المتعلقة بالدواء، وهو ما يُعد نتيجة مشجعة للغاية في المرحلة الأولى من مراجعة طلب الموافقة على دواء جديد مختصر. والأهم من ذلك، أن اجتماع 6 أغسطس/آب قدّم مسارًا واضحًا ومحددًا لحل المسألة المتبقية لدى إدارة الغذاء والدواء. ونحن نشعر بالارتياح لالتزام إدارة الغذاء والدواء في الاجتماع بمراجعة هذه المعلومات المتبقية في أقصر دورة مراجعة ممكنة، وسنواصل التركيز على تطوير طلب الموافقة على دواء جديد مختصر الخاص بنا نحو الحصول على الموافقة والتسويق."

الشكل 1: قارورة الدواء وطرف قفل لوير

يظهر أعلاه تكوين قارورة الدواء وطرف قفل لور المستخدم حاليًا في منتج معتمد لأغراض التوضيح.

معلومات الاتصال بالمؤتمر

ستستضيف إدارة NRx مؤتمراً عبر الهاتف وبثاً مباشراً يوم الاثنين الموافق 10 أغسطس 2026، الساعة 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة لمناقشة اجتماع إدارة الغذاء والدواء، ومسار الموافقة، وخطط التسويق المستقبلية.

التاريخ: الاثنين، 10 أغسطس 2026
الوقت: 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة

البث المباشر: الفعاليات | شركة NRx للأدوية

ستتوفر إعادة بث للحدث على موقع الشركة الإلكتروني بعد انتهائه.

نبذة عن شركة NRx Pharmaceuticals, Inc.
شركة NRx Pharmaceuticals, Inc. ( www.nrxpharma.com ) هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تُطوّر علاجات تعتمد على منصة NMDA لعلاج اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، وتحديدًا الاكتئاب المصحوب بميول انتحارية، والألم المزمن، واضطراب ما بعد الصدمة. تُطوّر الشركة حاليًا دواءي NRX-100 (كيتامين وريدي خالٍ من المواد الحافظة) وNRX-101 (دي-سيكلوسيرين/لوراسيدون فموي). حصل دواء NRX-100 على تصنيف المسار السريع لعلاج الأفكار الانتحارية المصاحبة للاكتئاب، بما في ذلك الاكتئاب ثنائي القطب. بينما حصل دواء NRX-101 على تصنيف العلاج المبتكر لعلاج الاكتئاب ثنائي القطب المصحوب بميول انتحارية. قدّمت NRx طلبًا مختصرًا لتسجيل دواء جديد (ANDA)، وبدأت إجراءات تقديم طلب تسجيل دواء جديد لدواء NRX-100 مع طلب للحصول على دعم من برنامج القسائم الوطنية ذات الأولوية التابع للمفوض لعلاج الأفكار الانتحارية لدى مرضى الاكتئاب، بما في ذلك الاكتئاب ثنائي القطب.

إشعار بشأن البيانات التطلعية
تتضمن المعلومات الواردة هنا بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في المادة 21E من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والمادة 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة. وتشمل البيانات الاستشرافية عمومًا البيانات ذات الطبيعة التنبؤية والتي تعتمد على أحداث أو ظروف مستقبلية أو تشير إليها، وتتضمن كلمات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "من المتوقع"، "نخطط"، "نعتقد"، "ننوي"، "نتطلع إلى"، وغيرها من التعبيرات المماثلة. وتتعلق هذه البيانات بأحداث مستقبلية أو بالأداء المالي المستقبلي للشركة، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائج الشركة الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو مستويات نشاط أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. وقد أبلغت الشركة عن الإنجازات التنظيمية فور تحقيقها، لكنها لم تتنبأ بنتيجة أي قرار تنظيمي مستقبلي. لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية، إذ إنها تنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تكون، في بعض الحالات، خارجة عن سيطرة الشركة، والتي قد تؤثر، بل من المرجح أن تؤثر، بشكل جوهري على النتائج الفعلية، ومستويات النشاط، والأداء، والإنجازات. أي بيان تطلعي يعكس وجهة نظر الشركة الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية، ويخضع لهذه المخاطر وغيرها، بما في ذلك الشكوك والافتراضات المتعلقة بعمليات الشركة، ونتائج عملياتها، واستراتيجية نموها، وسيولتها، من بين أمور أخرى. تتوفر معلومات أكثر تفصيلاً حول الشركة وعوامل المخاطرة التي قد تؤثر على تحقق البيانات التطلعية في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K، وفي ملفات أخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. يُنصح المستثمرون وحاملو الأوراق المالية بقراءة هذه الوثائق مجاناً على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية الإلكتروني: http://www.sec.gov . باستثناء ما قد يقتضيه القانون المعمول به، لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أو مراجعة هذه البيانات التطلعية علنًا لأي سبب من الأسباب، أو بتحديث الأسباب التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للمزيد من المعلومات:
بريان كورب
الشريك الإداري، أستر بارتنرز
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com

تتوفر صورة مرفقة بهذا الإعلان على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/dc62450a-3cf6-489b-8a3a-9767d551e5c2