أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الأحد عن فتح باب التقديم لبرنامجها التجريبي FDA PreCheck، والذي يهدف إلى تعزيز سلسلة التوريد الدوائية المحلية من خلال تحسين القدرة على التنبؤ التنظيمي، ودعم بناء مواقع التصنيع الأمريكية، وتبسيط تقييمات المرافق قبل تقديم طلبات الأدوية .

قال مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مارتي ماكاري إن هذه المبادرة جزء من جهود أوسع نطاقاً لعكس عقود من تصنيع الأدوية في الخارج وجعل قطاع الأدوية الأمريكي أكثر مرونة وقدرة على المنافسة.

الجدول الزمني لإطلاق البرنامج ومعايير اختيار المنشأة

تخطط إدارة الغذاء والدواء لاختيار مجموعة أولية من مرافق تصنيع الأدوية الجديدة وبدء أنشطة برنامج الفحص المسبق في عام 2026.

سيتم الاختيار بناءً على التوافق مع الأولويات الوطنية، بما في ذلك نوع المنتجات المصنعة، ومرحلة تطوير المنشأة، والوقت اللازم لتزويد السوق الأمريكية، واستخدام أساليب التصنيع المبتكرة.

ستحظى المنشآت التي تنتج أدوية حيوية للسوق الأمريكية باهتمام إضافي.

سيتم إطلاق برنامج FDA PreCheck على مرحلتين.

توفر مرحلة جاهزية المنشأة إرشادات فنية مبكرة من خلال المراجعات ما قبل التشغيلية وملف رئيسي للأدوية خاص بالمنشأة، مما يسمح لإدارة الغذاء والدواء بتقييم عناصر التصنيع قبل تقديم طلب الدواء.

تعتمد مرحلة تقديم الطلب على هذا العمل من خلال اجتماعات ما قبل التقديم وعمليات التفتيش المصممة لحل المشكلات مبكراً وتسريع مراجعة معلومات التصنيع.

يهدف برنامج PreCheck التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى تسريع الموافقات على مصانع الأدوية الأمريكية وتقليل مخاطر سلسلة التوريد، مما يخلق حوافز جديدة للشركات للاستثمار محليًا.

أعلنت شركة إيلي ليلي عن استثمار كبير في قطاع التصنيع بالولايات المتحدة

أعلنت شركة إيلي ليلي وشركاه (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: LLY ) يوم الجمعة أنها تخطط لاستثمار أكثر من 3.5 مليار دولار في منشأة تصنيع جديدة في وادي ليهاي بولاية بنسلفانيا.

سيعمل الموقع كأحدث منشأة لتصنيع الأدوية والأجهزة القابلة للحقن التابعة لشركة ليلي، والتي ستنتج علاجات الجيل التالي لفقدان الوزن ، بما في ذلك ريتاتروتيد، وهو ناهض مستقبلات هرمون GIP وGLP-1 والجلوكاجون الثلاثي قيد الدراسة.

هذا هو الموقع التصنيعي الأمريكي الجديد الرابع الذي أعلنت عنه شركة ليلي منذ فبراير 2025، كجزء من التزامها بتعزيز إنتاج الأدوية محليًا .

ستوفر شركة ليلي 850 وظيفة في المنطقة. ومن المتوقع أن تبدأ أعمال البناء في عام 2026، مما سيخلق 2000 وظيفة في قطاع البناء. وسيبدأ تشغيل الموقع في عام 2031.

حركة سعر سهم LLY: ارتفعت أسهم شركة إيلي ليلي بنسبة 1.70% لتصل إلى 1054.73 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من تادا إيميجز عبر شترستوك