أعلنت شركة ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX ) يوم الثلاثاء أنها تخطط لتقديم معلومات إضافية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في غضون 30 يومًا بعد اجتماع نهاية المرحلة من النوع B المتعلق بطلب ترخيص بيولوجي تكميلي لعقار Anktiva في سرطان المثانة الحليمي غير الغازي للعضلات (NMIBC) .

يتداول السهم على ارتفاع بحجم تداول بلغ 178.91 مليون سهم مقابل متوسط حجم التداول البالغ 15.9 مليون سهم، وفقًا لبيانات من Benzinga Pro .

وقالت الشركة إن إدارة الغذاء والدواء قدمت ملاحظات خلال المناقشات حول دواء أنكتيفا (نوجابنديكين ألفا إنباكسيبت)، بالاشتراك مع عصية كالميت غيران للمرضى الذين يعانون من سرطان المثانة غير الغازي الحليمي غير المستجيب لعصية كالميت غيران.

وأشارت شركة ImmunityBio إلى أن توصيات الوكالة تهدف إلى دعم إعادة تقديم محتملة لطلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي (sBLA) الذي تم تقديمه في البداية في عام 2025 ولا تتطلب بدء تجربة سريرية جديدة .

خلال الاجتماع، قدمت شركة ImmunityBio نتائج سريرية محدثة من برنامجها الخاص بأمراض الحليمات، بما في ذلك أكثر من خمس سنوات من بيانات المتابعة.

بيانات

أشارت الشركة إلى معدل بقاء على قيد الحياة خاص بالمرض يبلغ حوالي 96% بعد 36 شهرًا، مع عدم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة بعد، إلى جانب معدلات تجنب استئصال المثانة بنسبة 92% بعد عام واحد و82% بعد ثلاث سنوات. ووُصف ملف السلامة بأنه متوافق مع الاستخدام المعتمد حاليًا لدواء أنكتيفا في علاج السرطان الموضعي.

إن المؤشر الحليمي المقترح مدعوم بنتائج تجربة QUILT-3.032 المرحلة 2/3، والتي شملت 80 مريضًا مصابًا بسرطان المثانة غير الغازي عالي الدرجة، والحليمي فقط، وغير المستجيب لعلاج BCG.

كما نُشر في مجلة جراحة المسالك البولية عام 2025، حققت الدراسة هدفها الرئيسي، حيث بلغت نسبة البقاء على قيد الحياة دون الإصابة بالمرض 58.2% لمدة 12 شهرًا. وبلغت نسبة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض 94.9% بعد 12 شهرًا و83.1% بعد 36 شهرًا.

أكدت شركة ImmunityBio أن أكثر من 80% من المرضى تجنبوا استئصال المثانة خلال ثلاث سنوات من المتابعة، مما يجعل Anktiva بديلاً محتملاً للحفاظ على المثانة لهذه الفئة المعرضة للخطر.

تمت الموافقة بالفعل على عقار أنكتيفا في الولايات المتحدة والعديد من الأسواق الدولية لعلاج سرطان المثانة غير الغازي للعضلات غير المستجيب لـ BCG مع وجود سرطان موضعي.

أعلنت الشركة يوم الجمعة أن التسجيل تجاوز التوقعات الداخلية في تجربتها التسجيلية العشوائية في سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC) الذي لم يتلق علاج BCG، QUILT-2.005.

اكتمل التسجيل الآن بنسبة تزيد عن 85%، ومن المتوقع اكتمال التسجيل الكامل لمجموعة الدراسة المخطط لها بحلول الربع الثاني من عام 2026 .

أعلنت شركة ImmunityBio أن صافي إيرادات المنتج الأولية لـ Anktiva بلغ حوالي 113 مليون دولار للسنة المالية 2025، مما يعكس زيادة ملحوظة بنسبة 700٪ على أساس سنوي .

أعلنت الشركة عن إيرادات بلغت حوالي 38.3 مليون دولار في الربع الرابع من عام 2025، متجاوزة بذلك إيرادات الربع السابق البالغة 31.8 مليون دولار، مسجلة بذلك زيادة بنسبة 20% على أساس ربع سنوي وزيادة بنسبة 431% على أساس سنوي.

رأي المحللين

أبقت شركة بايبر ساندلر على تصنيف شركة إيميونيتي بايو بتصنيف "زيادة الوزن" ورفعت توقعات السعر من 5 دولارات إلى 7 دولارات .

شركة دي. بورال كابيتال توصي بشراء أسهم شركة إيميونيتي بايو وتحافظ على توقعات سعرية عند 24 دولارًا.

أداء سهم IBRX: ارتفعت أسهم شركة ImmunityBio بنسبة 20.44% لتصل إلى 6.64 دولارًا وقت نشر هذا التقرير يوم الثلاثاء. ويتداول السهم حاليًا عند أعلى مستوى له خلال 52 أسبوعًا، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock