صنّفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عملية سحب المنتجات التي قامت بها شركة Merit Medical Systems Inc. (NASDAQ: MMSI ) على أنها أخطر أنواعها، محذرةً من أن الاستخدام المستمر لبعض مكونات قسطرة غسيل الكلى قد يؤدي إلى إصابة خطيرة أو الوفاة.

دور الجهاز في الإجراءات

يُستخدم جهاز إدخال الغمد القابل للتقسيم ذو الصمام المزدوج 16F لتسهيل وضع القسطرة في الجهاز الوعائي، وهو مُضمن داخل العبوة المعقمة لمنتجات غسيل الكلى النهائية.

تواصل إدارة الغذاء والدواء مراقبة الوضع، مؤكدة على المخاطر المحتملة المرتبطة بالاستمرار في استخدام المكون المعيب.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُعلن عن سحب منتج عالي الخطورة

وقالت الوكالة إنها على علم بأن شركة Merit Medical قد أبلغت العملاء بضرورة إزالة أنواع محددة من أجهزة إدخال الغمد القابلة للتقسيم ذات الصمام المزدوج 16F من الاستخدام والتوزيع.

يتم تضمين هذه المكونات في العديد من مجموعات غسيل الكلى، مثل قسطرة غسيل الكلى Centros و CentrosFLO، وقسطرة غسيل الكلى المزمن ProGuide، وقسطرة غسيل الكلى المزمن DuraMax، وقسطرة BioFlo DuraMax.

تتضمن عملية الاستدعاء سحب الأجهزة المتأثرة من التداول بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة مرتبطة بأدائها.

ووفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن عملية سحب المنتج ناتجة عن خلل في التصميم قد يمنع أداة إدخال الغمد من الانقسام كما هو مقصود أثناء الإجراءات .

قد يؤدي هذا الخلل إلى مضاعفات، بما في ذلك النزيف، أو الانصمام، أو التخثر، وتأخير الإجراءات، وضعف وظيفة القسطرة. وفي بعض الحالات، قد يحدّ أيضاً من خيارات الوصول الوعائي المستقبلية للمرضى.

وحتى 23 فبراير، أبلغت الشركة عن إصابتين خطيرتين مرتبطتين بالمشكلة، دون تسجيل أي وفيات.

توجيهات صادرة لمقدمي الرعاية الصحية

في رسالة مؤرخة في 5 فبراير، نصحت شركة Merit Medical العملاء بالتوقف فوراً عن استخدام أجهزة الإدخال المتأثرة.

كما قامت الشركة بتوجيه المستخدمين لوضع ملصقات إشعار الاستدعاء على المجموعات المتأثرة وتدمير أداة الإدخال عند نقطة الاستخدام .

وأشارت الشركة إلى أنه يمكن الاستمرار في استخدام المكونات الأخرى المعبأة داخل نفس المجموعات.

نشاط سعر سهم MMSI: أغلقت أسهم Merit Medical عند 70.54 دولارًا يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock