اقترحت ذراع مراجعة الأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية سحب الموافقة على دواء تافنيوس (أفاكوبان) التابع لشركة أمجن (ناسداك: AMGN )، مشيرة إلى مخاوف بشأن سلامة البيانات، وعدم وجود فعالية مثبتة، وبيانات مضللة في طلبها.

أضافت شركة أمجن شركة تافنيوس إلى محفظتها من خلال صفقة كيموسنتريكس في عام 2022 مقابل 52 دولارًا للسهم نقدًا، وهو ما يمثل قيمة مؤسسية تبلغ حوالي 3.7 مليار دولار .

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُشير إلى مشاكل تتعلق بسلامة البيانات

قال مركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER) إن معلومات جديدة كشفت عن التلاعب بالبيانات الرئيسية التي تدعم الموافقة على دواء تافنيوس.

وخلصت الوكالة إلى أن موظفي الدراسة غير المطلعين على تفاصيل الدراسة قاموا بتغيير نتائج نقطة النهاية في المرحلة الثالثة من تجربة ADVOCATE، وهي الدراسة الوحيدة المستخدمة لتحديد فعالية الدواء.

في رسالة إلى الشركة، سلط مركز تقييم الأدوية والبحوث الضوء على أن التلاعب غيّر النتائج التي لم تكن ذات دلالة إحصائية، مما جعل الدواء يبدو فعالاً.

لم يدعم التحليل الأصلي، الذي أُجري وفق خطة إحصائية محددة مسبقاً، الموافقة. ولاحظت الجهات التنظيمية أن هذه البيانات لم تُقدّم على النحو المطلوب، مما أثار مخاوف بشأن الامتثال لمعايير الإبلاغ السريري.

عدم وجود أدلة جوهرية

استنادًا إلى المعلومات التي تم الكشف عنها حديثًا، خلص مركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER) إلى أن دواء Tavneos يفتقر إلى أدلة جوهرية على فعاليته في ظل ظروف الاستخدام المحددة له.

عند تقييم النتائج المعدلة جنبًا إلى جنب مع مجموعة البيانات الأصلية المتاحة وقت الموافقة، تبين أنها لا تستوفي المعايير التنظيمية. وذكر مركز تقييم الأدوية والبحوث أن هذا القصور وحده يبرر سحب الموافقة على الدواء.

يستخدم دواء Tavneos، الذي تمت الموافقة عليه في أكتوبر 2021، بالاشتراك مع الجلوكوكورتيكويدات والعلاجات الأخرى لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الأوعية الدموية النشط الحاد المرتبط بـ ANCA، وهو حالة نادرة من أمراض المناعة الذاتية التي تصيب الأوعية الدموية الصغيرة إلى المتوسطة الحجم .

في مارس، حذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المرضى ومقدمي الرعاية الصحية من إصابات الكبد الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان المرتبطة بدواء تافنيوس، مشيرة إلى بيانات ما بعد التسويق التي تشير إلى مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة تتجاوز تلك التي تم تحديدها في التجارب السريرية .

وقالت الوكالة إنه تم الإبلاغ عن حالات إصابة الكبد الناجمة عن الأدوية (DILI)، بما في ذلك حالة نادرة ولكنها خطيرة تُعرف باسم متلازمة القناة الصفراوية المتلاشية (VBDS)، لدى المرضى الذين عولجوا بدواء Tavneos.

نشاط سعر سهم AMGN: انخفضت أسهم Amgen بنسبة 0.30% لتصل إلى 339.17 دولارًا وقت النشر يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة مقدمة من شركة أمجن