صني فيل، كاليفورنيا، 5 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة BioCardia ^® ، Inc. [ناسداك: BCDA]، وهي شركة عالمية رائدة في مجال العلاجات الخلوية والمشتقة من الخلايا لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية والرئوية، اليوم عن تلقيها محضر اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الفرعي Q مع مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (CBER) بشأن نظام CardiAMP للعلاج الخلوي لعلاج قصور القلب الإقفاري مع انخفاض الكسر القذفي (HFrEF).

تؤكد محاضر اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تجربة CardiAMP Heart Failure II الجارية قد تدعم الموافقة المسبقة على التسويق (PMA) للحصول على ترخيص التسويق. تُعدّ الموافقة المسبقة على التسويق (PMA) أكثر أنواع طلبات تسويق الأجهزة الطبية صرامةً التي تشترطها الإدارة. وتُستخدم هذه الموافقة للتحقق من سلامة وفعالية الأجهزة الطبية عالية الخطورة قبل الموافقة على استخدامها من قِبل الجمهور.

أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا إلى أنها تفضل عادةً إجراء تجربتين سريريتين مصممتين جيدًا للحصول على الموافقة، لا سيما في المؤشرات السريرية واسعة النطاق مثل قصور القلب الانقباضي، حيث يُحتمل أن يستفيد أكثر من مليون مريض من العلاج الخلوي CardiAMP في الولايات المتحدة. كما أثبتت إدارة الغذاء والدواء سابقًا أنها تعتبر نظام العلاج الخلوي CardiAMP آمنًا، إذ يُعد هذا التقييم من قِبلها شرطًا أساسيًا لتمكين مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية المساعدة من تغطية تكاليف تجارب CardiAMP لعلاج قصور القلب.

قال بيتر ألتمان، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة بيوكارديا: "يحتاج مرضى قصور القلب الإقفاري ذو الكسر القذفي المنخفض إلى خيارات علاجية عاجلة. وتُدرك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذه الحاجة، كما تُدرك نقاط القوة في بياناتنا السريرية المكتملة لدراسة CardiAMP HF، والتي تُعدّ الأولى من بين تجربتين لدعم الموافقة على التسويق المسبق."

نبذة عن العلاج الخلوي بـ CardiAMP

حصل علاج CardiAMP الخلوي على تصنيف "العلاج المبتكر" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو يستخدم خلايا نخاع عظم المريض نفسه، ويتم توصيلها إلى القلب عبر إجراء طفيف التوغل باستخدام القسطرة، بهدف زيادة كثافة الشعيرات الدموية وتقليل تليف أنسجة عضلة القلب لمعالجة خلل الأوعية الدموية الدقيقة. وقد أشارت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية إلى أن النتائج السريرية لثلاث تجارب سريرية مكتملة لعلاج قصور القلب الإقفاري توفر على الأرجح أدلة كافية على سلامة وفعالية العلاج، مما يدعم تقديم طلب ناجح للموافقة عليه.

يحظى التطوير السريري لعلاج CardiAMP الخلوي لفشل القلب بدعم من صندوق أبحاث الخلايا الجذعية في ولاية ماريلاند، ويتم تغطية تكاليفه من قبل مراكز خدمات الرعاية الطبية والرعاية الصحية (CMS). تنبيه: يقتصر استخدامه بموجب قانون الولايات المتحدة على الأبحاث فقط.

نبذة عن بيوكارديا ^®

تُعدّ شركة BioCardia، ومقرها الرئيسي في سانيڤيل، كاليفورنيا، رائدة عالميًا في مجال العلاجات الخلوية والمشتقة من الخلايا لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية والرئتين. وتُعتبر علاجات ^CardiAMP® الذاتية وCardiALLO ^™ الخلوية الخيفية منصتي الشركة للعلاجات الحيوية، ولديها ثلاثة منتجات مرشحة في مراحل التجارب السريرية لعلاج أمراض القلب قيد التطوير. وتعتمد هذه العلاجات على منصتي Helix ^™ لتوصيل العلاجات الحيوية و ^Morph® للتوجيه الوعائي، وقريبًا على منصة Heart3D ^™ للتصوير الاندماجي. وتتعاون BioCardia بشكل انتقائي مع شركات منافسة تعمل على تطوير علاجات بيولوجية هامة في مجال توصيل العلاجات الحيوية. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.biocardia.com.

العوامل المحفزة القادمة في عام 2026:

• تم نشر مخطوطة CardiAMP HF
• كارديامب إتش إف اليابان - تقديم الطلب إلى وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) - الربع الرابع من عام 2026

بيانات استشرافية:

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تخضع للعديد من المخاطر والشكوك. وتشمل هذه البيانات، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بتقديم طلب ترخيص علاج CardiAMP الخلوي والحصول على الموافقة التسويقية اللاحقة. وقد صدرت هذه البيانات الاستشرافية بتاريخ هذا البيان الصحفي.

قد نستخدم عبارات مثل "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "يأمل"، "يخطط"، "ينوي"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، "تقريبًا"، أو غيرها من الكلمات التي تُعبّر عن عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية، وذلك لتحديد هذه البيانات التطلعية. مع أننا نعتقد أن لدينا أساسًا معقولًا لكل بيان تطلعي وارد هنا، إلا أننا نُحذّركم من أن البيانات التطلعية لا تُمثّل ضمانات للأداء المستقبلي، وأن نتائجنا الفعلية قد تختلف اختلافًا جوهريًا عن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تشمل العوامل التي قد تُسبّب هذه الاختلافات أو تُساهم فيها، على سبيل المثال لا الحصر، وضع السيولة لدى الشركة وقدرتها على جمع أموال إضافية، فضلًا عن قدرة الشركة على إحراز تقدّم ناجح في تجاربها السريرية. نتيجةً لهذه العوامل، لا يُمكننا أن نضمن لكم دقة البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. يمكن الاطلاع على عوامل إضافية قد تؤثر بشكل جوهري على النتائج الفعلية في نموذج 10-K المقدم من شركة BioCardia إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات بتاريخ 24 مارس 2026، تحت عنوان "عوامل الخطر"، وفي تقاريرها الفصلية اللاحقة المقدمة على نموذج 10-Q. وتخلي شركة BioCardia مسؤوليتها صراحةً عن أي نية أو التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل الإعلامي:
ميراندا بيتو، علاقات المستثمرين
البريد الإلكتروني: mpeto@BioCardia.com
رقم الهاتف: 650-226-0120

للتواصل مع المستثمرين:
ديفيد ماكلونج، المدير المالي
البريد الإلكتروني: investors@BioCardia.com
رقم الهاتف: 650-226-0120