قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ردود فعل إيجابية لشركة CaaMTech، Inc. على برنامجها لعلاج السيلوسين CT-4201، ودعمت بشكل خاص نهج الشركة في معالجة "الإخفاء الوظيفي" في تجاربها الدوائية.

لا يعمل هذا الإنجاز التنظيمي على تمهيد الطريق السريري لتطوير CT-4201 فحسب، بل يشير أيضًا إلى تقدم كبير في العلاج بمساعدة المواد المخدرة للصحة العقلية، وخاصة لاضطراب الاكتئاب الشديد (MDD).

إزالة العقبات التنظيمية أمام العلاج النفسي

منذ عام 2016، برزت شركة CaaMTech باعتبارها رائدة في علم السيروتونين، مع التركيز على تطوير مركبات السيروتونين الجديدة.

انظر أيضًا: ضغوط الانتخابات الأمريكية تزيد الطلب على العلاج بمساعدة المواد المخدرة

يمثل عقار CT-4201، وهو عقار مساعد للسيلوسين، التطور الأكثر وعدًا للشركة حتى الآن. صُمم العقار لتحسين الخصائص الدوائية للسيلوسيبين، وهو عقار مساعد طبيعي للسيلوسين يوجد في "الفطر السحري"، ويهدف إلى تعزيز الفعالية العلاجية في علاج الاكتئاب المزمن.

على الرغم من أن السيلوسيبين حصل على تصنيف "العلاج الرائد" لإمكاناته في علاج الاكتئاب، إلا أنه لا يزال مدرجًا في الجدول الأول ولم تتم الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء للاستخدام الطبي بعد.

لقد أثبتت العلاجات النفسية، بما في ذلك السيلوسيبين، قدرتها على توفير راحة دائمة من الاكتئاب، حتى بعد جرعة واحدة. ومع ذلك، فإن فعالية هذه التجارب غالباً ما تواجه تحدياً بالغ الأهمية: الكشف الوظيفي.

تحدث هذه الظاهرة عندما يتمكن المشاركون من التمييز بين تلقي عقار فعال أو دواء وهمي، وخاصة مع العقاقير التي تنتج تأثيرات نفسية ملحوظة، مثل العقاقير المخدرة. إن معالجة عدم التعمية الوظيفية تشكل متطلبًا بالغ الأهمية للهيئات التنظيمية، كما أثبتت الإجراءات الأخيرة التي اتخذتها إدارة الغذاء والدواء.

إزالة الغموض الوظيفي: عقبة رئيسية

في الأشهر الأخيرة، واجه العديد من مطوري العقاقير المخدرة انتكاسات تنظيمية. على سبيل المثال، تم رفض طلب شركة Lykos Therapeutics Inc للعلاج بمساعدة عقار MDMA لاضطراب ما بعد الصدمة بسبب المخاوف بشأن الكشف الوظيفي. وبالمثل، واجهت شركة COMPASS Pathways PL C (NASDAQ: CMPS ) تأخيرات في تجاربها في المرحلة الثالثة على السيلوسيبين لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD) وسط "تدقيق تنظيمي متزايد" بشأن قضية الكشف الوظيفي.

واستناداً إلى الرؤى المستمدة من هذه التفاعلات التنظيمية السابقة، قامت CaaMTech بتحسين نهجها في الكشف عن المعلومات، من خلال دمج الدروس الرئيسية المستفادة من مجتمع الأبحاث المتخصص في المواد المخدرة.

صرح الدكتور أندرو تشادين ، الرئيس التنفيذي لشركة CaaMTech، قائلاً: "كان الإخفاء الوظيفي عائقًا رئيسيًا أمام الموافقة على المواد المخدرة كأدوية لعلاج المرضى الذين هم في أمس الحاجة إليها".

وأضاف "أنا فخور للغاية لأن CaaMTech كان قادرًا على حل هذه المشكلة التي تعوق التقدم في تطوير الأدوية المخدرة".

اقرأ التالي:

• براءات الاختراع تكشف عن أدوية جديدة لمادة السيلوسين، واعدة بعلاجات موثوقة للصحة العقلية

صورة الغلاف مصنوعة بالذكاء الاصطناعي.