تلقت شركة Achieve Life Sciences Inc. (NASDAQ: ACHV ) يوم الاثنين رسالة رد كاملة (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن طلبها للحصول على دواء جديد يسعى للحصول على الموافقة على السيتيسينيكلين، وهو علاج تجريبي لإدمان النيكوتين .

وقالت الشركة إن مخاوف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كانت مرتبطة بمشاكل متعلقة بالتصنيع في منشأة تابعة لجهة خارجية سابقة، وعدم اكتمال وضع العلامات على المنتج النهائي، في حين لم يتم تحديد أي أوجه قصور فيما يتعلق بسلامة الدواء أو فعاليته.

في مارس، أفادت الشركة بأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قامت بتفتيش أحد المصنعين المذكورين في طلب السيتيسينيكلين وحددت ملاحظتين تتعلقان بتصنيع الجرعات الفموية الصلبة .

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تشير إلى مشاكل في التصنيع في منشأة تابعة لجهة خارجية سابقة

ووفقاً للشركة، فإنّ CRL ناتج عن ملاحظات تمّت خلال عملية تفتيش حالية لممارسات التصنيع الجيدة في موقع تصنيع سابق تابع لجهة خارجية.

حصلت المنشأة على تصنيف "إجراء رسمي مطلوب" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بسبب مشاكل عامة تتعلق بممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) غير خاصة بمادة السيتيسينيكلين. وكانت شركة "أتشيف" قد أفصحت سابقًا أنها تتوقع استلام رسالة رفض كاملة (CRL) قبل 20 يونيو 2026 .

وأشارت إدارة الغذاء والدواء أيضاً إلى أن عملية وضع الملصقات النهائية على المنتج لم تكتمل من قبل الوكالة قبل الموعد النهائي للمراجعة.

شركة تنقل عمليات التصنيع إلى شركة أدير فارما سوليوشنز

وقالت شركة Achieve إنها اتخذت بالفعل خطوات لمعالجة المخاوف المتعلقة بالتصنيع من خلال اختيار شركة Adare Pharma Solutions الأمريكية كشريكها التجاري الرئيسي الجديد في مجال التصنيع .

وقالت الشركة إنها أكملت نقل تكنولوجيا الطريقة التحليلية إلى منشأة أدير، وأنتجت أول دفعة هندسية من السيتيسينيكلين، وأتمت تأهيل جميع إجراءات الاختبار في الموقع بشكل كامل.

تعتزم شركة Achieve إعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) في الربع الأخير من عام 2026، مع اختيار شركة Adare كشريكها التصنيعي الرئيسي. وفي حال الموافقة، تتوقع الشركة الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في النصف الأول من عام 2027، يليها إطلاق المنتج تجارياً في الولايات المتحدة .

الرئيس التنفيذي يؤكد أن البيانات السريرية لا تزال قوية

"إن ملاحظات إدارة الغذاء والدواء توفر مساراً واضحاً وقابلاً للتنفيذ للمضي قدماً"، هذا ما قاله أندرو د. غولدبيرغ ، الرئيس التنفيذي لشركة Achieve.

وأكد غولدبيرغ أن الحزمة السريرية لعقار السيتيسينيكلين تتضمن دراستين ناجحتين من المرحلة الثالثة ودراسة سلامة واسعة النطاق مفتوحة التسمية، مضيفًا أن الشركة لا تزال تركز على حل المتطلبات التنظيمية المتبقية والاستعداد للتسويق التجاري.

يحظى طلب الموافقة على الدواء الجديد بدعم من برنامج تطوير سريري يشمل أكثر من 1500 مشارك تعرضوا للسيتيسينيكلين .

في التجارب المحورية من المرحلة الثالثة ORCA-2 و ORCA-3، أظهر السيتيسينيكلين، الذي تم إعطاؤه لمدة ستة أو 12 أسبوعًا جنبًا إلى جنب مع الدعم السلوكي، معدلات امتناع عن التدخين أعلى بكثير حتى نهاية العلاج واستمرار الامتناع حتى الأسبوع 24 مقارنة بالدواء الوهمي.

تضمنت بيانات السلامة طويلة الأجل أكثر من 400 مشارك تعرضوا لمدة ستة أشهر على الأقل بشكل تراكمي وأكثر من 200 مشارك تعرضوا لمدة عام واحد على الأقل، وهي نتائج تم عرضها سابقًا في المؤتمر الدولي للجمعية الأمريكية لأمراض الصدر في مايو 2026.

صورة من موقع Shutterstock