• سيعقد الاجتماع في منتصف سبتمبر 2026
• من المتوقع صدور بيانات البقاء على قيد الحياة الإجمالية المؤقتة لمدة 3 سنوات في أوائل سبتمبر 2026
• من المتوقع اتخاذ قرارات بشأن مجموعة المقارنة المناسبة لتفسير الفعالية السريرية لعلاج OST-HER2، وتحديد RMAT، والمراجعة المستمرة بعد هذا الاجتماع
• لوحظ تحسن مستمر في معدل البقاء على قيد الحياة بين الفترتين الزمنيتين 2-2.5 سنة.
• تم منح اجتماع المشورة العلمية بشأن الأساليب الإحصائية لهيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة بالتوازي

نيويورك، نيويورك وروكفيل، ماريلاند - (نيوزفايل كورب - 13 أغسطس 2026) - أعلنت شركة OS Therapies, Inc. (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: OSTX ) ("OS Therapies" أو "الشركة") ، الرائدة عالميًا في مجال العلاجات المناعية للسرطان القائمة على الليستيريا والمعدلة جينيًا، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلب الشركة لعقد اجتماع الأساليب الإحصائية من النوع C لمراجعة بيانات البقاء على قيد الحياة لمدة 2.5 سنة من المرحلة 2b من تجربة OST-HER2 في الوقاية من تكرار الإصابة بسرطان العظام النقيلي الرئوي الذي تم استئصاله بالكامل ("تجربة سرطان العظام النقيلي"). تتوقع الشركة عقد اجتماع الأساليب الإحصائية من النوع C التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في منتصف سبتمبر 2026، بمشاركة أعضاء من قسم داخل مركز تقييم وأبحاث المنتجات البيولوجية (CBER)، بالتزامن مع اجتماع مراجعة بيانات المؤشرات الحيوية المقرر عقده مع أعضاء برنامج تأهيل المؤشرات الحيوية (BQP) التابع لمركز تقييم وأبحاث الأدوية (CDER). يُعد مركز تقييم وأبحاث المنتجات البيولوجية (CBER) الجهة المسؤولة في نهاية المطاف عن منح الموافقة التنظيمية للمنتجات المعدلة جينيًا، مثل OST-HER2. وتتوقع الشركة الإعلان عن بيانات البقاء على قيد الحياة الإجمالية لمدة ثلاث سنوات في أوائل سبتمبر 2026.

بالتزامن مع هذا الإعلان، وافقت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) على عقد اجتماع استشاري علمي جديد لمراجعة الأساليب الإحصائية التي ستُستخدم لدعم طلب ترخيص التسويق المشروط (CMAA) المُعلق للشركة، بما في ذلك إمكانية استكمال طلبها في المملكة المتحدة بالاعتماد على معدل البقاء على قيد الحياة لمدة سنتين ونصف. ومن المتوقع عقد هذا الاجتماع في سبتمبر 2026.