• تظل NDA على المسار الصحيح لتحقيق هدف FDA PDUFA في 31 يناير 2026
• يستمر التخطيط التجاري في تمكين الإطلاق السريع بعد الموافقة

وارن، نيوجيرسي، 4 سبتمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة أكويسيف ثيرابيوتكس (ناسداك: AQST ) ("أكويستيف" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية تُطوّر أدويةً تُحسّن حياة المرضى بشكل ملحوظ من خلال العلوم المبتكرة وتقنيات التوصيل، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أبلغت الشركة بعدم الحاجة إلى اجتماع اللجنة الاستشارية لشريحة أنافيلم™ (ديبوتيبينفرين) تحت اللسان. ويظل تاريخ بدء العمل بقانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) الخاص بدواء أنافيلم هو 31 يناير 2026.

يتمتع أنافيلم بإمكانية أن يكون أول منتج إبينفرين فموي غير جراحي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج ردود الفعل التحسسية الشديدة، بما في ذلك الحساسية المفرطة. في حال اعتماده، سيتمكن الأشخاص المعرضون لخطر ردود الفعل التحسسية الشديدة من الحصول على خيار إبينفرين بدون استخدام أجهزة أو إبر. يُعطى أنافيلم، بحجم طابع بريدي، كغشاء رقيق قابل للذوبان يُوضع تحت اللسان.