أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن مخاطر السلامة المرتبطة بدواء أنديكسا تفوق الآن فوائده، مما دفع شركة أسترازينيكا بي إل سي إلى اتخاذ إجراءات. (NASDAQ: AZN ) تسعى إلى سحب ترخيص الأدوية البيولوجية طواعية وتخطط للخروج من السوق الأمريكية.

في نوفمبر 2024، ناقشت اللجنة الاستشارية للعلاجات الخلوية والنسيجية والجينية طلب ترخيص بيولوجي تكميلي لـ Andexxa .

قبل الاجتماع، أصدرت لجنة إدارة الغذاء والدواء وثائق موجزة تسلط الضوء على بعض قضايا السلامة ومخاوف أخرى.

اقرأ أيضاً: إحاطة شركات الأدوية بينما يقوم المشككون في اللقاحات مثل روبرت كينيدي جونيور بالتحقيق في مخاطر علاج فيروس RSV

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس أنها راجعت بيانات السلامة بعد التسويق التي أظهرت أحداثًا انصمامية خثرية، بما في ذلك حالات خطيرة ومميتة، لدى المرضى الذين عولجوا بدواء أنديكسا.

وبناءً على هذه الأدلة، خلصت الوكالة إلى أن ملف تعريف المخاطر للمنتج لم يعد مواتياً وأبلغت موقفها لشركة أسترازينيكا.

أسترازينيكا تنسحب من السوق الأمريكية

ورداً على ذلك، طلبت الشركة سحب طلب ترخيص المنتجات البيولوجية طواعية لأسباب تجارية وأكدت أنها ستنهي المبيعات التجارية في الولايات المتحدة بحلول 22 ديسمبر 2025.

أعلنت شركة أسترازينيكا أن عقار أنديكسا لن يتم تصنيعه أو بيعه في الولايات المتحدة بعد ذلك التاريخ.

حصل دواء Andexxa على موافقة سريعة في عام 2018 كبروتين عامل Xa بشري معدل معاد تركيبه مصمم لعكس تأثير مضادات التخثر لدى المرضى الذين عولجوا بالريفاروكسابان أو الأبيكسابان والذين يعانون من نزيف يهدد الحياة أو نزيف لا يمكن السيطرة عليه.

عند الموافقة، كان المنتج يحمل تحذيراً في مربع يسلط الضوء على مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية.

استندت الموافقة المعجلة إلى انخفاضات في نشاط العامل Xa المضاد، وهي نقطة نهاية بديلة تعتبر من المرجح بشكل معقول أن تتنبأ بالفائدة السريرية.

النتائج السريرية ومخاطر السلامة في دراسة ANNEXA-I

كشرط للموافقة، كان مطلوبًا من شركة أسترازينيكا إجراء تجربة عشوائية مضبوطة لتأكيد الفائدة السريرية لدى المرضى الذين يعانون من نزيف داخل المخ.

تمت معالجة هذا الشرط من خلال تجربة ANNEXA-I، والتي تم تقديم نتائجها في طلب ترخيص بيولوجي تكميلي في يناير 2024. وعقدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاحقًا اجتماعًا للجنة الاستشارية في نوفمبر 2024 لمراجعة النتائج.

أظهرت البيانات المستقاة من التجربة ارتفاع معدل الإصابة بالجلطات الدموية لدى المرضى الذين عولجوا بدواء أنديكسا مقارنة بالرعاية المعتادة، بما في ذلك المزيد من الوفيات المرتبطة بالجلطات الدموية بحلول اليوم 30.

أكثر من نصف حالات التجلط الدموي في مجموعة Andexxa حدثت في وقت أبكر من تلك التي لوحظت في المجموعة الضابطة.

أداء سهم أسترازينيكا: انخفض سهم أسترازينيكا بنسبة 0.28% ليصل إلى 91.10 دولارًا أمريكيًا وقت نشر هذا التقرير يوم الاثنين. ويقترب السهم من أعلى مستوى له خلال 52 أسبوعًا والبالغ 94.01 دولارًا أمريكيًا، وفقًا لبيانات بنزينغا برو .

اقرأ التالي :

• فاتورة هانيويل القانونية وتوقعاتها تُثير قلق المستثمرين

صورة من روبرت واي عبر موقع Shutterstock