ستجتمع اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الخميس الموافق 18 يونيو لمناقشة الموافقة على لقاح الإنفلونزا التجريبي القائم على الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA ) من شركة موديرنا (NASDAQ: MRNA ).

لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تراجع طلب لقاح موديرنا للإنفلونزا

قدمت الشركة طلبًا في ديسمبر 2025 للحصول على لقاح mFlusiva (mRNA-1010)، وهو لقاح ثلاثي التكافؤ للإنفلونزا قائم على الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA).

سيركز تصويت لجنة VRBPAC على ملف المخاطر والفوائد الخاص بـ mFlusiva للوقاية من الإنفلونزا لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 عامًا، ولدى السكان الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر.

لم تحدد وثيقة الإحاطة التي صدرت يوم الثلاثاء أي أوجه قصور رئيسية.

أظهر تحليل الفعالية الأساسي أن mRNA-1010 (TIV) استوفى جميع معايير النجاح التسلسلية المحددة مسبقًا - عدم الدونية، والتفوق، والتفوق الفائق - مقارنة بالجرعة القياسية (SD).

أسئلة حول اختيار المقارن والبيانات السريرية

ينبغي على المستثمرين أن يلاحظوا أنه في شهر فبراير، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب رفض تقديم طلب بشأن لقاح الإنفلونزا من شركة موديرنا، مشيرة إلى اختيار لقاح الإنفلونزا الموسمية بجرعة قياسية باعتباره السبب الوحيد للرفض .

سينظر أعضاء لجنة تقييم لقاحات الإنفلونزا (VRBPAC) فيما إذا كان لقاح الإنفلونزا ذو الجرعة القياسية المستخدم كعنصر تحكم هو الأنسب للمقارنة. ويُفضل عمومًا استخدام لقاحات الإنفلونزا عالية الجرعة، والمُعاد تركيبها، والمُدعمة بمواد مساعدة للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر .

ستنظر اللجنة أيضًا في الشكوك المحيطة بالفعالية النسبية للقاح ضد الإنفلونزا B/Victoria بسبب محدودية أعداد الحالات، وما إذا كان موسم إنفلونزا واحد يوفر بيانات فعالية كافية في مجموعة دراسة موديرنا، وما إذا كان من الممكن أن تكون المناعة بمثابة نقطة نهاية بديلة موثوقة للتنبؤ بالفائدة السريرية للقاح mFluSiva لدى كبار السن .

الجدول الزمني لقرار إدارة الغذاء والدواء واستراتيجية الموافقة المقترحة

بعد اجتماع من النوع (أ)، حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخًا مستهدفًا لقانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة في 5 أغسطس لعقار mRNA-1010. وهو مخصص للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر .

اقترحت شركة موديرنا مسارًا تنظيميًا قائمًا على العمر، حيث تسعى للحصول على الموافقة الكاملة للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 عامًا والموافقة المعجلة للبالغين 65 عامًا فأكثر، إلى جانب شرط ما بعد التسويق لإجراء دراسة إضافية على كبار السن.

محلل في شركة موديرنا يرى فرصة ولكنه يشير إلى بعض الشكوك

أشار ويليام بلير إلى أن نطاق التزامات موديرنا لما بعد التسويق لا يزال غير واضح. وتُعد رغبة الشركة في تمويل دراسات المرحلة الرابعة التي قد تكون مكلفة أمراً بالغ الأهمية، نظراً لتوجيهات الإدارة بتقليص الإنفاق الإضافي على لقاحاتها الخاصة بالجهاز التنفسي.

قال المحلل مايلز مينتر إن لقاح mFluSiva قد يصبح محركاً مهماً لنمو إيرادات شركة موديرنا في عام 2027 إذا تمت الموافقة عليه .

ومع ذلك، أبقى مينتر على تصنيف "أداء السوق" ، مشيرًا إلى الحاجة إلى مزيد من الوضوح بشأن بيانات المرحلة الثالثة من INTERPATH-001 الخاصة بـ intismeran في علاج سرطان الجلد المساعد، والمتوقع في عام 2026، والتي يعتبرها محفزًا طويل الأجل أكثر أهمية للسهم.

نشاط سعر سهم MRNA : ارتفعت أسهم شركة موديرنا بنسبة 1.19% لتصل إلى 56.06 دولارًا خلال التداول قبل افتتاح السوق يوم الأربعاء، وفقًا لبيانات بنزينجا برو .

صورة: pcruciatti / Shutterstock