أعلنت شركة CalciMedica Inc. (NASDAQ: CALC ) يوم الأربعاء أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لم تبد أي اعتراضات على التعديلات التي أجريت على دراسة المرحلة الثانية KOURAGE، مما يسمح للشركة بمواصلة إعطاء جرعات من Auxora للمرضى الذين يعانون من إصابة الكلى الحادة .

وفي سياق منفصل، أعلنت شركة التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية عن طرح خاص من المتوقع أن يولد ما يصل إلى 49 مليون دولار لدعم استراتيجية جديدة تركز على ارتفاع ضغط الدم الرئوي.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تثير أي تساؤلات حول تجربة KOURAGE المعدلة.

وقالت الشركة إن إدارة الغذاء والدواء راجعت تعديلًا للبروتوكول ومعلومات السلامة المؤقتة المتعلقة بتجربة المرحلة الثانية KOURAGE، والتي تقيّم Auxora في المرضى الذين يعانون من المرحلة الثانية أو الثالثة من إصابة الكلى الحادة المصحوبة بفشل تنفسي حاد نقص الأكسجة .

أوقفت شركة CalciMedica التسجيل في الدراسة في يناير 2026 بعد أن أوصت لجنة مراقبة البيانات المستقلة للتجربة بإعادة تقييم تصميم الدراسة بسبب اختلال التوازن في معدل الوفيات.

ووفقاً للشركة، لم تحدد اللجنة ولا المراجعة الخارجية أي دليل على أن أوكسورا تسبب في التسمم .

وبدلاً من ذلك، وجدت المراجعة اختلافات في شدة المرض الأساسية بين المرضى، مما استدعى إجراء تعديلات على بروتوكول الدراسة .

في شهر مارس، قدمت شركة كالسي ميديكا بروتوكولاً معدلاً قام بتحسين معايير أهلية المرضى وتعديل أساليب التصنيف.

كما تضمن الملف مراجعة مفصلة للسلامة لـ 107 مرضى تم علاجهم قبل إيقاف التسجيل، بما في ذلك تحليلات الوفيات والأحداث الضارة الخطيرة.

وقالت الشركة إن الأحداث الضارة الخطيرة التي لوحظت تتوافق مع الخبرة السريرية السابقة مع أوكسورا ولا يبدو أنها مرتبطة بالدواء.

وأشارت شركة CalciMedica إلى أن تجربة KOURAGE لم يتم إيقافها سريريًا وأن توقف التسجيل كان طوعيًا.

الشركة تنتظر ردود الفعل على برنامج التهاب البنكرياس

وبالنظر إلى المستقبل، قالت شركة CalciMedica إنها تتوقع تلقي ردود فعل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الثالث من عام 2026 بشأن تصميم برنامج تطوير محوري محتمل لعقار Auxora في علاج التهاب البنكرياس الحاد.

اكتتاب خاص لتمويل حملة علاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي

وفي إعلان منفصل، كشفت شركة كالسي ميديكا أنها أبرمت اتفاقية شراء أوراق مالية نهائية مع مستثمرين في مجال الرعاية الصحية يمكن أن توفر ما يصل إلى 49 مليون دولار من العائدات الإجمالية .

ستدعم العائدات في المقام الأول استراتيجية مركزة لعلاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي تتمحور حول منصة تثبيط قناة CRAC الخاصة بالشركة.

تخطط شركة CalciMedica لبدء دراسة المرحلة 1ب لإثبات المفهوم لتقييم Auxora عن طريق الوريد لدى المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي، ومن المتوقع الحصول على البيانات في منتصف عام 2027.

وقالت الشركة إن نتائج تلك الدراسة يمكن أن تساعد في التحقق من صحة تثبيط قناة CRAC في ارتفاع ضغط الدم الرئوي وتقليل مخاطر تطور CM5480، وهو مثبط قناة CRAC الفموي المرشح والمخصص للعلاج المزمن.

ستدعم الأموال أيضًا الأنشطة التمكينية لـ CI5480 والأغراض المؤسسية العامة .

نشاط سعر سهم CALC : انخفضت أسهم CalciMedica بنسبة 1.20% لتصل إلى 0.79 دولارًا خلال التداول قبل افتتاح السوق يوم الأربعاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock