أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الجمعة خطاب رد كامل إلى شركة لانثيوس هولدينغز. (NASDAQ: LNTH ) طلب دواء جديد (NDA) لـ LNTH-2501 (غاليوم 68 إيدوتريوتيد)، وهو عبارة عن مجموعة تصوير تشخيصي PET تستهدف أورام الغدد الصماء العصبية الإيجابية لمستقبلات السوماتوستاتين.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصدر خطاب رد كامل بشأن عامل التصوير من شركة لانثيوس

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن وجود ظروف غير محلولة تتعلق بالتصنيع في منشأة تابعة لطرف ثالث.

تتولى المنشأة الخارجية مسؤولية تصنيع المنتج الدوائي. ويشترط حلّ جميع المشكلات العالقة المتعلقة بتفتيش المنشأة قبل الموافقة على طلب الموافقة على دواء LNTH-2501.

لم يحدد تقرير CRL أي مخاوف بشأن البيانات التي قدمتها شركة Lantheus لدعم الطلب، كما لم يحدد أي مشاكل تتعلق بسلامة أو فعالية LNTH-2501 .

في مارس، مددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخ PDUFA لـ LNTH-2501 لمدة ثلاثة أشهر حتى 29 يونيو 2026، لإتاحة وقت إضافي لمراجعة المعلومات المتعلقة بالتصنيع.

وقالت الوكالة إن تمديد المراجعة القياسية لا علاقة له ببيانات فعالية أو سلامة LNTH-2501.

ويليام بلير يؤجل توقعات مبيعات أوكتفي

كتب ويليام بلير يوم الاثنين: "على الرغم من خيبة أملنا من هذه النكسة، إلا أننا نشعر بالتشجيع لأن رسالة الرد الكاملة لا تبدو ذات طبيعة سريرية".

في ضوء CRL، قام المحلل آندي هسيه بتأجيل المبيعات الأولية لـ Octevy لمدة عام واحد في هذا الطراز إلى الربع الأول من عام 2028 بدلاً من الربع الأول من عام 2027 سابقًا.

أوكتيفى هو عامل تصوير تشخيصي بتقنية التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) لأنواع معينة من أورام الغدد الصماء العصبية.

أبرز المحللون تحسن الأساسيات وعوامل النمو

وبالعودة إلى الوراء، كتب ويليام بلير أن أساسيات شركة لانثيوس تتحسن حيث تتنقل الشركة عبر ديناميكيات التسعير الصعبة قبل نقل السوق إلى Pylarify TruVu في نهاية العام.

وقال المحلل إن الإطلاق المستمر لدواء نيوراسيك، إلى جانب الموافقة المتوقعة على دواء MK-6240 ( عامل تشخيصي موجه لبروتين تاو لمرض الزهايمر )، يوفر عوامل متعددة لتنشيط نمو الإيرادات.

أداء سهم LNTH: انخفض سعر سهم شركة لانثيوس هولدينغز بنسبة 0.50% ليصل إلى 109.25 دولارًا أمريكيًا وقت نشر هذا التقرير يوم الاثنين. ويتداول السهم حاليًا بالقرب من أعلى مستوى له خلال 52 أسبوعًا، والذي بلغ 111.46 دولارًا أمريكيًا، وفقًا لبيانات بنزينغا برو .

صورة من موقع Shutterstock