-- يساهم مسار PMA المعياري في دفع FemBloc نحو الحصول على الموافقة الأمريكية المحتملة، بينما تقوم Femasys ببناء بنية تحتية تجارية عبر محفظة منتجاتها في مجال الصحة الإنجابية.

أتلانتا، 19 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة فيماسيس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: FEMY)، وهي شركة رائدة في مجال الابتكار الطبي الحيوي، تعمل على تطوير حلول ثورية للخصوبة ومنع الحمل الدائم غير الجراحي، مصممة لتحسين مستوى الرعاية الصحية، وتوسيع نطاق الوصول، وخفض التكاليف للنساء في جميع أنحاء العالم، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على مسار الموافقة المسبقة على التسويق (PMA) الخاص بالشركة لتقنية FemBloc، وهي تقنية تجريبية لمنع الحمل الدائم غير الجراحي في الولايات المتحدة. وقد تمت الموافقة على تسويق FemBloc في أوروبا وأسواق دولية مختارة أخرى.

"إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مسار الموافقة المسبقة على التسويق المعياري (PMA) توفر إطارًا واضحًا وفعالًا لتطوير جهاز FemBloc نحو الحصول على الموافقة الأمريكية، مما يسمح بمراجعة المكونات الرئيسية للطلب من قبل إدارة الغذاء والدواء قبل الحصول على البيانات السريرية النهائية"، صرّحت كاثي لي-سيبسيك، الرئيسة التنفيذية ومؤسسة شركة Femasys. "يُمكّننا هذا النهج من إحراز تقدم تنظيمي ملموس مع تقدم البرنامج السريري. بالتوازي مع ذلك، نعمل على بناء فريق تجاري أمريكي لتوسيع نطاق تسويق منتجاتنا الخاصة بالخصوبة ليشمل أطباء النساء والتوليد، بالإضافة إلى أخصائيي العقم، مما يُسهم في توفير رعاية الخصوبة في مراحل مبكرة من رحلة المريض. ويهدف هذا الفريق نفسه في نهاية المطاف إلى دعم جهاز FemBloc، مما يُرسي أساسًا تجاريًا فعالًا لتوسيع نطاق الوصول إلى تقنيات الصحة الإنجابية التحويلية من خلال عيادات النساء والتوليد."

فيم بلوك هو حلٌّ فريدٌ من نوعه لمنع الحمل الدائم، مصممٌ ليتم تركيبه في عيادة طبيب النساء والتوليد، مُلبيًا حاجةً ملحةً في مجال الصحة الإنجابية للمرأة. تجمع هذه التقنية بين نظام توصيل حاصل على براءة اختراع وبوليمر مُركّب حاصل على براءة اختراع أخرى، يُوضع في قناتي فالوب، ويتحلل بأمان، مُشكّلًا نسيجًا ندبيًا طبيعيًا لإغلاق دائم. على عكس التعقيم الجراحي، لا يتطلب فيم بلوك تخديرًا أو شقوقًا جراحية أو فترة نقاهة، مما يوفر للنساء بديلاً أكثر ملاءمةً وفعاليةً من حيث التكلفة، مع تجنب المخاطر المرتبطة بالجراحة. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة www.FemBloc.com .

نبذة عن شركة فيماسيس
تُعدّ شركة Femasys رائدةً في مجال الابتكار الطبي الحيوي، حيث تُطوّر حلولاً ثوريةً للخصوبة ومنع الحمل الدائم غير الجراحي، مصممةً لتحسين مستوى الرعاية الصحية، وتوسيع نطاق الوصول إليها، وخفض تكاليفها للنساء في جميع أنحاء العالم. تُركّز الشركة على تسويق منتجاتها الخاصة بالخصوبة، وعلى رأسها جهاز التلقيح داخل الأنابيب ^FemaSeed® ، بالإضافة إلى منتجات التشخيص التكميلية ومنتجات تحضير الحيوانات المنوية، في الولايات المتحدة والأسواق الدولية الرئيسية. كما تُواصل Femasys تطوير ^FemBloc® ، وهو حلّها غير الجراحي لمنع الحمل الدائم الذي يُجرى في العيادة، للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال التجربة السريرية المحورية FINALE الجارية (NCT05977751). وقد حصل FemBloc على الموافقات التنظيمية في أوروبا والمملكة المتحدة ونيوزيلندا في عام 2025، مما يدعم تسويقه من خلال شراكات استراتيجية في أسواق دولية مختارة. وتتمتع منتجات Femasys بحماية واسعة النطاق للملكية الفكرية وبيانات سريرية تُظهر سلامةً عاليةً، ونتائج فعّالة مُشجّعة، ورضا كبير من المرضى والممارسين الصحيين.

تعرف على المزيد على www.femasys.com ، أو تابعنا على X و Facebook و LinkedIn .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. يمكن التعرف على البيانات الاستشرافية من خلال كلمات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "نتنبأ"، "يمكن"، "قيد الانتظار"، "ننوي"، "نعتقد"، "يشير"، "محتمل"، "نأمل"، أو "نستمر"، أو نفي هذه الكلمات أو تعابير مشابهة أخرى، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تستند البيانات الاستشرافية إلى توقعاتنا الحالية وتخضع لشكوك ومخاطر وافتراضات كامنة، كثير منها خارج عن سيطرتنا، ويصعب التنبؤ به، وقد يؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عما نتوقعه. علاوة على ذلك، تستند بعض البيانات الاستشرافية إلى افتراضات بشأن أحداث مستقبلية قد لا تثبت صحتها. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية، على سبيل المثال لا الحصر: قدرتنا على الحصول على الموافقات التنظيمية لمنتجنا المرشح FemBloc؛ وتطوير منتجنا المرشح FemBloc الحالي والارتقاء به؛ والنجاح في تسجيل المشاركين في التجربة السريرية وإكمالها. قدرة تجربتنا السريرية على إثبات سلامة وفعالية منتجنا المرشح ونتائج إيجابية أخرى؛ تقديرات بشأن إجمالي السوق المستهدف لمنتجاتنا ومنتجنا المرشح؛ قدرتنا على تسويق منتجاتنا ومنتجنا المرشح، وقدرتنا على تأسيس مبيعات وإيرادات والحفاظ عليها وتنميتها أو زيادتها، أو تأثير التأخير في تسويق منتجاتنا، بما في ذلك FemaSeed؛ نموذج أعمالنا وخططنا الاستراتيجية لمنتجاتنا وتقنياتنا وأعمالنا، بما في ذلك تنفيذنا لها؛ والمخاطر والشكوك الأخرى الموضحة في القسم المعنون "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والتقارير الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة حتى تاريخه، ولا تتحمل Femasys أي التزام بتحديث هذه المعلومات إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون المعمول به.

للتواصل:
IR@femasys.com
Media@femasys.com