أفادت التقارير أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أخرت مراجعات العديد من الأدوية المختارة لبرنامج الموافقة السريع الجديد الذي أطلقته إدارة ترامب، وذلك بعد أن أثار علماء الوكالة مخاوف بشأن السلامة والفعالية وبيانات التجارب، وفقًا لوثائق داخلية اطلعت عليها رويترز.

يهدف برنامج قسائم الأولوية الوطنية التابع لمفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى تسريع إجراءات مراجعة الأدوية للمنتجات التي تتماشى مع أولويات الصحة الوطنية الأمريكية الحاسمة. وبذلك، ستنخفض مدة المراجعة من 10 إلى 12 شهرًا إلى شهر أو شهرين فقط.

يتضمن البرنامج التجريبي 16 دواءً قيد المراجعة .

في ديسمبر 2025، شركة ميرك وشركاه المحدودة. تم اختيار علاج الكوليسترول إنليستيد ديكانوات (NYSE: MRK ) وعلاج السرطان ساكيتوزوماب تيروموتيكان (sac-TMT) لبرنامج CNPV وفقًا للتقارير.

في حال الموافقة النهائية، ستصبح هذه الأدوية هي الأدوية رقم 17 و 18 التي تدخل البرنامج، وذلك وفقاً لوثائق داخلية اطلعت عليها رويترز.

الأدوية المتأثرة

أرجأ مراجعو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارهم بشأن علاج تجريبي من شركة ديسك ميديسين. (NASDAQ: IRON ) لمدة أسبوعين تقريبًا حتى 10 فبراير.

يجري تطوير دواء بيتوبرتين لعلاج بروتوبورفيريا الإريثروبويتينية، وهو اضطراب دموي نادر يسبب حساسية شديدة لأشعة الشمس.

تساءل المنظمون عما إذا كان "الوقت الخالي من الألم تحت أشعة الشمس"، وهو نقطة نهاية ثانوية في التجارب، مقياسًا موثوقًا به إحصائيًا للفعالية أو ما إذا كانت بيانات المؤشرات الحيوية يمكن أن تدعم الموافقة بدلاً من ذلك.

خلال الجولة الأولى من الإعلان، أشارت الوكالة إلى أن علماء إدارة الغذاء والدواء يحتفظون بالحق في تمديد وقت المراجعة إذا كان الطلب غير مكتمل، أو كانت هناك انتهاكات تصنيعية، أو حسبما يرونه مناسبًا .

وأضاف تقرير رويترز يوم الخميس، نقلاً عن وثائق داخلية، أن موظفي إدارة الغذاء والدواء المسؤولين عن تقييم الأدوية التي يُحتمل إساءة استخدامها طُلب منهم فحص ما إذا كان دواء بيتوبيرتين يشكل أي خطر من سوء الاستخدام أو الإدمان، مما أضاف طبقة أخرى إلى عملية المراجعة.

كما أرجأت الوكالة مراجعتها لشركة سانوفي إس إيه (NASDAQ: SNY ) Tzield (teplizumab)، المستخدم في المراحل المتأخرة من مرض السكري من النوع 1، بأكثر من شهر.

تشير الوثائق التي استشهدت بها رويترز إلى تقارير عن أحداث سلبية، بما في ذلك نوبات صرع ومشاكل في تخثر الدم، وما وصفه المنظمون بأنه حالة وفاة مرتبطة بالعلاج.

تشير قاعدة بيانات الأحداث الضارة العامة التابعة لإدارة الغذاء والدواء إلى حالة وقعت في سبتمبر 2025 تتعلق برجل يبلغ من العمر 30 عامًا عانى من نوبة صرع ومضاعفات أخرى.

صرح متحدث باسم شركة سانوفي لوكالة رويترز بأن الشركة تقوم بتقييم الأحداث الضارة الخطيرة بعناية وتواصل العمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلب توسيع نطاق استخدام دواء تزيلد.

كما شهدت أدوية أخرى في برنامج المسار السريع تأخيراً في الجداول الزمنية.

من المتوقع الآن صدور قرار بشأن دواء زونجيرتينيب لعلاج سرطان الرئة من شركة بوهرينجر إنجلهايم الخاصة في منتصف فبراير ، بينما شركة إيلي ليلي وشركاه. (NYSE: LLY ) قالت إن حبوب إنقاص الوزن الخاصة بها، أورفورجليبرون، قد تحصل على قرار في الربع الثاني، مع توجيهات إدارة الغذاء والدواء الحالية التي تشير إلى تاريخ مستهدف في 10 أبريل مقابل أواخر مارس المتوقع سابقًا .

ما يقوله الخبراء

قال خبيران تنظيميان لوكالة رويترز إن التأخيرات كانت مطمئنة، مشيرين إلى أن أهداف البرنامج التي تتراوح بين شهر إلى شهرين قد أثارت مخاوف بشأن ما إذا كانت المراجعات ستظل شاملة.

بحسب النائب الأمريكي فرانك بالون والسيناتور بيرني ساندرز، فإن برنامج CNPV يتسم بالغموض. ويجادلان بأنه ينطوي على مخاطر المحسوبية، والمراجعات المتسرعة، وتهديد ثقة الجمهور .

حركة السعر: في تداولات ما قبل افتتاح السوق يوم الخميس، انخفضت أسهم IRM بنسبة 9.83% إلى 69.50 دولارًا، بينما انخفضت أسهم LLY بنسبة 0.48% إلى 1068.16 دولارًا، وانخفضت أسهم SNY بنسبة 0.50% إلى 47.65 دولارًا، وذلك عند آخر فحص.

صورة من تادا إيميجز عبر شترستوك