منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة معجلة لدواء Tzield (teplizumab-mzwv) التابع لشركة Sanofi SA (NASDAQ: SNY ) لتأخير انخفاض إنتاج الأنسولين الداخلي لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 8 و 17 عامًا والذين تم تشخيص إصابتهم مؤخرًا بالمرحلة 3 من مرض السكري من النوع 1 (T1D).

يوسع هذا القرار نطاق استخدام العلاج لدى المرضى الأطفال، وقد تم دعمه ببيانات من دراسة المرحلة الثالثة PROTECT.

أظهرت تجربة PROTECT تباطؤًا في تراجع وظائف خلايا بيتا

استندت إدارة الغذاء والدواء في قرارها إلى نتائج دراسة PROTECT، التي قيّمت وظيفة خلايا بيتا باستخدام مستويات الببتيد C التي تم قياسها أثناء اختبار تحمل الوجبات المختلطة.

أدى دواء Tzield إلى إبطاء الانخفاض في مستويات الببتيد C بشكل ملحوظ مقارنة بالدواء الوهمي، مع متوسط فرق المربعات الصغرى 0.13 بيكومول/مل (95% CI: 0.09–0.17؛ p<0.001) في نهاية الدراسة.

كما راجعت الوكالة بيانات أكثر من 900 مريض عولجوا بدواء تزيلد ضمن برنامجها للتطوير السريري. وكانت نتائج السلامة من دراسة PROTECT متوافقة مع نتائج التجارب السابقة.

دراسة تأكيدية جارية

تم منح الموافقة بموجب مسار الموافقة المعجلة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي يسمح بوصول الأدوية الخاصة بالحالات الخطيرة ذات الاحتياجات الطبية غير الملباة إلى المرضى بناءً على نقاط النهاية البديلة التي من المحتمل بشكل معقول أن تتنبأ بالفائدة السريرية .

قد يعتمد استمرار الموافقة على التحقق من الفائدة السريرية في الدراسات التأكيدية المستقبلية.

ولدعم هذا الشرط، فإن دراسة المرحلة الثالثة BETA-PRESERVE تقوم حاليًا بتسجيل المشاركين.

يبني على توسع سابق للعلامة التجارية

ويأتي هذا الترخيص الأخير في أعقاب توسيع نطاق استخدام دواء تزيلد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أبريل 2026، والذي وسع نطاق استخدامه لتأخير ظهور المرحلة الثالثة من مرض السكري من النوع الأول لدى المرضى المصابين بالمرحلة الثانية من المرض، مما أدى إلى توسيع نطاق الأهلية ليشمل الأطفال الذين لا تتجاوز أعمارهم سنة واحدة.

كما أن منتج Tzield معتمد في العديد من الأسواق الدولية.

نشاط سعر سهم SNY : انخفضت أسهم شركة سانوفي بنسبة 0.97% لتصل إلى 43.82 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock