في يوم الخميس، مددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموعد المستهدف لقانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) لطلب الدواء الجديد التكميلي (sNDA) لشركة Agios Pharmaceuticals، Inc. (NASDAQ: AGIO ) من Pyrukynd (mitapivat) للمرضى البالغين المصابين بمرض الثلاسيميا ألفا أو بيتا غير المعتمد على نقل الدم (NTD) والمعتمد على نقل الدم (TD) لمدة ثلاثة أشهر حتى 7 ديسمبر 2025.

في أعقاب طلب معلومات حديث من إدارة الغذاء والدواء، قدمت شركة Agios استراتيجية مقترحة لتقييم المخاطر والتخفيف منها (REMS) للتخفيف من خطر إصابة الخلايا الكبدية التي تم وصفها في Pyrukynd sNDA الأصلية .

يُعدّ تقديم REMS تعديلاً هاماً على طلب دواء جديد (sNDA) للبيروكيند، مما أدى إلى تمديد المراجعة لمدة ثلاثة أشهر. هذا التمديد ليس نتيجةً لبيانات فعالية أو سلامة جديدة أو إضافية طلبتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو قدمتها شركة أجيوس.

اقرأ أيضًا: شركة أجيوس للأدوية تكشف عن بيانات مشجعة من دراسة حول اضطراب دم نادر لدى مرضى أصغر سنًا تقل أعمارهم عن 18 عامًا

يتم دعم Pyrukynd sNDA من خلال نتائج تجارب ENERGIZE و ENERGIZE-T من المرحلة 3 في البالغين المصابين بمرض NTD و TD alpha أو beta thalassemia على التوالي.

وفي الشهر الماضي، وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية على دواء بيروكيند للمرضى البالغين المصابين بالثلاسيميا ألفا أو بيتا المعتمدة على نقل الدم أو غير المعتمدة على نقل الدم.

في عام 2024، أبرمت شركة أجيوس اتفاقية توزيع مع شركة نيوبريدج فارماسوتيكالز لتعزيز الملفات التنظيمية والتسويق التجاري لدواء PYRUKYND في منطقة مجلس التعاون الخليجي، والتي تضم المملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة والكويت وقطر وعمان والبحرين.

تمت الموافقة على Pyrukynd أيضًا لعلاج فقر الدم الانحلالي لدى البالغين المصابين بنقص بيروفات كيناز (PK) في الولايات المتحدة، ولعلاج نقص PK لدى المرضى البالغين في الاتحاد الأوروبي وبريطانيا العظمى.

حركة السعر: انخفض سهم AGIO بنسبة 15.83% عند 34.18 دولارًا في آخر فحص يوم الخميس.

اقرأ التالي:

• تشهد شركة T-Mobile عائدًا أسرع في عملية الاستحواذ على UScellular بفضل التآزر العالي