تلقت شركة Replimune Group Inc. (NASDAQ: REPL ) يوم الجمعة رسالة رد كاملة (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلب ترخيص المنتجات البيولوجية الخاص بها.

سعى الطلب إلى الحصول على موافقة على RP1 بالاشتراك مع نيفولوماب لعلاج سرطان الجلد المتقدم، مما يتحدى تقييم الوكالة لحزمة البيانات الخاصة بها .

زعمت الشركة أن مجموعة البيانات التي تدعم تصنيفها كعلاج رائد كان ينبغي أن تكون كافية للحصول على الموافقة المعجلة، مشيرة إلى نتائج تجربة IGNYTE.

في تلك الدراسة، أظهر المرضى الذين تفاقمت حالتهم بعد العلاجات السابقة المضادة لـ PD-1 معدل استجابة بنسبة 34٪ عند علاجهم بـ RP1 بالإضافة إلى نيفولوماب، مع متوسط مدة استجابة 24.8 شهرًا وملف أمان مواتٍ .

مراجعة تناقضات علامات Replimune

سلطت شركة ريبليميون الضوء على ما وصفته بتناقضات في عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ووفقًا للشركة، تم تعيين فريق مراجعة جديد خلال مرحلة إعادة التقديم، ليحل محل الفريق الأصلي الذي سبق له التعامل مع الشركة .

وأشارت الشركة أيضاً إلى أن الفريق الجديد لم يلتقِ بالإدارة خلال عملية المراجعة، على الرغم من جهود التواصل. كما أشارت إلى تصريحات سابقة لأحد كبار المراجعين تفيد بأن الفريق السريري قد أيّد حزمة الأدلة، على الرغم من معارضة القيادة لها.

النزاعات حول تصميم التجارب وتفسير البيانات

وقالت شركة Replimune إن رسالة الرفض الكاملة تتعارض مع ردود فعل إدارة الغذاء والدواء السابقة، وخاصة من اجتماع النوع أ الذي عقد في سبتمبر 2025.

في ذلك الوقت، لم تثر الوكالة مخاوف إضافية بشأن عدم تجانس المرضى، واعترفت بالتحديات التي تواجه إجراء التجارب العشوائية في هذا السياق.

كما قدمت الشركة تحليلات إضافية، بما في ذلك بيانات تُظهر متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور لمدة 30.6 شهرًا مع RP1 بالإضافة إلى نيفولوماب مقابل 4.4 شهرًا في العلاجات السابقة.

وتزعم أن إدارة الغذاء والدواء لم تستجب لطلبات الحصول على تعليقات قبل قبول إعادة التقديم.

تحول محللو شركة ريبليمون إلى التشاؤم بعد انتكاسة تنظيمية

خفضت شركة إتش سي واينرايت تصنيف أسهم شركة ريبليميون من "شراء" إلى "بيع". ويرى المحلل روبرت بيرنز أن الطريق أمام وصول دواء RP-1 إلى السوق سيكون أطول بكثير، إن وصل أصلاً.

وأضاف بيرنز: "قد يستغرق الأمر حتى أواخر هذا العقد لتزويد الوكالة بالبيانات التي يبدو أنها تطلبها. ولا يوجد ما يضمن قدرة شركة ريبليميون على إنجاز ذلك. وبالتالي، تواجه الشركة أزمة كبيرة وقد لا تتمكن من تغيير مسارها بنجاح".

كما خفضت شركة جيفريز تصنيف شركة ريبليميون من "شراء" إلى "احتفاظ" وخفضت توقعات السعر من 13 دولارًا إلى 2 دولار.

خفضت شركة Wedbush تصنيف سهم Replimune من "أداء متفوق" إلى "محايد" وخفضت السعر المستهدف من 19 دولارًا إلى 2 دولار.

قام بنك جيه بي مورغان بتغيير تصنيفه من محايد إلى أقل من الوزن السوقي.

خفضت شركة Leerink Partners تصنيف شركة Replimune من "أداء متفوق" إلى "أداء السوق" وخفضت السعر المستهدف من 11 دولارًا إلى 2 دولار.

كما خفضت شركة كانتور فيتزجيرالد تصنيف شركة ريبليميون من "زيادة الوزن" إلى "محايد".

أداء سهم REPL: انخفضت أسهم مجموعة ريبليميون بنسبة 63.97% لتصل إلى 1.71 دولار وقت نشر هذا التقرير يوم الاثنين. ويتداول السهم حاليًا عند أدنى مستوى له خلال 52 أسبوعًا، وفقًا لبيانات بنزينغا برو .

صورة من موقع Shutterstock